Исследование фазы 2a HPG1860 у субъектов с НАСГ (RISE)
27 мая 2026 г. обновлено: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности HPG1860 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом
Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многогрупповое, многоцентровое исследование 3 различных доз HPG1860 по сравнению с плацебо у субъектов с подтвержденным биопсией или фенотипическим НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многогрупповое, многоцентровое исследование 3 различных доз HPG1860 по сравнению с плацебо у субъектов с подтвержденным биопсией или фенотипическим НАСГ.
Скрининг будет проводиться за 5 недель до рандомизации; все подходящие субъекты будут иметь исходную визуализацию печени во время скрининга до рандомизации.
Приблизительно 80 подходящих субъектов будут рандомизированы 1:1:1:1 в День 1/Неделю 0 (T1) для получения либо HPG1860 3 мг (n = 20), либо 5 мг (n = 20), либо 8 мг (n = 20) или плацебо (n = 20) в течение 12 недель.
После заранее запланированного промежуточного анализа когорта доз может быть исключена и/или добавлена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
89
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- South Texas Research Institute (STRI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
- Небеременные, некормящие женщины.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 при скрининге.
- Субъекты с нецирротическим НАСГ.
- Субъекты с НАСГ и печеночным жиром, оцененные центральным ридером
- Желание и способность придерживаться ограничений исследования и согласие соблюдать протокол исследования.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки
- Текущее значительное потребление алкоголя
- Повышенный уровень холестерина ЛПНП при стабильной дозе статина или ингибитора PCSK9
- Почечная дисфункция или нефритический синдром или нефрит в анамнезе
- Недавний инфаркт, нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, неконтролируемая симптоматическая сердечная аритмия
- Неконтролируемая гипертония
- Диабет 1 типа или неконтролируемый СД2
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Трансплантация печени и/или другое серьезное заболевание или дисфункция печени
- Положительный результат на антитела к ВИЧ
- Известная гиперчувствительность или эксципиент препарата
- Желудочно-кишечные заболевания или процедуры, которые могут повлиять на всасывание лекарств
- Гематологические или коагуляционные нарушения
- Нестабильный вес в течение последних 3 месяцев
- Активное злокачественное новообразование
- Необъяснимая креатинкиназа (КК)> 3 × ВГН
- Донорство крови, переливание крови
- Невозможность или противопоказания к процедуре МРТ
- Медицинские или ситуационные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPG1860 3 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 3 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
|
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
|
|
Экспериментальный: HPG1860 5 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 5 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
|
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
|
|
Экспериментальный: HPG1860 8 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 5 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
|
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 испытуемых будут получать плацебо один раз в день в одно и то же время независимо от приема пищи.
|
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability of Treatment
Временное ограничение: 12 weeks
|
Number of participants Treatment-emergent adverse events (TEAEs)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Liver Fat Content
Временное ограничение: 12 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF) at Week 12
|
12 week
|
|
Percentage of Subjects With ≥30% Reduction in LFC From Baseline
Временное ограничение: 4 week and 12 week
|
Percentage of subjects with ≥30% reduction in LFC from baseline measured by MRI-PDFF at Week 4 and Week 12
|
4 week and 12 week
|
|
Change From Baseline (CFB) in Liver Fat Content (LFC) at 4 Week
Временное ограничение: 4 week
|
Change from baseline (CFB) in liver fat content (LFC) measured by MRI-PDFF at Week 4
|
4 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HPG1860-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
все еще в ожидании
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .