- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04233450
Perceptions de leur propre corps et du corps de leur enfant chez les jeunes mères atteintes d'anorexie mentale (BodyBabe)
L'étude BodyBabe vise à évaluer les perceptions que les jeunes mères souffrant d'anorexie mentale (active ou en rémission) ont de leur propre corps et du corps de leur enfant. Les évaluations sont réalisées avec des questionnaires d'auto-évaluation et des échelles de silhouette à trois moments : J0 (pendant le séjour à la maternité), J15 (15 jours après l'accouchement) et M9 (9 mois après l'accouchement).
Le résultat attendu de cette étude est de valider un questionnaire pour aider les prestataires de soins à adapter leur prise en charge des femmes souffrant d'anorexie mentale pendant la grossesse et la période post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pendant le séjour à la maternité, les prestataires de soins identifieront quotidiennement les candidats potentiels à l'étude selon les critères suivants :
- IMC au début de la grossesse inférieur à 18,5 kg/m2 Et/ou
- Antécédents d'anorexie mentale
Outils et méthodes
Les questionnaires utilisés pour les auto-évaluations sont les suivants :
Deux questionnaires qui évaluent la satisfaction corporelle
- Le questionnaire sur la forme corporelle (BSQ)
- Un questionnaire évaluant la satisfaction de la mère concernant la morphologie de son bébé (questionnaire BodyBabe).
Deux échelles de silhouette
- Échelle de Stunkard également appelée échelle d'évaluation des figures (FRS)5
- Dessins de corps de bébé
- Un questionnaire évaluant la sévérité des troubles alimentaires : Eating Attitude Test (EAT)
- Un questionnaire détectant les symptômes de la dépression pendant le post-partum : Edinburgh Post-natal Depression Scale (EPDS)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femme adulte, comprenant et lisant le français, accouchant à la maternité du CHU (Centre Hospitalier Universitaire) de Clermont-Ferrand entre le 15/01/2020 et le 14/01/2021, et présentant une anorexie mentale active ou en rémission diagnostiquée selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
- capable d'accepter de participer à l'étude
- Affilié au système national de santé
Critère d'exclusion:
- accouchement avant 32 semaines d'aménorrhée (grande prématurité et grande prématurité)
- décès in utero ou interruption médicalement motivée
- décès du nourrisson pendant le travail ou après l'accouchement
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
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évaluation des perceptions des jeunes mères à l'aide d'auto-questionnaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la validité interne et externe du questionnaire BodyBabe
Délai: jour 1, jour 15, jour 270
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la validité interne du questionnaire sera évaluée par une analyse factorielle.
La cohérence interne entre les sous-échelles sera évaluée avec le coefficient α de Cronbach.
Le coefficient de Spearman sera utilisé pour évaluer la corrélation item-sous-échelle et inter-sous-échelle.
La validité externe sera estimée avec le coefficient de corrélation de Spearman entre les différentes sous-échelles.
La reproductibilité sera appréciée par "test-demande" à 15 jours d'intervalle.
Des coefficients intra-classe seront calculés pour chaque sous-échelle
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jour 1, jour 15, jour 270
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact de l'historique ou de la sévérité de l'anorexie mentale sur les scores des questionnaires
Délai: jour 1, jour 15, jour 270
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les scores seront comparés à l'état de la maladie (active ou en rémission).
Des tests de Student ou ANOVA (comparaisons moyennes non paramétriques de Mann-Whitney ou Kruskal-Wallis pour des variables non gaussiennes) seront mis en œuvre.
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jour 1, jour 15, jour 270
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2019 VILLEMEYRE-PLANE
- 2019-A01000-57 (AUTRE: 2019-A01000-57)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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