Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskauteen liittyvän unettomuuden hoito musiikin avulla

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Raskauteen liittyvän unettomuuden hoito musiikilla: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neljän viikon musiikin kuuntelun vaikutuksia nukkumaanmenon aikana unen laatuun raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

50-60 % raskaana olevista kärsii unettomuudesta raskauden aikana. Raskauteen liittyvä unettomuus jää usein huomiotta sopivien ja turvallisten hoitojen puutteen vuoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida musiikin tehokkuutta verrattuna unihygieniaan unen laatuun raskauden loppuvaiheessa olevien ensimmäistä kertaa raskaana olevien naisten populaatiossa. Raskauden jälkeinen seuranta suoritetaan sen testaamiseksi, voivatko hoidon mahdolliset vaikutukset kestää varhaiseen äitiyteen (1-3 kuukautta synnytyksen jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Center for Music In the Brain, Aarhus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, vähintään 18-vuotiaat, raskaana olevat muut kuin äidit
  • Riittävä tanskan (sanallinen) taso ymmärtääksesi ja vastataksesi kysymyksiin ja tehtäväohjeisiin
  • Raskaana olevat naiset otetaan mukaan raskausviikolla 29.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen masennus, eli EPDS-kyselyn pistemäärä 12 tai enemmän
  • Samanaikainen psykiatrinen häiriö (esim. epilepsia ja masennus)
  • Unilääkkeiden käyttö
  • Työtä yli kaksi yövuoroa viikossa
  • Unihäiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Musiikkia ennen nukkumaanmenoa
Osallistujat kuuntelevat musiikkia ennen nukkumaanmenoa enintään 1 tunnin ajan joka ilta, yhteensä 4 viikon hoitojakson aikana. Osallistujat saavat myös unihygieniaohjeet ja heitä kehotetaan noudattamaan niitä.
Muut: Musiikki
Osallistuja voi valita viidestä erilaisesta rauhoittavasta soittolistasta
Käyttäytyminen: Unihygienia
Nämä ovat käyttäytymisohjeita, jotka auttavat luomaan paremman unen
Active Comparator: Unihygienia
Osallistujille annetaan unihygieniaohjeet, ja heitä pyydetään noudattamaan niitä 4 viikon kokonaishoitojakson ajan.
Käyttäytyminen: Unihygienia
Nämä ovat käyttäytymisohjeita, jotka auttavat luomaan paremman unen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pittsburghin unen laatuindeksi. Pistemäärä 0–21 korkeammilla luvuilla tarkoittaa vakavampia unihäiriöitä. Rajapistemäärä on 5.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Unen laatu - unettomuuden oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Unettomuuden vakavuusindeksi. Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0-28. Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko. Enimmäispistemäärä 30 ja vähimmäispistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet. Käytetään tanskalaista raja-arvoa 11.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Koetun stressin asteikko. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. Pisteitä, jotka vaihtelevat 0–13, katsotaan vähäiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat 14-26, katsotaan kohtalaiseksi stressiksi. Pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 27-40, katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Unta edeltävä herätys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) sisältää 16 kohtaa, joissa on kahdeksan kognitiivisen kiihottumisen oireita (esim. tunkeilevat ajatukset) ja kahdeksan somaattisen (esim. hikoilun) kiihottumisen oireita, jotka koetaan nukkumaan mennessä. Kokonaispistemäärä 8-40 lasketaan molemmille ala-asteikoille, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiihottumista.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Prenataalinen kiinnitys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyskiinnitysluettelo. Se koostuu 21 Likert-tyyppisestä kohdasta, joissa on 4-pisteinen vastausasteikko (1 = melkein ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = melkein aina). Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 21-84, ja korkeat pisteet osoittavat korkeampaa syntymää edeltävää kiintymystä.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus. Se koostuu kahdesta osatestistä - piirre ja tila-ahdistus. Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon toimenpiteen loppuun (hoidon jälkeiset tiedot kerätään välittömästi toimenpiteen päätyttyä). Lisäksi ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen sidos
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyksen jälkeinen liimauskysely. PBQ koostuu 25 väittämästä äitien tunteista, joissa äidit vastaavat kuuden pisteen asteikolla 0-5, kuinka hyvin väite koskee häntä, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän ongelmia. Min. pisteet: 0, maksimipisteet: 125
Ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyskokemus
Aikaikkuna: Ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Synnytyskokemuskysely. 19 kohdassa vastausmuoto on 4-pisteinen Likert-asteikko, kun taas kolme viimeistä kohtaa käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Pistemäärä on 1–4, jossa korkeammat arvosanat kuvastavat positiivisempia kokemuksia. Min = 22. Max = 88
Ryhmien väliset erot seurannassa, jopa 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniapnea
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja sen jälkeen (4 viikon toimenpiteen päättymispäivänä) mittaukset sen varmistamiseksi, ettei osallistujalle ole kehittynyt uniapneaa
Epworthin uneliaisuusasteikko. 8 kohdetta pisteillä 0-3. Tulkinta: 0-5 pienempi normaali päiväunisuus. 6-10 normaali päiväunisuus. 11-12 lieviä liiallisia päiväoireita. 13-15 keskivaikeaa liiallista päiväsaikaan. 16-24 vakavia liiallisia päivisin oireita.
Ennen hoitoa ja sen jälkeen (4 viikon toimenpiteen päättymispäivänä) mittaukset sen varmistamiseksi, ettei osallistujalle ole kehittynyt uniapneaa
Musiikki palkinto
Aikaikkuna: Vain perusmittaus.
Barcelona Music Reward -kyselylomake. BMRQ on 20 kohdan kyselylomake, joka tutkii viittä pääasiallista näkökohtaa, jotka luonnehtivat yksilöiden musiikillista palkitsemiskokemusta: musiikillinen etsiminen, tunteiden herättäminen, mielialan säätely, sosiaalinen palkitseminen ja aistimotoriikka. Osallistujat osoittavat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa käyttämällä viiden pisteen asteikkoa "täysin eri mieltä" (1) "täysin samaa mieltä" (5). Kunkin puolen osuus musiikin kokonaispalkkion kokemuksesta mitataan numeerisella arvolla, joka saadaan kyselyn jälkeen. Saatavilla on myös pisteet maailmanlaajuisesta herkkyydestä musiikkipalkkiolle, joka saatiin osallistujien pisteiden painotettuna summana (eli tekijäpisteinä). Kunkin tekijän keskiarvo on 50 ja keskihajonta on 10. Vakioarvot sijaitsevat siis välillä 40 ja 60. Välimerkit alle 40 osoittavat alhaisia ​​arvoja tässä ominaisuudessa, kun taas arvot yli 60 osoittavat korkeita arvoja (sama pätee yleiseen herkkyyteen musiikkipalkkiolle)
Vain perusmittaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Morten L Kringelbach, Professor, Aarhus University anf University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Caregiving+

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Musiikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa