ACOART Intracranial de Novo: DCB в лечении симптоматического внутричерепного атеросклеротического стеноза de Novo

Критерии включения:

• от 18 до 80 лет;
• Пациенты с рефрактерным симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом после медикаментозной терапии;
• Пациенты со стенозом внутричерепных артерий de novo, подтвержденным цифровой субтракционной ангиографией (ЦСА);
• Подтверждено DSA, диаметр целевого сосуда составляет от 2,0 до 4,5 мм. ; по методу WASID степень стеноза целевого очага составляет 70-99%;
• Исходный показатель mRS ≤2;
• Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Пациенты с инсультом в течение 2 недель до процедуры;
• Пациенты с инсультом, вызванным окклюзией перфорирующей артерии;
• Любое паренхиматозное или другое внутричерепное субарахноидальное, субдуральное или экстрадуральное кровоизлияние в анамнезе за последние 30 дней;
• Те, кто получил тромболизис в течение 24 часов до процедуры;
• Ухудшение неврологической функции в течение 24 часов до процедуры (определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем);
• Сосудистый путь, показанный на ангиографии, настолько извилист, что трудно продвигать катетеры к целевому поражению или извлекать;
• Поражения, которые, по мнению исследователей, не подходят для стентирования;
• Пациенты с тромбом в целевом сосуде;
• В дополнение к целевому поражению существуют другие поражения de novo или поражения ISR со стенозом более 70% диаметра внутричерепных артерий, которые необходимо лечить одновременно;
• После эндоваскулярного лечения целевого поражения по-прежнему сохраняется стеноз более 50% в основной кровоснабжающей артерии или обструктивное поражение дистального сосуда целевого поражения;
• Крупная хирургия (включая открытую операцию на бедренной артерии, аорте или сонной артерии) в течение последних 30 дней или запланированная в течение 90 дней;
• Пациенты с почечной артерией, подвздошной артерией и коронарной артерией, требующие одновременного вмешательства;
• В сочетании с внутричерепной опухолью, аневризмой или внутричерепной артериовенозной мальформацией;
• Стеноз внутричерепных артерий, вызванный неатеросклеротическими поражениями, в том числе: диссекция артерий, болезнь моя-мойя, васкулит, опоясывающий герпес, ветряная оспа или другие вирусные сосудистые заболевания, нейросифилис, любые другие внутричерепные инфекции, любой внутричерепной стеноз, связанный с клетками спинномозговой жидкости , радиационно-индуцированное заболевание сосудов, фиброзно-мышечная дисплазия, серповидно-клеточная анемия, нейрофиброматоз, доброкачественное заболевание сосудов центральной нервной системы, послеродовое заболевание сосудов, подозрение на спазм сосудов, подозрение на реканализацию эмболии и т.д.;
• Сердечный инсульт или потенциальная кардиогенная тромбоэмболия с любой из следующих причин кардиогенной эмболии: хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, стеноз митрального клапана, механические клапаны, эндокардит, внутрисердечный тромб или имплантат, дилатационная кардиомиопатия, спонтанная акустическая визуализация левого предсердия;
• Пациенты с инфарктом миокарда в течение 6 недель до процедуры;
• Тем, кто не переносит общий наркоз из-за недостаточности важных органов, таких как сердце и легкие;
• Пациенты с известной тяжелой печеночной и почечной дисфункцией;
• Пациенты с гемоглобином <100 г/л, количеством тромбоцитов <100×1 000 000 000/л, МНО > 1,5 или наличием некорригируемых факторов, приводящих к кровотечению (при множественных проверках предпочтение отдается последнему);
• Пациенты, которые не могут получать двойную антиагрегантную терапию в связи с имеющимися заболеваниями или имеют толерантность к двойной антиагрегантной терапии, подтвержденную соответствующим тестом;
• Пациенты с известными тяжелыми аллергиями или противопоказаниями к гепарину, паклитакселу, контрастным веществам и другим связанным внутрисосудистым лекарственным препаратам;
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками, неконтролируемая тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление> 180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт. ст.);
• Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
• Беременные или кормящие женщины;
• Пациенты, которые не могут завершить последующее наблюдение из-за когнитивных, эмоциональных или психических заболеваний;
• Пациенты, которые участвуют в клинических испытаниях других препаратов/устройств и не завершили все последующие наблюдения, требуемые программистом;
• По мнению следователя, иные ситуации, не подходящие для зачисления.