- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04326725
Proflaxis przy użyciu hydroksychlorochiny plus witaminy-cynk podczas pandemii COVID-19
27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Mehmet Mahir Ozmen, Istinye University
Proflaxis dla pracowników służby zdrowia stosujących hydroksychlorochinę plus witaminę łączącą witaminy C, D i cynk podczas pandemii COVID-19: badanie obserwacyjne
Pracownicy służby zdrowia, głównie lekarze, pielęgniarki i ich krewni pierwszego stopnia (małżonek, ojciec, matka, siostra, brat, dziecko), u których rozpoczęto przyjmowanie hydroksychlorochiny (plaquenilu) w dawce pojedynczej 200 mg powtarzanej co trzy tygodnie oraz witaminy C, w tym cynku, raz na dobę, zostali włączeni do badanie.
Badanie przeprowadzono 20 marca.
Głównym celem badania było objęcie uczestników, którzy stoją w obliczu lub leczą pacjentów zakażonych COVID19 w Ankarze.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pracownicy służby zdrowia, głównie lekarze, pielęgniarki i ich krewni pierwszego stopnia (małżonek, ojciec, matka, siostra, brat, dziecko), u których rozpoczęto przyjmowanie hydroksychlorochiny (plaquenilu) w dawce pojedynczej 200 mg powtarzanej co trzy tygodnie oraz witaminy C, w tym cynku, raz na dobę, zostali włączeni do badanie.
Badanie przeprowadzono 20 marca.
Głównym celem badania było objęcie uczestników, którzy mają do czynienia lub leczą pacjentów zakażonych COVID19. Rejestrowano również uczestników, wiek, płeć, BMI, historię palenia tytoniu, choroby współistniejące.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34010
- Istinye University Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uwzględniono głównie lekarzy, pielęgniarki, pracowników służby zdrowia w szpitalu, którzy mają bliski kontakt z pacjentami potencjalnie zakażonymi COVID-19.
Ich krewni pierwszego stopnia (małżonek, dziecko, rodzice)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba, która pracuje jako pracownik służby zdrowia i ma kontakt ze znanym przypadkiem COVID-19
- Ich krewni pierwszego stopnia (dziecko, małżonek lub rodzice)
- musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Używam już plaquenil z innych powodów (RZS itp.)
- osoba z rozpoznaniem zakażenia COVID
- Osoba z tym schorzeniem może powodować komplikacje związane z tym lekiem (ciężka CVD, blok przedsionkowo-komorowy, ma już powikłania okulistyczne, niewydolność narządową dowolnego stopnia itp.).
- Udokumentowana historia alergii na chlorochinę;
- Udokumentowana historia chorób układu hematologicznego;
- Udokumentowana historia przewlekłych chorób wątroby i nerek;
- Udokumentowana historia zaburzeń rytmu serca lub przewlekłych chorób serca;
- Udokumentowana historia dysfunkcji siatkówki lub słuchu;
- Udokumentowana historia chorób psychicznych; 10. Stosowanie naparstnicy z powodu wcześniejszej choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Hydroksychlorochina
Osoby objęte profilaktyką
|
zagrożonych pracowników służby zdrowia, którzy przyjmowali te leki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ochrona przed COVID-19
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
osoby, które przyjmowały ten lek, nie powinny mieć infekcji
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahir M Ozmen, Professor, Istinye University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gao J, Tian Z, Yang X. Breakthrough: Chloroquine phosphate has shown apparent efficacy in treatment of COVID-19 associated pneumonia in clinical studies. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):72-73. doi: 10.5582/bst.2020.01047. Epub 2020 Feb 19.
- Colson P, Rolain JM, Lagier JC, Brouqui P, Raoult D. Chloroquine and hydroxychloroquine as available weapons to fight COVID-19. Int J Antimicrob Agents. 2020 Apr;55(4):105932. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105932. Epub 2020 Mar 4. No abstract available.
- Dong L, Hu S, Gao J. Discovering drugs to treat coronavirus disease 2019 (COVID-19). Drug Discov Ther. 2020;14(1):58-60. doi: 10.5582/ddt.2020.01012.
- Devaux CA, Rolain JM, Colson P, Raoult D. New insights on the antiviral effects of chloroquine against coronavirus: what to expect for COVID-19? Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105938. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105938. Epub 2020 Mar 12.
- Cunningham AC, Goh HP, Koh D. Treatment of COVID-19: old tricks for new challenges. Crit Care. 2020 Mar 16;24(1):91. doi: 10.1186/s13054-020-2818-6. No abstract available.
- Cortegiani A, Ingoglia G, Ippolito M, Giarratano A, Einav S. A systematic review on the efficacy and safety of chloroquine for the treatment of COVID-19. J Crit Care. 2020 Jun;57:279-283. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.03.005. Epub 2020 Mar 10.
- Kruse RL. Therapeutic strategies in an outbreak scenario to treat the novel coronavirus originating in Wuhan, China. F1000Res. 2020 Jan 31;9:72. doi: 10.12688/f1000research.22211.2. eCollection 2020.
- Song P, Karako T. COVID-19: Real-time dissemination of scientific information to fight a public health emergency of international concern. Biosci Trends. 2020 Mar 16;14(1):1-2. doi: 10.5582/bst.2020.01056. Epub 2020 Feb 25.
- Lake MA. What we know so far: COVID-19 current clinical knowledge and research. Clin Med (Lond). 2020 Mar;20(2):124-127. doi: 10.7861/clinmed.2019-coron. Epub 2020 Mar 5.
- Plantone D, Koudriavtseva T. Current and Future Use of Chloroquine and Hydroxychloroquine in Infectious, Immune, Neoplastic, and Neurological Diseases: A Mini-Review. Clin Drug Investig. 2018 Aug;38(8):653-671. doi: 10.1007/s40261-018-0656-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zapalenie płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-2/1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Plaquenil 200 mg tabletki
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Zakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyZdrowi WolontariuszeRepublika Korei
-
Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.Nieznany
-
VIVUS LLCZakończonyAvanfil ADME | Ekspozycja nasienia | Funkcja plemnikówStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineWycofaneInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Zakończony
-
SK Chemicals Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanyZdrowyRepublika Korei