- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04678245
Сетевое вмешательство для предотвращения вейпинга
Тестирование сетевого вмешательства под руководством сверстников для предотвращения вейпинга среди подростков
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Над влиянием вейпинга (ATI-V) обучаются назначенные сверстниками лидеры сверстников 8-9 классов и взрослые консультанты. Лидеры-сверстники приобретают навыки и проводят общешкольные профилактические кампании на основе информации, полученной от коммуникативной науки. Штат Нью-Йорк выделил средства на поддержку школ для внедрения ATI-V, но не выделил средства на исследования эффективности. При поддержке штата Нью-Йорк и сильной команды исследователей наш проект преследует две цели:
Цель 1. Эффективность. Основная цель этого исследования - определить влияние ATI-V на предотвращение использования вейпинга (за последние 30 дней любого вейпинга, никотинового вейпинга и регулярного использования). Используя план RCT, 20 школ будут назначены для (а) немедленного ATI-V или (b) списка ожидания для обучения ATI-V через 24 месяца. Приблизительно 3800 восьмиклассников будут зачислены и будут проходить оценки осенью в 8-м классе, весной в 8-м классе, весной в 9-м классе и в середине года в 10-м классе. Мы проверим, для каких учеников ATI-V наиболее эффективен и в каком школьном контексте (школьный климат).
Цель 2. Механизм. Второй целью данного исследования является проверка предполагаемых механизмов воздействия ATI-V. Для достижения этой цели мы проведем статистический анализ модели посредничества, чтобы определить (а) улучшает ли ATI-V восприятие учащимися того, что вейпинг неприемлем для их сверстников (нормы против вейпинга), связи с поддерживающими взрослыми для решения проблем EVP и социальное влияние некурящих студентов; и (b) опосредовано ли этими улучшениями влияние ATI-V на сниженное поведение при курении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- нынешний учащийся 8-го класса учебной школы на момент начала участия в школе
- Ни одно лицо не может быть исключено из участия, лишено льгот или подвергнуто дискриминации из-за расы, цвета кожи, национального происхождения, сексуальной ориентации, пола, гендерной идентичности, возраста или способностей (т.е. статуса специального образования).
Критерий исключения:
- студенты, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непосредственно над вмешательством в вейпинг
Школа проходит обучение по программе предотвращения злоупотребления вейпингом (ATI-V) после базовой оценки.
Обучение и вмешательство продолжаются в течение двух учебных лет (примерно 18 месяцев).
Опросы на исходном уровне, 8 месяцев (конец 8-го класса), 20 мес. (конец 9-го класса), 28 мес. (середина 10-го класса).
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
|
Активный компаратор: Задержка выше вмешательства вейпинга влияния
Опросы на исходном уровне, 8 месяцев (конец 8-го класса), 20 мес. (конец 9-го класса), 28 мес. (середина 10-го класса).
Обучение программе профилактики ОТИ-В после 4 оценки - через 28 мес.
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Any Vaping
Временное ограничение: 28 months
|
Self reported use of any electronic vaping product during the past 30 days, assessed using participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting any vaping within the previous 30 days.
|
28 months
|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Nicotine Vaping
Временное ограничение: 28 months
|
Self reported nicotine containing electronic vaping product use during the previous 30 days, assessed by participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting nicotine vaping.
|
28 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score Electronic Vaping Product Harm
Временное ограничение: 28 months
|
Perceived harm of electronic vaping products was assessed using a single questionnaire item scored from 0 (No risk) to 3 (Great risk).
Higher scores indicate greater perceived harm.
|
28 months
|
|
Mean Electronic Vaping Product Attitudes
Временное ограничение: 28 months
|
Attitudes toward electronic vaping products were assessed using participant responses to 7 items evaluating whether vaping is good, fun, interesting, or exciting.
Responses were averaged to produce a mean score ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
Higher scores indicate more favorable attitudes toward vaping.
|
28 months
|
|
Total Number of Trusted Adults
Временное ограничение: 28 months
|
Participants identified trusted adults at school with whom they could discuss personal concerns.
The outcome is reported as the total number of trusted adults identified (range 0 to 7).
|
28 months
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ajzen I. Nature and operation of attitudes. Annu Rev Psychol. 2001;52:27-58. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.27.
- Johnston, L. D., Miech, R. A., O'Malley, P. M., Bachman, J. G., Schulenberg, J. E., & Patrick, M. E. (2019). Monitoring the Future National Survey Results on Drug Use, 1975-2018: Overview, Key Findings on Adolescent Drug Use. Institute for Social Research.
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Rulison K, Schmeelk-Cone K, Hartley C, Gould M, Caine ED, LoMurray M, Brown CH, Valente TW. Peer-adult network structure and suicide attempts in 38 high schools: implications for network-informed suicide prevention. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;60(10):1065-1075. doi: 10.1111/jcpp.13102. Epub 2019 Aug 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DA050991 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .