Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2a HPG1860 у субъектов с НАСГ (RISE)

15 сентября 2022 г. обновлено: Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование фазы 2а для оценки эффективности и безопасности HPG1860 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом

Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многогрупповое, многоцентровое исследование 3 различных доз HPG1860 по сравнению с плацебо у субъектов с подтвержденным биопсией или фенотипическим НАСГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, многогрупповое, многоцентровое исследование 3 различных доз HPG1860 по сравнению с плацебо у субъектов с подтвержденным биопсией или фенотипическим НАСГ. Скрининг будет проводиться за 5 недель до рандомизации; все подходящие субъекты будут иметь исходную визуализацию печени во время скрининга до рандомизации. Приблизительно 80 подходящих субъектов будут рандомизированы 1:1:1:1 в День 1/Неделю 0 (T1) для получения либо HPG1860 3 мг (n = 20), либо 5 мг (n = 20), либо 8 мг (n = 20) или плацебо (n = 20) в течение 12 недель. После заранее запланированного промежуточного анализа когорта доз может быть исключена и/или добавлена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет
  3. Небеременные, некормящие женщины.
  4. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции.
  5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 при скрининге.
  6. Субъекты с нецирротическим НАСГ.
  7. Субъекты с НАСГ и печеночным жиром, оцененные центральным ридером
  8. Желание и способность придерживаться ограничений исследования и согласие соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие самки
  2. Текущее значительное потребление алкоголя
  3. Повышенный уровень холестерина ЛПНП при стабильной дозе статина или ингибитора PCSK9
  4. Почечная дисфункция или нефритический синдром или нефрит в анамнезе
  5. Недавний инфаркт, нестабильная стенокардия, ведущая к госпитализации, неконтролируемая симптоматическая сердечная аритмия
  6. Неконтролируемая гипертония
  7. Диабет 1 типа или неконтролируемый СД2
  8. Неконтролируемый гипотиреоз
  9. Трансплантация печени и/или другое серьезное заболевание или дисфункция печени
  10. Положительный результат на антитела к ВИЧ
  11. Известная гиперчувствительность или эксципиент препарата
  12. Желудочно-кишечные заболевания или процедуры, которые могут повлиять на всасывание лекарств
  13. Гематологические или коагуляционные нарушения
  14. Нестабильный вес в течение последних 3 месяцев
  15. Активное злокачественное новообразование
  16. Необъяснимая креатинкиназа (КК)> 3 × ВГН
  17. Донорство крови, переливание крови
  18. Невозможность или противопоказания к процедуре МРТ
  19. Медицинские или ситуационные данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его способность завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HPG1860 3 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 3 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
Лекарство: HPG1860
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
Экспериментальный: HPG1860 5 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 5 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
Лекарство: HPG1860
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
Экспериментальный: HPG1860 8 мг
20 субъектов будут лечить HPG1860 по 5 мг один раз в день в одно и то же время с пищей или без нее.
Лекарство: HPG1860
Лекарственная форма для клинических исследований представляет собой сухую наполненную капсулу для приема внутрь, выпускаемую в дозировках 3 мг, 5 мг и 8 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
20 испытуемых будут получать плацебо один раз в день в одно и то же время независимо от приема пищи.
Лекарство: Плацебо
Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAEs)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
содержание жира в печени
Временное ограничение: 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) содержания жира в печени (LFC), измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии-протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) на 12-й неделе
12 неделя
Процент субъектов со снижением LFC на ≥30% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 неделя и 12 неделя
измерено с помощью MRI-PDFF на 4-й и 12-й неделе
4 неделя и 12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем (CFB) содержания жира в печени (LFC) через 4 недели
Временное ограничение: 4 неделя
измерено с помощью MRI-PDFF на 4 неделе
4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepagene (Shanghai) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Naim Alkhouri, Arizona Liver Health - Tucson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPG1860-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

все еще в ожидании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться