- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04740073
Jak właściwości mięśni i ścięgien przyczyniają się do zmian funkcjonalnych przed i po wymianie stawu kolanowego
Zmiany w mechanice mięśniowo-ścięgnistej i wkład w zmianę funkcjonalną przed i po wymianie stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów prowadzi do zwyrodnienia powierzchni stawowych kości udowej i piszczelowej, a końcowym etapem interwencji jest wymiana tych powierzchni stawowych metodą chirurgiczną alloplastyki stawu kolanowego (TKA). U pacjentów poddawanych TKA następuje znaczny spadek sprawności funkcjonalnej w całym okresie oczekiwania od skierowania na operację do daty operacji. Po operacji następuje poprawa funkcji tych pacjentów, ale nie osiągają oni takiego samego poziomu funkcjonalnego jak osoby zdrowe, które nie przeszły TKA. Aby obiektywnie zmierzyć zdolności funkcjonalne, można ocenić różne testy siły, mobilności i równowagi. Do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego, jak te obiektywne miary zdolności funkcjonalnej zmieniają się w okresie oczekiwania przed operacją i jak to się ma do poziomów po operacji. Aby lepiej zrozumieć mechanizmy stojące za tymi zmianami funkcji, można zastosować fizjologiczne pomiary mięśni i ścięgien za pomocą testów elektrycznych i obrazowania ultrasonograficznego. Oceniając zmiany w fizjologii wraz ze zmianami funkcji u pacjentów z TKA i zdrowych osób z grupy kontrolnej, możemy lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw obserwowalnych zmian w funkcjonowaniu pacjentów poddawanych TKA oraz porównanie tych zmian z normalnymi zmianami fizjologicznymi u zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego odwiedzą laboratorium przy 5 różnych okazjach badań (1, bezpośrednio po skierowaniu na TKA; 2, w połowie okresu między skierowaniem a operacją; 3, 2 tygodnie przed operacją; 4, 6 tygodni po operacji; 5, 6 miesiące po operacji. Każdą sesję testową uczestnicy rozpoczną od wypełnienia kwestionariuszy dotyczących ogólnej sprawności funkcjonalnej. Następnie wykonają testy funkcjonalne górnej i dolnej części ciała, aby uzyskać pomiary zdolności funkcjonalnej zależnej od kończyn. Po pomiarach funkcjonalnych, pomiary spoczynkowe mięśni i ścięgien otaczających grupę mięśni kolanowych i czworogłowych zostaną uzyskane za pomocą połączenia obrazowania ultrasonograficznego i pomiarów na powierzchni skóry. Uczestnicy zostaną następnie wyposażeni w elektrody do elektromiografii powierzchniowej (sEMG) na mięśniach tworzących grupy mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych, aby mierzyć aktywność mięśni podczas kolejnych pomiarów. Aktywność odruchów mięśniowych będzie oceniana poprzez submaksymalną i maksymalną elektryczną stymulację nerwu udowego za pomocą węglowych elektrod stymulacyjnych umieszczonych na powierzchni skóry. Następnie uczestnicy wykonują trzy maksymalne dobrowolne skurcze (MVC), wymagające od nich jak najmocniejszego wyprostowania nogi w stosunku do przetwornika siły. Stymulacja zostanie zastosowana przed, w trakcie i po MVC w celu oceny poziomu aktywacji mięśni. Z MVC zostaną utworzone submaksymalne zadania śledzenia 5,10,25,50 i 75% MVC. Wykorzystując siłę wyświetlaną na ekranie przed uczestnikami, będą oni musieli wytworzyć skurcze do tych poziomów siły i utrzymać poziom siły przez 5 sekund, aby określić ilościowo stabilność siły. Podczas tych submaksymalnych zadań śledzenia sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na połączeniu między mięśniem czworogłowym a ścięgnem w celu zarejestrowania wydłużenia ścięgna w celu ilościowego określenia właściwości mechanicznych ścięgna.
Procedury te zostaną przeprowadzone dla nogi chirurgicznej 30 pacjentów poddawanych TKA w celu porównania różnic między nogami w różnych punktach czasowych, a 30 zdrowych uczestników kontrolnych, którzy nie są poddawani TKA, którzy są dobrani pod względem wieku i płci do grupy pacjentów, również wykona te pomiary na swoją niedominującą nogę, stosując te same odstępy między sesjami testowymi. Pomiary zostaną porównane między chirurgicznymi pacjentami i niedominującą nogą zdrowych kontroli, aby ocenić różnice w czasie w grupie pacjentów i porównanie tego z normalnymi zmianami w zdrowej populacji w tym samym okresie czasu. W tym badaniu spróbujemy określić, jakie miary zmian fizjologicznych przed operacją najlepiej przewidują optymalizację funkcji pacjenta i poprawę po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- skierowanie od lekarza ortopedy na wykonanie jednostronnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego,
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, u której nie zdiagnozowano choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego lub biodrowego
- Czytaj, mów i rozumiej angielski
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego lub biodrowego
- Choroba kardiometaboliczna lub neurologiczna wykraczająca poza typowy spadek związany z wiekiem
- Przeszedł operację ścięgna mięśnia czworogłowego
- Miałeś poważny i niedawny uraz lub operację na którejkolwiek nodze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wykluczenie z protokołu stymulacji elektrycznej, jeśli mają wszczepione urządzenie elektroniczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci
Osoby poddawane alloplastyce stawu kolanowego
|
Sterownica
Osoby nie poddane alloplastyce stawu kolanowego, dopasowane wiekowo i płciowo do grupy pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły wyprostu kolana
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Maksymalne izometryczne wyprosty kolan mierzone za pomocą dynamometru, gdy uczestnicy naciskają golenie na dynamometr tak mocno, jak tylko potrafią.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stałości siły
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miara zdolności kontrolowania siły wyjściowej prostowników stawu kolanowego podczas śledzenia docelowej linii wyświetlanej na ekranie.
Oceniane przy użyciu współczynnika zmienności siły, gdzie wyższy współczynnik zmienności oznacza mniej stały skurcz.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana modułu Younga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Właściwość materiałowa cięgna polegająca na sztywności cięgna znormalizowanej do wymiarów cięgna (długości i pola przekroju).
Oblicza się go jako nachylenie zależności naprężenie-odkształcenie, gdzie mniejsze wydłużenie ścięgna przy przyłożonej sile prowadzi do wyższego modułu Younga.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmień zadanie na czas i idź
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miara zdolności do wstania z krzesła, przejścia określonej odległości do pachołka, obrócenia pachołka i powrotu na krzesło.
Za czas uważa się czas od wstania z krzesła do ponownego zajęcia przez uczestnika krzesła.
Ta miara zapewnia wskazanie dynamicznej kontroli równowagi.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ocena kołysania posturalnego z platformy siłowej podczas stania na dwóch nogach, w tandemie i na jednej nodze w celu określenia zdolności uczestników do zachowania równowagi podczas wykonywania zadań o rosnącym stopniu trudności.
Uczestnicy będą zobowiązani do utrzymania postawy tak długo, jak to możliwe lub do 60 sekund.
Kołysanie zostanie ocenione poprzez analizę ruchu środka nacisku.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Siła uścisku dłoni mierzona poprzez ściskanie przez uczestników ręcznego dynamometru.
Stanowi to wskazanie ogólnej siły.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana zakresu ruchu kolana
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Służy do oceny ruchomości stawu kolanowego i zdolności uczestników do dobrowolnego poruszania kolanem w pełnym zakresie ruchu.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana w 30-sekundowym wstawaniu z krzesła
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Ile razy osoba może wstać z pozycji siedzącej na krześle do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
Zapewnia funkcjonalną miarę wytrzymałości mięśni.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana wyniku w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Kwestionariusz używany do ilościowego określenia stanu zdrowia związanego z witalnością, funkcjonowaniem fizycznym, bólem ciała, ogólnym postrzeganiem zdrowia, rolami fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i zdrowiem psychicznym.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony zarówno przez grupę pacjentów, jak i grupę kontrolną.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Kwestionariusz do oceny bólu, niesprawności i sztywności stawu z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony wyłącznie przez grupę pacjentów.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana wyniku w zakresie urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Kwestionariusz służący do oceny opinii pacjenta na temat jego kolana i związanych z nim problemów.
Kwestionariusz ten zostanie wypełniony wyłącznie przez grupę pacjentów.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego grupy mięśni czworogłowych i dwugłowych uda za pomocą ultrasonografii.
Uzyskany zostanie statyczny obraz ultrasonograficzny mięśnia w przekroju poprzecznym i wytyczona zostanie granica mięśni w celu zmierzenia pola przekroju poprzecznego.
Ta miara dostarcza informacji o zmianach w rozmiarze mięśni przed i po operacji dla grupy pacjentów.
Mięśnie CSA będą mierzone dla grupy kontrolnej, aby służyć jako porównanie kontrolne z grupą pacjentów.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana długości ścięgna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Pomiar długości ścięgien mięśnia czworogłowego i rzepki za pomocą ultrasonografii.
Uzyskane zostaną obrazy ścięgien, a długość ścięgien zostanie zmierzona od ich połączenia mięsień-ścięgno do przyczepu ścięgna do kości.
Służy do zrozumienia, czy w okresie testowania nastąpiły zmiany długości ścięgien lub bezpośrednio związane z operacją w grupie pacjentów, a grupa kontrolna posłuży jako porównanie kontrolne.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana pola przekroju poprzecznego ścięgna
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Pomiar pola przekroju poprzecznego ścięgien mięśnia czworogłowego i rzepki za pomocą ultrasonografii.
Uzyskany zostanie statyczny obraz ultrasonograficzny ścięgna w przekroju poprzecznym, a granica ścięgna zostanie prześledzona do zmierzonego pola przekroju poprzecznego.
Służy do zrozumienia, czy w okresie testowania nastąpiły zmiany w rozmiarze ścięgien lub bezpośrednio związane z operacją w grupie pacjentów, a grupa kontrolna posłuży jako porównanie kontrolne.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana odruchów mięśniowych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Odruchy mięśniowe mięśnia czworogłowego wywołane stymulacją elektryczną nerwu udowego.
Służy do oceny odruchowego sprzężenia zwrotnego mięśnia z większą amplitudą odruchową reprezentującą lepsze odruchowe sprzężenie zwrotne.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Aktywacja mięśni zostanie oceniona za pomocą elektromiografii powierzchniowej dla grup mięśni czworogłowych i ścięgien podkolanowych w celu określenia ilości aktywacji mięśni wymaganej do wykonania zadań śledzenia maksymalnego i submaksymalnego.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana obciążenia ścięgien
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Właściwość mechaniczna ścięgna wyrażona jako wydłużenie ścięgna mięśnia czworogłowego znormalizowane do jego długości spoczynkowej i wyrażona w procentach.
Pomiar ten uzyskuje się podczas skurczów maksymalnych i submaksymalnych za pomocą zapisów ultrasonograficznych w czasie rzeczywistym połączenia mięsień-ścięgno mięśnia czworogłowego i jego ścięgna.
Mierzona jest wielkość wydłużenia ścięgna podczas skurczu i normalizowana do długości spoczynkowej ścięgna w celu uzyskania odkształcenia ścięgna.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana obciążenia ścięgien
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Właściwość mechaniczna ścięgna mierzona jako wielkość siły działającej na pole przekroju cięgna.
Jest to obliczane jako stosunek siły do spoczynkowego pola przekroju poprzecznego ścięgna i stanowi wskazanie zdolności ścięgna do rozkładania obciążenia z mięśnia.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Zmiana sztywności ścięgien
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Właściwość mechaniczna ścięgna mierzona jako wielkość wydłużenia ścięgna dla danej wielkości przyłożonej siły.
Jest to obliczane jako nachylenie zależności siły ścięgna od wydłużenia, gdzie większa siła i mniejsza wartość wydłużenia ścięgna skutkuje bardziej stromym nachyleniem reprezentującym sztywniejsze ścięgno.
Wydłużenie uzyskuje się za pomocą obrazowania ultrasonograficznego, a siła to wielkość siły wytwarzanej podczas zadań submaksymalnych.
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-02179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone