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Tucatinib plus trastuzumab et chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou combinaisons contenant du pembrolizumab pour les cancers gastro-intestinaux HER2+

19 avril 2024 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1b/2 d'escalade et d'expansion de la dose du tucatinib en association avec le trastuzumab et une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou des combinaisons contenant du pembrolizumab pour les cancers gastro-intestinaux HER2+

Cet essai étudie le tucatinib pour déterminer s'il est sûr lorsqu'il est administré avec du trastuzumab et d'autres médicaments anticancéreux (pembrolizumab, FOLFOX et CAPOX). Il examinera les effets secondaires qui se produisent lorsque les participants prennent cette combinaison de médicaments. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait autre que le traitement du cancer. Il examinera également si le tucatinib fonctionne avec ces médicaments pour traiter certains types de cancer.

Les participants à cet essai ont un cancer HER2-positif (HER2+) dans l'intestin, l'estomac, les intestins ou la vésicule biliaire (cancer gastro-intestinal).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japon, 2168511
        • Actif, ne recrute pas
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japon, 135-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Aichi Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japon, 541-8567
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japon, 589-8511
        • Complété
        • Kindai University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Actif, ne recrute pas
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Complété
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Complété
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Pishvaian
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Complété
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Complété
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55903-4008
        • Complété
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St Louis
        • Chercheur principal:
          • Patrick Grierson
        • Contact:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • New Mexico Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Complété
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1023
        • Recrutement
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David B Zhen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne solide non résécable ou métastatique qui est histologiquement ou cytologiquement confirmée comme étant l'un des types de tumeurs énumérés ci-dessous :

    • Cohortes 1A, 1B, 1C et 1D

      • CRC
      • Adénocarcinome gastrique
      • Adénocarcinome GEJ
      • Adénocarcinome de l'œsophage
      • Cholangiocarcinome
      • Carcinome de la vésicule biliaire

    • Cohortes 1E, 1F, 1G et 2A

      • Adénocarcinome gastrique
      • Adénocarcinome GEJ
      • Adénocarcinome de l'œsophage

    • Cohorte 2B

      • CRC
  • Les participants doivent être candidats pour recevoir un régime à base d'oxaliplatine dans le cadre de leur traitement de référence pour toutes les cohortes, à l'exception de la cohorte 1G.
  • Maladie HER2+, déterminée par des tests de laboratoire historiques ou locaux
  • Cohortes de phase 1b : maladie mesurable ou non mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur
  • Cohortes de phase 2 : maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle que déterminée par l'investigateur
  • Score de statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité connue au traitement prévu à l'étude
  • Connu pour être positif pour l'hépatite B ou C
  • Pour les Cohortes 2A et 2B : traitements antérieurs anti-HER2
  • Pour les cohortes 1E, 1F, 1G, 2A : traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (p. ex., CTLA-4, OX 40, CD137), et a été arrêté de ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou plus (irAE)

Il existe des critères d'inclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si les critères de participation sont remplis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX administrés en cycles de 14 jours
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.
Expérimental: Cohorte 1B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX administrés en cycles de 14 jours
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.
Expérimental: Cohorte 1C
Tucatinib + trastuzumab + CAPOX administrés en cycles de 21 jours
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: capécitabine
1000 mg/m^2 sont pris deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines. Fait partie du régime CAPOX.
Expérimental: Cohorte 1D
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib et FOLFOX administrés en cycles de 14 jours et trastuzumab administré tous les 21 jours
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.
Expérimental: Cohorte 1E
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib et FOLFOX administrés en cycles de 14 jours, trastuzumab administré en cycles de 21 jours et pembrolizumab administré en cycles de 42 jours
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: pembrolizumab
400 mg administrés par IV le jour 1 du cycle 1, puis toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Cohorte 1F
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, trastuzumab et CAPOX administrés en cycles de 21 jours et pembrolizumab administré en cycles de 42 jours.
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: capécitabine
1000 mg/m^2 sont pris deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines. Fait partie du régime CAPOX.
Médicament: pembrolizumab
400 mg administrés par IV le jour 1 du cycle 1, puis toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Cohorte 1G
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib et trastuzumab administrés en cycles de 21 jours et pembrolizumab administré en cycles de 42 jours.
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: pembrolizumab
400 mg administrés par IV le jour 1 du cycle 1, puis toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Cohorte 2A
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX ou CAPOX). Soit (1) le tucatinib et le FOLFOX administrés en cycles de 14 jours ou (2) le tucatinib et le CAPOX administrés en cycles de 21 jours. Trastuzumab administré en cycles de 21 jours et pembrolizumab administré en cycles de 42 jours.
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: capécitabine
1000 mg/m^2 sont pris deux fois par jour par voie orale les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines. Fait partie du régime CAPOX.
Médicament: pembrolizumab
400 mg administrés par IV le jour 1 du cycle 1, puis toutes les 6 semaines.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Cohorte 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX administrés en cycles de 14 jours.
Médicament: tucatinib
Pour la Cohorte 1A, 150 mg seront administrés deux fois par jour par voie orale (voie orale) à partir du Cycle 1 Jour 8. Pour toutes les autres cohortes, 300 mg (ou dose intermédiaire) seront administrés par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • TUKYSA
Médicament: le trastuzumab
Cohortes 1A et 1B : une dose de charge de 6 mg/kg sera administrée dans la veine (IV ; par voie intraveineuse) le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 4 mg/kg IV toutes les 2 semaines à partir du jour 1 du cycle 2. Cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B : une dose de charge de 8 mg/kg sera administrée par voie intraveineuse le jour 1 du cycle 1, suivie d'une dose de 6 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines par la suite.
Médicament: oxaliplatine
85 mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines pour les cohortes utilisant FOLFOX. Pour les cohortes utilisant le schéma CAPOX, 130 mg/m^2 administrés toutes les 3 semaines.
Médicament: la leucovorine
200 (mFOLFOX7) ou 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 administrés en IV toutes les 2 semaines. Fait partie du régime FOLFOX.
Médicament: fluorouracile
400 mg/m^2 (bolus IV après leucovorine) et/ou 2400 mg/m^2 (perfusion continue pendant 46 heures). Fait partie du régime FOLFOX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités rénales limitant la dose (DLT) (cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à un mois ; 2 cycles après avoir reçu tous les traitements de l'étude (chaque cycle dure 14 jours)
Jusqu'à un mois ; 2 cycles après avoir reçu tous les traitements de l'étude (chaque cycle dure 14 jours)
Incidence des événements indésirables (EI) (cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Incidence des anomalies de laboratoire (cohortes 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A et 2B)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Incidence des DLT (cohortes 1C, 1D, 1E, 1F et 1G)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Incidence des modifications de dose (cohorte 1D)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des EI (cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant à l'investigation clinique auquel a été administré un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 12 mois
Incidence des anomalies de laboratoire (cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Jusqu'à environ 12 mois
Modification du débit de filtration glomérulaire (DFG) par rapport au départ jusqu'à 2 cycles de traitement combiné (cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à environ 6 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK) du tucatinib - AUClast (cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Paramètre PK du tucatinib - Cmax (Cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Paramètre PK du tucatinib - Cmin (cohortes 1A, 1B, 1C, 1E, 1F et 1G)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 6, jour 1
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 6, jour 1
Paramètre PK du tucatinib - Tmax (Cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à environ 2,5 mois ; jusqu'à la prédose du cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Paramètre PK de l'oxaliplatine - AUClast (Cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Paramètre PK de l'oxaliplatine - Cmax (Cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Paramètre PK de l'oxaliplatine - Tmax (Cohortes 1A et 1B)
Délai: Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
A synthétiser à l'aide de statistiques descriptives
Jusqu'à 15 jours ; jusqu'au cycle 2, jour 1 (chaque cycle dure 14 jours)
Taux de réponse objective confirmée (cORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur (INV) (cohorte 2A)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
Le cORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée
Jusqu'à environ 2,5 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST v1.1 par INV (cohortes 1C, 1E, 1F, 1G et 2A)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective d'une RC confirmée ou d'une RP confirmée et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2,5 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1 par INV (cohortes 1C, 1E, 1F, 1G et 2A)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, qui survient en premier.
Jusqu'à environ 2,5 ans
Survie globale (SG) (Cohorte 1C, 1E, 1F, 1G et 2A)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2,5 ans
Taux de réponse objective (ORR) (cohortes 1C, 1E, 1F et 1G)
Délai: Jusqu'à environ 2,5 ans
ORR est défini comme la proportion de sujets avec une RC ou une RP confirmée, selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2020

Première publication (Réel)

12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGNTUC-024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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