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Behandlung von schwangerschaftsbedingter Schlaflosigkeit mit Musik

3. November 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Behandlung schwangerschaftsbedingter Schlaflosigkeit mit Musik: eine randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von 4-wöchigem Musikhören vor dem Schlafengehen auf die Schlafqualität im dritten Schwangerschaftstrimester zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

50–60 % der schwangeren Frauen leiden während der Schwangerschaft unter Schlaflosigkeit. Schwangerschaftsbedingte Schlaflosigkeit wird oft vernachlässigt, da es an geeigneten und sicheren Behandlungsmöglichkeiten mangelt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Musik im Vergleich zur Schlafhygiene auf die Schlafqualität bei einer Population erst schwangerer Frauen im Endstadium der Schwangerschaft zu bewerten. Es wird eine Nachuntersuchung nach der Schwangerschaft durchgeführt, um zu testen, ob die möglichen Auswirkungen der Behandlung bis in die frühe Mutterschaft (1–3 Monate nach der Geburt) anhalten könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Center for Music In the Brain, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 Jahre oder älter, schwanger, keine Mutter
  • Sie verfügen über ausreichende Dänischkenntnisse (verbal), um die Fragen und Aufgabenanweisungen zu verstehen und darauf zu antworten
  • Schwangere Frauen werden in der 29. Schwangerschaftswoche aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Postnatale Depression, d. h. ein Wert von 12 oder mehr im EPDS-Fragebogen
  • Komorbide psychiatrische Störung (d. h. Epilepsie und Depression)
  • Verwendung von Schlafmitteln
  • Arbeiten Sie mehr als zwei Nachtschichten pro Woche
  • Vorgeschichte von Schlafstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musik vor dem Schlafengehen
Die Teilnehmer hören vor dem Schlafengehen jeden Abend bis zu 1 Stunde lang Musik, insgesamt dauert die Behandlung 4 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem die Richtlinien zur Schlafhygiene und werden aufgefordert, diese zu befolgen.
Sonstiges: Musik
Der Teilnehmer kann zwischen 5 verschiedenen beruhigenden Playlists wählen
Verhalten: Schlafhygiene
Hierbei handelt es sich um Verhaltensrichtlinien, die dabei helfen sollen, einen besseren Schlafrhythmus zu etablieren
Aktiver Komparator: Schlafhygiene
Den Teilnehmern werden Richtlinien zur Schlafhygiene gegeben und sie werden gebeten, diese während der gesamten Behandlungsdauer von 4 Wochen zu befolgen.
Verhalten: Schlafhygiene
Hierbei handelt es sich um Verhaltensrichtlinien, die dabei helfen sollen, einen besseren Schlafrhythmus zu etablieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Pittsburgh Schlafqualitätsindex. Werte von 0 bis 21, wobei höhere Zahlen schwerwiegendere Schlafprobleme bedeuten. Cut-off-Score bei 5.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Schlafqualität – Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Schweregradindex der Schlaflosigkeit. Zur Bewertung jedes Elements wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet (z. B. 0 = kein Problem; 4 = sehr schwerwiegendes Problem), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 ergibt. Der Gesamtscore wird wie folgt interpretiert: Fehlen von Schlaflosigkeit (0-7); Schlaflosigkeit unterhalb der Schwelle (8–14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28).
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen. Der maximale Wert liegt bei 30 und der minimale Wert bei 0. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome. Es wird ein dänischer Cut-off-Wert von 11 verwendet.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Betonen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Skala für wahrgenommenen Stress. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten. Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress. Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Erregung vor dem Schlafengehen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Die Pre-Sleep Arousal Scale (PSAS) enthält 16 Items mit acht Symptomen kognitiver (z. B. aufdringliche Gedanken) und acht Symptomen somatischer (z. B. Schwitzen) Erregung vor dem Schlafengehen. Für beide Subskalen wird ein Gesamtscore von 8 bis 40 berechnet, wobei höhere Scores auf eine höhere Erregung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Pränatale Bindung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Vorgeburtliches Bindungsinventar. Es besteht aus 21 Likert-Items mit einer 4-stufigen Antwortskala (1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = fast immer). Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 21 und 84 liegen, wobei hohe Werte auf ein höheres Maß an pränataler Bindung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
State-Trait-Anxiety-Inventar. Es besteht aus zwei Untertests – Merkmals- und Zustandsangst. Die Wertespanne für jeden Untertest liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Intervention (Daten nach der Behandlung werden unmittelbar nach Abschluss der Intervention erfasst). Darüber hinaus gab es Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Postpartale Bindung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Bindung nach der Geburt. Der PBQ besteht aus 25 Aussagen über die Gefühle von Müttern, wobei Mütter auf einer Sechs-Punkte-Skala von 0 bis 5 angeben, wie gut die Aussage auf sie zutrifft, wobei höhere Werte auf mehr Probleme hinweisen. Mindest. Punktzahl: 0, Maximale Punktzahl: 125
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Geburtserfahrung
Zeitfenster: Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt
Fragebogen zur Geburtserfahrung. Für 19 der Items ist das Antwortformat eine 4-Punkte-Likert-Skala, während für die letzten drei Items eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet wird. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 1 und 4, wobei höhere Bewertungen positivere Erfahrungen widerspiegeln. Min. = 22. Maximal = 88
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der Nachuntersuchung bis zu 3 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafapnoe
Zeitfenster: Messungen vor und nach der Behandlung (am Enddatum der 4-wöchigen Intervention), um sicherzustellen, dass der Teilnehmer keine Schlafapnoe entwickelt hat
Epworth-Schläfrigkeitsskala. 8 Punkte mit einer Bewertung von 0-3. Interpretation: 0-5 geringere normale Tagesmüdigkeit. 6-10 normale Tagesmüdigkeit. 11-12 leichte übermäßige Tagessymptome. 13-15 mäßige übermäßige Tagessymptome. 16–24 schwere übermäßige Tagessymptome.
Messungen vor und nach der Behandlung (am Enddatum der 4-wöchigen Intervention), um sicherzustellen, dass der Teilnehmer keine Schlafapnoe entwickelt hat
Musikbelohnung
Zeitfenster: Nur Basismessung.
Fragebogen zum Barcelona Music Reward. Der BMRQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der fünf Hauptaspekte untersucht, die das musikalische Belohnungserlebnis bei Einzelpersonen charakterisieren: musikalische Suche, Emotionshervorrufung, Stimmungsregulierung, soziale Belohnung und sensorisch-motorische. Die Teilnehmer geben den Grad der Zustimmung zu jeder Aussage anhand einer Fünf-Punkte-Skala an, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Der Beitrag jeder Facette zum gesamten Musikbelohnungserlebnis wird durch einen numerischen Wert quantifiziert, der nach Abschluss der Umfrage ermittelt wird. Es wird auch ein Wert für die globale Sensibilität gegenüber Musikbelohnung bereitgestellt, der als gewichtete Summe der Teilnehmerwerte (d. h. Faktorwert) ermittelt wurde. Der Mittelwert jedes Faktors beträgt 50 und die Standardabweichung beträgt 10. Standardwerte liegen daher zwischen 40 und 60. Satzzeichen unter 40 weisen auf niedrige Werte in dieser bestimmten Facette hin, während Werte über 60 auf hohe Werte hinweisen (dasselbe gilt für die globale Sensibilität gegenüber Musikbelohnung).
Nur Basismessung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten L Kringelbach, Professor, Aarhus University anf University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Caregiving+

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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