Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-PD-L1:stä yhdistelmänä kemoterapian (radio) kanssa leikattavan ruokatorven okasolusyövän hoidossa

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus durvalumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä neoadjuvanttihoitoon potilailla, joilla on paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabilla yhdistettynä neoajuvanttihoitoon (karboplatiini, paklitakseli säteilyllä/ilman) suoritetun preoperatiivisen hoidon tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneessä resekoitavassa ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvainvastetta (irRECIST:llä) ja patologista vastetta preoperatiivisessa durvalumabihoidossa yhdistettynä neoadjuvanttihoitoon (karboplatiini, paklitakseli sädehoidolla tai ilman).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

Arvioidakseen durvalumabihoidon päättymistä yhdessä kemoterapian kanssa sädehoidon kanssa tai ilman.

Durvalumabin toksisuuden arvioiminen yhdessä kemosäteilyn kanssa. [Aikakehys: enintään 1 vuosi] Arvioida kemoterapian loppuun saattamista sädehoidon kanssa tai ilman sitä. Leikkauksesta vetäytymisasteen arvioimiseksi. Leikkauksen viivästymisen arvioimiseksi. R0-resektionopeuden arvioimiseksi. Arvioida leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Etenemisvapaa selviytyminen. [ Aikakehys: jopa 24 kuukautta ] Kokonaiseloonjääminen. [Aikajakso: jopa 24 kuukautta]

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä.
  • Kirurginen resekoitava (T3 tai T4b, N0 tai N+, M0), määritettynä endoskooppisella ultraäänellä (EUS), PET/CT:llä, ruokatorven MRI:llä ja tehostetulla kaulan, rintakehän ja vatsan CT-kuvauksella.
  • Kasvaimen pituus pituussuunnassa ≤ 10 cm; jos se on suurempi kuin 10 cm, sisällyttämisestä tulee keskustella päätutkijan kanssa.
  • 18≤Ikä≤75.
  • Kasvain ei sisällä gastroesofageaalista liitoskohtaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot määritellään seuraavasti:

neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l verihiutaleet ≥ 100 x 109/l alaniinitransaminaasi ≤ 2 x normaalin yläraja hemoglobiini ≥ 5,6 mmol kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja kreatiniinipuhdistuma (Cockroft) ≥60 ml/min

  • Kirjallinen, vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain, muu kuin alkudiagnoosi, joka häiritsee ruokatorven syövän ennustetta.
  • T1-, T2-kasvaimet tai in situ karsinooma.
  • metastaattinen ruokatorven syöpä.
  • Raskaus (positiivinen seerumin raskaustesti), raskauden suunnittelu ja imetys.
  • Aiempi kemoterapia, sädehoito ja/tai hoito tarkistuspisteen estäjillä.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö), joka estää suuren leikkauksen.
  • Keuhkofibroosi ja/tai vakava keuhkojen vajaatoiminta, joka estää suuren leikkauksen.
  • Aiemmin olemassa oleva motorinen tai sensorinen neurotoksisuus, joka on suurempi kuin WHO:n luokka 1.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen
  • Vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada suunniteltua hoitoa, mukaan lukien aiemmat allergiset reaktiot kremoforia sisältäville lääkkeille, kuten teniposidille tai syklosporiinille.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, joka ei ole parantunut 3 päivää (yksinkertainen infektio, kuten kystiitti) - 7 päivää (vakava infektio, kuten pyelonefriitti) ennen ensimmäistä koehoidon annosta.
  • Hänellä on diagnosoitu akuutti tai krooninen hepatiitti B, hepatiitti C, tunnettu immuunipuutos tai ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: durvalumabi ja neoadjuvanttihoito
durvalumabi 1500 mg i.v. päivä 1-22-43-64 Karboplatiinin AUC = 4-5 i.v päivä 1-22-43-64 Paklitakseli 75 mg/m2 i.v päivä 1-22-43-64 sädehoidon kanssa tai ilman 23 x 1,8 Gy
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Lääke: Durvalumabi
Durvalumabi 1500 mg i.v. päivä 1-22-43-64
Säteily: Sädehoito 23 x 1,8 Gy
Sädehoito 23 x 1,8 Gy
Muut nimet:
  • Sädehoito
Placebo Comparator: normaali suolaliuos ja neoadjuvanttihoito
normaali suolaliuos 500 ml i.v. päivä 1-22-43-64 Karboplatiinin AUC = 4-5 i.v päivä 1-22-43-64 Paklitakseli 75 mg/m2 i.v päivä 1-22-43-64 sädehoidon kanssa tai ilman 23 x 1,8 Gy
Lääke: Paklitakseli
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Lääke: Karboplatiini
Kemoterapia
Muut nimet:
  • Kemoterapia
Säteily: Sädehoito 23 x 1,8 Gy
Sädehoito 23 x 1,8 Gy
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kasvainvaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
arvioida kasvainvastetta (irRECIST-menetelmällä) preoperatiivisessa durvalumabihoidossa yhdistettynä neoadjuvanttihoitoon
jopa 12 kuukautta
patologinen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
arvioida patologinen vaste (CAP-luokituksen mukaan) preoperatiivisessa durvalumabilla yhdistettynä neoadjuvanttihoitoon
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus Dindo-luokituksen mukaan
jopa 3 kuukautta
Durvalumabihoidon loppuunsaattamisen prosenttiosuus yhdistettynä kemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Durvalumabihoidon loppuunsaattamisen prosenttiosuus yhdistettynä kemoterapiaan sädehoidon kanssa tai ilman
jopa 3 kuukautta
Myrkyllisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Toksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus on määritelty CTCAE v4.03:n ja Radiation Oncology Groupin (RTOG) kriteereissä
jopa 12 kuukautta
Kemoterapian loppuunsaattamisen prosenttiosuus sädehoidolla tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Kemoterapian loppuunsaattamisen prosenttiosuus sädehoidolla tai ilman sitä
jopa 3 kuukautta
Prosenttiosuus leikkauksesta durvalumabiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Prosenttiosuus leikkauksesta durvalumabiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
jopa 3 kuukautta
Leikkauksen viivästymisen prosenttiosuus durvalumabiin liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
Leikkauksen viivästymisen prosenttiosuus durvalumabiin liittyvistä komplikaatioista
jopa 3 kuukautta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
R0 resektioprosentti
jopa 3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jia He, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69152630

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa