Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение бессонницы, связанной с беременностью, с помощью музыки

3 ноября 2022 г. обновлено: University of Aarhus

Лечение бессонницы, связанной с беременностью, с помощью музыки: рандомизированное контрольное исследование

Это исследование направлено на изучение влияния прослушивания музыки перед сном в течение 4 недель на качество сна в третьем триместре беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

50-60% беременных страдают бессонницей во время беременности. Бессонницей, связанной с беременностью, часто пренебрегают из-за отсутствия подходящих и безопасных методов лечения. Это исследование направлено на оценку эффективности музыки по сравнению с гигиеной сна на качество сна среди впервые беременных женщин на последних стадиях беременности. Послеродовое наблюдение будет завершено, чтобы проверить, могут ли потенциальные эффекты лечения сохраняться в раннем материнстве (1-3 месяца после родов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Center for Music In the Brain, Aarhus University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше, беременная, не являющаяся матерью
  • Иметь достаточный уровень датского языка (разговорный), чтобы понимать и отвечать на вопросы и инструкции к выполнению задания.
  • Беременные женщины будут зачислены на 29-й неделе беременности.

Критерий исключения:

  • Послеродовая депрессия, то есть 12 баллов и выше по опроснику EPDS.
  • Коморбидное психическое расстройство (т. эпилепсия и депрессия)
  • Использование снотворного
  • Работа более двух ночных смен в неделю
  • Расстройства сна в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка перед сном
Участники будут слушать музыку перед сном продолжительностью до 1 часа каждую ночь, в течение всего периода лечения 4 недели. Участники также получат рекомендации по гигиене сна, и им будет предложено следовать им.
Участник может выбирать между 5 различными успокаивающими плейлистами.
Это рекомендации по поведению, которые помогут улучшить режим сна.
Активный компаратор: Гигиена сна
Участникам будут даны рекомендации по гигиене сна, и им будет предложено следовать им в течение всего периода лечения, составляющего 4 недели.
Это рекомендации по поведению, которые помогут улучшить режим сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Питтсбургский индекс качества сна. Оценка от 0 до 21, где более высокие числа означают более серьезные проблемы со сном. Пороговый балл 5.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Качество сна - симптомы бессонницы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Индекс тяжести бессонницы. Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28. Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии. Максимальный балл 30, минимальный 0. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Используется датский предельный балл 11.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Стресс
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Шкала воспринимаемого стресса. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс. Баллы в диапазоне от 0 до 13 будут считаться низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне от 14 до 26 будут считаться умеренным стрессом. Баллы в диапазоне от 27 до 40 будут считаться высоким воспринимаемым стрессом.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Возбуждение перед сном
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Шкала предсонного возбуждения (PSAS) содержит 16 пунктов с восемью симптомами когнитивного (например, навязчивые мысли) и восемью симптомами соматического (например, потливость) возбуждения перед сном. Общий балл от 8 до 40 рассчитывается для обеих подшкал, причем более высокие баллы указывают на более высокое возбуждение.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Пренатальная привязанность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Инвентаризация пренатальной привязанности. Он состоит из 21 задания типа Лайкерта с 4-балльной шкалой ответов (1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = почти всегда). Общий балл может варьироваться от 21 до 84, причем высокие баллы указывают на более высокий уровень пренатальной привязанности.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Опросник состояния и тревожности. Он состоит из двух субтестов - личностной и ситуативной тревожности. Диапазон баллов по каждому субтесту составляет от 20 до 80, более высокий балл указывает на большую тревогу.
Изменение исходного уровня до конца 4-недельного вмешательства (данные после лечения будут собираться сразу после завершения вмешательства). Кроме того, различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Послеродовая связь
Временное ограничение: Различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Опросник послеродовой привязанности. PBQ состоит из 25 утверждений о чувствах матерей, где матери отвечают, насколько хорошо это утверждение относится к ним, по шестибалльной шкале от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большее количество проблем. Мин. оценка: 0, максимальная оценка: 125
Различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Опыт родов
Временное ограничение: Различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов
Анкета опыта родов. Для 19 пунктов формат ответа представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, тогда как для последних трех пунктов используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Диапазон оценок составляет от 1 до 4, где более высокие оценки отражают более положительный опыт. Мин = 22. Макс = 88
Различия между группами при последующем наблюдении до 3 месяцев после родов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Апноэ во сне
Временное ограничение: Измерения до и после лечения (в конце 4-недельного вмешательства), чтобы убедиться, что у участника не развилось апноэ во сне.
Шкала сонливости Эпворта. 8 пунктов оцениваются от 0 до 3. Интерпретация: 0-5 ниже нормальной дневной сонливости. 6-10 нормальная дневная сонливость. 11-12 легких чрезмерных дневных симптомов. 13-15 умеренных чрезмерных дневных симптомов. 16-24 тяжелые чрезмерные дневные симптомы.
Измерения до и после лечения (в конце 4-недельного вмешательства), чтобы убедиться, что у участника не развилось апноэ во сне.
Музыкальная награда
Временное ограничение: Только базовое измерение.
Анкета музыкальной премии Барселоны. BMRQ представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой исследуются пять основных аспектов, характеризующих опыт музыкального вознаграждения у людей: музыкальный поиск, пробуждение эмоций, регуляция настроения, социальное вознаграждение и сенсомоторная деятельность. Участники указывают уровень согласия с каждым утверждением, используя пятибалльную шкалу от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Вклад каждого аспекта в общее музыкальное вознаграждение определяется числовым значением, полученным по завершении опроса. Также предоставляется оценка общей чувствительности к музыкальному вознаграждению, которая была получена как взвешенная сумма оценок участников (т. Е. Факторная оценка). Среднее значение каждого фактора равно 50, а стандартное отклонение равно 10. Таким образом, стандартные значения находятся между 40 и 60. Знаки препинания ниже 40 указывают на низкие значения в этом конкретном аспекте, тогда как значения выше 60 указывают на высокие значения (то же самое относится к общей чувствительности к музыкальному вознаграждению).
Только базовое измерение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Morten L Kringelbach, Professor, Aarhus University anf University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Музыка

Подписаться