Изучение анти-PD-L1 в сочетании с химио(радио)терапией операбельной плоскоклеточной карциномы пищевода

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода.
• Хирургически резектабельный (T3 или T4b, N0 или N+, M0), по данным эндоскопического ультразвукового исследования (ЭУЗИ), ПЭТ/КТ, МРТ пищевода и расширенной КТ шеи, грудной клетки и брюшной полости.
• Длина опухоли в продольном направлении ≤ 10 см; если больше 10 см, включение следует обсудить с главным исследователем.
• 18≤Возраст≤75.
• Опухоль не затрагивает желудочно-пищеводный переход.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции определяются как:

нейтрофилы ≥ 1,5 x 109/л тромбоциты ≥ 100 x 109/л аланинтрансаминаза ≤2 x верхний предел нормы гемоглобин ≥ 5,6 ммоль общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы клиренс креатинина (Cockroft) ≥60 мл/мин

• Письменное, добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Злокачественные новообразования в прошлом или в настоящем, кроме вступительного диагноза, влияющие на прогноз рака пищевода.
• Опухоли T1, T2 или карцинома in situ.
• метастатический рак пищевода.
• Беременность (положительный сывороточный тест на беременность), планирование беременности и лактация.
• Предыдущая химиотерапия, лучевая терапия и/или лечение ингибиторами контрольных точек.
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, серьезная неконтролируемая сердечная аритмия), исключающее обширное хирургическое вмешательство.
• Легочный фиброз и/или серьезное нарушение функции легких, исключающее серьезное хирургическое вмешательство.
• Ранее существовавшая моторная или сенсорная нейротоксичность выше 1 степени по ВОЗ.
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (>10 мг/день преднизолона или эквивалента) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
• Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
• Серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать запланированное лечение, включая предшествующие аллергические реакции на препараты, содержащие Кремофор, такие как тенипозид или циклоспорин.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии, которая не разрешилась от 3 дней (простая инфекция, такая как цистит) до 7 дней (тяжелая инфекция, такая как пиелонефрит) до первой дозы пробного лечения.
• Имеет диагноз острого или хронического гепатита В, гепатита С, известного иммунодефицита или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток или паренхиматозных органов.