- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04740073
Cómo las propiedades de los músculos y los tendones contribuyen al cambio funcional antes y después del reemplazo de rodilla
Alteraciones en la mecánica músculo-tendinosa y contribuciones al cambio funcional antes y después del reemplazo de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis conduce a la degeneración de las superficies articulares del fémur y la tibia, siendo la intervención final el reemplazo de estas superficies articuladas mediante un procedimiento quirúrgico de artroplastia total de rodilla (TKA). Para los pacientes que se someten a ATR, hay una disminución significativa de las capacidades funcionales a lo largo del período de espera desde la derivación quirúrgica hasta la fecha de la cirugía. Tras la cirugía, hay una mejoría en la función de estos pacientes, pero no alcanzan el mismo nivel funcional que los individuos sanos que no han sido sometidos a ATR. Para medir objetivamente las habilidades funcionales, se pueden evaluar varias pruebas de fuerza, movilidad y equilibrio. Hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio para evaluar cómo cambian estas medidas objetivas de la capacidad funcional a lo largo del período de espera previo a la cirugía y cómo se compara con los niveles posteriores a la cirugía. Para obtener una mayor comprensión de los mecanismos detrás de estos cambios en la función, se pueden emplear medidas fisiológicas de músculos y tendones mediante pruebas eléctricas e imágenes de ultrasonido. Al evaluar los cambios en la fisiología junto con los cambios en la función en pacientes con ATR y controles sanos, podemos obtener una mejor comprensión de los mecanismos que subyacen a los cambios observables en la función de los pacientes que se someten a ATR y cómo se comparan con los cambios fisiológicos normales en los controles sanos.
Los pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla visitarán el laboratorio en 5 ocasiones de prueba separadas (1, inmediatamente después de la remisión para ATR; 2, punto medio entre la remisión y la cirugía; 3, 2 semanas antes de la cirugía; 4, 6 semanas después de la cirugía; 5, 6 meses después de la cirugía. En cada sesión de prueba, los participantes comenzarán completando cuestionarios relacionados con la capacidad funcional general. Luego realizarán pruebas funcionales de la parte superior e inferior del cuerpo para obtener medidas de la capacidad funcional dependiente de las extremidades. Después de las medidas funcionales, se obtendrán medidas en reposo de los músculos y tendones que rodean la rodilla y el grupo de músculos cuádriceps mediante una combinación de imágenes por ultrasonido y medidas en la superficie de la piel. Luego, se equipará a los participantes con electrodos de electromiografía de superficie (sEMG) en los músculos que componen los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales para medir la actividad muscular durante las medidas posteriores. La actividad del reflejo muscular se evaluará a través de la estimulación eléctrica submáxima y máxima del nervio femoral a través de electrodos de estimulación de carbón colocados en la superficie de la piel. Luego, los participantes realizarán tres contracciones voluntarias máximas (MVC) que requieren que extiendan la pierna lo más fuerte posible contra el transductor de fuerza. Se aplicará estimulación antes, durante y después de las MVC para evaluar el nivel de activación muscular. A partir de los MVC se establecerán tareas de seguimiento submáximo de 5,10,25,50 y 75% MVC. Usando la fuerza que se muestra en una pantalla frente a los participantes, se les pedirá que produzcan contracciones hasta estos niveles de fuerza y mantengan el nivel de fuerza durante 5 segundos para cuantificar la estabilidad de la fuerza. Durante estas tareas de seguimiento submáximas, la sonda de ultrasonido se colocará en la unión entre el músculo cuádriceps y el tendón para registrar el alargamiento del tendón para la cuantificación de las propiedades mecánicas del tendón.
Estos procedimientos se realizarán para la pierna quirúrgica de 30 pacientes sometidos a ATR para comparar las diferencias entre las piernas a lo largo de los puntos de tiempo, y 30 participantes de control sanos que no se someten a ATR que tienen la misma edad y sexo que el grupo de pacientes también realizarán estas medidas en su pierna no dominante usando el mismo espacio entre las sesiones de prueba. Se compararán las medidas entre la cirugía de los pacientes y la pierna no dominante de los controles sanos para evaluar las diferencias a lo largo del tiempo en el grupo de pacientes y cómo esto se compara con los cambios normales en una población sana durante el mismo período de tiempo. Este estudio intentará determinar qué medidas de cambio fisiológico antes de la cirugía predicen mejor la optimización de la función del paciente y la mejora después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido por un cirujano ortopédico para someterse a una artroplastia total de rodilla unilateral,
- Controles emparejados por edad y sexo que no están diagnosticados con osteoartritis de rodilla o cadera
- Leer, hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de una articulación de rodilla o cadera
- Enfermedad cardiometabólica o neurológica más allá del declive típico relacionado con la edad
- Se han operado del tendón del cuádriceps
- Haber tenido una lesión o cirugía importante y reciente en cualquiera de las piernas en los 6 meses anteriores
- Exclusión del protocolo de estimulación eléctrica si tienen un dispositivo electrónico implantado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes
Personas que se someten a una artroplastia total de rodilla
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Control S
Personas no sometidas a una artroplastia total de rodilla cuya edad y sexo coincidan con el grupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de extensión de la rodilla
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Extensiones de rodilla isométricas máximas medidas con un dinamómetro haciendo que los participantes empujen la espinilla contra el dinamómetro tan fuerte como puedan.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estabilidad de la fuerza
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medida de la capacidad de uno para controlar la salida de fuerza de los extensores de la rodilla mientras se traza una línea objetivo que se muestra en la pantalla.
Evaluado usando el coeficiente de variación de la fuerza donde un mayor coeficiente de variación es una contracción menos constante.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el módulo de Young
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Propiedad del material del tendón que consiste en la rigidez del tendón normalizada a las dimensiones del tendón (longitud y área de la sección transversal).
Se calcula como la pendiente de la relación tensión-deformación en la que una menor elongación del tendón con la fuerza aplicada conduce a un módulo de Young más alto.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la tarea cronometrada y listo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medida de la capacidad de uno para levantarse de una silla, caminar una distancia predefinida hasta un cono, dar la vuelta al cono y volver a la silla.
Se considera tiempo el que transcurre desde que se levanta de la silla hasta que el participante vuelve a sentarse en la silla.
Esta medida proporciona una indicación del control del equilibrio dinámico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Evaluación del balanceo postural desde una plataforma de fuerza durante la postura bípeda, en tándem y con una sola pierna para determinar la capacidad de los participantes para equilibrarse en tareas con dificultades crecientes.
Los participantes deberán mantener la postura todo el tiempo que puedan o hasta 60 segundos.
El balanceo se evaluará analizando el movimiento del centro de presión.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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La fuerza de agarre se mide haciendo que los participantes aprieten un dinamómetro de mano.
Esto proporciona una indicación de la fuerza general.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Se utiliza para evaluar la movilidad de la articulación de la rodilla y la capacidad de los participantes para mover voluntariamente la rodilla en todo su rango de movimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el ascenso de la silla en 30 segundos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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La cantidad de veces que una persona puede levantarse de una posición sentada en una silla a ponerse de pie por completo en 30 segundos.
Proporciona una medida funcional de la resistencia muscular.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la puntuación de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cuestionario utilizado para cuantificar el estado de salud relacionado con la vitalidad, el funcionamiento físico, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, los roles físicos, emocionales, sociales y la salud mental.
Este cuestionario será cumplimentado tanto por el grupo de pacientes como por el grupo control.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cuestionario utilizado para evaluar el dolor, la incapacidad y la rigidez articular de la articulación artrósica.
Este cuestionario sólo será cumplimentado por el grupo de pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cuestionario utilizado para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
Este cuestionario sólo será cumplimentado por el grupo de pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el área de la sección transversal del músculo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medición de áreas transversales para los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales usando imágenes de ultrasonido.
Se adquirirá una imagen de ultrasonido estática del músculo en sección transversal y se trazará el borde de los músculos para medir el área de sección transversal.
Esta medida proporciona una indicación de los cambios en el tamaño del músculo antes y después de la cirugía para el grupo de pacientes.
La CSA muscular se medirá para que el grupo de control sirva como una comparación de control con el grupo de pacientes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la longitud del tendón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medición de longitudes de los tendones cuádriceps y patelar mediante imágenes de ultrasonido.
Se obtendrán imágenes de los tendones y se medirá la longitud de los tendones desde su unión músculo-tendón hasta la unión del tendón al hueso.
Se utiliza para comprender si hay cambios en la longitud del tendón a lo largo del marco de tiempo de la prueba o si están directamente relacionados con la cirugía para el grupo de pacientes, y el grupo de control servirá como comparación de control.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en el área de la sección transversal del tendón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Medición del área de la sección transversal del tendón para los tendones cuádriceps y patelar mediante imágenes de ultrasonido.
Se adquirirá una imagen de ultrasonido estática del tendón en sección transversal y se rastreará el borde del tendón hasta el área de sección transversal medida.
Se usa para comprender si hay cambios en el tamaño del tendón a lo largo del período de prueba o si están directamente relacionados con la cirugía para el grupo de pacientes, y el grupo de control servirá como comparación de control.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en los reflejos musculares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Reflejos musculares en el cuádriceps evocados con estimulación eléctrica del nervio femoral.
Se utiliza para evaluar la retroalimentación refleja del músculo con una amplitud refleja mayor que representa una mejor retroalimentación refleja.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la activación muscular
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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La activación muscular se evaluará con electromiografía de superficie para los grupos de músculos cuádriceps e isquiotibiales para determinar la cantidad de activación muscular requerida para ejecutar las tareas de seguimiento máximas y submáximas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la tensión del tendón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Propiedad mecánica del tendón cuantificada como elongación del tendón del cuádriceps normalizada a su longitud de reposo y expresada como porcentaje.
Esta medida se obtiene durante las contracciones máximas y submáximas mediante registros ultrasónicos en tiempo real de la unión músculo-tendinosa del cuádriceps y su tendón.
Se mide la cantidad de elongación del tendón durante la contracción y se normaliza a la longitud del tendón en reposo para obtener la tensión del tendón.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la tensión del tendón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Propiedad mecánica del tendón medida como la cantidad de fuerza que actúa sobre el área de la sección transversal del tendón.
Esto se calcula como la relación entre la fuerza y el área de la sección transversal del tendón en reposo y proporciona una indicación de la capacidad del tendón para distribuir la carga del músculo.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Cambio en la rigidez del tendón
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Propiedad mecánica del tendón medida como la cantidad de alargamiento del tendón para una cantidad determinada de fuerza aplicada.
Esto se calcula como la pendiente de la relación fuerza-alargamiento del tendón, donde una mayor cantidad de fuerza y una menor cantidad de alargamiento del tendón dan como resultado una pendiente más pronunciada que representa un tendón más rígido.
El alargamiento se obtiene utilizando imágenes de ultrasonido y la fuerza es la cantidad de fuerza producida durante las tareas submáximas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H18-02179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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