- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04678245
Netwerkinterventie om vapen te voorkomen
Peer-led netwerkinterventie testen om vapen door adolescenten te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Above the Influence of Vaping (ATI-V) traint peer-genomineerde 8e-9e leerjaar Peer Leader en volwassen adviseurs. Peer Leaders leren vaardigheden en voeren schoolbrede preventiecampagnes uit op basis van communicatiewetenschap. De staat New York heeft geld verstrekt om scholen te ondersteunen bij het implementeren van ATI-V, maar geen geld voor onderzoek naar de werkzaamheid. Met steun van de staat New York en een sterk team van onderzoekers heeft ons project twee doelen:
Doel 1. Werkzaamheid. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de ATI-V-impact bij het voorkomen van vapen (afgelopen 30 dagen vapen, nicotine vapen en regelmatig gebruik). Met behulp van een RCT-ontwerp zullen 20 scholen worden toegewezen aan (a) onmiddellijke ATI-V, of (b) wachtlijst voor ATI-V-training na 24 maanden. Ongeveer 3.800 8e klassers zullen worden ingeschreven en gevolgd voor beoordelingen in de herfst 8e klas, lente 8e klas, lente 9e klas en halverwege het jaar 10e klas. We testen voor welke leerlingen ATI-V het meest effectief is en in welke schoolcontexten (schoolklimaat).
Doel 2. Mechanisme. Het tweede doel van deze studie is om de veronderstelde mechanismen van ATI-V-impact te testen. Om dit doel te bereiken zullen we statistische analyses uitvoeren van een bemiddelingsmodel om te bepalen (a) of ATI-V de perceptie van studenten verbetert dat vapen onaanvaardbaar is voor hun leeftijdsgenoten (anti-vapen normen), verbindingen met ondersteunende volwassenen om EVP-zorgen aan te pakken, en sociale invloed van niet-vapende studenten; en (b) of de impact van ATI-V op verminderd dampgedrag wordt gemedieerd door deze verbeteringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige 8e leerjaar student van studieschool bij aanvang schooldeelname
- Niemand mag worden uitgesloten van deelname, voordelen worden onthouden of worden gediscrimineerd vanwege ras, huidskleur, nationale afkomst, seksuele geaardheid, geslacht, genderidentiteit, leeftijd of bekwaamheid (d.w.z. status in het speciaal onderwijs).
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekende studenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijk Boven de Invloed-Vaping Interventie
De school krijgt een training in het preventieprogramma Above the Influence-Vaping (ATI-V) na de nulmeting.
Training en interventie gaan door gedurende twee schooljaren (ongeveer 18 maanden).
Enquêtes bij baseline, 8 maanden (eind 8e leerjaar), 20 maanden (eind 9e leerjaar), 28 maanden (midden 10e leerjaar).
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagd boven de Invloed-Vaping Interventie
Enquêtes bij baseline, 8 maanden (eind 8e leerjaar), 20 maanden (eind 9e leerjaar), 28 maanden (midden 10e leerjaar).
ATI-V preventieprogramma training na 4e beoordeling - na 28 maanden.
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Any Vaping
Tijdsspanne: 28 months
|
Self reported use of any electronic vaping product during the past 30 days, assessed using participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting any vaping within the previous 30 days.
|
28 months
|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Nicotine Vaping
Tijdsspanne: 28 months
|
Self reported nicotine containing electronic vaping product use during the previous 30 days, assessed by participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting nicotine vaping.
|
28 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score Electronic Vaping Product Harm
Tijdsspanne: 28 months
|
Perceived harm of electronic vaping products was assessed using a single questionnaire item scored from 0 (No risk) to 3 (Great risk).
Higher scores indicate greater perceived harm.
|
28 months
|
|
Mean Electronic Vaping Product Attitudes
Tijdsspanne: 28 months
|
Attitudes toward electronic vaping products were assessed using participant responses to 7 items evaluating whether vaping is good, fun, interesting, or exciting.
Responses were averaged to produce a mean score ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
Higher scores indicate more favorable attitudes toward vaping.
|
28 months
|
|
Total Number of Trusted Adults
Tijdsspanne: 28 months
|
Participants identified trusted adults at school with whom they could discuss personal concerns.
The outcome is reported as the total number of trusted adults identified (range 0 to 7).
|
28 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ajzen I. Nature and operation of attitudes. Annu Rev Psychol. 2001;52:27-58. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.27.
- Johnston, L. D., Miech, R. A., O'Malley, P. M., Bachman, J. G., Schulenberg, J. E., & Patrick, M. E. (2019). Monitoring the Future National Survey Results on Drug Use, 1975-2018: Overview, Key Findings on Adolescent Drug Use. Institute for Social Research.
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Rulison K, Schmeelk-Cone K, Hartley C, Gould M, Caine ED, LoMurray M, Brown CH, Valente TW. Peer-adult network structure and suicide attempts in 38 high schools: implications for network-informed suicide prevention. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;60(10):1065-1075. doi: 10.1111/jcpp.13102. Epub 2019 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DA050991 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .