Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tucatinib Plus Trastuzumab a chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo kombinace obsahující pembrolizumab pro HER2+ gastrointestinální rakoviny

19. dubna 2024 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1b/2 studie eskalace a rozšíření dávky tucatinibu v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií na bázi oxaliplatiny nebo kombinacemi obsahujícími pembrolizumab pro HER2+ gastrointestinální karcinomy

Tato studie studuje tucatinib, aby zjistila, zda je bezpečný při podávání s trastuzumabem a dalšími protirakovinnými léky (pembrolizumab, FOLFOX a CAPOX). Bude se zabývat tím, jaké vedlejší účinky nastanou, když účastníci užívají tuto kombinaci léků. Vedlejším účinkem je cokoli, co lék dělá, kromě léčby rakoviny. Bude také zkoumat, zda tucatinib funguje s těmito léky k léčbě určitých typů rakoviny.

Účastníci této studie mají HER2-pozitivní (HER2+) rakovinu ve střevech, žaludku, střevech nebo žlučníku (gastrointestinální rakovina).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japonsko, 104-0045
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japonsko, 277-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japonsko, 2168511
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japonsko, 135-8550
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japonsko, 464-8681
        • Nábor
        • Aichi Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japonsko, 589-8511
        • Dokončeno
        • Kindai University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Aktivní, ne nábor
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Dokončeno
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Dokončeno
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Dokončeno
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Dokončeno
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55903-4008
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Grierson
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • New Mexico Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Dokončeno
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David B Zhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít neresekovatelný nebo metastatický solidní zhoubný nádor, který je histologicky nebo cytologicky potvrzen jako jeden z typů nádorů uvedených níže:

    • Kohorty 1A, 1B, 1C a 1D

      • CRC
      • Adenokarcinom žaludku
      • GEJ adenokarcinom
      • Adenokarcinom jícnu
      • Cholangiokarcinom
      • Karcinom žlučníku

    • Kohorty 1E, 1F, 1G a 2A

      • Adenokarcinom žaludku
      • GEJ adenokarcinom
      • Adenokarcinom jícnu

    • Kohorta 2B

      • CRC
  • Účastníci musí být kandidáty na příjem režimu založeného na oxaliplatině jako součást standardní péče pro všechny kohorty, kromě kohorty 1G.
  • HER2+ onemocnění, jak bylo stanoveno historickým nebo místním laboratorním testováním
  • Kohorty fáze 1b: měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející
  • Kohorty fáze 2: měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, jak určil zkoušející
  • Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza známé přecitlivělosti na plánovanou studijní léčbu
  • Je známo, že je pozitivní na hepatitidu B nebo C
  • Pro kohorty 2A a 2B: předchozí anti-HER2 terapie
  • Pro kohorty 1E, 1F, 1G, 2A: Předchozí léčba látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137) a tato léčba byla přerušena kvůli imunitně podmíněné nežádoucí příhodě 3. nebo vyššího stupně (irAE)

Existují další kritéria pro zařazení. Studijní centrum určí, zda jsou splněna kritéria pro účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX podávaný ve 14denních cyklech
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.
Experimentální: Kohorta 1B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX podávaný ve 14denních cyklech
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.
Experimentální: Kohorta 1C
Tucatinib + trastuzumab + CAPOX podávaný ve 21denních cyklech
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: kapecitabin
1000 mg/m^2 se užívá dvakrát denně perorálně ve dnech 1-14 každého třítýdenního cyklu. Součást režimu CAPOX.
Experimentální: Kohorta 1D
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib a FOLFOX podávané ve 14denních cyklech a trastuzumab podávaný každých 21 dní
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.
Experimentální: Kohorta 1E
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib a FOLFOX podávané ve 14denních cyklech, trastuzumab podávaný ve 21denních cyklech a pembrolizumab podávaný ve 42denních cyklech
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.
Lék: pembrolizumab
400 mg podaných IV v den 1 cyklu 1, poté každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Kohorta 1F
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, trastuzumab a CAPOX podávané ve 21denních cyklech a pembrolizumab podávané ve 42denních cyklech.
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: kapecitabin
1000 mg/m^2 se užívá dvakrát denně perorálně ve dnech 1-14 každého třítýdenního cyklu. Součást režimu CAPOX.
Lék: pembrolizumab
400 mg podaných IV v den 1 cyklu 1, poté každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Kohorta 1G
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib a trastuzumab podávané ve 21denních cyklech a pembrolizumab podávané ve 42denních cyklech.
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: pembrolizumab
400 mg podaných IV v den 1 cyklu 1, poté každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Kohorta 2A
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX nebo CAPOX). Buď (1) tucatinib a FOLFOX podávané ve 14denních cyklech nebo (2) tucatinib a CAPOX podávané ve 21denních cyklech. Trastuzumab podávaný ve 21denních cyklech a pembrolizumab podávaný ve 42denních cyklech.
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.
Lék: kapecitabin
1000 mg/m^2 se užívá dvakrát denně perorálně ve dnech 1-14 každého třítýdenního cyklu. Součást režimu CAPOX.
Lék: pembrolizumab
400 mg podaných IV v den 1 cyklu 1, poté každých 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Kohorta 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX podávaný ve 14denních cyklech.
Lék: tucatinib
Pro kohortu 1A bude 150 mg podáváno dvakrát denně ústy (orálně) od cyklu 1, dne 8 dále. U všech ostatních kohort bude 300 mg (nebo střední dávka) podáváno perorálně dvakrát denně počínaje 1. dnem 1. cyklu.
Ostatní jména:
  • TUKYSA
Lék: trastuzumab
Skupiny 1A a 1B: úvodní dávka 6 mg/kg bude podána do žíly (IV; intravenózně) v 1. cyklu, den 1, následovaná dávkou 4 mg/kg iv každé 2 týdny počínaje 2. dnem 1. cyklu. 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B: 8 mg/kg nasycovací dávka bude podávána IV v cyklu 1 Den 1, následovaná dávkou 6 mg/kg IV každé 3 týdny poté.
Lék: oxaliplatina
85 mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny u kohort používajících FOLFOX. Pro kohorty používající režim CAPOX se podává 130 mg/m^2 každé 3 týdny.
Lék: leukovorin
200 (mFOLFOX7) nebo 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 podávaných IV každé 2 týdny. Součást režimu FOLFOX.
Lék: fluorouracil
400 mg/m^2 (iv bolus po leukovorinu) a/nebo 2400 mg/m^2 (kontinuální infuze po dobu 46 hodin). Součást režimu FOLFOX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt renálních toxicit limitujících dávku (DLT) (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Až jeden měsíc; 2 cykly po absolvování veškeré studijní léčby (každý cyklus je 14 dní)
Až jeden měsíc; 2 cykly po absolvování veškeré studijní léčby (každý cyklus je 14 dní)
Incidence nežádoucích příhod (AE) (Kohorty 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 12 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit (Kohorty 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A a 2B)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Výskyt DLT (kohorty 1C, 1D, 1E, 1F a 1G)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Výskyt změn dávek (Kohorta 1D)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AE (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Do cca 12 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Do cca 12 měsíců
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) oproti výchozí hodnotě během 2 cyklů kombinované terapie (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až přibližně 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) parametr tucatinibu - AUClast (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
PK parametr tucatinibu – Cmax (skupiny 1A a 1B)
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
PK parametr tucatinibu – Ctrough (kohorty 1A, 1B, 1C, 1E, 1F a 1G)
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 6, den 1
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 6, den 1
PK parametr tucatinibu – Tmax (skupiny 1A a 1B)
Časové okno: Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až přibližně 2,5 měsíce; přes předdávkování cyklu 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
PK parametr oxaliplatiny - AUClast (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
PK parametr oxaliplatiny - Cmax (skupiny 1A a 1B)
Časové okno: Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
PK parametr oxaliplatiny - Tmax (Kohorty 1A a 1B)
Časové okno: Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Shrnout pomocí deskriptivní statistiky
Až 15 dní; přes cyklus 2, den 1 (každý cyklus je 14 dní)
Potvrzená míra objektivní odpovědi (cORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle hodnocení zkoušejícího (INV) (Kohorta 2A)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
cORR je definován jako podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR)
Do cca 2,5 roku
Doba odezvy (DOR) podle RECIST v1.1 na INV (kohorty 1C, 1E, 1F, 1G a 2A)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
DOR je definován jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi potvrzené CR nebo potvrzené PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 na INV (kohorty 1C, 1E, 1F, 1G a 2A)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
PFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane jako první.
Do cca 2,5 roku
Celkové přežití (OS) (Kohorta 1C, 1E, 1F, 1G a 2A)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
OS je definován jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Do cca 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR) (kohorty 1C, 1E, 1F a 1G)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
ORR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1.
Do cca 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNTUC-024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tucatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit