Тукатиниб плюс трастузумаб и химиотерапия на основе оксалиплатина или комбинации, содержащие пембролизумаб, при HER2+ раке желудочно-кишечного тракта
19 апреля 2024 г. обновлено: Seagen Inc.
Исследование фазы 1b/2 повышения дозы и расширения дозы тукатиниба в комбинации с трастузумабом и химиотерапией на основе оксалиплатина или комбинациями, содержащими пембролизумаб, для лечения рака желудочно-кишечного тракта HER2+
В этом испытании изучается тукатиниб, чтобы выяснить, безопасен ли он при приеме с трастузумабом и другими противоопухолевыми препаратами (пембролизумаб, FOLFOX и CAPOX). Будет рассмотрено, какие побочные эффекты возникают, когда участники принимают эту комбинацию лекарств. Побочный эффект — это все, что делает препарат, кроме лечения рака. Также будет рассмотрено, работает ли тукатиниб с этими препаратами для лечения определенных видов рака.
У участников этого исследования был HER2-положительный (HER2+) рак кишечника, желудка, кишечника или желчного пузыря (рак желудочно-кишечного тракта).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seagen Trial Information Support
- Номер телефона: 8663337436
- Электронная почта: clinicaltrials@seagen.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Активный, не рекрутирующий
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Завершенный
- Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Активный, не рекрутирующий
- University of Colorado Hospital / University of Colorado
-
Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
- Завершенный
- SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Medical Center
-
Главный следователь:
- Michael Pishvaian
-
Контакт:
- Carol Goldener, RN
- Номер телефона: 220-660-6500
- Электронная почта: cgolden9@jhmi.edu
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Завершенный
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- Завершенный
- University of Chicago Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55903-4008
- Завершенный
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St Louis
-
Главный следователь:
- Patrick Grierson
-
Контакт:
- Patrick Grierson
- Номер телефона: 314-362-5740
- Электронная почта: grierson@wustl.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- Рекрутинг
- New Mexico Cancer Center
-
Главный следователь:
- Erika Maestas, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Рекрутинг
- Levine Cancer Institute
-
Контакт:
- Melani Terry
- Номер телефона: 980-442-2000
- Электронная почта: Melani.terry@atriumhealth.org
-
Главный следователь:
- Mohamed E Salem, MD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Активный, не рекрутирующий
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Завершенный
- Gabrail Cancer Center Research, LLC
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic, The
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1023
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
-
Контакт:
- Madilyn Heit
- Номер телефона: 206-606-6387
- Электронная почта: mheit@seattlecca.org
-
Главный следователь:
- David B Zhen
-
-
-
-
Other
-
Chuo-ku, Other, Япония, 104-0045
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital
-
Kashiwa-shi, Other, Япония, 277-8577
- Активный, не рекрутирующий
- National Cancer Center Hospital East
-
Kawasaki-shi, Other, Япония, 2168511
- Активный, не рекрутирующий
- St. Marianna University School of Medicine
-
Koto-ku, Other, Япония, 135-8550
- Активный, не рекрутирующий
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Nagoya-shi, Other, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kei Muro
-
Osaka, Other, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Osaka International Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Naotoshi Sugimoto
-
Osakasayama-Shi, Other, Япония, 589-8511
- Завершенный
- Kindai University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники должны иметь неоперабельное или метастатическое солидное злокачественное новообразование, которое гистологически или цитологически подтверждено как один из типов опухоли, перечисленных ниже:
Когорты 1A, 1B, 1C и 1D
- CRC
- Аденокарцинома желудка
- Аденокарцинома GEJ
- Аденокарцинома пищевода
- Холангиокарцинома
- Рак желчного пузыря
Когорты 1E, 1F, 1G и 2A
- Аденокарцинома желудка
- Аденокарцинома GEJ
- Аденокарцинома пищевода
Когорта 2Б
- CRC
- Участники должны быть кандидатами на получение схемы на основе оксалиплатина в рамках стандартного лечения для всех когорт, кроме когорты 1G.
- Заболевание HER2+, как определено историческим или местным лабораторным исследованием
- Когорты фазы 1b: измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем.
- Когорты фазы 2: измеримое заболевание в соответствии с RECIST v1.1, как определено исследователем.
- Восточная кооперативная онкологическая группа: 0 или 1 балл.
Критерий исключения:
- История известной гиперчувствительности к запланированному исследуемому лечению
- Известно, что они положительны на гепатит B или C.
- Для когорт 2A и 2B: предыдущая анти-HER2 терапия
- Для когорт 1E, 1F, 1G, 2A: предшествующая терапия агентом против PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой стимулирующий или коингибирующий рецептор Т-клеток (например, CTLA-4, OX 40, CD137), и лечение было прекращено из-за нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE) 3 степени или выше.
Существуют дополнительные критерии включения. Учебный центр определит, соблюдены ли критерии участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А
Тукатиниб + трастузумаб + FOLFOX назначаются 14-дневными циклами
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Б
Тукатиниб + трастузумаб + FOLFOX назначаются 14-дневными циклами
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1С
Тукатиниб + трастузумаб + CAPOX вводят 21-дневными циклами
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
1000 мг/м^2 принимают перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла.
Часть режима CAPOX.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1D
Тукатиниб + трастузумаб + FOLFOX.
Тукатиниб и FOLFOX назначаются 14-дневными циклами, а трастузумаб — каждые 21 день.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Е
Тукатиниб + трастузумаб + пембролизумаб + FOLFOX.
Тукатиниб и FOLFOX назначаются 14-дневными циклами, трастузумаб — 21-дневными циклами, а пембролизумаб — 42-дневными циклами.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
400 мг внутривенно в 1-й день 1-го цикла, затем каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1F
Тукатиниб + трастузумаб + пембролизумаб + CAPOX.
Тукатиниб, трастузумаб и CAPOX назначаются 21-дневными циклами, а пембролизумаб — 42-дневными циклами.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
1000 мг/м^2 принимают перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла.
Часть режима CAPOX.
400 мг внутривенно в 1-й день 1-го цикла, затем каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1G
Тукатиниб + трастузумаб + пембролизумаб.
Тукатиниб и трастузумаб назначаются 21-дневными циклами, а пембролизумаб — 42-дневными циклами.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
400 мг внутривенно в 1-й день 1-го цикла, затем каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
Тукатиниб + трастузумаб + пембролизумаб + (FOLFOX или CAPOX).
Либо (1) тукатиниб и FOLFOX вводятся 14-дневными циклами, либо (2) тукатиниб и CAPOX вводятся 21-дневными циклами.
Трастузумаб вводят 21-дневными циклами, а пембролизумаб вводят 42-дневными циклами.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
1000 мг/м^2 принимают перорально два раза в день в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла.
Часть режима CAPOX.
400 мг внутривенно в 1-й день 1-го цикла, затем каждые 6 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
Тукатиниб + трастузумаб + FOLFOX назначались 14-дневными циклами.
|
Для когорты 1A 150 мг будут вводить два раза в день внутрь (перорально) начиная с 8-го дня цикла 1.
Для всех других когорт 300 мг (или промежуточная доза) будут вводиться перорально два раза в день, начиная с 1-го дня цикла 1.
Другие имена:
Когорты 1A и 1B: нагрузочная доза 6 мг/кг будет вводиться в вену (в/в; внутривенно) в первый день цикла 1, а затем доза 4 мг/кг в/в каждые 2 недели, начиная с первого дня цикла 2. Когорты 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B: нагрузочную дозу 8 мг/кг вводят внутривенно в день 1 цикла 1, после чего вводят дозу 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели после этого.
85 мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели для когорт, использующих FOLFOX.
Для когорт, использующих режим CAPOX, 130 мг/м ^ 2 каждые 3 недели.
200 (mFOLFOX7) или 400 (mFOLFOX6) мг/м^2 внутривенно каждые 2 недели.
Часть режима FOLFOX.
400 мг/м^2 (внутривенно болюсно после лейковорина) и/или 2400 мг/м^2 (непрерывная инфузия в течение 46 часов).
Часть режима FOLFOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота почечной дозолимитирующей токсичности (DLT) (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: До одного месяца; 2 цикла после получения всего исследуемого лечения (каждый цикл составляет 14 дней)
|
До одного месяца; 2 цикла после получения всего исследуемого лечения (каждый цикл составляет 14 дней)
|
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) (группы 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Частота лабораторных отклонений (группы 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A и 2B)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
|
Частота DLT (группы 1C, 1D, 1E, 1F и 1G)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
|
Частота изменения дозы (группа 1D)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота НЯ (группы 1А и 1В)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
Частота лабораторных отклонений (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Примерно до 12 месяцев
|
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) от исходного уровня в течение 2 циклов комбинированной терапии (группы 1А и 1В)
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
Примерно до 6 недель
|
|
Фармакокинетический (ФК) параметр тукатиниба - AUClast (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
|
ФК-параметр тукатиниба - Cmax (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
|
PK-параметр тукатиниба - Ctrough (группы 1A, 1B, 1C, 1E, 1F и 1G)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 6, день 1
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 6, день 1
|
|
ФК-параметр тукатиниба - Tmax (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
Примерно до 2,5 месяцев; через предварительную дозу цикла 2, день 1 (каждый цикл составляет 14 дней)
|
|
Параметр PK оксалиплатина - AUClast (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
|
Параметр PK оксалиплатина - Cmax (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
|
Параметр PK оксалиплатина - Tmax (группы 1A и 1B)
Временное ограничение: До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
Для обобщения с использованием описательной статистики
|
До 15 дней; через Цикл 2, День 1 (каждый цикл 14 дней)
|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (cORR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 по оценке исследователя (INV) (группа 2A)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
cORR определяется как доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST v1.1 на INV (группы 1C, 1E, 1F, 1G и 2A)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
DOR определяется как время от первой документации объективного ответа подтвержденного CR или подтвержденного PR до первой документации прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST v1.1 на INV (группы 1C, 1E, 1F, 1G и 2A)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая наступает раньше.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) (группа 1C, 1E, 1F, 1G и 2A)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
ОВ определяется как время от начала лечения до смерти по любой причине.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО) (группы 1C, 1E, 1F и 1G)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
ORR определяется как доля субъектов с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST v1.1.
|
Примерно до 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Seagen Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Желудочно-кишечные новообразования
- Холангиокарцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Микроэлементы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Витамины
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Трастузумаб
- Фторурацил
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Пембролизумаб
- Лейковорин
- Тукатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- SGNTUC-024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .