- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04233450
Восприятие собственного тела и тела своего ребенка у молодых матерей с нервной анорексией (BodyBabe)
Исследования BodyBabe направлены на оценку восприятия молодыми матерями с нервной анорексией (активной или в стадии ремиссии) собственного тела и тела своего ребенка. Оценка проводится с помощью опросников самооценки и силуэтных шкал в трех временных точках: Д0 (во время пребывания в родильном доме), Д15 (15 дней после родов) и М9 (9 месяцев после родов).
Результатом, ожидаемым от этого исследования, является валидация вопросника, который поможет медицинским работникам адаптировать уход за женщинами с нервной анорексией во время беременности и в послеродовой период.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время пребывания в родильном доме медицинские работники будут ежедневно выявлять потенциальных кандидатов для исследования в соответствии со следующими критериями:
- ИМТ в начале беременности ниже 18,5 кг/м2 И/или
- История нервной анорексии
Инструменты и методы
Для самооценки используются следующие анкеты:
Два опросника, которые оценивают удовлетворенность телом
- Опросник формы тела (BSQ)
- Опросник, оценивающий удовлетворенность матери фигурой своего ребенка (опросник BodyBabe).
Две шкалы силуэта
- Шкала Stunkard, также называемая шкалой оценки фигуры (FRS)5
- Рисунки Детского Тела
- Опросник, оценивающий тяжесть расстройств пищевого поведения: Тест отношения к еде (EAT)
- Опросник для выявления симптомов депрессии в послеродовой период: Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослая женщина, понимающая и читающая по-французски, рожавшая в CHU (Centre Hospitalier Universitaire) родильного дома Клермон-Ферран в период с 15.01.2020 по 14.01.2021, с активной или ремиссией нервной анорексии, диагностированной по критериям DSM-5 (Диагностическое и Статистическое Руководство по Психическим Расстройствам)
- в состоянии принять участие в исследовании
- Входит в национальную систему здравоохранения
Критерий исключения:
- роды до 32 недель аменореи (значительная недоношенность и крайняя недоношенность)
- внутриутробная смерть или прерывание беременности по медицинским показаниям
- младенческая смертность во время родов или после родов
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа пациентов
|
оценка восприятий молодых матерей с помощью самоанкетирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценить внутреннюю и внешнюю валидность опросника BodyBabe
Временное ограничение: день 1, день 15, день 270
|
внутренняя валидность анкеты будет оцениваться с помощью факторного анализа.
Внутренняя согласованность между субшкалами будет оцениваться с помощью коэффициента Кронбаха α.
Коэффициент Спирмена будет использоваться для оценки корреляции между пунктами и субшкалами.
Внешняя валидность будет оцениваться с помощью коэффициента корреляции Спирмена между различными субшкалами.
Воспроизводимость будет оцениваться с помощью «испытания-запроса» с интервалом в 15 дней.
Внутриклассовые коэффициенты будут рассчитаны для каждой субшкалы.
|
день 1, день 15, день 270
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
влияние истории нервной анорексии или ее тяжести на баллы анкеты
Временное ограничение: день 1, день 15, день 270
|
баллы будут сравниваться с состоянием заболевания (активное или в стадии ремиссии).
Будут реализованы тесты Стьюдента или ANOVA (непараметрические средние сравнения Манна-Уитни или Крускала-Уоллиса для негауссовых переменных).
|
день 1, день 15, день 270
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2019 VILLEMEYRE-PLANE
- 2019-A01000-57 (ДРУГОЙ: 2019-A01000-57)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкета BodyBabe
-
University Hospital, Clermont-FerrandОтозванНервная анорексия | Расстройства пищевого поведения
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария