ACOART Intracranial de Novo: DCB no tratamento da estenose aterosclerótica de novo intracraniana sintomática

Critério de inclusão:

• 18 a 80 anos de idade;
• Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática refratária após terapia medicamentosa;
• Pacientes com estenose arterial intracraniana de novo confirmada por angiografia por subtração digital (DSA);
• Confirmado pelo DSA, o diâmetro do vaso alvo está entre 2,0 mm-4,5 mm ; de acordo com o método WASID, o grau de estenose da lesão-alvo é de 70%-99%;
• Pontuação mRS basal ≤2;
• Participe voluntariamente deste estudo e assine o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Pacientes com acidente vascular cerebral dentro de 2 semanas antes do procedimento;
• Pacientes com AVC causado por oclusão de artéria perfurante;
• Qualquer história de parênquima cerebral ou outra hemorragia subaracnóidea, subdural ou extradural intracraniana nos últimos 30 dias;
• Aqueles que receberam trombólise até 24 horas antes do procedimento;
• Deterioração da função neurológica 24 horas antes do procedimento (definida como pontuação NIHSS aumentada em ≥ 4 pontos em relação à linha de base);
• O trajeto vascular mostrado na angiografia é tão tortuoso que é difícil avançar os cateteres para a lesão-alvo ou recuperá-los;
• Lesões que os investigadores acreditam não serem adequadas para colocação de stent;
• Pacientes com trombo no vaso alvo;
• Além da lesão-alvo, há ainda outra lesão de novo ou lesão ISR com estenose de mais de 70% de diâmetro em artérias intracranianas que precisam ser tratadas ao mesmo tempo;
• Após o tratamento endovascular da lesão-alvo, ainda persiste uma estenose superior a 50% na principal artéria irrigadora ou uma lesão obstrutiva no vaso distal da lesão-alvo;
• Cirurgia de grande porte (incluindo artéria femoral aberta, cirurgia aórtica ou carótida) nos últimos 30 dias ou planejada dentro de 90 dias;
• Pacientes com artéria renal, artéria ilíaca e artéria coronária que requerem intervenção simultânea;
• Combinado com tumor intracraniano, aneurisma ou malformação arteriovenosa intracraniana;
• Estenose da artéria intracraniana causada por lesões não ateroscleróticas, incluindo: dissecção arterial, doença de moya-moya, doença vasculite, herpes zoster, varicela-zoster ou outras doenças vasculares virais, neurossífilis, qualquer outra infecção intracraniana, qualquer estenose intracraniana relacionada às células do líquido cefalorraquidiano , doença vascular induzida por radiação, displasia fibromuscular, doença falciforme, neurofibromatose, doença vascular benigna do sistema nervoso central, doença vascular pós-parto, suspeita de vasoespasmo, recanalização suspeita de embolia, etc.;
• AVC ou tromboembolismo cardiogênico potencial, com qualquer uma das seguintes causas de embolia cardiogênica: fibrilação atrial crônica ou paroxística, estenose valvar mitral, válvulas mecânicas, endocardite, trombo intracardíaco ou implante, cardiomiopatia dilatada, imagem acústica espontânea do átrio esquerdo;
• Pacientes com infarto do miocárdio até 6 semanas antes do procedimento;
• Aqueles que não toleram anestesia geral devido à insuficiência de órgãos importantes como coração e pulmões;
• Doentes com disfunção hepática e renal grave conhecida;
• Pacientes com hemoglobina<100g/L, contagem de plaquetas<100×1.000.000.000/L, INR>1,5 ou que apresentem fatores incorrigíveis que levem a sangramento (se houver múltiplas verificações, prevalecerá a última);
• Pacientes que não podem receber terapia antiplaquetária dupla devido a doenças existentes ou são tolerantes à terapia antiplaquetária dupla confirmada por teste relevante;
• Pacientes com alergias graves conhecidas ou contraindicações à heparina, paclitaxel, agentes de contraste e outros medicamentos de tratamento intravascular relacionados;
• Abuso atual de álcool ou drogas, hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica>180mmHg ou pressão arterial diastólica>110mmHg);
• Expectativa de vida <1 ano;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Pacientes que não conseguem completar o seguimento devido a doença cognitiva, emocional ou mental;
• Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos de medicamentos/dispositivos e não concluíram todos os acompanhamentos exigidos pelo programador;
• De acordo com o julgamento do investigador, outras situações que não são adequadas para inscrição.