- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04326725
Proflaxis использует гидроксихлорохин плюс витамины-цинк во время пандемии COVID-19
27 июля 2020 г. обновлено: Mehmet Mahir Ozmen, Istinye University
Proflaxis для медицинских работников, использующих гидроксихлорохин плюс витамин, сочетающий витамины C, D и цинк во время пандемии COVID-19: обсервационное исследование
Медицинские работники, в основном врачи, медсестры и их родственники первой степени родства (супруг, отец, мать, сестра, брат, ребенок), которые начали принимать гидроксихлорохин (плаквенил) 200 мг однократно, повторяя каждые три недели, плюс витамин С, включая цинк, один раз в день, были включены в учиться.
Исследование проведено 20 марта.
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы охватить участников тех, кто сталкивается с пациентами, инфицированными COVID-19, или лечит их в Анкаре.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники, в основном врачи, медсестры и их родственники первой степени родства (супруг, отец, мать, сестра, брат, ребенок), которые начали принимать гидроксихлорохин (плаквенил) 200 мг однократно, повторяя каждые три недели, плюс витамин С, включая цинк, один раз в день, были включены в учиться.
Исследование проведено 20 марта.
Основной целью исследования было охватить участников, которые сталкиваются или лечат пациентов, инфицированных COVID19. Также регистрировались участники, возраст, пол, ИМТ, курение в анамнезе, сопутствующие заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34010
- Istinye University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В основном были включены врачи, медсестры, медицинские работники в больнице, в связи с чем они имели тесные контакты с пациентами, которые могут быть инфицированы COVID-19.
Их родственники первой степени родства (супруга, ребенок, родители)
Описание
Критерии включения:
- человек, работающий медицинским работником, контактировавший с известным случаем COVID-позитивного случая
- Их родственники первой степени родства (ребенок, супруг или родители)
- должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Уже применяете плаквенил по другим причинам (ревматоидный артрит и т. д.)
- человек с диагнозом COVID-инфекция
- У человека с этим заболеванием могут возникнуть осложнения при приеме этого препарата (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, атриовентрикулярная блокада, уже имеющиеся офтальмологические осложнения, органная недостаточность любой степени и т. д.).
- Документированная история аллергии на хлорохин;
- Документально подтвержденный анамнез заболеваний системы крови;
- Документально подтвержденный анамнез хронических заболеваний печени и почек;
- Документированная история сердечной аритмии или хронических заболеваний сердца;
- Документированная история дисфункции сетчатки или слуха;
- Документально подтвержденная история психических заболеваний; 10. Применение наперстянки в связи с перенесенным заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гидроксихлорохин
Субъекты с профилактикой
|
медицинские работники из группы риска, которые принимали эти лекарства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защита от COVID-19
Временное ограничение: 4 месяца
|
лица, принимавшие это лекарство, не должны иметь инфекции
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahir M Ozmen, Professor, Istinye University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Dong L, Hu S, Gao J. Discovering drugs to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19). Drug Discov Ther. 2020;14(1):58-60. doi: 10.5582/ddt.2020.01012.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Kruse RL. Therapeutic strategies in an outbreak scenario to treat the novel coronavirus originating in Wuhan, China. F1000Res. 2020 Jan 31;9:72. doi: 10.12688/f1000research.22211.2. eCollection 2020.
- Song P, Karako T. COVID-19: Real-time dissemination of scientific information to fight a public health emergency of international concern. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):1-2. doi: 10.5582/bst.2020.01056. Epub 2020 Feb 25.
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Plantone D, Koudriavtseva T. Current and Future Use of Chloroquine and Hydroxychloroquine in Infectious, Immune, Neoplastic, and Neurological Diseases: A Mini-Review. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):653-671. doi: 10.1007/s40261-018-0656-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Пневмония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2/1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .