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Intervenção de rede para prevenir vaping

11 de julho de 2023 atualizado por: Peter Wyman, University of Rochester

Testando a intervenção de rede liderada por pares para evitar vaporização adolescente

As taxas de vaping de adolescentes estão aumentando rapidamente. O uso atual de produtos eletrônicos vaping (EVPs) por alunos do ensino médio aumentou de 1,5% em 2011 para 20,8% em 2018 - um aumento de 220.000 para 3,05 milhões de usuários adolescentes. Intervenções efetivas baseadas na escola são urgentemente necessárias para proteger os adolescentes de iniciar ou continuar o uso de produtos eletrônicos vaping (EVPs). Este estudo aproveita uma iniciativa de prevenção apoiada pelo estado para testar a eficácia de uma intervenção promissora que treina líderes de alunos do 8º ao 9º ano para oferecer campanhas de prevenção de vaping em toda a escola com orientação contínua de adultos. Se as hipóteses do estudo forem confirmadas, o estudo fornecerá a primeira evidência de uma intervenção preventiva baseada na escola que reduz os comportamentos de vaping de adolescentes, bem como uma visão de como a comunicação entre pares pode ser aproveitada para prevenir o vaping.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acima da Influência do Vaping (ATI-V) treina o líder de pares da 8ª à 9ª série e conselheiros adultos. Os líderes de pares aprendem habilidades e implementam campanhas de prevenção em toda a escola informadas pela ciência da comunicação. O estado de Nova York forneceu fundos para apoiar as escolas na implementação do ATI-V, mas não para pesquisas de eficácia. Com o apoio do estado de Nova York e uma forte equipe de investigadores, nosso projeto tem dois objetivos:

Objetivo 1. Eficácia. O objetivo principal deste estudo é determinar o impacto do ATI-V na prevenção do uso de vaping (nos últimos 30 dias qualquer vaping, vaping de nicotina e uso regular). Usando um projeto RCT, 20 escolas serão designadas para (a) ATI-V imediato, ou (b) lista de espera para treinamento ATI-V após 24 meses. Aproximadamente 3.800 alunos da 8ª série serão matriculados e acompanhados para avaliações na 8ª série do outono, 8ª série na primavera, 9ª série na primavera e 10ª série no meio do ano. Testaremos para quais alunos o ATI-V é mais eficaz e em quais contextos escolares (clima escolar).

Objetivo 2. Mecanismo. O segundo objetivo deste estudo é testar os mecanismos hipotéticos de impacto do ATI-V. Para atingir esse objetivo, conduziremos análises estatísticas de um modelo de mediação para determinar (a) se o ATI-V melhora as percepções dos alunos de que o vaping é inaceitável para seus colegas (normas anti-vaping), conexões com adultos de apoio para abordar as preocupações do EVP e influência social de estudantes não vaping; e (b) se o impacto do ATI-V na redução do comportamento vaping é mediado por essas melhorias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • aluno atual da 8ª série da escola de estudo no início da participação escolar
  • Nenhuma pessoa deve ser excluída da participação, receber benefícios negados ou discriminada por causa de raça, cor, nacionalidade, orientação sexual, sexo, identidade de gênero, idade ou capacidade (ou seja, status de educação especial).

Critério de exclusão:

  • alunos que não falam inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imediato acima da intervenção de vaporização de influência
A escola recebe treinamento do programa de prevenção Above the Influence-Vaping (ATI-V) após a avaliação inicial. O treinamento e a intervenção continuam ao longo de dois anos escolares (aproximadamente 18 meses). Pesquisas na linha de base, 8 meses (final da 8ª série), 20 meses (final da 9ª série), 28 meses (meados da 10ª série).
Comportamental: Acima da Influência-Vaping (ATI-V)
Os Líderes de Pares (PL) da 8ª série e da 9ª série nomeados por pares serão treinados em um treinamento ATI-V de meio dia. Conselheiros Adultos (AA) participarão de meio dia de treinamento ATI-V AA e treinamento PL. O dia de treinamento desenvolve habilidades de liderança nos PLs, desenvolve habilidades para superar a pressão do vape, incluindo identificação de motivos pessoais para subir, identificação de pessoas de suporte saudáveis, ensino de estatísticas de uso precisas e compartilhamento de histórias de sucesso anterior em superar pressões negativas. A equipe ATI-V de PLs e AAs executará quatro campanhas de mensagens interativas para atingir o restante do corpo discente. Essas quatro campanhas são (1) Introdução ao ATI-V e Minhas razões para subir (2) Ganhos e perdas (3) Quem me protege (4) Os fatos. Cada campanha apresenta uma parte na qual os PLs modelam normas e comportamentos saudáveis ​​e uma segunda parte na qual todo o restante dos alunos se envolve em um componente interativo para construir e demonstrar a habilidade alvo.
Comparador Ativo: Atrasado acima da intervenção de vaporização de influência
Pesquisas na linha de base, 8 meses (final da 8ª série), 20 meses (final da 9ª série), 28 meses (meados da 10ª série). Treinamento do programa de prevenção de ATI-V após a 4ª avaliação - após 28 meses.
Comportamental: Acima da Influência-Vaping (ATI-V)
Os Líderes de Pares (PL) da 8ª série e da 9ª série nomeados por pares serão treinados em um treinamento ATI-V de meio dia. Conselheiros Adultos (AA) participarão de meio dia de treinamento ATI-V AA e treinamento PL. O dia de treinamento desenvolve habilidades de liderança nos PLs, desenvolve habilidades para superar a pressão do vape, incluindo identificação de motivos pessoais para subir, identificação de pessoas de suporte saudáveis, ensino de estatísticas de uso precisas e compartilhamento de histórias de sucesso anterior em superar pressões negativas. A equipe ATI-V de PLs e AAs executará quatro campanhas de mensagens interativas para atingir o restante do corpo discente. Essas quatro campanhas são (1) Introdução ao ATI-V e Minhas razões para subir (2) Ganhos e perdas (3) Quem me protege (4) Os fatos. Cada campanha apresenta uma parte na qual os PLs modelam normas e comportamentos saudáveis ​​e uma segunda parte na qual todo o restante dos alunos se envolve em um componente interativo para construir e demonstrar a habilidade alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com vaping nos últimos 30 dias
Prazo: 28 meses
Autorrelato de uso de cigarro eletrônico de qualquer tipo nos últimos 30 dias (Johnston, et al., 2019)
28 meses
Número de participantes com qualquer vaping de nicotina nos últimos 30 dias
Prazo: 28 meses
autorrelato de uso de cigarro eletrônico com produto de nicotina nos últimos 30 dias (Johnston, et al., 2019)
28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Danos ao Produto Eletrônico Vaping
Prazo: 28 meses
auto-relato de 'quanto você acha que as pessoas correm o risco de se machucar (fisicamente ou de outras formas) quando usam produtos eletrônicos de vapor todos os dias?' em uma escala likert de 4 pontos de Nenhum risco (0) a Grande risco (3) (Johnston, et al., 2019) Números mais altos sugerem percepção de maior dano. Esta escala de um item irá variar de 0 a 3.
28 meses
Atitudes médias do produto eletrônico Vaping
Prazo: 28 meses
média de itens de auto-relato sobre se vaping é 'bom, divertido, interessante, excitante' em uma escala likert de 5 pontos de Discordo totalmente (1) a Concordo totalmente (5) (Ajzen, 2001). Números mais altos sugerem atitudes mais positivas em relação ao vaping. A escala é mediana, então vai de 1 a 5.
28 meses
Número total de adultos de confiança
Prazo: 28 meses
auto-relato de adultos na escola os alunos podem 'confiar ou sentir que podem conversar sobre assuntos pessoais'. Pode nomear até 7 adultos - informando o número total (variando de 0 a 7).
28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of North Carolina, Chapel Hill
Penn State University
Texas Tech University
Claremont Graduate University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA050991 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados (sem nomes de escolas e outros identificadores) para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados para colaboradores e outros pesquisadores interessados ​​por meio de links de servidor seguros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados. O acordo de compartilhamento de dados envolve o compartilhamento apenas de dados não identificados com outros investigadores e o uso de acordos de compartilhamento de dados que fornecem: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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