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절제 가능한 식도 편평 세포 암종에 대한 화학(방사선) 요법과의 병용 항-PD-L1 연구

2024년 1월 18일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

국소 진행성 식도 편평 세포 암종 환자에서 신보강 요법과 병용한 Durvalumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 연구

본 연구는 국소적으로 진행된 절제 가능한 식도 편평암종에서 durvalumab과 neoajuvant 요법(carboplatin, paclitaxel 유무에 관계없이)을 병용한 수술 전 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 종양 반응(irRECIST에 의한) 및 선행 요법(방사선 유무에 관계없이 카르보플라틴, 파클리탁셀)과 결합된 durvalumab을 사용한 수술 전 치료의 병리학적 반응을 평가하는 것입니다.

보조 목표는 다음과 같습니다.

방사선 치료를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 병용한 durvalumab으로 치료 완료를 평가합니다.

화학방사선 요법과 병용한 더발루맙의 독성을 평가합니다. [기간: 최대 1년] 방사선 치료 유무에 관계없이 화학 요법의 완료를 평가합니다. 수술 철회율을 평가하기 위해. 수술 지연율을 평가하기 위해. R0 절제율을 평가합니다. 수술 후 합병증을 평가합니다. 무진행 생존. [ 기간: 최대 24개월 ] 전반적인 생존. [ 기간: 최대 24개월 ]

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종.
  • 외과적 절제 가능(T3 또는 T4b, N0 또는 N+, M0), 내시경 초음파(EUS), PET/CT, 식도 MRI 및 목, 흉부 및 복부의 강화 CT 스캔에 의해 결정됨.
  • 종양 길이 세로 ≤ 10cm; 10cm보다 크면 포함에 대해 주임 조사자와 논의해야 합니다.
  • 18≤나이≤75.
  • 종양은 위-식도 접합부를 포함하지 않습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

호중구 ≥ 1.5 x 109/L 혈소판 ≥ 100 x 109/L 알라닌 트랜스아미나제≤2 x 정상 상한 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한 크레아티닌 청소율(Cockroft) ≥60ml/min

  • 서면, 자발적 동의.

제외 기준:

  • 식도암의 예후를 방해하는 진입 진단 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력.
  • T1, T2 종양 또는 제자리 암종.
  • 전이성 식도암.
  • 임신(혈청 임신 검사 양성), 임신 계획, 수유.
  • 이전의 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 관문 억제제를 사용한 치료.
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함)이 대수술을 방해함.
  • 폐 섬유증 및/또는 대수술을 할 수 없는 심각한 폐 기능 장애.
  • WHO 등급 1보다 큰 기존 운동 또는 감각 신경 독성.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(>10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태
  • Teniposide 또는 cyclosporine과 같은 Cremophor 함유 약물에 대한 이전 알레르기 반응을 포함하여 계획된 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환.
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성 감염이 있고 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3일(방광염과 같은 단순 감염)에서 7일(신우신염과 같은 중증 감염)까지 해결되지 않았습니다.
  • 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염, 알려진 면역결핍 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 진단을 받았습니다.
  • 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: durvalumab 및 신보강 요법
더발루맙 1500mg i.v. 1-22-43-64일 카보플라틴 AUC = 4-5 i.v 1-22-43-64일 파클리탁셀 75 mg/m2 i.v 1-22-43-64일 방사선 요법 유무에 관계없이 23 x 1.8 Gy
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 더발루맙
더발루맙 1500mg i.v. 1-22-43-64일
방사능: 방사선 요법 23 x 1.8 Gy
방사선 요법 23 x 1.8 Gy
다른 이름들:
  • 방사선 요법
위약 비교기: 생리식염수와 신보조요법
일반 식염수 500ml i.v. 1-22-43-64일 카보플라틴 AUC = 4-5 i.v 1-22-43-64일 파클리탁셀 75 mg/m2 i.v 1-22-43-64일 방사선 요법 유무에 관계없이 23 x 1.8 Gy
의약품: 파클리탁셀
화학 요법
다른 이름들:
  • 화학 요법
의약품: 카보플라틴
화학 요법
다른 이름들:
  • 화학 요법
방사능: 방사선 요법 23 x 1.8 Gy
방사선 요법 23 x 1.8 Gy
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 최대 12개월
신보강 요법과 결합된 durvalumab을 사용한 수술 전 치료의 종양 반응(irRECIST에 의한) 평가
최대 12개월
병리학적 반응
기간: 최대 12개월
신보강 요법과 결합된 durvalumab을 사용한 수술 전 치료의 병리학적 반응(CAP 분류에 의해) 평가
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dindo 분류에 대한 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도
기간: 최대 3개월
Dindo 분류에 대한 수술 후 합병증의 발생률 및 중증도
최대 3개월
방사선 치료를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 병용한 durvalumab 치료 완료율
기간: 최대 3개월
방사선 치료를 포함하거나 포함하지 않는 화학 요법과 병용한 durvalumab 치료 완료율
최대 3개월
독성의 발생률 및 중증도
기간: 최대 12개월
CTCAE v4.03 및 방사선 종양학 그룹(RTOG) 기준에 정의된 독성의 발생률 및 심각도
최대 12개월
방사선 치료 유무에 관계없이 화학 요법 완료율
기간: 최대 3개월
방사선 치료 유무에 관계없이 화학 요법 완료율
최대 3개월
Durvalumab 관련 합병증으로 인한 수술 중단 비율(%)
기간: 최대 3개월
Durvalumab 관련 합병증으로 인한 수술 중단 비율(%)
최대 3개월
Durvalumab 관련 합병증으로 인한 수술 지연 비율
기간: 최대 3개월
Durvalumab 관련 합병증으로 인한 수술 지연 비율
최대 3개월
R0 절제율
기간: 최대 3개월
R0 절제율
최대 3개월
무진행 생존
기간: 최대 24개월
무진행 생존
최대 24개월
전반적인 생존
기간: 최대 24개월
전반적인 생존
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jia He, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69152630

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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