Estudo de Anti-PD-L1 em ​​combinação com quimioterapia (rádio)terapia para carcinoma de células escamosas ressecável do esôfago

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular de esôfago comprovado histologicamente.
• Cirúrgica ressecável (T3 ou T4b, N0 ou N+, M0), conforme determinado por ultra-som endoscópico (EUS), PET/CT, ressonância magnética esofágica e tomografia computadorizada aprimorada do pescoço, tórax e abdômen.
• Comprimento longitudinal do tumor ≤ 10 cm; se maior que 10 cm, a inclusão deve ser discutida com o investigador principal.
• 18≤Idade≤75.
• O tumor não envolve a junção gastroesofágica.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas definidas como:

neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L plaquetas ≥ 100 x 109/L alanina transaminase ≤2 x limite superior da hemoglobina normal ≥ 5,6 mmol bilirrubina total ≤ 1,5 x depuração da creatinina do limite superior normal (Cockroft) ≥60 ml/min

• Consentimento informado por escrito e voluntário.

Critério de exclusão:

• História passada ou atual de malignidade diferente do diagnóstico de entrada que interfere no prognóstico do câncer de esôfago.
• Tumores T1, T2 ou carcinoma in situ.
• câncer de esôfago metastático.
• Gravidez (teste de gravidez sérico positivo), planejamento para engravidar e lactação.
• Quimioterapia, radioterapia e/ou tratamento prévio com inibidores de checkpoint.
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incluindo infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave descontrolada) impedindo cirurgia de grande porte.
• Fibrose pulmonar e/ou função pulmonar gravemente prejudicada, impedindo cirurgia de grande porte.
• Neurotoxicidade motora ou sensorial pré-existente maior que grau 1 da OMS.
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão e o consentimento informado
• Condição médica subjacente grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento planejado, incluindo reações alérgicas anteriores a medicamentos contendo Cremophor, como teniposido ou ciclosporina.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica que não foi resolvida 3 dias (infecção simples, como cistite) a 7 dias (infecção grave, como pielonefrite) antes da primeira dose do tratamento experimental.
• Tem diagnóstico de hepatite B aguda ou crônica, hepatite C, imunodeficiência conhecida ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos.