ACOART Intracranial de Novo:DCB v léčbě symptomatické intrakraniální aterosklerotické de Novo stenózy

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 80 let;
• Pacienti s refrakterní symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou po farmakoterapii;
• Pacienti s intrakraniální arteriální stenózou de novo potvrzenou digitální subtrakční angiografií (DSA);
• Potvrzeno DSA, průměr cílové cévy je mezi 2,0 mm-4,5 mm ; podle metody WASID je stupeň stenózy cílové léze 70%-99%;
• Výchozí mRS skóre < 2;
• Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s cévní mozkovou příhodou do 2 týdnů před výkonem;
• Pacienti s cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem perforující tepny;
• Jakákoli anamnéza mozkového parenchymu nebo jiného intrakraniálního subarachnoidálního, subdurálního nebo extradurálního krvácení v posledních 30 dnech;
• Ti, kteří podstoupili trombolýzu do 24 hodin před výkonem;
• Zhoršení neurologické funkce během 24 hodin před výkonem (definováno jako skóre NIHSS zvýšené o ≥ 4 body nad výchozí hodnotu);
• Cévní cesta zobrazená v angiografii je tak klikatá, že je obtížné zavést katetry do cílové léze nebo získat;
• Léze, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou vhodné pro stentování;
• Pacienti s trombem v cílové cévě;
• Kromě cílové léze existují ještě další de novo léze nebo ISR léze se stenózou průměru více než 70 % v intrakraniálních tepnách, které je třeba léčit současně;
• Po endovaskulární léčbě cílové léze stále existuje stenóza více než 50 % v hlavní tepně zásobující krev nebo obstrukční léze v distální cévě cílové léze;
• velký chirurgický zákrok (včetně operace otevřené stehenní tepny, aorty nebo karotidy) během posledních 30 dnů nebo plánovaný do 90 dnů;
• Pacienti s renální tepnou, ilickou tepnou a koronární tepnou vyžadující současnou intervenci;
• V kombinaci s intrakraniálním nádorem, aneuryzmatem nebo intrakraniální arteriovenózní malformací;
• Stenóza intrakraniální arterie způsobená neaterosklerotickými lézemi, včetně: arteriální disekce, moya-moya onemocnění, vaskulitidy, herpes zoster, varicella-zoster nebo jiných virových cévních onemocnění, neurosyfilis, jakékoli jiné intrakraniální infekce, jakékoli intrakraniální stenózy související s buňkami mozkomíšního moku vaskulární onemocnění vyvolané zářením, fibromuskulární dysplazie, srpkovitá anémie, neurofibromatóza, benigní vaskulární onemocnění centrálního nervového systému, poporodní vaskulární onemocnění, podezření na vazospasmus, podezřelá rekanalizace embolie atd.;
• Srdeční cévní mozková příhoda nebo potenciální kardiogenní tromboembolismus s některou z následujících příčin kardiogenní embolie: chronická nebo paroxysmální fibrilace síní, stenóza mitrální chlopně, mechanické chlopně, endokarditida, intrakardiální trombus nebo implantát, dilatační kardiomyopatie, spontánní akustické zobrazení levé síně;
• Pacienti s infarktem myokardu do 6 týdnů před výkonem;
• Ti, kteří nemohou tolerovat celkovou anestezii kvůli nedostatečnosti důležitých orgánů, jako je srdce a plíce;
• Pacienti se známou těžkou poruchou funkce jater a ledvin;
• Pacienti s hemoglobinem < 100 g/l, počtem krevních destiček < 100 × 1 000 000 000/l, INR > 1,5 nebo s neopravitelnými faktory vedoucími ke krvácení (pokud je více kontrol, má přednost poslední);
• Pacienti, kteří nemohou dostávat duální protidestičkovou léčbu kvůli existujícím onemocněním nebo jsou tolerantní k duální protidestičkové léčbě potvrzené příslušným testem;
• Pacienti se známými závažnými alergiemi nebo kontraindikacemi na heparin, paklitaxel, kontrastní látky a další související intravaskulární léčiva;
• Současné zneužívání alkoholu nebo drog, nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg);
• Očekávaná délka života <1 rok;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Pacienti, kteří nemohou dokončit sledování kvůli kognitivní, emoční nebo duševní chorobě;
• Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií léků/přístrojů a nedokončili všechna následná sledování požadovaná programátorem;
• Podle úsudku vyšetřovatele další situace, které nejsou vhodné pro zápis.