Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tucatinib Plus Trastuzumab og Oxaliplatin-basert kjemoterapi eller Pembrolizumab-holdige kombinasjoner for HER2+ gastrointestinale kreftformer

19. april 2024 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1b/2 doseeskalerings- og utvidelsesstudie av Tucatinib i kombinasjon med trastuzumab og oksaliplatin-basert kjemoterapi eller kombinasjoner som inneholder Pembrolizumab for HER2+ gastrointestinale kreftformer

Denne studien studerer tucatinib for å finne ut om det er trygt når det gis med trastuzumab og andre kreftmedisiner (pembrolizumab, FOLFOX og CAPOX). Den vil se på hvilke bivirkninger som skjer når deltakerne tar denne kombinasjonen av medikamenter. En bivirkning er alt stoffet gjør annet enn å behandle kreft. Den vil også se på om tucatinib fungerer med disse stoffene for å behandle visse typer kreft.

Deltakerne i denne studien har HER2-positiv (HER2+) kreft i tarmen, magen, tarmen eller galleblæren (gastrointestinal kreft).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Fullført
        • Stanford Cancer Center / Blood and Marrow Transplant Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Colorado Hospital / University of Colorado
      • Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
        • Fullført
        • SCL Health Good Samaritan Medical Center Cancer Centers of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Pishvaian
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Fullført
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • Fullført
        • University of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55903-4008
        • Fullført
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • New Mexico Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Maestas, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed E Salem, MD
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Fullført
        • Gabrail Cancer Center Research, LLC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic, The
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center / Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David B Zhen
  • Japan
    • Other
      • Chuo-ku, Other, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital
      • Kashiwa-shi, Other, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kawasaki-shi, Other, Japan, 2168511
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marianna University School of Medicine
      • Koto-ku, Other, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Nagoya-shi, Other, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kei Muro
      • Osaka, Other, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka International Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Naotoshi Sugimoto
      • Osakasayama-Shi, Other, Japan, 589-8511
        • Fullført
        • Kindai University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en inoperabel eller metastatisk solid malignitet som er histologisk eller cytologisk bekreftet å være en av tumortypene som er oppført nedenfor:

    • Kohorter 1A, 1B, 1C og 1D

      • CRC
      • Gastrisk adenokarsinom
      • GEJ adenokarsinom
      • Esophageal adenokarsinom
      • Kolangiokarsinom
      • Galleblæren karsinom

    • Kohorter 1E, 1F, 1G og 2A

      • Gastrisk adenokarsinom
      • GEJ adenokarsinom
      • Esophageal adenokarsinom

    • Kohort 2B

      • CRC
  • Deltakerne må være kandidater til å motta et oksaliplatin-basert regime som en del av deres standardbehandling for alle kohorter, unntatt kohort 1G.
  • HER2+ sykdom, bestemt ved historisk eller lokal laboratorietesting
  • Fase 1b-kohorter: målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren
  • Fase 2-kohorter: målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 som bestemt av etterforskeren
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status-poengsum på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kjent overfølsomhet for planlagt studiebehandling
  • Kjent for å være positiv for hepatitt B eller C
  • For kohorter 2A og 2B: tidligere anti-HER2-behandlinger
  • For kohorter 1E, 1F, 1G, 2A: Tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX 40, CD137), og ble avbrutt fra den behandlingen på grunn av en grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning (irAE)

Det er flere inklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om kriterier for deltakelse er oppfylt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1A
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.
Eksperimentell: Kohort 1B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.
Eksperimentell: Kohort 1C
Tucatinib + trastuzumab + CAPOX gitt i 21-dagers sykluser
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m^2 tas to ganger per dag oralt på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus. En del av CAPOX-kuren.
Eksperimentell: Kohort 1D
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX. Tucatinib og FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser og trastuzumab gitt hver 21. dag
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.
Eksperimentell: Kohort 1E
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + FOLFOX. Tucatinib og FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser, trastuzumab gitt i 21-dagers sykluser, og pembrolizumab gitt i 42-dagers sykluser
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg gitt ved IV på dag 1 av syklus 1, deretter hver 6. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Kohort 1F
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + CAPOX. Tucatinib, trastuzumab og CAPOX gitt i 21-dagers sykluser og pembrolizumab gitt i 42-dagers sykluser.
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m^2 tas to ganger per dag oralt på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus. En del av CAPOX-kuren.
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg gitt ved IV på dag 1 av syklus 1, deretter hver 6. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Kohort 1G
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab. Tucatinib og trastuzumab gitt i 21-dagers sykluser og pembrolizumab gitt i 42-dagers sykluser.
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg gitt ved IV på dag 1 av syklus 1, deretter hver 6. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Kohort 2A
Tucatinib + trastuzumab + pembrolizumab + (FOLFOX eller CAPOX). Enten (1) tucatinib og FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser eller (2) tucatinib og CAPOX gitt i 21-dagers sykluser. Trastuzumab gitt i 21-dagers sykluser og pembrolizumab gitt i 42-dagers sykluser.
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: capecitabin
1000 mg/m^2 tas to ganger per dag oralt på dag 1-14 i hver 3-ukers syklus. En del av CAPOX-kuren.
Legemiddel: pembrolizumab
400 mg gitt ved IV på dag 1 av syklus 1, deretter hver 6. uke.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Kohort 2B
Tucatinib + trastuzumab + FOLFOX gitt i 14-dagers sykluser.
Legemiddel: tucatinib
For kohort 1A vil 150 mg gis to ganger daglig gjennom munnen (oralt) fra syklus 1 dag 8 og utover. For alle andre kohorter vil 300 mg (eller mellomdose) gis oralt to ganger daglig med start på syklus 1 dag 1.
Andre navn:
  • TUKYSA
Legemiddel: trastuzumab
Kohorter 1A og 1B: en startdose på 6 mg/kg vil bli gitt i venen (IV; intravenøst) på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 4 mg/kg IV hver 2. uke med start på syklus 2 dag 1. Kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B: en ladningsdose på 8 mg/kg vil bli administrert IV på syklus 1 dag 1, etterfulgt av en dose på 6 mg/kg IV hver 3. uke deretter.
Legemiddel: oksaliplatin
85 mg/m^2 gitt IV hver 2. uke for kohorter som bruker FOLFOX. For kohorter som bruker CAPOX-regime, 130 mg/m^2 gitt hver 3. uke.
Legemiddel: leukovorin
200 (mFOLFOX7) eller 400 (mFOLFOX6) mg/m^2 gitt IV hver 2. uke. En del av FOLFOX-kuren.
Legemiddel: fluorouracil
400 mg/m^2 (IV bolus etter leukovorin) og/eller 2400 mg/m^2 (kontinuerlig infusjon over 46 timer). En del av FOLFOX-kuren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyredosebegrensende toksisitet (DLT) (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil en måned; 2 sykluser etter å ha mottatt all studiebehandling (hver syklus er 14 dager)
Opptil en måned; 2 sykluser etter å ha mottatt all studiebehandling (hver syklus er 14 dager)
Forekomst av uønskede hendelser (AE) (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 12 måneder
Forekomst av laboratorieavvik (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F, 1G, 2A og 2B)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Forekomst av DLT (kohorter 1C, 1D, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Forekomst av doseendringer (Kohort 1D)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil ca 12 måneder
Forekomst av laboratorieavvik (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Opptil ca 12 måneder
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline gjennom 2 sykluser med kombinasjonsterapi (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil ca 6 uker
Farmakokinetisk (PK) parameter for tucatinib - AUClast (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
PK-parameter for tucatinib - Cmax (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
PK-parameter for tucatinib - Ctrough (kohorter 1A, 1B, 1C, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 6, dag 1
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 6, dag 1
PK-parameter for tucatinib - Tmax (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil ca. 2,5 måneder; gjennom forhåndsdosering av syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
PK-parameter for oksaliplatin - AUClast (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
PK-parameter for oksaliplatin - Cmax (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
PK-parameter for oksaliplatin - Tmax (kohorter 1A og 1B)
Tidsramme: Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Oppsummeres ved hjelp av beskrivende statistikk
Opptil 15 dager; gjennom syklus 2, dag 1 (hver syklus er 14 dager)
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per etterforskervurdering (INV) (Kohort 2A)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
cORR er definert som andelen deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Opptil ca 2,5 år
Varighet av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1 per INV (Kohorter 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av objektiv respons av bekreftet CR eller bekreftet PR til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 2,5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1 per INV (Kohorter 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, som inntreffer først.
Opptil ca 2,5 år
Total overlevelse (OS) (Kohort 1C, 1E, 1F, 1G og 2A)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
OS er definert som tiden fra behandlingsstart til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 2,5 år
Objektiv responsrate (ORR) (Kohorter 1C, 1E, 1F og 1G)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1.
Opptil ca 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGNTUC-024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på tucatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere