晩年うつ病の脳最適化の適合性 (FIT BOLD)
寛解した晩年うつ病における認知および脳の健康を最適化するための有酸素運動
調査の概要
詳細な説明
意義:
米国の 65 歳以上の成人人口は 2012 年から 2050 年の間にほぼ倍増し、2050 年までに 65 歳以上の成人は 8,370 万人になると予測されています。 高齢者の抑うつ症状の有病率は、コミュニティでは 15 ~ 27%、プライマリケア環境では最大 37% です。 無症状の抑うつ症状は、高齢者の大うつ病 (MDD) よりも一般的ですが (MDD: 有病率 5.5%)、高齢者の MDD の割合は過去 20 年間で上昇しています。 晩年期うつ病 (LLD) は、経済、公衆衛生、および介護者に莫大な負担をもたらします。 この高い経済的コストは、直接的および間接的なコストの両方で構成されています (例: 医療リソースの使用の増加、無償の家族介護の必要性)。 さらに、LLD は慢性疾患の負担を悪化させ、加齢に伴うすべての精神的健康状態で最大の死亡リスクをもたらします。 LLD は障害のリスクも増加させ、あるレポートでは、LLD の 79% に機能制限があると推定されています。 重要なことに、LLD 患者は一般的な高齢者人口と比較して認知症のリスクが 2 倍高く、LLD の長期的な経済的および公衆衛生上の負担に壊滅的な影響を及ぼします。
バックグラウンド:
LLD の高齢者は、特に認知機能の低下と認知症への進行が加速する傾向があります。 LLD 患者の半数近くが重大な認知障害を抱えていますが、従来の抗うつ薬による治療では、認知障害への対処が不十分です。 運動は認知機能を改善し、加齢による認知症のリスクを軽減するための主要な非薬理学的アプローチとして浮上しています。 高齢者への AE 介入は、最短 6 か月で、神経毒に最も敏感な認知機能 (すなわち、実行機能) および脳領域とネットワーク (すなわち、PFC、HC、DMN) のパフォーマンスを改善することが示されています。 LLDの効果。 しかし、老化におけるAE関連の認知および脳の変化に関する私たちの知識は、主に認知症のリスクが低い集団で実施されたAE試験から引き出されています. 新しい文献は、MCI 患者の認知および脳の健康に対する AE の利点を支持していますが、これらの研究は、精神科集団を体系的に除外しています。 LLD を持つ人々を除外することにより、既存の研究では、認知症のリスクが非常に高い高齢者のサブサンプルを見落としており、AE トレーニングの認知的および神経的利点が特に重要である可能性があります。 これには、LLD を患っている人の全身的な脳の機能と認知を対象とする AE トレーニングの可能性をよりよく理解する必要があります。
影響:
この研究では、AE に関連する全身性脳の変化が、rLLD 患者の認知を改善するための機械的標的であるかどうかを調べます。 脳の健康に対する AE の影響が、さまざまなレベルの脳関連異常を有する集団全体で一貫しているとは想定できません。 この研究では、rLLD 患者の認知および脳の健康に対する AE の影響が、1) 認知的に正常である、または 2) 正常でない高齢者の認知および脳の健康に対する AE の影響とどの程度類似し、異なるかについての最初の調査が可能になります。 LLD の病歴があり、AE 脳の健康と認知に関する文献の大部分は LLD に基づいています。
研究の目的:
目的 1. rLLD における脳の健康の構造的および機能的な神経画像マーカーに対する AE の影響を調べます。 H1a。 SE と比較した AE は、LLD (HC および PFC) では異常であることが示されているが、後頭皮質または視床では異常であることが示されている領域で、灰白質の完全性がより大きく保存される結果となります。 H1b。 SE に対する AE は、DMN 内の機能的接続性と、DMN と ECN 間のクロスネットワーク接続性を強化します。 H1a。 別の ANCOVA モデルを使用して、ベースラインから 6-半自動化されたセグメンテーション手法を使用して推定されます。 H1b。 安静状態の機能的磁気共鳴 (fMRI) データの一次分析には、ANCOVA を使用して、ネットワーク内の DMN 接続とネットワーク間の DMN-ECN 接続の変化のグループの違いを、ネットワーク接続の要約測定を使用して調べます。 PCC-全脳ボクセル単位の接続マップのグループ x 時間相互作用効果をテストする線形混合モデルは、二次分析で使用されます。
目的 2. rLLD における認知機能に対する AE の影響を調べる。 H2. SE に対する AE は認知能力を改善し、実行機能に最大の効果を示します。 一次分析では、ANCOVA モデルを使用して、ベースラインから 6 か月までの各認知ドメインのパフォーマンスの変化におけるグループの違いを調べます。 二次分析には、3 つの時点 (ベースライン、3 か月、6 か月) にわたる 6 か月にわたる各認知ドメインのパフォーマンスの変化の軌跡のグループの違いを調べるために、繰り返される縦断データのランダムな勾配とランダムな切片モデルが含まれます。 探索的分析には、認知機能の主観的な報告に対する客観的な認知能力の変化の軌跡におけるグループの違いの比較も含まれます。
(探索的) 目的 3. AE 関連の構造的および機能的な脳の変化が、rLLD 患者の AE 関連の認知的変化とどの程度関連しているかを調べる。 H3. HC および/または PFC の整合性および/または DMN 接続の AE 関連の変化は、AE 関連の認知変化に関連付けられます。 H3. ピアソンの相関関係を使用して、AE トレーニングの効果を示す脳の結果の変化と、AE トレーニングの効果を示す認知領域のパフォーマンスの変化との関連を調べます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michelle Zmuda
- 電話番号:412-246-6487
- メール:zmudamd@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Kimutis, MBA
- 電話番号:412-246-6487
- メール:kimutiss@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Western Psychiatric Hospital
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コンタクト:
- Michelle Zmuda
- 電話番号:412-246-6487
- メール:zmudamd@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女 60歳以上
- 過去 24 か月間の大うつ病エピソード
- 現在の抑うつ症状のレベルは、大うつ病エピソードの基準を満たしていません
- 現在、うつ病の薬物療法を受けているか、精神療法に従事している
- 痛みや歩行器具の補助なしで歩行可能
- 英語を話し、読むことができる
- 週平均100分未満の運動レベル
- かかりつけ医(PCP)によるメディカルクリアランス
- 研究期間中、地域社会に住む
- 信頼できる交通手段
- 神経疾患の診断なし
- -MRIを受ける資格がある
除外基準:
- 大うつ病エピソードの現在の診断
- 精神病
- 重大な自殺リスク(すなわち、計画を伴う現在の積極的な自殺念慮)
- -過去12か月以内の電気けいれん療法
- 週平均100分以上の中程度の強度の運動に従事する
- がんの現在の治療 - メラノーマ以外の皮膚を除く
- 神経学的状態 (MS、パーキンソン病、認知症、MCI) または脳損傷 (脳卒中)
- 過去 3 か月間の物質使用障害
- -うっ血性心不全、狭心症、制御不能な不整脈、深部静脈血栓症(DVT)またはその他の心血管イベントに対する現在の治療
- -心筋梗塞、冠状動脈バイパス移植、血管形成術、または制御されていない高血圧を含む過去1年間のその他の心臓の状態
- 歩行補助具の定期的な使用
- -MR不適格となる金属インプラント(ペースメーカー、ステント)の存在
- 閉所恐怖症
- 色覚異常
- -神経心理学的評価または仮想形式(ビデオ会議)を介した研究スタッフとのコミュニケーションを妨げる重大な視覚または聴覚障害
- 英語が苦手
- PCPによって医学的にクリアされていない
- -研究中に3週間以上連続して旅行する
- MOCA (<20 を除外) および MADRS (>9 を除外)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エアロビック
有酸素運動 (AE) 条件では、週に 150 分間の中強度の AE を 6 か月間行い、段階的に監督を緩めます。
監視下 AE はグループで発生しますが、各参加者の AE 処方は最大心肺体力テストで評価されたベースラインの運動能力に基づいて個別化されます。
監視付き AE セッションにはトレッドミル、エリプティカル、および/またはバイクが含まれ、遵守を促進するためにルーチンが変更されます。
監視付き AE セッションは、セッションあたり 50 分まで徐々に延長されます。ただし、週 150 分の AE を達成するために、参加者は長さと頻度の好みに従って自宅で AE セッションに参加することが奨励されます。
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参加者は、最初の 6 週間は週 3 回、7 ~ 12 週は週 2 回、オンサイトで監視された AE セッションに参加します。 13~18週の間、週に1回。 すべての監視付きセッションは、5 分間のウォームアップとクールダウンで開始および終了し、トレッドミル、エリプティカル、および/または自転車での運動を伴います。 AE セッション中、参加者は、心拍数がピーク心拍数の約 65% になるように運動し、心拍数がピーク心拍数の 70 ~ 85% になるように徐々に運動強度を上げます。 すべての参加者は心拍数モニターを着用し、目標心拍数ゾーンで運動することをお勧めします。 監視付き AE セッションは、1 セッションあたり 50 分に徐々に増加します
参加者は、6 か月の介入期間中に在宅 AE を増加させ、19 ~ 26 週は完全に在宅で発生します。
参加者が自宅でのエクササイズに移行する際には、ポーラー心拍数モニターが装備され、これを使用して各エクササイズ セッション中の平均心拍数を記録するように指示されます。
ログシートには、運動中の平均心拍数と、各運動セッション中の主観的主観評価 (RPE) の平均の両方が記録されます。
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アクティブコンパレータ:社会的関与
ソーシャル・エンゲージメント(SE)条件は、AE介入の社会的要素(すなわち、専門スタッフとの監督下での現場でのセッション、研究スタッフからの頻繁な電話連絡)を制御するように設計されます。
健康の側面(精神的な健康、身体的な健康、感情的な健康など)を中心としたさまざまなグループベースの楽しいアクティビティが介入期間中計画されます。
この条件には、週に 1 回のミーティング (合計で最大 26 セッション) が含まれます。
可能な限り多くのセッションに参加できるよう、参加者の都合に合わせて柔軟に対応できるよう、一部の参加者は直接会うこともあれば、Zoom を介してリモートで会うこともあります (これは週ごとに異なります)。
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AE 介入の社会的要素を制御するために、SE グループの参加者は、6 か月の研究期間中に合計 25 回のグループ会議に参加するよう招待されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の心血管フィットネスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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心肺フィットネスは、電動トレッドミルでの最大VO2によって示される心肺運動試験(CPET)を介して測定されます。
Parvo Medics True one 代謝カートを介して酸素利用を測定しながら。
このテストは、勾配を 2.0% 上げることで 2 分ごとに強度を上げながら速度を一定に保つ、修正された Balke プロトコルに従います。
速度は、参加者とスタッフの間で合意された速度 (時速 2.0 ~ 4.0 マイル) でした。
テストは、参加者が年齢予測の最大心拍数の 85% に達したときに終了します。ベータ ブロックの投薬によって心拍数の反応が鈍くなった場合、または参加者による自発的な終了により、知覚運動強度 (RPE) の評価が 15 以上になったときにテストが終了します。
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ベースラインと 6 か月
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6 か月での脳の構造と機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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7 テスラ スキャナーを使用した脳のイメージング。
特に興味深いのは、海馬の体積の変化です。
この測定値は mm^3 で報告され、数字が大きいほど海馬領域の灰白質レベルが高いことを示します。
前頭前皮質の厚さの変化も興味深いもので、mm 単位で測定されます。
関心のある脳機能ネットワークの変化は、デフォルトモードおよび実行制御の大規模な脳ネットワークの内部および相互接続の変化です。
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ベースラインと 6 か月
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6ヶ月時の抑うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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すべての参加者にうつ病の最近の病歴があり、低レベルの症状が長引くか再発する可能性があることを考えると、抑うつ症状はモンゴメリー・アズバーグうつ病評価尺度(MADR;スコア範囲0 [より良い]から60 [より悪い]まで)を使用して評価されます])、臨床医が管理するうつ病の重症度の尺度。
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ベースラインと 6 か月
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抑うつ症状
時間枠:連続6週間毎まで6ヶ月間
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参加者と臨床医の負担を最小限に抑えながら、介入中の抑うつ症状を頻繁に評価するために、患者健康アンケート-9 項目バージョン (PHQ-9; スコア範囲は 0 [良い] から 27 [悪い])、自己報告アンケート、投与されます。
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連続6週間毎まで6ヶ月間
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6ヶ月での認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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包括的な神経心理学的バッテリーで評価されます。
主要な認知アウトカムは、NIH ツールボックスからの次の実行機能テストからの標準化されたスコア (Z スコア) の複合スコア (平均) を使用して評価されます。 Attention Test(阻害)、List Sorting Working Memory Test(ワーキングメモリ)。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の身体活動レベル
時間枠:2ヶ月毎まで6ヶ月継続
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参加者は、身体活動レベルを監視するために手首のアクティグラフィーを着用します
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2ヶ月毎まで6ヶ月継続
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6 か月時の身体活動量のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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参加者は、身体活動量を監視するために手首のアクティグラフィーを着用します
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ベースラインと 6 か月
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6 か月時の身体活動強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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参加者は、身体活動の強度を監視するために手首のアクティグラフィーを着用します
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ベースラインと 6 か月
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6か月時の主観的認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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認知機能の主観的報告は、毎日の認知の測定 (E-Cog; スコアの範囲は 1 [より良い] から 4 [より悪い] まで) を使用して評価されます。能力。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Swathi Gujral, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY20080088
- K23MH125074 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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