Estudio de anti-PD-L1 en combinación con quimio(radio)terapia para el carcinoma de células escamosas de esófago resecable

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de esófago comprobado histológicamente.
• Quirúrgico resecable (T3 o T4b, N0 o N+, M0), según lo determinado por ultrasonido endoscópico (EUS), PET/CT, resonancia magnética esofágica y tomografía computarizada mejorada de cuello, tórax y abdomen.
• Longitud del tumor longitudinal ≤ 10 cm; si mide más de 10 cm, la inclusión debe discutirse con el investigador principal.
• 18≤Edad≤75.
• El tumor no afecta a la unión gastroesofágica.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
• Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas definidas como:

neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L plaquetas ≥ 100 x 109/L alanina transaminasa ≤2 x límite superior normal hemoglobina ≥ 5,6 mmol bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal aclaramiento de creatinina (Cockroft) ≥60 ml/min

• Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes pasados ​​o actuales de malignidad distintos del diagnóstico de ingreso que interfieren con el pronóstico del cáncer de esófago.
• Tumores T1, T2 o carcinoma in situ.
• cáncer de esófago metastásico.
• Embarazo (prueba de embarazo en suero positiva), planificación del embarazo y lactancia.
• Quimioterapia, radioterapia y/o tratamiento previo con inhibidores de puntos de control.
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) que impida una cirugía mayor.
• Fibrosis pulmonar y/o deterioro grave de la función pulmonar que impida una cirugía mayor.
• Neurotoxicidad motora o sensorial preexistente superior al grado 1 de la OMS.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores).
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (>10 mg/día de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento de consentimiento informado
• Condición médica subyacente grave que afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento planificado, incluidas reacciones alérgicas previas a medicamentos que contienen Cremophor, como tenipósido o ciclosporina.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica que no se ha resuelto de 3 días (infección simple como cistitis) a 7 días (infección grave como pielonefritis) antes de la primera dosis del tratamiento de prueba.
• Tiene un diagnóstico de hepatitis B aguda o crónica, hepatitis C, inmunodeficiencia conocida o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.