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認知症の行動的および心理的症状の軽減: 病院の介護者 (目的 2)

2022年11月1日 更新者:Northwell Health

患者エンゲージメントの専門家による、アルツハイマー病および関連する認知症の急性期患者の認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) の軽減

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の患者は、年間 320 万人が入院し、認知障害のない患者の 3 倍以上の入院を余儀なくされています。 % 必須の認知症ケアトレーニングを報告しています。 ADRD の入院患者の 4 分の 3 は、認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) を示し、機能および認知機能の低下、リソース消費の増加、施設収容、早死、および介護者の負担に関連しています。 全体的な目的は、革新的なケアのモデルである PES-4-BPSD の予備的な有効性をテストすることです。これは、患者エンゲージメント スペシャリスト (PES) が ADRD の急性疾患患者に認知症ケアを提供できるようにすることで、BPSD を軽減するためのものです。 伝統的に、危機予防技術の訓練を受けたメンタルヘルスアシスタントは、精神病患者にケアを提供します. 介入ユニットでは、PES としてのこれらの精神保健アシスタントが、意図的に BPSD の患者と関わります。 パイロット研究では、調査官は、PES ユニットに入院した認知障害患者は、継続的な観察、化学的および物理的拘束を必要とする可能性が大幅に低いことを発見し、BPSD の管理が改善されたことを示唆しています。 中心的な仮説は、PES-4-BPSD が BPSD につながる要因に対処し、病院の介護者の経験を向上させる「有効な」環境を作成する PES の能力を向上させるというものです。 PES-4-BPSD は、社会生態学的フレームワークに導かれて、認知症の教育とトレーニング、環境の変更 - コホーティング、人員の増加 - PES、およびスタッフのサポートを組み込んでいます。 研究者の学際的な研究チームは、以下を達成するのに適した位置にあります: 目的 1) 入院中の BPSD を減らすための PES-4-BPSD の予備的な有効性を決定する (この目的の詳細については、NCT# 04481568 を参照してください)。 2) 認知症ケアトレーニングが、PES スタッフ (介入) および看護助手スタッフ (コントロール) の知覚能力を向上させ、ADRD の入院患者をケアするかどうかを評価する。 目的 1 の場合、研究者は、N=158 の患者 (79 人の対照、79 人の介入) を登録する PES-4-BPSD 介入の非無作為化予備有効性試験を実施します。 主な結果は、神経精神医学インベントリ アンケート (NPI-Q) を使用した入院中の BPSD の存在です。 目的 2 では、研究者は反復測定デザインで調査方法を使用して、ADRD 患者の管理に対する態度、経験、および満足度のグループ内およびグループ間の違いを評価します。 測定は、ベースライン (T1)、トレーニング直後 (T2)、および介入期間の終了時 (T3) に完了します。 この提案は、病院環境で BPSD を減らすための専門病院介護者として PES を利用する革新的なケア モデルを研究する最初のものです。 研究者らの調査結果は、PES-4-BPSD の多施設試験に不可欠な土台を築き、他の病院で容易に実施できるプログラムの開発に情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

認知症ケア トレーニングが、PES スタッフ (介入) と看護助手スタッフ (コントロール) の知覚能力を向上させ、ADRD の入院患者をケアするかどうかを評価します。 ADRD患者の管理に対する態度、経験、および満足度のグループ内およびグループ間の違いを評価するために、反復測定デザインで調査方法を使用します。 測定は、ベースライン (T1)、トレーニング直後 (T2)、および介入期間の終了時 (T3) に完了します。 この研究では、反復測定デザインを利用して、認知症患者のケアを行う PES (介入ユニット) および NA (コントロール ユニット) スタッフの経験に対する認知症ケア トレーニングの影響を把握します。 測定は、ベースライン時、認知症トレーニングの前 (T1: ベースライン)、トレーニング プログラムの完了直後 (T2: ベースライン後 3 か月)、および 1 年間の介入期間の完了後 (T3: ベースライン後 12 か月) に完了します。 -トレーニング)。

介入ユニットと制御ユニットの両方で、3か月の認知症トレーニングプログラムが実施されます。 介入ユニットでは、トレーニングは PES を対象とし、コントロールについては看護助手を対象とします。 3 か月の認知症トレーニング プログラムは、John A. Hartford Institute for Geriatric Nursing および National Alzheimer Association の出版物 Try This: Best Practices in Nursing Care for Persons with Dementia、認知症に優しい病院へのアルツハイマー ガイドに関する「ACT」、および急性期病院(PCTAH)のための人中心のケアトレーニングプログラムでは、研究チームは PES スタッフに毎週 20 分間のセッションを提供します。 セッションは、次のトピックで構成されます: 認知症の種類と影響、パーソン センタード ケアの提供、人々の感情的および身体的ニーズの特定と対応、効果的なコミュニケーション、家族介護者 (FCG) とのつながり、物理的環境の影響、スタッフが難しいと表現する行動を再定義し、支援すること。 すべてのスタッフが確実にトレーニングを受けられるようにするため、シフトの変更時に週 3 回のセッションが繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 介入ユニットのすべての PES スタッフと制御ユニットの看護補助スタッフは、自発的な参加を強調して、権限のある責任を持たない研究コーディネーターからアプローチされます。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否するスタッフ
  • 介入ユニットまたは制御ユニットのいずれにも恒久的に基づいていないスタッフ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PES-4-BPSD モデル
介入アームは、以下で構成される介入ユニットで作業する PES および NA で構成されます。医療ユニット。 Ⅱ. PESスタッフです。 III. スタッフのサポート: PI は毎月 20 分間のグループ セッションを開催して、トレーニングを強化し、困難な患者の行動について話し合います。病院の介護者の患者に対する態度と共感を改善することを目的としています。 IV. スタッフトレーニング
スタッフのトレーニング: 認知症ケアの教育とトレーニング。 PI は、研究チームの支援を受けて、PES/NA スタッフのトレーニングに 12 週間を費やします。 「やってみよう:認知症患者の介護におけるベストプラクティス」に基づいて、PES スタッフは毎週 20 分間のセッションを受けます。 この研究は、認知症患者のケアを行う PES (介入ユニット) および NA (コントロール ユニット) スタッフの経験に対する認知症ケア トレーニングの影響を把握することを目的としています。 測定は、ベースライン時、認知症トレーニングの前 (T1: ベースライン)、トレーニング プログラムの完了直後 (T2: ベースライン後 3 か月)、および 1 年間の介入期間の完了後 (T3: ベースライン後 12 か月) に完了します。 -トレーニング)。
アクティブコンパレータ:注意制御条件
コントロール グループは、40 床の医療ユニットで働く NA で構成され、39 人の看護師 (1:6 の比率) と 26 人の NA (1:8 の比率) が配置され、主に老年症候群の高齢患者をコホートします。 介入アームのすべての構成要素は、PES スタッフを除いて同じです。 コントロール アーム (NA) は、介入アームと同じトレーニングを受けます。
スタッフのトレーニング: 認知症ケアの教育とトレーニング。 PI は、研究チームの支援を受けて、PES/NA スタッフのトレーニングに 12 週間を費やします。 「やってみよう:認知症患者の介護におけるベストプラクティス」に基づいて、PES スタッフは毎週 20 分間のセッションを受けます。 この研究は、認知症患者のケアを行う PES (介入ユニット) および NA (コントロール ユニット) スタッフの経験に対する認知症ケア トレーニングの影響を把握することを目的としています。 測定は、ベースライン時、認知症トレーニングの前 (T1: ベースライン)、トレーニング プログラムの完了直後 (T2: ベースライン後 3 か月)、および 1 年間の介入期間の完了後 (T3: ベースライン後 12 か月) に完了します。 -トレーニング)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症アンケート (ADQ) の合計スコアに対するアプローチの変更 ベースラインから 3 か月へ
時間枠:ベースラインと 3 か月
認知症へのアプローチに関するアンケート (ADQ) は、認知症の人や認知症ケアの提供に対するスタッフの態度を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 各項目には 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) が使用されます。 ADQ の合計スコアは 19 ~ 95 の範囲で、スコアが高いほど積極的な姿勢を示します。 ADQ は、ベースライン時 (登録時) および登録から 3 か月後に、患者エンゲージメント スペシャリストおよびナース アシスタントによって完成されます。 ベースライン時と 3 か月時の平均 ADQ スコアを各グループについて個別に計算し、それぞれの時点での各グループの平均スコアを差し引くことで変化を評価しました。 各項目の欠損値は、その項目のグループ モードを使用して代入されました。 95% 信頼区間は、期間全体の観測値の独立性を仮定した t 分布に基づいて計算されました。 匿名データが与えられた場合、対応のある分析は実行できませんでした。
ベースラインと 3 か月
認知症の居住者に対応するスタッフの経験の変化は、合計スコアをベースラインから3か月にスケーリングします
時間枠:ベースラインと 3 か月
認知症居住者と働くスタッフの経験尺度 (SEWDR) は、職場環境と認知症の人々と働くことに対するスタッフの満足度を測定する 21 項目の尺度です。 各項目には 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) が使用されます。 SEWDR の合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ペイシェント エンゲージメント スペシャリストとナース アシスタントは、ベースライン時 (登録時) および登録から 3 か月後に SEWDR を完了します。 ベースライン時と 3 か月時の平均スコアは、グループごとに個別に計算されます。変化は、それぞれの時点での各グループの平均スコアを差し引くことによって評価されます。 各項目の欠損値は、その項目のグループ モードを使用して代入されました。 95% 信頼区間は、期間全体の観測値の独立性を仮定した t 分布に基づいて計算されました。 匿名データが与えられた場合、対応のある分析は実行できませんでした。
ベースラインと 3 か月
認知症アンケート (ADQ) の合計スコアに対するアプローチの変更 ベースラインから 15 か月まで
時間枠:ベースラインと 15 か月
認知症へのアプローチに関するアンケート (ADQ) は、認知症の人や認知症ケアの提供に対するスタッフの態度を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 各項目には 5 段階のリッカート スケール (1 ~ 5) が使用されます。 ADQ の合計スコアは 19 ~ 95 の範囲で、スコアが高いほど積極的な姿勢を示します。 ADQ は、ベースライン時 (登録時) および登録から 15 か月後に、患者エンゲージメント スペシャリストおよびナース アシスタントによって完成されます。 ベースライン時と 15 か月時の平均 ADQ スコアを各グループについて個別に計算し、それぞれの時点での各グループの平均スコアを差し引いて変化を評価しました。 各項目の欠損値は、その項目のグループ モードを使用して代入されました。 95% 信頼区間は、期間全体の観測値の独立性を仮定した t 分布に基づいて計算されました。 匿名データが与えられた場合、対応のある分析は実行できませんでした。
ベースラインと 15 か月
認知症の居住者と一緒に働くスタッフの経験の変化は、合計スコアをベースラインから15か月にスケーリングします
時間枠:ベースラインと 15 か月
認知症居住者と働くスタッフの経験尺度 (SEWDR) は、職場環境と認知症の人々と働くことに対するスタッフの満足度を測定する 21 項目の尺度です。 各項目には 5 段階のリッカート スケール (0 ~ 4) が使用されます。 SEWDR の合計スコアの範囲は 0 ~ 84 です。スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 ペイシェント エンゲージメント スペシャリストおよびナース アシスタントは、ベースライン時 (登録時) および登録から 15 か月後に SEWDR を完了します。 ベースライン時と 15 か月時の平均スコアは、グループごとに個別に計算されます。変化は、それぞれの時点での各グループの平均スコアを差し引くことによって評価されます。 各項目の欠損値は、その項目のグループ モードを使用して代入されました。 95% 信頼区間は、期間全体の観測値の独立性を仮定した t 分布に基づいて計算されました。 匿名データが与えられた場合、対応のある分析は実行できませんでした。
ベースラインと 15 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの認知症アンケート合計スコアへのアプローチ
時間枠:ベースライン
認知症へのアプローチに関するアンケート (ADQ) は、認知症の人や認知症ケアの提供に対するスタッフの態度を評価するために設計された 19 項目の尺度です。 調査項目ごとに 5 段階のリッカート尺度 (1 ~ 5) が使用されます。 ADQ の合計スコアは 19 ~ 95 の範囲で、スコアが高いほど積極的な姿勢を示します。 ADQは、登録時に患者エンゲージメントスペシャリスト(PES)スタッフとナースアシスタント(NA)スタッフによって完成され(ベースライン)、平均スコアがこれらのグループ間で比較されます。
ベースライン
認知症の居住者と一緒に働いたスタッフの経験は、ベースラインでの合計スコアを評価します
時間枠:ベースライン
認知症居住者と働くスタッフの経験尺度 (SEWDR) は、認知症の人々と働く経験と職場環境におけるスタッフの満足度を測定する 21 項目の尺度です。 調査項目ごとに 5 段階のリッカート尺度 (0 ~ 4) が使用されます。 SEWDR の合計スコアは 0 ~ 84 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 SEWDRは、登録時に患者エンゲージメントスペシャリスト(PES)スタッフとナースアシスタント(NA)スタッフによって完成され(ベースライン)、平均スコアがこれらのグループ間で比較されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liron Sinvani, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (実際)

2021年5月18日

研究の完了 (実際)

2021年5月18日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月1日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PES-4-BPSD モデルの臨床試験

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