- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04534686
CogXergaming будет способствовать физической активности и когнитивным функциям у ослабленных пожилых людей
CogXergaming будет способствовать повышению физической активности и когнитивных функций для повышения мобильности в обществе и качества жизни ослабленных пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Численность взрослого населения в возрасте 60 лет и старше растет, при этом около половины людей старше 85 лет считаются слабыми. Возрастные изменения во многих системах, влияющие на баланс, подвижность, мышечную силу, двигательную активность, когнитивные функции, питание, выносливость и физическую активность (ФА), приводят к слабости. Исследования на ослабленных пожилых людях сообщили об улучшении подвижности и функционального уровня после занятий физическими упражнениями. Регулярная физическая активность среди этой группы населения помогла улучшить сердечно-сосудистую систему и качество жизни, тем самым предоставив этим слабым пожилым людям шанс на независимую жизнь в обществе. Помимо сопутствующих физических заболеваний, наличие психосоциальных проблем, таких как депрессия, может служить препятствием для участия в жизни общества. Несколько вмешательств ПА продемонстрировали ограниченный долгосрочный эффект и устойчивые изменения в поведении этой группы населения. Научно обоснованная программа предотвращения падений под названием Matter of Balance (MOB) была разработана для снижения риска падений, улучшения физических функций и максимального увеличения активности пожилых людей. Между тем, Exergaming, интерактивная игра, ориентированная на конкретные задачи, привлекает внимание как новая терапевтическая альтернатива, которая способствует восстановлению моторики у здоровых людей и людей с ограниченными возможностями. Exergaming включает в себя упражнения с повторяющимися задачами с обратной связью по выполнению движений и мотивацией, предоставляемыми в режиме реального времени. Исследования показали, что Exergaming улучшил симметричное перемещение веса, шагание в разных направлениях, тренировку в одной стойке, быстрых движениях и самостоятельное изменение постурального веса у участников. Эта тренировка упреждающего контроля позы помогает значительно улучшить контроль баланса и подвижность. В дополнение к областям физических функций, которые лежат в основе физической слабости, функции исполнительной когнитивной области также предсказывают физиологические нарушения в позднем возрасте. Таким образом, мы полагаем, что ФА, осуществляемая с помощью Exergaming и сопровождаемая одновременной когнитивной тренировкой, является новым подходом к противодействию и подавлению слабости, связанной с физическими функциями и снижением когнитивных функций.
Цель 1: Проверить осуществимость (податливость и эффективность) когнитивно-моторных игр (CogXergaming) у ослабленных пожилых людей и сравнить улучшения поведенческих биомаркеров в этой группе по показателям баланса, мышечной подготовки, сердечно-сосудистой системы и общего когнитивного развития с группой. проходит обучение Материи Баланса.
Гипотеза: участники хорошо отреагируют на парадигму тренировок CogXergaming и продемонстрируют значительные улучшения в балансе, мышечной подготовке, сердечно-сосудистой системе и глобальном познании по сравнению с тренировочной группой Matter of Balance.
Цель 2: изучить влияние CogXergaming на уровень физической активности и качество жизни после вмешательства.
Гипотеза: участники, получившие CogXergaming, продемонстрируют значительное улучшение физической активности и качества жизни после тренировки по сравнению с их собственными показателями до тренировки.
Цель 3: изучить влияние структурной и функциональной связи CogXergaming в когнитивно-моторных областях до и после тренировки, чтобы установить величину эффекта.
Гипотеза: после тренировки участники продемонстрируют улучшение консолидации памяти, внимания, моторного планирования и исполнения по сравнению с предварительной тренировкой, что указывает на улучшение функциональной связи в когнитивно-моторных областях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди в возрасте 60 лет и старше
- Скорость ходьбы <0,8 м/с
- Физическая активность по самооценке <3 часов в неделю
- Сила хвата рук <30 кг у мужчин и <20 кг у женщин.
- Не принимаю никаких седативных препаратов.
- Может понимать и общаться на английском языке
- Способность пройти более 30 футов со вспомогательным устройством или без него.
Критерий исключения:
- Участники не будут продолжать исследование, если при исходном измерении произойдет любое из следующих событий: 1) ЧСС > 85% от прогнозируемой по возрасту максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст), 2) систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в состоянии покоя) и/или 3) насыщение кислородом (измеряется пульсоксиметром) в состоянии покоя < 90%.
- Невозможно стоять в течение 5 минут без вспомогательного устройства (продолжительность игры Wii Fit).
- Неконтролируемое острое медикаментозное/хирургическое, неврологическое или сердечно-сосудистое заболевание.
- Переломы костей или другие серьезные системные заболевания или хирургические операции в анамнезе за последние шесть месяцев.
- Когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (MOCA <24/30)
- Специально для участников МРТ: самооценка наличия кардиостимулятора, металлических имплантатов, отличных от ортопедических, и/или клаустрофобии, операции по удалению катаракты (линза, несовместимая с МРТ, подтверждена специалистом МРТ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CogXergaming
Тренировка когнитивно-моторного баланса на основе CogXergaming будет проводиться в группе А с использованием коммерчески доступного Wii-Fit Nintendo и мыши в сочетании с когнитивной тренировкой.
Все участники пройдут 18 тренировок в постепенном режиме в течение шести недель по 60–90 минут тренировок на сеанс, т. е. по 3 занятия в неделю до 6-й недели.
Каждое занятие будет разделено на 3 подсессии, каждая из которых будет состоять из 4–6 игр в сочетании с когнитивными задачами.
Все игры будут проводиться с использованием балансборда Wii-Fit перед экраном телевизора.
|
Участник сыграет в четыре из шести настольных игр на баланс: «Наклон стола», «Натянутый канат», «Футбол», «Балансовый пузырь», «Легкий бег» и «Базовый шаг» (каждая игра длится максимум 1,5 минуты).
В каждую игру будут добавлены любые 3 из 6 когнитивных задач (генерация списка слов, состоящего из беглости речи (VF) и беглости категорий (CF), запоминание цифр (DR), аналогий (AN), ментальной арифметики (MA), повторения букв (РЛ).
Когнитивные задачи будут рандомизированы, чтобы обеспечить выполнение всех когнитивных задач во всех играх.
Результаты по когнитивной и балансовой настольной игре будут отмечены в протоколе для каждого занятия.
В обязательном порядке будет предоставлен 10-минутный интервал отдыха между каждой подсессией.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Вопрос тренировки баланса
Участники группы B будут проходить тренировки по балансу в течение 8 недель (одно занятие в неделю по 2 часа в день).
|
В программе особое внимание уделяется практическим стратегиям преодоления трудностей, которые включают групповые обсуждения, совместное решение проблем, упражнения для улучшения силы, координации и равновесия, а также оценку безопасности дома.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Это средняя скорость перемещения центра тяжести при намеренном движении, измеряемая в градусах в секунду в условиях выполнения одной и двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение отклонения конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Это величина самостоятельно инициированного движения (т. е. насколько далеко он/она желает достичь цели), не делая ни шага и не теряя равновесия, измеряемая в процентах в условиях выполнения одной или двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение максимального отклонения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Это фактическая величина самостоятельно инициированного движения (т. е. насколько далеко он/она фактически достиг цели), не сделав ни шага, ни потеряв равновесие, измеряемая в процентах в условиях выполнения одной или двух задач.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение управления направлением движения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Это качество самоинициируемого движения (т. е. количество фактически проявленного движения по направлению к цели к количеству постороннего движения от цели), измеряемое в процентах в условиях одиночной и двойной задачи.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение постуральной устойчивости при реактивном контроле баланса (одно- и двухзадачном)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Реактивный контроль баланса будет проверяться с помощью теста на возмущение позиции в условиях одиночной и двойной задачи (одновременное выполнение задачи на последовательность букв или задачу на слуховой струп).
Постуральную устойчивость можно определить как одновременный контроль положения и скорости центра масс (ЦМ) во время скольжения или спотыкания относительно заднего края основания опоры (задней пятки).
Положение нормализуется с учетом длины стопы человека и скорости как квадратного корня из ускорения свободного падения и высоты тела человека.
Большие значения указывают на большую стабильность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение теста ходьбы на 4 метра
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Будет отмечено общее время, затраченное на прохождение 4 метров.
Затем скорость будет определяться по формуле расстояния (4 метра), пройденного за время, необходимое для завершения теста.
Более высокая скорость означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение пространственных и временных параметров походки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Пространственные и временные параметры походки, такие как длина шага, частота шагов и длина шага, будут определяться во время одно- и двухзадачной ходьбы с помощью коврика GaitRite.
Более высокие значения длины шага и длины шага, а также более низкая частота шагов указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение точности последовательности цифр букв.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Это тест на составление устного следа, который включает в себя последовательное перечисление альтернативных букв и цифр из реплики. Этот тест будет проводиться в условиях одиночной и двойной задачи. Будет рассчитана точность (количество правильных ответов из общего числа ответов) последовательности номеров букв. Более высокая точность означает лучшую производительность. |
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение точности слухового звена
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Этот тест включает в себя реакцию на высоту звука (высокую или низкую) слов «Высокий» или «Низкий». Этот тест будет проводиться в условиях одиночной и двойной задачи. Будет рассчитана точность (количество правильных ответов из общего числа ответов) слухового звена. Более высокая точность означает лучшую производительность. Более высокие значения указывают на лучшую производительность. |
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение стоимости двойной задачи
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Двигательные и когнитивные затраты при выполнении двух задач будут рассчитываться по формуле: [(Выполнение двух задач - Выполнение одной задачи)/Выполнение одной задачи].
Это будет рассчитано для выполнения двойной задачи во время преднамеренного раскачивания позы, реактивного контроля баланса и условий походки.
Более низкая стоимость означает лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение помех во времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Вмешательство во время реакции посредством задачи визуального стропа, при которой человек должен реагировать на цвет, которым напечатано слово, а не читать его.
Производительность будет определяться по времени, затраченному на выполнение теста.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение владения языком
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Свободное владение языком будет контролироваться с помощью вербальных и категорийных заданий.
Результативность будет определяться по общему количеству соответствующих слов, ответивших на каждое задание.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение времени реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Человека просят нажать клавишу на цифровой клавиатуре, когда на экране появится сигнал.
Производительность будет определяться временем, затраченным на нажатие клавиши после того, как человек увидит сигнал, в секундах.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение парного связанного обучения
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Будет администрироваться парное связанное обучение с помощью сетки.
Точность (количество правильных ответов от общего числа ответов) будет представлена в процентах.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение пространственной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Пространственная рабочая память будет управляться посредством раскрытия звездной задачи.
Производительность будет определяться по общему времени (в секундах) выполнения задачи.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Тест «Сортировка списков памяти» для оценки рабочей памяти.
Этот тест требует от участника вспомнить и последовательно перечислить визуально и устно представленные стимулы.
Точность ответа участника определяется компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение эпизодической памяти
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Тест на память последовательности изображений позволит оценить эпизодическую память человека.
Количество правильно размещенных соседних пар картинок приносит балл.
Баллы генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение точности фланкер-тормозного контроля и теста внимания
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Тормозной контроль фланкера и тест на внимание используются для оценки способности участника подавлять внимание к окружающему его стимулу и сосредотачиваться на конкретном стимуле.
Точность ответов фиксируется, а баллы генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение когнитивной гибкости и внимания.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Сортировка карт «Изменение измерений» оценивает когнитивную гибкость и внимание.
Участникам предлагается сопоставить серию двухвалентных изображений либо по цвету, либо по форме соответственно.
Ответы записываются на компьютере, а оценки точности генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Тест скорости обработки сравнения шаблонов используется для оценки скорости обработки.
Ожидается, что участники ответят, являются ли две картинки, расположенные рядом, одинаковыми или нет.
Точность будет фиксироваться компьютером, а баллы генерируются компьютером.
Более высокое значение указывает на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменения дробной анизотропии
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Получение изображений будет осуществляться с помощью магнитно-резонансного сканера 3T и 1,5T (MR 750, GE Healthcare, Милуоки).
Фракционная анизотропия (FA) представляет собой скалярное значение в диапазоне от 0 до 1 и изменяется от до к после обучения, которое будет сравниваться для определения структурной и функциональной связи.
Увеличение значений ФА после тренировки будет свидетельствовать о положительных результатах тренировки.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Весы Берга Баланса
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Оцените статический и динамический баланс.
Эта шкала состоит из того, что участник пересаживается с одного стула на другой, тянется вперед, шагает вверх и вниз со ступеньки, стоит с закрытыми и открытыми глазами, выставляя одну ногу.
Это шкала из 14 пунктов, каждая из которых имеет оценку от 0 до 4.
Результативность по шкале будет рассчитана в сумме на 56.
Меньше 45 будет указывать на больший риск падения.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение уровня физической активности (Анкеты)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Анкеты, такие как шкала физической активности для пожилых людей и шкала уверенности в балансе конкретного вида деятельности, будут заполняться участником самостоятельно.
Шкала достоверности баланса конкретного вида деятельности состоит из 16 пунктов, оценка каждого пункта варьируется от 0 до 100.
Сумма баллов с уверенностью 0 означает отсутствие уверенности, а 100 – полную уверенность.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Среднее количество шагов, пройденных человеком в день до и после тренировки.
|
Исходный уровень (0-я неделя) и сразу после тренировки (8-я неделя для группы А и 10-я неделя для группы Б)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tanvi S Bhatt, PT,MS,PhD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0280
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .