Studio dell'anti-PD-L1 in combinazione con la chemio (radio) terapia per il carcinoma a cellule squamose esofageo resecabile

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago.
• Asportabile chirurgicamente (T3 o T4b, N0 o N+, M0), come determinato mediante ecografia endoscopica (EUS), PET/TC, risonanza magnetica esofagea e TC migliorata del collo, del torace e dell'addome.
• Lunghezza del tumore longitudinale ≤ 10 cm; se maggiore di 10 cm, l'inclusione dovrebbe essere discussa con il ricercatore principale.
• 18≤Età≤75.
• Il tumore non coinvolge la giunzione gastro-esofagea.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche definite come:

neutrofili ≥ 1,5 x 109/L piastrine ≥ 100 x 109/L alanina transaminasi ≤ 2 x limite superiore normale emoglobina ≥ 5,6 mmol bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale clearance della creatinina (Cockroft) ≥ 60 ml/min

• Consenso informato scritto e volontario.

Criteri di esclusione:

• Storia passata o attuale di malignità diversa dalla diagnosi di ingresso che interferisce con la prognosi del cancro esofageo.
• Tumori T1, T2 o carcinoma in situ.
• carcinoma esofageo metastatico.
• Gravidanza (test di gravidanza su siero positivo), pianificazione di una gravidanza e allattamento.
• Precedente chemioterapia, radioterapia e/o trattamento con inibitori del checkpoint.
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca grave non controllata) che precludono interventi di chirurgia maggiore.
• Fibrosi polmonare e/o funzione polmonare gravemente compromessa che precludono interventi di chirurgia maggiore.
• Neurotossicità motoria o sensoriale preesistente superiore al grado 1 dell'OMS.
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
• - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (> 10 mg / die di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento di prova.
• Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato
• Grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento pianificato, comprese precedenti reazioni allergiche a farmaci contenenti Cremophor, come teniposide o ciclosporina.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica che non si è risolta da 3 giorni (infezione semplice come la cistite) a 7 giorni (infezione grave come la pielonefrite) prima della prima dose del trattamento di prova.
• Ha una diagnosi di epatite B acuta o cronica, epatite C, immunodeficienza nota o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.