Пострыночное исследование для сбора данных об эффективности лечения морщин с помощью радиочастотного устройства
7 ноября 2023 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Предполагаемое использование RF (радиочастотного) устройства, используемого в этом исследовании, заключается в оценке эффективности наконечника для лечения мимических морщин.
Если в этом исследовании используется другое устройство (интенсивный импульсный свет) лазер, предполагаемое использование будет заключаться в лечении доброкачественных пигментных и/или сосудистых поражений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Westford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01886
- Cynosure
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Excellent Vision
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Saluja Cosmetic and Laser Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Согласен на лечение аппаратом TempSure.
- Понимает и принимает на себя обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в области лечения на протяжении всего исследования.
- Понимает и принимает обязательство и имеет логистическую возможность присутствовать при всех посещениях.
- Готов соблюдать все требования исследования и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Беремена или имеет детородный потенциал и не использует эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или была беременна в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- У субъекта есть порез, рана или инфицированная кожа на участке, подлежащем лечению.
- Субъект находится на местных, пероральных или системных анестетиках.
- Субъект имеет нечувствительность нервов к теплу в области воздействия.
- Субъект находится в каком-либо состоянии или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или существенно помешать участию субъекта.
Критерии исключения только для обработки Icon:
- Субъект использует системные стероиды (например, преднизолон, дексаметазон) до или во время лечения.
- Субъект имеет заболевание или получает лечение, которое значительно ухудшает реакцию на заживление.
- У субъекта в анамнезе были судороги, индуцированные светом.
- У субъекта в анамнезе были нарушения фоточувствительности кожи.
- У субъекта в анамнезе гипертрофические рубцы или келоидные образования.
- Субъект имеет историю лучевой терапии в области, подлежащей лечению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью радиочастотного устройства
Субъекты в этой группе исследования будут лечиться с помощью радиочастотного устройства и получат до 4 процедур на лице.
|
Это устройство является радиочастотным устройством.
|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью IPL и RF устройства
Субъекты, получавшие лечение в этой части исследования, получат 2 процедуры только с помощью радиочастотного устройства, а затем 2 процедуры с использованием как радиочастоты, так и лазера IPL.
|
Это устройство является радиочастотным устройством.
Это устройство работает с наконечниками IPL (Intense Pulsed Light).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, заметивших улучшение
Временное ограничение: 12-недельное наблюдение
|
Во время последующего визита испытуемые оценивали себя по шкале от «Ухудшение» до «Очень улучшение».
Сообщалось о количестве испытуемых, которые оценили себя как «улучшившиеся».
|
12-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7027-PM01-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .