- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04678245
Verkkointerventio vapauksen estämiseksi
Testataan vertaisohjattua verkkointerventiota teini-ikäisten vapauksien estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Above the Influence of Vaping (ATI-V) kouluttaa vertaisehdokkaana 8.-9. luokan vertaisjohtajaa ja aikuisten neuvonantajia. Vertaisjohtajat oppivat taitoja ja toteuttavat koulun laajuisia ehkäisykampanjoita viestintätieteen pohjalta. New Yorkin osavaltio on myöntänyt varoja koulujen tukemiseen ATI-V:n toteuttamisessa, mutta ei varoja tehokkuustutkimukseen. New Yorkin osavaltion ja vahvan tutkijaryhmän tuella projektillamme on kaksi tavoitetta:
Tavoite 1. Teho. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ATI-V:n vaikutus höyrystyksen ehkäisyyn (viimeisen 30 päivän aikana kaikki höyrystys, nikotiinihöyrystys ja säännöllinen käyttö). RCT-suunnitelman avulla 20 koulua määrätään (a) välittömään ATI-V:hen tai (b) jonotuslistaan ATI-V-koulutukseen 24 kuukauden kuluttua. Noin 3 800 8. luokkalaista ilmoittautuu ja heitä seurataan arvioinneissa syksyn 8. luokalla, kevään 8. luokalla, kevään 9. luokalla ja puolivälin 10. luokalla. Testaamme kenelle opiskelijoille ATI-V on tehokkain ja missä kouluympäristössä (kouluilmapiiri).
Tavoite 2. Mekanismi. Tämän tutkimuksen toinen tavoite testata ATI-V:n vaikutuksen oletettuja mekanismeja. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi teemme tilastollisia analyyseja sovittelumallista määrittääksemme (a) parantaako ATI-V opiskelijoiden käsitystä siitä, että höyrystys ei ole ikätoveriensa hyväksymä (anti-höyrystysnormit), yhteyksiä tukeviin aikuisiin EVP-ongelmien ratkaisemiseksi ja ei-haihduttavien opiskelijoiden sosiaalinen vaikutus; ja (b) välittyvätkö nämä parannukset ATI-V:n vaikutukseen höyrystymiskäyttäytymisen vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nykyinen opintokoulun 8. luokan oppilas koulun alkaessa
- Ketään ei saa sulkea pois osallistumisesta, evätä etuja tai syrjiä rodun, ihonvärin, kansallisen alkuperän, seksuaalisen suuntautumisen, sukupuolen, sukupuoli-identiteetin, iän tai kyvyn (eli erityisopetusaseman) vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- ei-englanninkielisiä opiskelijoita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välittömästi vaikutuksen yläpuolella
Koulu saa Above the Influence-Vaping (ATI-V) -ehkäisyohjelman koulutusta perusarvioinnin jälkeen.
Koulutus ja interventio jatkuvat kahden kouluvuoden ajan (noin 18 kuukautta).
Kyselyt lähtötilanteessa, 8 kuukautta (8. luokan lopussa), 20 kk (9. luokan lopussa), 28 kk (10. luokan puolivälissä).
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
|
Active Comparator: Viivästynyt vaikutusvaltaisen toimenpiteen yläpuolella
Kyselyt lähtötilanteessa, 8 kuukautta (8. luokan lopussa), 20 kk (9. luokan lopussa), 28 kk (10. luokan puolivälissä).
ATI-V ehkäisyohjelman koulutus 4. arvioinnin jälkeen - 28 kuukauden kuluttua.
|
Peer-nominated 8th grade and 9th grade Peer Leaders (PL) will be trained in a half day ATI-V training.
Adult Advisors (AA; not enrolled subjects) will attend a half day ATI-V AA training and the PL training.
The training day builds leadership skills in the PLs, develops skills for rising above pressure to vape including identification of personal reasons to rise, identification of healthy support people, teaching accurate use statistics, and sharing stories of prior success in rising above negative pressures.
The ATI-V team of PLs and AAs then will run four interactive messaging campaigns to reach the rest of the student body.
These four campaigns are (1) Introduction to ATI-V and My Reasons to Rise (2) Gain and Loss (3) Who's Got My Back (4) The Facts.
Each campaign features a portion in which PLs model healthy norms and behaviors, and a second portion in which all the rest of the students engage in an interactive component to build and demonstrate the target skill.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Any Vaping
Aikaikkuna: 28 months
|
Self reported use of any electronic vaping product during the past 30 days, assessed using participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting any vaping within the previous 30 days.
|
28 months
|
|
Number of Participants With Any Past 30 Day Nicotine Vaping
Aikaikkuna: 28 months
|
Self reported nicotine containing electronic vaping product use during the previous 30 days, assessed by participant questionnaire.
The outcome is reported as the number of participants reporting nicotine vaping.
|
28 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Score Electronic Vaping Product Harm
Aikaikkuna: 28 months
|
Perceived harm of electronic vaping products was assessed using a single questionnaire item scored from 0 (No risk) to 3 (Great risk).
Higher scores indicate greater perceived harm.
|
28 months
|
|
Mean Electronic Vaping Product Attitudes
Aikaikkuna: 28 months
|
Attitudes toward electronic vaping products were assessed using participant responses to 7 items evaluating whether vaping is good, fun, interesting, or exciting.
Responses were averaged to produce a mean score ranging from 1 (Strongly disagree) to 5 (Strongly agree).
Higher scores indicate more favorable attitudes toward vaping.
|
28 months
|
|
Total Number of Trusted Adults
Aikaikkuna: 28 months
|
Participants identified trusted adults at school with whom they could discuss personal concerns.
The outcome is reported as the total number of trusted adults identified (range 0 to 7).
|
28 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ajzen I. Nature and operation of attitudes. Annu Rev Psychol. 2001;52:27-58. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.27.
- Johnston, L. D., Miech, R. A., O'Malley, P. M., Bachman, J. G., Schulenberg, J. E., & Patrick, M. E. (2019). Monitoring the Future National Survey Results on Drug Use, 1975-2018: Overview, Key Findings on Adolescent Drug Use. Institute for Social Research.
- Wyman PA, Pickering TA, Pisani AR, Rulison K, Schmeelk-Cone K, Hartley C, Gould M, Caine ED, LoMurray M, Brown CH, Valente TW. Peer-adult network structure and suicide attempts in 38 high schools: implications for network-informed suicide prevention. J Child Psychol Psychiatry. 2019 Oct;60(10):1065-1075. doi: 10.1111/jcpp.13102. Epub 2019 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DA050991 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .