Untersuchung von Anti-PD-L1 in Kombination mit Chemo(Radio)Therapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre.
• Chirurgisch resektabel (T3 oder T4b, N0 oder N+, M0), bestimmt durch endoskopischen Ultraschall (EUS), PET/CT, Ösophagus-MRT und erweiterten CT-Scan von Hals, Thorax und Bauch.
• Tumorlänge in Längsrichtung ≤ 10 cm; Bei einer Größe von mehr als 10 cm sollte der Einschluss mit dem Hauptforscher besprochen werden.
• 18≤Alter≤75.
• Der Tumor betrifft keinen gastroösophagealen Übergang.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen, definiert als:

Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L Blutplättchen ≥ 100 x 109/L Alanintransaminase ≤ 2 x oberer Normalwert Hämoglobin ≥ 5,6 mmol Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert Kreatinin-Clearance (Cockroft) ≥60 ml/min

• Schriftliche, freiwillige Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, die nicht die Eingangsdiagnose darstellen und die Prognose von Speiseröhrenkrebs beeinträchtigen.
• T1-, T2-Tumoren oder In-situ-Karzinom.
• metastasierter Speiseröhrenkrebs.
• Schwangerschaft (positiver Serumschwangerschaftstest), Schwangerschaftsplanung und Stillzeit.
• Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren.
• Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen), die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
• Lungenfibrose und/oder stark eingeschränkte Lungenfunktion, die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als WHO-Grad 1.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva).
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
• Schwerwiegende Grunderkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die geplante Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, einschließlich früherer allergischer Reaktionen auf Arzneimittel, die Cremophor enthalten, wie z. B. Teniposid oder Ciclosporin.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, die 3 Tage (einfache Infektion wie Zystitis) bis 7 Tage (schwere Infektion wie Pyelonephritis) vor der ersten Dosis der Probebehandlung nicht abgeklungen ist.
• Hat eine Diagnose von akuter oder chronischer Hepatitis B, Hepatitis C, bekannter Immunschwäche oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Patienten mit vorheriger allogener Stammzell- oder Organtransplantation.