Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как свойства мышц и сухожилий способствуют функциональным изменениям до и после замены коленного сустава

1 февраля 2021 г. обновлено: Jennifer Jakobi, University of British Columbia

Изменения мышечно-сухожильной механики и вклад в функциональные изменения до и после замены коленного сустава

Неизвестно, как прогрессивные физиологические изменения в мышцах и сухожилиях способствуют потере функциональных возможностей у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава между направлением к операции и во время послеоперационного восстановления. В этом исследовании будут использоваться ультразвуковые и нейрофизиологические измерения для оценки прогрессивных изменений ткани, чтобы понять функциональное снижение у мужчин и женщин до и после операции по замене коленного сустава. Группа здоровых людей, не подвергающихся замене коленного сустава, также будет изучена, чтобы сравнить изменения в группе пациентов с нормальными изменениями с течением времени. Предполагается, что с момента направления на операцию у пациентов будет наблюдаться уменьшение размеров мышц и сухожилий (атрофия) и рефлекторной возбудимости, которые будут выше в хирургической конечности по сравнению с нехирургической, и эти изменения будут предшествовать наблюдаемым потерям функциональных возможностей. мер и силы. Во-вторых, предполагается, что после полной замены коленного сустава размер мышц и сухожилий, рефлекторная активность, сила и функциональные показатели увеличатся до уровня ниже дооперационных значений.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Подробное описание

Остеоартрит приводит к дегенерации сочленяющихся поверхностей бедренной и большеберцовой костей, при этом вмешательство на конечной стадии представляет собой замену этих сочленяющихся поверхностей с помощью хирургической процедуры тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА). У пациентов, перенесших ТКА, наблюдается значительное снижение функциональных возможностей на протяжении всего периода ожидания от хирургического направления до даты операции. После операции у этих пациентов наблюдается улучшение функции, но они не достигают того же функционального уровня, что и здоровые люди, не перенесшие ТКА. Для объективного измерения функциональных способностей можно оценить различные тесты на силу, подвижность и равновесие. На сегодняшний день не проводилось исследований для оценки того, как эти объективные показатели функциональной способности меняются в течение предоперационного периода ожидания и как это соотносится с уровнями после операции. Чтобы лучше понять механизмы, лежащие в основе этих изменений функции, можно использовать физиологические измерения мышц и сухожилий с помощью электрического тестирования и ультразвуковой визуализации. Оценивая изменения в физиологии наряду с изменениями функций у пациентов с ТКА и здоровых людей, мы можем лучше понять механизмы, лежащие в основе наблюдаемых изменений в функциях пациентов, перенесших ТКА, и как это соотносится с нормальными физиологическими изменениями у здоровых людей.

Пациенты, перенесшие тотальную замену коленного сустава, будут посещать лабораторию в 5 отдельных случаях тестирования (1, сразу после направления на ТКА; 2, в середине между направлением и операцией; 3, за 2 недели до операции; 4, через 6 недель после операции; 5, 6). месяцев после операции. На каждом сеансе тестирования участники будут начинать с заполнения анкет, связанных с общими функциональными способностями. Затем они проведут функциональные тесты верхней и нижней части тела, чтобы измерить функциональные способности, зависящие от конечностей. После функциональных измерений будут получены измерения мышц и сухожилий, окружающих колено и четырехглавую мышцу, в состоянии покоя с использованием комбинации ультразвуковой визуализации и измерений на поверхности кожи. Затем участники будут оборудованы электродами поверхностной электромиографии (sEMG) на мышцах, составляющих группы мышц четырехглавой мышцы и подколенного сухожилия, для измерения мышечной активности во время последующих измерений. Мышечная рефлекторная активность будет оцениваться посредством субмаксимальной и максимальной электрической стимуляции бедренного нерва с помощью углеродных стимулирующих электродов, размещенных на поверхности кожи. Затем участники выполнят три максимальных произвольных сокращения (MVC), требуя, чтобы они как можно сильнее вытягивали ногу по отношению к датчику силы. Стимуляция будет применяться до, во время и после MVC для оценки уровня активации мышц. Из MVC будут установлены субмаксимальные задачи отслеживания 5, 10, 25, 50 и 75% MVC. Используя силу, отображаемую на экране перед участниками, они должны будут производить сокращения до этих уровней силы и поддерживать уровень силы в течение 5 секунд, чтобы количественно оценить устойчивость силы. Во время этих субмаксимальных задач отслеживания ультразвуковой датчик будет помещен на соединение между четырехглавой мышцей и сухожилием для регистрации удлинения сухожилия для количественной оценки механических свойств сухожилия.

Эти процедуры будут выполнены для хирургической ноги 30 пациентов, перенесших ТКА, для сравнения различий между ногами в разные моменты времени, и 30 здоровых участников контрольной группы, не подвергающихся ТКА, которые соответствуют возрасту и полу группе пациентов, также выполнят эти измерения на их недоминантная нога с одинаковым интервалом между сеансами тестирования. Показатели будут сравниваться между хирургическим вмешательством пациентов и недоминирующей ногой здоровых контролей, чтобы оценить различия во времени в группе пациентов и сравнить их с нормальными изменениями в здоровой популяции за тот же период времени. Это исследование попытается определить, какие показатели физиологических изменений до операции лучше всего предсказывают оптимизацию функции пациента и улучшение после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из 30 пациентов, перенесших тотальное одностороннее эндопротезирование коленного сустава, и 30 человек из контрольной группы того же возраста и пола, которым не проводилось тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Описание

Критерии включения:

  • Направление хирурга-ортопеда на одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава,
  • Контрольная группа того же возраста и пола, у которой не диагностирован остеоартрит коленного или тазобедренного сустава.
  • Читать, говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Предшествующая замена коленного или тазобедренного сустава
  • Кардиометаболическое или неврологическое заболевание, выходящее за рамки типичного возрастного ухудшения
  • Перенесли операцию на сухожилии четырехглавой мышцы
  • Были серьезные и недавние травмы или операции на любой ноге в течение предшествующих 6 месяцев
  • Исключение из протокола электростимуляции, если у них есть имплантированное электронное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты
Лица, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава
Элементы управления
Лица, не подвергающиеся тотальному эндопротезированию коленного сустава, соответствующие по возрасту и полу группе пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы разгибания колена
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Максимальное изометрическое разгибание колена измеряется с помощью динамометра, когда участники изо всех сил прижимают голень к динамометру.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение устойчивости силы
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Измерение способности человека контролировать выходную силу разгибателей колена при отслеживании целевой линии, отображаемой на экране. Оценивается с использованием коэффициента вариации силы, где более высокий коэффициент вариации означает менее стабильное сокращение.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение модуля Юнга
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Свойство материала сухожилия, состоящее из жесткости сухожилия, нормированной на размеры сухожилия (длину и площадь поперечного сечения). Он рассчитывается как наклон зависимости напряжения от деформации, при котором меньшее удлинение сухожилия с приложенной силой приводит к более высокому модулю Юнга.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение времени выполнения задачи
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Мера способности подняться со стула, пройти заранее определенное расстояние до конуса, повернуться вокруг конуса и вернуться на стул. Время считается временем от момента вставания со стула до момента, когда участник снова сядет на стул. Эта мера указывает на контроль динамического баланса.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение баланса
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Оценка постурального влияния силовой платформы во время стояния на двух ногах, тандеме и на одной ноге для определения способности участников балансировать между задачами с возрастающей сложностью. Участники должны будут удерживать стойку столько, сколько смогут, или до 60 секунд. Раскачивание будет оцениваться путем анализа движения центра давления.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата рук.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Силу хвата измеряли, заставляя участников сжимать ручной динамометр. Это дает представление об общей силе.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение диапазона движений колена
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Используется для оценки подвижности коленного сустава и способности участников произвольно двигать коленом в полном диапазоне движений.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение в 30-секундном подъеме на стуле
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Сколько раз человек может подняться из сидячего положения на стуле в полностью стоящее за 30 секунд. Обеспечивает функциональную меру мышечной выносливости.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение в баллах краткой формы опроса о состоянии здоровья (SF-36) из 36 пунктов
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Анкета, используемая для количественной оценки состояния здоровья, связанного с жизнеспособностью, физическим функционированием, телесной болью, общим восприятием здоровья, физическими, эмоциональными, социальными ролями и психическим здоровьем. Эта анкета будет заполнена как группой пациентов, так и контрольной группой.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Анкета, используемая для оценки боли, нетрудоспособности и тугоподвижности суставов при остеоартрозе. Эта анкета заполняется только группой пациентов.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Анкета, используемая для оценки мнения пациента о своем колене и связанных с ним проблемах. Эта анкета заполняется только группой пациентов.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Измерение площадей поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия с помощью ультразвуковой визуализации. Статическое ультразвуковое изображение мышцы в поперечном сечении будет получено, и граница мышц будет прослежена для измерения площади поперечного сечения. Эта мера дает представление об изменениях в размере мышц до и после операции для группы пациентов. Мышечная площадь поперечного сечения будет измеряться для контрольной группы, чтобы служить в качестве контрольного сравнения с группой пациентов.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение длины сухожилия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Измерение длины сухожилий четырехглавой мышцы и надколенника с помощью ультразвукового изображения. Будут получены изображения сухожилий, и длина сухожилий будет измерена от их соединения мышц и сухожилий до прикрепления сухожилия к кости. Используется, чтобы понять, есть ли изменения в длине сухожилия в течение периода тестирования или непосредственно связанные с операцией для группы пациентов, а контрольная группа будет служить контрольным сравнением.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение площади поперечного сечения сухожилия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Измерение площади поперечного сечения сухожилий четырехглавой мышцы и сухожилий надколенника с помощью ультразвукового изображения. Будет получено статическое ультразвуковое изображение сухожилия в поперечном сечении, и граница сухожилия будет прослежена до измеренной площади поперечного сечения. Используется, чтобы понять, есть ли изменения в размере сухожилия в течение периода тестирования или непосредственно связанные с операцией для группы пациентов, а контрольная группа будет служить контрольным сравнением.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение мышечных рефлексов.
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Мышечные рефлексы в четырехглавой мышце вызываются при электрической стимуляции бедренного нерва. Используется для оценки рефлекторной обратной связи мышцы с большей амплитудой рефлекса, представляющей лучшую рефлекторную обратную связь.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение активации мышц
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Мышечная активация будет оцениваться с помощью поверхностной электромиографии четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, чтобы определить количество мышечной активации, необходимой для выполнения задач максимального и субмаксимального отслеживания.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение напряжения сухожилия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Механические свойства сухожилия, количественно определяемые как удлинение сухожилия четырехглавой мышцы, нормализованное по отношению к его длине в состоянии покоя, и выраженное в процентах. Эта мера получается во время максимальных и субмаксимальных сокращений с использованием ультразвуковых записей в реальном времени мышечно-сухожильного соединения четырехглавой мышцы и ее сухожилия. Измеряется величина удлинения сухожилия во время сокращения, и это нормализуется к длине сухожилия в состоянии покоя для получения деформации сухожилия.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение нагрузки на сухожилия
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Механические свойства сухожилия измеряются как количество силы, действующей на площадь поперечного сечения сухожилия. Это рассчитывается как отношение силы к площади поперечного сечения сухожилия в состоянии покоя и указывает на способность сухожилия распределять нагрузку от мышцы.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Изменение жесткости сухожилий
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 1,5 года
Механические свойства сухожилия, измеряемые как степень удлинения сухожилия при заданной величине приложенной силы. Это рассчитывается как наклон отношения силы к удлинению сухожилия, где большая сила и меньшее удлинение сухожилия приводят к более крутому наклону, представляющему более жесткое сухожилие. Удлинение получают с помощью ультразвуковой визуализации, а сила представляет собой количество силы, создаваемой во время субмаксимальных задач.
По окончании обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-02179

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Подписаться