Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anty-PD-L1 w połączeniu z chemioterapią (radio)terapią resekcyjnego raka płaskonabłonkowego przełyku

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z terapią neoadiuwantową u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Jest to badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przedoperacyjnego durwalumabem w skojarzeniu z terapią neoajuwantową (karboplatyna, paklitaksel z/bez radioterapii) w miejscowo zaawansowanym resekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ocena odpowiedzi nowotworu (metodą irRECIST) oraz odpowiedzi patologicznej na przedoperacyjne leczenie durwalumabem w skojarzeniu z terapią neoadjuwantową (karboplatyna, paklitaksel z/bez napromieniania).

Cele drugorzędne to:

Ocena ukończenia leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią z/bez radioterapii.

Ocena toksyczności durwalumabu w połączeniu z chemioradioterapią. [Ramy czasowe: do 1 roku] Ocena ukończenia chemioterapii z/bez radioterapii. Aby ocenić odsetek rezygnacji z operacji. Aby ocenić odsetek opóźnień od operacji. Aby ocenić częstość resekcji R0. Aby ocenić powikłania pooperacyjne. Przetrwanie bez progresji. [ Ramy czasowe: do 24 miesięcy ] Ogólne przeżycie. [Przedział czasowy: do 24 miesięcy]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku.
  • Chirurgiczne resekcyjne (T3 lub T4b, N0 lub N+, M0), jak określono za pomocą ultradźwięków endoskopowych (EUS), PET/CT, rezonansu magnetycznego przełyku i wzmocnionego tomografii komputerowej szyi, klatki piersiowej i brzucha.
  • Długość guza podłużna ≤ 10 cm; jeśli jest większy niż 10 cm, inkluzję należy omówić z głównym badaczem.
  • 18≤Wiek≤75.
  • Guz nie obejmuje połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby określone jako:

neutrofile ≥ 1,5 x 109/l płytki krwi ≥ 100 x 109/l transaminaza alaninowa ≤2 x górna granica normy hemoglobina ≥ 5,6 mmol bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy klirens kreatyniny (Cockroft) ≥60 ml/min

  • Pisemna, dobrowolna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła lub aktualna historia nowotworu innego niż rozpoznanie wstępne, zakłócająca rokowanie w raku przełyku.
  • Guzy T1, T2 lub rak in situ.
  • przerzutowy rak przełyku.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy z surowicy), planowanie ciąży i laktacja.
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia i/lub leczenie inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) wykluczająca poważny zabieg chirurgiczny.
  • Zwłóknienie płuc i/lub ciężkie upośledzenie czynności płuc wykluczające poważną operację.
  • Istniejąca wcześniej neurotoksyczność ruchowa lub czuciowa większa niż stopień 1 wg WHO.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (>10 mg/dobę prednizonu lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody
  • Poważny stan chorobowy, który może upośledzać zdolność pacjenta do otrzymania planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na leki zawierające Cremophor, takie jak tenipozyd lub cyklosporyna.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, która nie ustąpiła od 3 dni (prosta infekcja, taka jak zapalenie pęcherza moczowego) do 7 dni (ciężka infekcja, taka jak odmiedniczkowe zapalenie nerek) przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
  • Ma rozpoznanie ostrego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, znanego niedoboru odporności lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: durwalumabem i terapią neoadjuwantową
durwalumab 1500 mg dożylnie dzień 1-22-43-64 Karboplatyna AUC = 4-5 i.v. dzień 1-22-43-64 Paklitaksel 75 mg/m2 i.v. dzień 1-22-43-64 z/bez radioterapii 23 x 1,8 Gy
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Durwalumab
Durwalumab 1500 mg i.v. dzień 1-22-43-64
Promieniowanie: Radioterapia 23 x 1,8 Gy
Radioterapia 23 x 1,8 Gy
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna i terapia neoadjuwantowa
sól fizjologiczna zwykła 500ml i.v. dzień 1-22-43-64 Karboplatyna AUC = 4-5 i.v. dzień 1-22-43-64 Paklitaksel 75 mg/m2 i.v. dzień 1-22-43-64 z/bez radioterapii 23 x 1,8 Gy
Lek: Paklitaksel
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Lek: Karboplatyna
Chemoterapia
Inne nazwy:
  • Chemoterapia
Promieniowanie: Radioterapia 23 x 1,8 Gy
Radioterapia 23 x 1,8 Gy
Inne nazwy:
  • Radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocena odpowiedzi guza (za pomocą irRECIST) na przedoperacyjne leczenie durwalumabem w połączeniu z terapią neoadjuwantową
do 12 miesięcy
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
ocenić odpowiedź patologiczną (według klasyfikacji CAP) na przedoperacyjne leczenie durwalumabem w połączeniu z terapią neoadiuwantową
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Dindo
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Dindo
do 3 miesięcy
Procent ukończenia leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią z/bez radioterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procent ukończenia leczenia durwalumabem w skojarzeniu z chemioterapią z/bez radioterapii
do 3 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie toksyczności określone zgodnie z kryteriami CTCAE v4.03 i Radiation Oncology Group (RTOG)
do 12 miesięcy
Procent ukończenia chemioterapii z/bez radioterapii
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procent ukończenia chemioterapii z/bez radioterapii
do 3 miesięcy
Odsetek wycofania się z operacji z powodu powikłań związanych z durwalumabem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Odsetek wycofania się z operacji z powodu powikłań związanych z durwalumabem
do 3 miesięcy
Procent opóźnienia operacji z powodu powikłań związanych z durwalumabem
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Procent opóźnienia operacji z powodu powikłań związanych z durwalumabem
do 3 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Częstość resekcji R0
do 3 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji
do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jia He, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69152630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy przełyku

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj