Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tucatinib Plus Trastuzumab og Oxaliplatin-baseret kemoterapi eller Pembrolizumab-holdige kombinationer til HER2+ gastrointestinal cancer

19. april 2024 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1b/2-dosiseskalering og -udvidelsesstudie af Tucatinib i kombination med Trastuzumab og Oxaliplatin-baseret kemoterapi eller Pembrolizumab-holdige kombinationer til HER2+ gastrointestinale kræftformer

Dette forsøg undersøger tucatinib for at finde ud af, om det er sikkert, når det gives sammen med trastuzumab og andre kræftlægemidler (pembrolizumab, FOLFOX og CAPOX). Det vil se på, hvilke bivirkninger der sker, når deltagerne tager denne kombination af lægemidler. En bivirkning er alt, hvad lægemidlet gør andet end at behandle kræft. Det vil også se på, om tucatinib virker sammen med disse lægemidler til behandling af visse typer kræft.

Deltagerne i dette forsøg har HER2-positiv (HER2+) kræft i deres tarm, mave, tarme eller galdeblære (mave-tarmkræft).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Afsluttet
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • Afsluttet
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Pishvaian
        • Kontakt:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Afsluttet
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Afsluttet
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55903-4008
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Grierson
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • New Mexico Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Afsluttet
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David B Zhen
  • Japan
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japan, 2168511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japan, 589-8511
        • Afsluttet
        • Kindai University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en inoperabel eller metastatisk solid malignitet, der er histologisk eller cytologisk bekræftet at være en af ​​de tumortyper, der er anført nedenfor:

    • Kohorter 1A, 1B, 1C og 1D

      • CRC
      • Gastrisk adenocarcinom
      • GEJ adenokarcinom
      • Esophageal adenocarcinom
      • Cholangiocarcinom
      • Galdeblærekarcinom

    • Kohorter 1E, 1F, 1G og 2A

      • Gastrisk adenocarcinom
      • GEJ adenokarcinom
      • Esophageal adenocarcinom

    • Kohorte 2B

      • CRC
  • Deltagerne skal være kandidater til at modtage et oxaliplatin-baseret regime som en del af deres standardbehandling for alle kohorter undtagen kohorte 1G.
  • HER2+ sygdom, som bestemt ved historisk eller lokal laboratorietest
  • Fase 1b-kohorter: målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator
  • Fase 2-kohorter: målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt af investigator
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status score på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kendt overfølsomhed over for planlagt undersøgelsesbehandling
  • Kendt for at være positiv for hepatitis B eller C
  • For kohorter 2A og 2B: tidligere anti-HER2-terapier
  • For kohorter 1E, 1F, 1G, 2A: Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137), og blev afbrudt fra denne behandling på grund af en grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)

Der er yderligere inklusionskriterier. Studiecentret afgør, om kriterierne for deltagelse er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX givet i 14-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.
Eksperimentel: Kohorte 1B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX givet i 14-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.
Eksperimentel: Kohorte 1C
Tucatinib + trastuzumab + CAPOX givet i 21-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: capecitabin
1000 mg/m^2 tages to gange dagligt oralt på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus. En del af CAPOX-kur.
Eksperimentel: Kohorte 1D
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib og FOLFOX givet i 14-dages cyklusser og trastuzumab givet hver 21. dag
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.
Eksperimentel: Kohorte 1E
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib og FOLFOX givet i 14-dages cyklusser, trastuzumab givet i 21-dages cyklusser og pembrolizumab givet i 42-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV på dag 1 i cyklus 1, derefter hver 6. uge.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Kohorte 1F
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, trastuzumab og CAPOX givet i 21-dages cyklusser og pembrolizumab givet i 42-dages cyklusser.
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: capecitabin
1000 mg/m^2 tages to gange dagligt oralt på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus. En del af CAPOX-kur.
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV på dag 1 i cyklus 1, derefter hver 6. uge.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Kohorte 1G
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib og trastuzumab givet i 21-dages cyklusser og pembrolizumab givet i 42-dages cyklusser.
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV på dag 1 i cyklus 1, derefter hver 6. uge.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Kohorte 2A
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX eller CAPOX). Enten (1) tucatinib og FOLFOX givet i 14-dages cyklusser eller (2) tucatinib og CAPOX givet i 21-dages cyklusser. Trastuzumab givet i 21-dages cyklusser og pembrolizumab givet i 42-dages cyklusser.
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.
Medicin: capecitabin
1000 mg/m^2 tages to gange dagligt oralt på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus. En del af CAPOX-kur.
Medicin: pembrolizumab
400 mg givet af IV på dag 1 i cyklus 1, derefter hver 6. uge.
Andre navne:
  • KEYTRUDA
Eksperimentel: Kohorte 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX givet i 14-dages cyklusser.
Medicin: tucatinib
For kohorte 1A vil 150 mg blive indgivet to gange dagligt gennem munden (oralt) fra cyklus 1 dag 8 og fremefter. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellemdosis) blive givet oralt to gange dagligt med start på cyklus 1 dag 1.
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdosis på 6 mg/kg vil blive givet i venen (IV; intravenøst) på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 4 mg/kg IV hver 2. uge startende på cyklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdosis på 8 mg/kg vil blive administreret IV på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af en dosis på 6 mg/kg IV hver 3. uge derefter.
Medicin: oxaliplatin
85 mg/m^2 givet IV hver 2. uge for kohorter, der bruger FOLFOX. For kohorter, der bruger CAPOX-regimen, 130 mg/m^2 givet hver 3. uge.
Medicin: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 givet IV hver 2. uge. En del af FOLFOX-kur.
Medicin: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus efter leucovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusion over 46 timer). En del af FOLFOX-kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af renal dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til en måned; 2 cyklusser efter at have modtaget al undersøgelsesbehandling (hver cyklus er 14 dage)
Op til en måned; 2 cyklusser efter at have modtaget al undersøgelsesbehandling (hver cyklus er 14 dage)
Forekomst af bivirkninger (AE'er) (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 12 måneder
Forekomst af laboratorieabnormaliteter (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Forekomst af DLT'er (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Forekomst af dosisændringer (kohorte 1D)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 12 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Op til cirka 12 måneder
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline gennem 2 cyklusser af kombinationsterapi (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til cirka 6 uger
Farmakokinetisk (PK) parameter for tucatinib - AUClast (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
PK parameter for tucatinib - Cmax (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
PK-parameter for tucatinib - Ctrough (kohorter 1A, 1B, 1C, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 6, dag 1
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 6, dag 1
PK parameter for tucatinib - Tmax (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til cirka 2,5 måneder; gennem foruddosis af cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
PK-parameter for oxaliplatin - AUClast (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
PK-parameter for oxaliplatin - Cmax (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
PK parameter for oxaliplatin - Tmax (kohorte 1A og 1B)
Tidsramme: Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Opsummeres ved hjælp af beskrivende statistik
Op til 15 dage; gennem cyklus 2, dag 1 (hver cyklus er 14 dage)
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pr. investigator assessment (INV) (Cohort 2A)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
cORR er defineret som andelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Op til cirka 2,5 år
Varighed af respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1 pr. INV (kohorter 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumentation af objektiv respons af bekræftet CR eller bekræftet PR til den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 pr. INV (kohorter 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, som indtræffer først.
Op til cirka 2,5 år
Samlet overlevelse (OS) (Kohorte 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
OS defineres som tiden fra behandlingsstart til død på grund af enhver årsag
Op til cirka 2,5 år
Objektiv svarprocent (ORR) (kohorter 1C, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller PR, ifølge RECIST v1.1.
Op til cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGNTUC-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med tucatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner