Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование будущего риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) на диете с низким содержанием фенилаланина (LPD).

22 июля 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Обсервационное перекрестное исследование будущего риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) на диете с низким содержанием фенилаланина (LPD).

В этом исследовании будет оцениваться риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с фенилкетонурией (ФКУ), находящихся на диете с низким содержанием фенилаланина (НФД).

Ультразвуковые тесты, информация о диете и рутинные образцы крови будут собираться один раз у каждого пациента при следующем амбулаторном приеме.

Будут изучены 32 взрослых с фенилкетонурией и сопоставлены с эталонными данными для здоровых людей. Результаты покажут, отличается ли риск сердечно-сосудистых заболеваний от ФКУ у здоровых людей, и различается ли риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с ФКУ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) ежегодно являются самой большой причиной смерти во всем мире. Многие факторы влияют на сердечно-сосудистые заболевания, включая диету, генетику, физические упражнения и курение. Неясно, влияют ли фенилкетонурия (ФКУ) и диета с низким содержанием фенилаланина (ДНП) на риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Риск сердечно-сосудистых заболеваний можно предсказать, измерив толщину стенки артерии на шее, которая снабжает кровью голову. Толщина измеряется с помощью неинвазивного, безопасного ультразвукового теста (аналогично сканированию желе беременных). Более толстая стенка, чем обычно, указывает на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Стенка тоньше, чем обычно, указывает на более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с фенилкетонурией в Центре наследственных метаболических заболеваний имени Гая и Сент-Томаса, которым при рождении был поставлен диагноз фенилкетонурии (после введения программы скрининга новорожденных) и которым исполнилось 18 лет. .

Население преимущественно европеоидное и среднего возраста.

Описание

Критерии включения:

  • К участию в исследовании будут приглашены пациенты с фенилкетонурией в Центре наследственных метаболических заболеваний имени Гая и Сент-Томаса, которым при рождении был поставлен диагноз фенилкетонурии (после введения программы скрининга новорожденных) и которым исполнилось 18 лет. .
  • В исследование будут включены только пациенты, у которых диагноз был поставлен при рождении, что позволит лучше оценить влияние диеты, на которую не влияет поздний диагноз и предыдущая диета, не содержащая фенилаланина.

Критерий исключения:

  • Пациенты с фенилкетонурией в Центре наследственных метаболических заболеваний Гая и Сент-Томаса, у которых после рождения был установлен диагноз фенилкетонурии (не диагностированный во время скрининга новорожденных), будут исключены из участия в исследовании.
  • Если пациенты беременны или планируют забеременеть во время исследования, они также будут исключены.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе их ближайших родственников также будут исключены.
  • Пациенты, которые не могут понять и дать согласие на исследование (т. из-за языковых проблем или отсутствия возможностей) также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с фенилкетонурией (ФКУ)

Во время приема в поликлинике участники:

  • Пройдите обычные измерения роста и веса и анализы крови. Будет собран полный анамнез пациента, включая сведения о сердечно-сосудистых заболеваниях в семье. Будут собраны образцы крови, включая фенилаланин, липиды, витамин B12 и соответствующие биомаркеры.
  • Заполните анкету по истории диеты из 14 пунктов и заполните дневник диеты за 3 дня до прибытия на прием в амбулаторную клинику, который будет собран после того, как участник подпишет форму информированного письменного согласия.
  • Пройдите оценку толщины комплекса интима-медиа сонных артерий (CIMT), скорости пульсовой волны (PWV), лодыжечно-плечевого индекса давления (ABPI) и систолического и диастолического артериального давления.
Диагностический тест: Измерение толщины интима-медиа сонных артерий (CIMT)
CIMT — это измерение толщины двух внутренних слоев стенки общей сонной артерии. С помощью ультразвука датчик с линейной матрицей помещается на поверхность кожи на шее. Электроды электрокардиограммы (ЭКГ) располагаются на каждом запястье и один на лодыжке. Затем создается изображение общей сонной артерии (ОСА) в передней, задней и боковой проекциях, которое сохраняется вместе с записью ЭКГ. Затем толщину стенки можно измерить в той же точке сердечного цикла с помощью полуавтоматического программного обеспечения для обнаружения (Philips QLAB), которое может уменьшить вариабельность наблюдателя. CIMT будет усредняться по левому и правому CIMT, поскольку контрольные эталонные значения используют среднее значение обеих сторон.
Диагностический тест: Измерение скорости пульсовой волны
PWV измеряет скорость распространения пульсовой волны между двумя точками сосудистой системы на известном расстоянии между ними. СРПВ будет измеряться золотым стандартом каротидно-бедренного метода СРПВ, который представляет собой прямое измерение жесткости аорты. ЭКГ в 3-х отведениях соединена с измерениями кривой скорости кровотока для левой ОСА на 2 см проксимальнее бифуркации и для места отхождения левой общей бедренной артерии.
Диагностический тест: Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)
Манжета для измерения кровяного давления помещается вокруг лодыжки и плеча участника. Непрерывно-волновой доплеровский датчик используется на поверхности кожи для обнаружения артерии, расположенной дистальнее манжеты (например, плечевой артерии на руке или передней большеберцовой и задней большеберцовой артерий на лодыжке). Затем манжету надувают и определяют систолическое давление путем прослушивания прекращения звуков, издаваемых датчиком, соответствующих кровотоку в артерии. Затем ABPI представляет собой отношение самого высокого систолического давления в лодыжках к самому высокому систолическому плечевому давлению для левой и правой сторон тела.
Другой: Анкета диеты и диетический дневник
Информация о питании будет собираться в двух форматах. Одним из них будет анкета из 14 пунктов (Martínez-González et al., 2012), которая представляет собой упрощенную версию всеобъемлющей анкеты по частоте приема пищи. Это обеспечивает быструю оценку соблюдения средиземноморской диеты и приблизительную оценку защитных и неблагоприятных диетических факторов, которые могут повлиять на индивидуальный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Вторым будет дневник диеты на 3 дня (3DDD). Это будет состоять из участников, записывающих продукты, которые они потребляют, и количества, которые затем будут проанализированы на состав макро- и микроэлементов после завершения.
Другой: Обычные образцы крови
Образцы крови будут взяты у участников во время их амбулаторного приема. Пациенты обычно берут образцы крови в этой клинике. В исследовании будут использованы результаты обычных анализов крови, а также дополнительные образцы крови для сбора данных о других биомаркерах. Для проведения анализов будут использоваться лабораторные помещения в больницах Гая и Сент-Томаса, другие лаборатории использоваться не будут. Будут собираться данные об уровнях фенилаланина, липидах, витамине B12 и соответствующих биомаркерах.
Эталонные контроли, соответствующие возрасту и полу
Будут изучаться только пациенты с фенилкетонурией (ФКУ). Элементы управления генерируются из литературы. Референтные значения CIMT существуют для здоровой популяции в зависимости от возраста и пола (Engelen et al., 2013), что устраняет необходимость оценки контрольных показателей, соответствующих возрасту и полу. В противном случае исследование потребовало бы проведения анализов крови и оценки состояния сосудов у здоровых людей, что создавало бы риск причинения вреда и возможное случайное обнаружение. Это было бы неудобно для контрольной группы, потому что им нужно было бы отправиться в больницу и пройти инвазивную венепункцию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Однократное измерение толщины интимы сонной артерии (CIMT) у участников с фенилкетонурией (ФКУ) и соответствующих контрольных групп, соответствующих возрасту и полу.
Временное ограничение: 10 минут
Одно измерение CIMT у участников с фенилкетонурией во время их последнего амбулаторного приема и соответствующий CIMT, соответствующий возрасту и полу, полученный из уравнения для мужчин (1) или женщин (2) для здоровой популяции с использованием возраста и пола каждого участника ( Энгелен и др., 2013).
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: 10 минут
будут сравниваться с биомаркерами пациентов с фенилкетонурией (средние годовые уровни фенилаланина, биомаркеры и диетические факторы), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением сердечно-сосудистого риска у пациентов с фенилкетонурией.
10 минут
Лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI)
Временное ограничение: 10 минут
будут сравниваться с биомаркерами пациентов с фенилкетонурией (средние годовые уровни Phe, биомаркеры и диетические факторы), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с фенилкетонурией.
10 минут
Уровни витамина B12 в образце крови
Временное ограничение: 5 минут
будут сравниваться с показателями пациентов с фенилкетонурией (PWV, ABPI и CIMT), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением сердечно-сосудистого риска у пациентов с фенилкетонурией.
5 минут
Уровень фенилаланина в крови
Временное ограничение: 5 минут
будут сравниваться с показателями пациентов с фенилкетонурией (PWV, ABPI и CIMT), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением сердечно-сосудистого риска у пациентов с фенилкетонурией.
5 минут
Уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) в крови
Временное ограничение: 5 минут
будут сравниваться с показателями пациентов с фенилкетонурией (PWV, ABPI и CIMT), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением сердечно-сосудистого риска у пациентов с фенилкетонурией.
5 минут
Дневник диеты и анкета диеты (Mediterranean Adherence Screener, шкала 0–14, 14 указывает на полное соблюдение диеты, 0 указывает на отсутствие приверженности)
Временное ограничение: 3 дня
будут сравниваться с показателями пациентов с фенилкетонурией (PWV, ABPI и CIMT), чтобы оценить, существует ли какая-либо корреляция между соблюдением диеты и изменением сердечно-сосудистого риска у пациентов с фенилкетонурией.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Radha Ramachandran, GSTT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

22 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

22 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 254922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться