Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитнес для оптимизации мозга при депрессии в пожилом возрасте (FIT BOLD)

25 ноября 2025 г. обновлено: Swathi Gujral, University of Pittsburgh

Аэробные упражнения для оптимизации когнитивных функций и здоровья мозга при ремиттирующей депрессии в пожилом возрасте

Когнитивные нарушения и мозговые аномалии распространены и сохраняются после ремиссии депрессии у лиц с депрессией в позднем возрасте (LLD), усугубляя риск деменции как у лиц с острой, так и с ремиссией LLD (rLLD). В этом исследовании исследователи изучат системные нервные и когнитивные преимущества аэробных упражнений у пожилых людей с ремиссией LLD. Это позволит получить предварительные данные о нейронных мишенях аэробных упражнений, которые могут привести к когнитивным преимуществам у людей с rLLD, популяции, которая остается с высоким риском развития деменции, несмотря на успешное лечение депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение:

Ожидается, что население взрослых в возрасте старше 65 лет в Соединенных Штатах почти удвоится в период с 2012 по 2050 год, при этом прогнозируется, что к 2050 году оно составит 83,7 миллиона взрослых в возрасте старше 65 лет. Распространенность депрессивных симптомов среди пожилых людей колеблется от 15 до 27% в сообществе и до 37% в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Хотя субклинические депрессивные симптомы более распространены, чем большая депрессия (БДР) среди пожилых людей (распространенность БДР: 5,5%), показатели БДР среди пожилых людей растут за последние два десятилетия. Пожилая депрессия (LLD) приводит к огромному бремени для экономики, общественного здравоохранения и лиц, осуществляющих уход. Эти высокие экономические издержки состоят как из прямых, так и из косвенных издержек (например, более широкое использование медицинских ресурсов, потребность в неоплачиваемом семейном уходе). Кроме того, LLD усугубляет бремя хронических заболеваний и создает наибольший риск смертности среди всех состояний психического здоровья при старении. LLD также увеличивает риск инвалидности: в одном отчете оценивается, что 79% LLD имеют функциональные ограничения. Важно отметить, что у людей с LLD риск развития деменции в два раза выше, чем у стареющего населения в целом, что имеет катастрофические последствия для долгосрочного бремени LLD для экономики и общественного здравоохранения.

Фон:

Пожилые люди с LLD особенно предрасположены к ускоренным темпам снижения когнитивных функций и прогрессированию деменции. В то время как почти половина людей с LLD имеют значительные когнитивные нарушения, когнитивный дефицит неадекватно устраняется с помощью традиционных методов лечения антидепрессантами. Упражнения стали ведущим немедикаментозным подходом к улучшению когнитивных функций и снижению риска развития старческого слабоумия. Было показано, что вмешательства с НЯ у пожилых людей в течение 6 месяцев улучшают показатели когнитивных функций (т. е. исполнительной функции), а также областей и сетей мозга (т. эффекты ЛД. Тем не менее, наши знания о связанных с НЯ когнитивных изменениях и изменениях головного мозга при старении в основном основаны на исследованиях НЯ, проведенных среди групп населения с низким риском развития деменции. Хотя появляющаяся литература поддерживает преимущества AE для когнитивного здоровья и здоровья мозга у людей с MCI, эти исследования систематически исключают психиатрические популяции. Исключая людей с LLD, существующие исследования упускают из виду подвыборку пожилых людей со сверхвысоким риском деменции, для которых когнитивные и нервные преимущества тренировок AE могут быть особенно значительными. Это требует лучшего понимания потенциала обучения AE для воздействия на системные функции мозга и познание у тех, у кого была LLD.

Влияние:

В этом исследовании будет изучено, могут ли системные изменения головного мозга, связанные с AE, быть механистическими целями для улучшения когнитивных функций у людей с rLLD. Нельзя предполагать, что эффекты АЭ на здоровье головного мозга будут одинаковыми в популяциях с различными уровнями аномалий, связанных с головным мозгом. Это исследование позволяет провести первоначальное исследование того, в какой степени эффекты НЯ на когнитивные функции и здоровье мозга у людей с rLLD сходны и отличаются от эффектов НЭ на когнитивные функции и здоровье мозга у пожилых людей, которые 1) имеют нормальные когнитивные функции или 2) не имеют имеют в анамнезе LLD, на которых основана большая часть литературы по здоровью мозга и познанию AE.

Цели исследования:

Цель 1. Изучить влияние АЭ на структурные и функциональные нейровизуализационные маркеры здоровья головного мозга при рЛЛД. Н1а. AE по сравнению с SE приведет к большему сохранению целостности серого вещества в областях, которые, как показано, являются аномальными при LLD (HC и PFC), но не в затылочной коре или таламусе. Н1б. AE по сравнению с SE приведет к улучшенной функциональной связности внутри DMN и межсетевой связности между DMN и ECN. Н1а. Отдельные модели ANCOVA будут использоваться для изучения различий групп вмешательства в изменениях объема HC и таламуса (мм3), а также толщины коры в областях префронтальной коры (т. месяцев, все из которых будут оцениваться с использованием полуавтоматических методов сегментации. Н1б. Первичный анализ данных функционального магнитного резонанса (fMRI) в состоянии покоя будет включать ANCOVA для изучения групповых различий в изменении внутрисетевой связи DMN и межсетевой связи DMN-ECN с использованием сводных показателей сетевой связи. Во вторичных анализах будут использоваться линейные смешанные модели, тестирующие эффект взаимодействия группы x во времени для карт связности PCC и всего мозга по вокселям.

Цель 2. Изучить влияние АЭ на когнитивные функции при rLLD. Н2. AE по сравнению с SE улучшит когнитивные функции, демонстрируя наибольший эффект для исполнительного функционирования. Первичный анализ будет использовать модели ANCOVA для изучения групповых различий в изменении производительности для каждой когнитивной области от исходного уровня до 6 месяцев. Вторичный анализ будет включать случайные наклоны и модели случайного перехвата для повторяющихся лонгитюдных данных для изучения групповых различий в траектории изменения производительности для каждой когнитивной области в течение 6 месяцев в трех временных точках (базовый уровень, 3 месяца, 6 месяцев). Исследовательский анализ также будет включать сравнение групповых различий в траектории изменения объективных когнитивных функций по сравнению с субъективными отчетами о когнитивном функционировании.

(Исследовательская) Цель 3. Изучить, в какой степени структурные и функциональные изменения головного мозга, связанные с НЯ, связаны с когнитивными изменениями, связанными с НЯ, у людей с рЛЛД. Н3. Связанные с AE изменения целостности HC и/или префронтальной коры и/или связности DMN будут связаны с когнитивными изменениями, связанными с AE. Н3. Корреляции Пирсона будут использоваться для изучения связи между изменениями в результатах мозга, показывающими эффект тренировки AE, и изменением производительности для когнитивных областей, показывающих эффект тренировки AE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 60+ лет
  2. Большой депрессивный эпизод за последние 24 месяца
  3. Текущий уровень депрессивных симптомов не соответствует критериям большого депрессивного эпизода.
  4. В настоящее время получает фармакотерапию или занимается психотерапией депрессии
  5. Амбулаторно без боли или с помощью приспособлений для ходьбы
  6. Способен говорить и читать по-английски
  7. Уровень физической активности <100 минут в неделю в среднем
  8. Медицинское освидетельствование от лечащего врача (PCP)
  9. Проживание в сообществе на время исследования
  10. Надежные средства передвижения
  11. Отсутствие диагноза неврологического заболевания
  12. Имеет право на МРТ

Критерий исключения:

  1. Текущий диагноз большого депрессивного эпизода
  2. Психоз
  3. Значительный суицидальный риск (т. е. текущие, активные суицидальные мысли с планом)
  4. Электросудорожная терапия в течение последних 12 месяцев
  5. Выполнение упражнений средней интенсивности > 100 минут в неделю в среднем
  6. Текущее лечение рака - за исключением немеланомной кожи
  7. Неврологическое состояние (рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, деменция, MCI) или черепно-мозговая травма (инсульт)
  8. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 3 месяцев
  9. Текущее лечение застойной сердечной недостаточности, стенокардии, неконтролируемой аритмии, тромбоза глубоких вен (ТГВ) или других сердечно-сосудистых заболеваний
  10. Инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика или другое заболевание сердца в прошлом году, включая неконтролируемую гипертензию
  11. Регулярное использование вспомогательного устройства для ходьбы
  12. Наличие металлических имплантатов (кардиостимулятор, стенты), которые не подходят для проведения МРТ.
  13. Клаустрофобия
  14. Дальтонизм
  15. Значительные нарушения зрения или слуха, препятствующие нейропсихологической оценке или общению с исследовательским персоналом в виртуальном формате (видеотелеконференция)
  16. Не владеет английским языком
  17. Не имеет медицинского разрешения PCP
  18. Последовательные поездки в течение 3+ недель во время исследования
  19. MOCA (<20 для исключения) и MADRS (>9 для исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Условие аэробных упражнений (AE) будет включать 150 минут AE умеренной интенсивности в неделю в течение 6 месяцев и будет включать постепенное снижение контроля. Наблюдаемое НЯ будет происходить в группах, хотя назначение каждого участника НЯ будет персонализировано на основе исходной переносимости физических нагрузок, оцениваемой с помощью теста на максимальную сердечно-легочную пригодность. Сеансы АЭ под наблюдением будут включать беговую дорожку, эллиптический тренажер и/или велотренажер, а процедуры будут варьироваться для обеспечения приверженности. Сеансы АЭ под наблюдением будут постепенно увеличиваться до 50 минут на сеанс; тем не менее, участникам будет предложено участвовать в домашних сеансах AE в соответствии с их собственными предпочтениями продолжительности и частоты, чтобы достичь 150 минут AE в неделю.

Участники будут посещать сеансы АЭ под наблюдением на месте 3 раза в неделю в течение первых 6 недель, два раза в неделю в течение 7-12 недель; один раз в неделю в течение 13-18 недель.

Все занятия под наблюдением будут начинаться и заканчиваться 5-минутной разминкой и заминкой и будут включать упражнения на беговой дорожке, эллиптическом тренажере и/или велосипеде. Во время сеансов AE участники будут тренироваться так, чтобы их частота сердечных сокращений составляла примерно 65% от их пиковой частоты сердечных сокращений, и постепенно увеличивать интенсивность упражнений, чтобы их частота сердечных сокращений составляла от 70 до 85% от их пиковой частоты сердечных сокращений. Все участники будут носить мониторы сердечного ритма, и им будет рекомендовано тренироваться в целевой зоне сердечного ритма. Сеансы АЭ под наблюдением будут постепенно увеличиваться до 50 минут на сеанс.

Участники будут увеличивать НЯ дома в течение 6-месячного периода вмешательства, при этом недели 19-26 будут полностью проводиться дома. По мере того, как участники переходят к домашним упражнениям, они будут оснащены полярным монитором сердечного ритма и будут проинструктированы использовать его для записи средней частоты сердечных сокращений во время каждой тренировки. В протоколе они будут записывать как среднюю частоту сердечных сокращений во время тренировки, так и среднюю субъективную оценку воспринимаемой нагрузки (RPE) во время каждой тренировки.
Активный компаратор: Социальная активность
Условие социального взаимодействия (SE) будет разработано для контроля социального компонента вмешательства AE (т. е. контролируемые сеансы на месте с профессиональным персоналом, частые телефонные контакты с исследовательским персоналом). На протяжении всего вмешательства будут запланированы различные приятные групповые мероприятия, сосредоточенные на аспектах благополучия (духовное здоровье, физическое здоровье, эмоциональное здоровье и т. Д.). Это условие будет включать встречи один раз в неделю (всего около 26 сессий). Некоторые участники будут встречаться лично, а другие будут встречаться удаленно через Zoom (это будет меняться от недели к неделе), чтобы повысить гибкость и обеспечить доступность участников для посещения как можно большего количества сессий.
Для контроля социального компонента вмешательства по НЯ участникам группы СЭ будет предложено посетить в общей сложности 25 групповых встреч в течение 6-месячного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечно-сосудистой системы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Кардиореспираторная выносливость будет измеряться с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), определяемого максимальным VO2 на моторизованной беговой дорожке. при измерении использования кислорода с помощью одной метаболической тележки Parvo Medics True. Тест следует модифицированному протоколу Balke, в котором скорость остается постоянной, а интенсивность увеличивается каждые две минуты за счет подъема на 2,0% наклона. Скорость была согласована между участником и персоналом (от 2,0 до 4,0 миль в час). Тест завершится, когда участник достигнет 85% прогнозируемого возраста максимальной частоты сердечных сокращений, рейтинг воспринимаемой нагрузки (RPE), равный или превышающий 15 для тех, у кого притупилась реакция сердечного ритма из-за бета-блокаторов, или добровольное прекращение участником.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения по сравнению с исходным уровнем в структуре и функциях мозга через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Визуализация головного мозга проводится с помощью сканера 7 тесла. Особый интерес представляют изменения объема гиппокампа. Это измерение сообщается в мм ^ 3, причем более высокие числа указывают на более высокие уровни серого вещества в области гиппокампа. Интересны также изменения толщины префронтальной коры, измеряемые в мм. Представляющие интерес изменения функциональной сети мозга представляют собой изменения во внутренней и взаимосвязи режима по умолчанию и исполнительного контроля крупномасштабных сетей мозга.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Учитывая, что у всех участников будет недавняя история депрессии и могут быть затяжные симптомы низкого уровня или даже рецидивы, симптомы депрессии будут оцениваться с использованием Шкалы оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADR; оценка варьируется от 0 [лучше] до 60 [хуже]. ]), клиницист вводил меру тяжести депрессии.
Исходный уровень и 6 месяцев
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Непрерывно до каждых 6 недель в течение 6 месяцев
Для частой оценки депрессивных симптомов во время вмешательства при минимизации нагрузки на участников и клиницистов была использована версия вопросника «Здоровье пациента-9» (PHQ-9; баллы варьируются от 0 [лучше] до 27 [хуже]), анкета для самоотчетов, будет администрироваться.
Непрерывно до каждых 6 недель в течение 6 месяцев
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Оценивается комплексной нейропсихологической батареей. Первичный когнитивный результат будет оцениваться с использованием составного балла (среднего) стандартизированных баллов (Z-баллов) из следующих тестов исполнительного функционирования из инструментария NIH: 1) тест сортировки карточек изменения размеров (сдвиг набора), контроль торможения Фланкера и Тест на внимание (торможение), Тест на сортировку списка (рабочая память).
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни физической активности во время вмешательства
Временное ограничение: Непрерывно до каждых 2 месяцев в течение 6 месяцев
Участники будут носить актиграфию на запястье для контроля уровня физической активности.
Непрерывно до каждых 2 месяцев в течение 6 месяцев
Изменение объема физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участники будут носить актиграфию на запястье для контроля уровня физической активности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменения интенсивности физической активности по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Участники будут носить актиграфию на запястье для контроля интенсивности физической активности.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение субъективной когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Субъективные отчеты о когнитивном функционировании также будут оцениваться с использованием Измерения повседневного познания (E-Cog; баллы варьируются от 1 [лучше] до 4 [хуже]), учитывая, что люди с недавней историей LLD могут недооценивать свои когнитивные способности. способности.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Swathi Gujral, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Текущие и будущие следователи, как внутренние, так и внешние, могут иметь доступ к обезличенным данным; однако будут доступны только групповые данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться