Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование CNM-Au8 у пациентов со стабильным рецидивирующим рассеянным склерозом (VISIONMS-LTE)

7 декабря 2023 г. обновлено: Clene Nanomedicine

VISIONARY-MS LTE: многоцентровое открытое долгосрочное расширенное исследование по оценке безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики CNM-Au8 у пациентов со стабильным рецидивирующим рассеянным склерозом

Открытое долгосрочное дополнительное исследование, доступное для участников, прошедших CNMAu8.201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое долгосрочное дополнительное исследование доступно только для участников, прошедших CNMAu8.201. (ВИЖЕНЕР-МС). Неделя 48/посещение в конце исследования для изучения CNMAu8.201 (VISIONARY-MS) будет служить для установления базовой линии для электрофизиологического, функционального, морфологического тестирования зрения, а также неврологической оценки и оценки результатов. Участники будут получать открытый препарат CNM-Au8 на протяжении всего исследования. Все участники будут получать суточную дозу 30 мг CNM-Au8 на протяжении всего открытого долгосрочного дополнительного исследования. Доза для участников может быть скорректирована после получения данных об эффективности и безопасности исследования CNMAu8.201. становится доступным, что может произойти после того, как участники уже начали это исследование. На основании обзора данных и рекомендации спонсора или PI это открытое долгосрочное дополнительное исследование может быть прекращено, как только каждый участник достигнет своего 48-недельного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney Brain Mind Centre
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • TAZ
      • Hobart, TAZ, Австралия, 7000
        • Menzies Institute for Medical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Centre Department of Neuroscience

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны пройти исследование CNMAu8.201.
  • Способен понять и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Несоблюдение режима лечения во время участия в CNMAu8.201 (VISIONARY-MS) исследование.
  • Положительный тест на беременность.
  • Любая предыдущая злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ, постдокументированные полные резекции с чистыми краями.
  • По мнению исследователя, любые сопутствующие хронические или острые заболевания или нестабильное состояние здоровья, которые могут исказить результаты оценки безопасности, увеличить риск для участника или привести к трудностям в соблюдении протокола; любое нелеченое или нестабильное психическое заболевание, включая депрессию, биполярное расстройство и психоз.
  • Участник считается подверженным суицидальному риску, по мнению Исследователя, ранее совершал попытку самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли.

После клинического и серологического анализа образцов, проведенного во время визита в конце исследования для CNMAu8.201 (VISIONARY-MS), участники могут быть исключены из этого долгосрочного дополнительного исследования при соблюдении любого из следующих критериев по усмотрению Медицинского наблюдателя и/или Медицинского представителя Спонсора:

  • Положительная серология на вирусный гепатит В и/или С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Нарушение функциональных тестов печени (аспартатаминотрансфераза [АСАТ] или аланинаминотрансфераза [АЛАТ] > 2x верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2x ВГН или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 3x ВГН).
  • Участники с клинически значимой печеночной или почечной дисфункцией или клиническими лабораторными данными, которые ограничивают возможность интерпретации изменения функции печени или почек (например, скорость клубочковой фильтрации < 40 мл/мин [на основе клиренса креатинина в соответствии с уравнением Кокрофта-Голта]), или те, у кого низкий уровень тромбоцитов (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение 30 мг CNM-Au8
Нанокристаллы элементарного золота высокой чистоты суспендированы в деионизированной воде, забуференной 0,546 мг/мл (6,5 мМ) бикарбоната натрия (NaHCO3), концентрированного до 0,5 мг/мл (500 частей на миллион) золота.
Лекарство: CNM-Au8
30 мг CNM-Au8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя остроты зрения с наилучшей коррекцией низкоконтрастных букв.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение BC-LCLA от исходного уровня до конца исследования для всех глаз, измеренное с помощью 2,5% низкоконтрастной диаграммы Sloan Letter Chart.
2 года
Частота возникновения НЯ, возникающих при лечении, на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 2 года
Конечная точка безопасности включает частоту НЯ, возникающих при лечении.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера неврологической функции, оцениваемая с помощью функционального составного анализа респондеров.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение балла функционального составного респондерного анализа от исходного уровня до конца исследования.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в лучшем скорректированном балле остроты зрения при низком контрасте для общего количества правильных букв.
Временное ограничение: 2 года
Оценка BC-LCLA представляет собой сумму всех правильно идентифицированных букв до последней строки на 2,5%-ной диаграмме Слоуна, в которой три (3) или более буквы читаются правильно, плюс все правильные буквы в следующей строке. Шкала 70 - 0, где 70 видит все буквы, 0 не может прочитать ни одной буквы.
2 года
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения в условиях высокой контрастности
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с высокой контрастностью с наибольшей коррекцией (BCHCVA), измеренной с помощью EDTRS для пораженного и парного глаза. Шкала 70 - 0, где 70 видит все буквы, 0 не может прочитать ни одной буквы.
2 года
Латентность ЗВП для мультифокального зрительного вызванного потенциала.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение средней задержки mf-VEP для пораженного глаза по сравнению со средней исходной задержкой mf-VEP пораженного глаза.
2 года
Задержка ЗВП для полного зрительного вызванного потенциала
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение средней задержки ff-VEP для пораженного глаза по сравнению со средней исходной задержкой ff-VEP пораженного глаза.
2 года
Амплитуда ЗВП для мультифокального зрительного вызванного потенциала
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение средней амплитуды пораженного глаза по сравнению со средней исходной линией пораженного глаза (для всех измеряемых сегментов).
2 года
Амплитуда ЗВП для полного зрительного вызванного потенциала
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение средней амплитуды пораженного глаза по сравнению со средней исходной линией пораженного глаза (для всех измеряемых сегментов).
2 года
ОКТ слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) с помощью перипапиллярного сканирования
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение средней толщины RNFL для пораженного глаза и другого глаза по сравнению с их соответствующими базовыми уровнями.
2 года
ОКТ слоев сетчатки путем сканирования макулы с оценкой ганглиозных клеток и внутренней плексиформной ткани.
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение средней толщины GCIP для пораженного глаза и другого глаза по сравнению с их соответствующими базовыми уровнями, как определено сегментацией SD-OCT.
2 года
ОКТ слоев сетчатки с помощью сканирования макулы с оценкой слоя ганглиозных клеток.
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение средней толщины GCL для пораженного глаза и другого глаза по сравнению с их соответствующими исходными уровнями, как определено сегментацией SD-OCT.
2 года
ОКТ слоев сетчатки путем сканирования макулы с оценкой внутреннего ядерного слоя.
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение средней толщины внутреннего ядерного слоя для пораженного глаза и другого глаза по сравнению с их соответствующими базовыми уровнями, как определено с помощью сегментации SD-OCT.
2 года
ОКТ слоев сетчатки с помощью сканирования макулы с оценкой внешнего ядерного слоя.
Временное ограничение: 2 года
Процентное изменение средней толщины внешнего ядерного слоя пораженного глаза и другого глаза по сравнению с их соответствующими базовыми уровнями, как определено с помощью сегментации SD-OCT.
2 года
МРТ Оценка среднего изменения объема всего головного мозга и OR T2.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение объема всего головного мозга и OR T2 по сравнению с исходным уровнем
2 года
МРТ Оценка среднего изменения всего головного мозга и оптической радиации Т1 гипоинтенсивного объема поражения.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение объема гипоинтенсивного поражения всего головного мозга и оптического излучения T1 по сравнению с исходным уровнем.
2 года
МРТ-оценка доли исходных очагов Gd+, превращающихся в черные дыры.
Временное ограничение: 2 года
Доля исходных поражений Gd+, превращающихся в черные дыры.
2 года
МРТ-оценка объема исходных очагов Gd+, превращающихся в гипоинтенсивные поражения T1.
Временное ограничение: 2 года
Объем исходных очагов Gd+, преобразующихся в гипоинтенсивные поражения T1.
2 года
МРТ Оценка среднего процентного изменения объема всего мозга (PBVC) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
Среднее процентное изменение объема всего мозга (PBVC) по сравнению с исходным уровнем.
2 года
МРТ-оценка среднего процентного изменения коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Среднее процентное изменение коры головного мозга по сравнению с исходным уровнем
2 года
МРТ-оценка среднего процентного изменения объема таламуса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
Среднее процентное изменение объема таламуса по сравнению с исходным уровнем.
2 года
МРТ-оценка среднего процентного изменения объема темно-серых ядер по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
Среднее процентное изменение объема темно-серых ядер по сравнению с исходным уровнем
2 года
МРТ Оценка среднего изменения количества новых/увеличивающихся поражений T2 всего мозга по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение количества новых/увеличивающихся поражений Т2 всего мозга по сравнению с исходным уровнем.
2 года
Среднее изменение DTI/MTR всего мозга по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
DTI-Диффузионно-тензорная визуализация, MTR-Коэффициент передачи намагниченности.
2 года
Среднее изменение в оптическом излучении пораженных/не пораженных волокон DTI/MTR отличается от исходного уровня (на основе волокон, сообщается отдельно для каждого базового ИЛИ поражения).
Временное ограничение: 2 года
МРТ-анализ индивидуального ИЛИ поражения
2 года
Среднее изменение MWF по сравнению с исходным уровнем во всем мозге.
Временное ограничение: 2 года
МРТ-анализ водной фракции миелина
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clene Nanomedicine

Соавторы

George Clinical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNMAu8.201LTE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CNM-Au8

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться