Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak vlastnosti svalů a šlach přispívají k funkční změně před a po náhradě kolena

1. února 2021 aktualizováno: Jennifer Jakobi, University of British Columbia

Změny v mechanice svalů a šlach a příspěvky k funkční změně před a po výměně kolena

Není známo, jak progresivní fyziologické změny ve svalu a šlachách přispívají ke ztrátě funkční schopnosti u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu mezi odesláním k operaci a během zotavení po operaci. Tato studie bude používat ultrazvuková a neurofyziologická opatření k hodnocení progresivních změn tkáně, aby bylo možné pochopit funkční pokles u mužů a žen před a po operaci náhrady kolenního kloubu. Bude také studována skupina zdravých kontrol, které nepodstoupily náhradu kolenního kloubu, aby se porovnaly změny ve skupině pacientů s normálními změnami v průběhu času. Předpokládá se, že od okamžiku předání k operaci budou pacienti vykazovat zmenšení velikosti svalů a šlach (atrofie) a reflexní dráždivost, která bude větší při chirurgickém zákroku ve srovnání s nechirurgickou nohou, a tyto změny budou předcházet pozorovatelným ztrátám funkčních funkcí. míry a síly. Za druhé se předpokládá, že po totální náhradě kolena se velikost svalů a šlach, reflexní aktivita, síla a funkční měření zvýší na úroveň pod předoperačními hodnotami.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Osteoartróza vede k degeneraci kloubních ploch femuru a tibie, přičemž konečnou intervencí je náhrada těchto kloubních ploch pomocí chirurgického výkonu totální endoprotézy kolena (TKA). U pacientů podstupujících TKA dochází k výraznému poklesu funkčních schopností během čekací doby od chirurgického odeslání do data operace. Po operaci dochází ke zlepšení funkce těchto pacientů, ale nedosahují stejné funkční úrovně jako zdraví jedinci, kteří neprodělali TKA. K objektivnímu měření funkčních schopností lze hodnotit různé testy síly, pohyblivosti a rovnováhy. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by vyhodnotila, jak se tato objektivní měřítka funkčních schopností mění během předoperační čekací doby a jak se to srovnává s hladinami po operaci. K získání dalšího pochopení mechanismů, které stojí za těmito změnami ve funkci, lze použít fyziologická měření svalů a šlach pomocí elektrického testování a ultrazvukového zobrazování. Vyhodnocením změn ve fyziologii spolu se změnami funkce u pacientů s TKA a zdravých kontrol můžeme lépe porozumět mechanismům, které jsou základem pozorovatelných změn ve funkci pacientů podstupujících TKA, a jak je to ve srovnání s normálními fyziologickými změnami u zdravých kontrol.

Pacienti podstupující totální náhradu kolenního kloubu navštíví laboratoř při 5 samostatných testovacích příležitostech (1, bezprostředně po doporučení na TKA; 2, střední bod mezi doporučením a operací; 3, 2 týdny před operací; 4, 6 týdnů po operaci; 5, 6 měsíce po operaci. Na každém testovacím sezení začnou účastníci vyplňováním dotazníků týkajících se celkové funkční schopnosti. Poté provedou funkční testy horní a dolní části těla, aby získali měření funkční schopnosti závislé na končetinách. Po funkčních měřeních se získají klidová měření svalů a šlach obklopujících skupinu svalů kolena a čtyřhlavého svalu pomocí kombinace ultrazvukového zobrazení a měření na povrchu kůže. Účastníci pak budou vybaveni povrchovými elektromyografickými (sEMG) elektrodami na svalech tvořících svalové skupiny kvadricepsů a hamstringů pro měření svalové aktivity během následných měření. Svalová reflexní aktivita bude hodnocena pomocí submaximální a maximální elektrické stimulace stehenního nervu pomocí uhlíkových stimulačních elektrod umístěných na povrchu kůže. Účastníci poté provedou tři maximální dobrovolné kontrakce (MVC), které vyžadují, aby natáhli nohu co nejtvrději proti snímači síly. Stimulace bude aplikována před, během a po MVC k posouzení úrovně svalové aktivace. Z MVC budou stanoveny submaximální sledovací úlohy 5,10,25,50 a 75% MVC. Pomocí síly zobrazené na obrazovce před účastníky budou muset vyvolat kontrakce až do těchto úrovní síly a udržet úroveň síly po dobu 5 sekund, aby bylo možné kvantifikovat stálost síly. Během těchto submaximálních sledovacích úloh bude ultrazvuková sonda umístěna na spojení mezi čtyřhlavým svalem stehenním a šlachou, aby se zaznamenalo prodloužení šlachy pro kvantifikaci mechanických vlastností šlachy.

Tyto postupy budou provedeny pro chirurgickou nohu 30 pacientů podstupujících TKA, aby se porovnaly rozdíly mezi nohama v různých časových bodech, a 30 zdravých kontrolních účastníků nepodstupujících TKA, kteří jsou věkem a pohlavím odpovídající skupině pacientů, provede tato měření také na jejich nedominantní noha s použitím stejné vzdálenosti mezi testovacími sezeními. Měření budou porovnána mezi chirurgickými zákroky pacientů a nedominantní nohou zdravých kontrol, aby se vyhodnotily rozdíly v čase ve skupině pacientů a jak se to srovnává s normálními změnami u zdravé populace za stejné časové období. Tato studie se pokusí určit, jaké míry fyziologických změn před operací nejlépe předpovídají optimalizaci funkce pacienta a zlepšení po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z 30 pacientů podstupujících jednostrannou totální endoprotézu kolene a 30 věkově a pohlavím odpovídajících kontrol, které nepodstoupí totální endoprotézu kolene.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ortopedický chirurg doporučen k jednostranné totální endoprotéze kolene,
  • Kontroly odpovídající věku a pohlaví, u kterých nebyla diagnostikována osteoartróza kolena nebo kyčle
  • Číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu
  • Kardiometabolické nebo neurologické onemocnění za typickým věkem podmíněným poklesem
  • Prodělal jsem operaci šlachy kvadricepsu
  • Měli jste v posledních 6 měsících vážné a nedávné zranění nebo operaci na kterékoli noze
  • Vyloučení z protokolu elektrické stimulace, pokud mají implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti
Osoby podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu
Řízení
Osoby nepodstupující totální endoprotézu kolenního kloubu, které jsou věkem a pohlavím odpovídající skupině pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly extenze kolene
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Maximální izometrická extenze kolene měřená pomocí dynamometru tak, že účastníci tlačí holení proti dynamometru tak silně, jak jen mohou.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stálosti síly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měření schopnosti člověka ovládat silový výstup kolenních extenzorů při sledování cílové linie zobrazené na obrazovce. Vyhodnoceno pomocí variačního koeficientu síly, kde vyšší variační koeficient je méně stálá kontrakce.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna Youngova modulu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Materiálová vlastnost kabelu sestávající z tuhosti kabelu normalizované na rozměry kabelu (délka a plocha průřezu). Vypočítá se jako sklon vztahu napětí-deformace, kde menší prodloužení šlachy s aplikovanou silou vede k vyššímu Youngovu modulu.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna v načasovaném úkolu a jděte
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měření schopnosti vstát ze židle, ujít předem definovanou vzdálenost ke kuželu, otočit se kolem kužele a vrátit se na židli. Za dobu se považuje doba od vstávání z křesla do opětovného usednutí účastníka do křesla. Toto opatření poskytuje indikaci dynamického řízení vyvážení.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna rovnováhy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Hodnocení posturálního kývání ze silové plošiny během bipedálního, tandemového a jednonohého postoje s cílem určit schopnost účastníků udržet rovnováhu mezi úkoly s rostoucími obtížemi. Účastníci budou muset udržet postoj tak dlouho, jak mohou, nebo do 60 sekund. Sway bude vyhodnocen analýzou pohybu středu tlaku.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Síla stisku ruky se měří tak, že účastníci zmáčknou ruční dynamometr. To poskytuje indikaci celkové síly.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna rozsahu pohybu kolene
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Používá se k hodnocení pohyblivosti kolenního kloubu a schopnosti účastníků dobrovolně pohybovat kolenem v celém jeho rozsahu pohybu.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna ve 30sekundovém zvednutí židle
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Kolikrát se člověk dokáže zvednout ze sedu na židli do úplného stoje za 30 sekund. Poskytuje funkční měřítko svalové vytrvalosti.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna ve skóre 36 položek krátkého formuláře zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Dotazník používaný ke kvantifikaci zdravotního stavu souvisejícího s vitalitou, fyzickým fungováním, tělesnou bolestí, celkovým vnímáním zdraví, fyzickými, emocionálními, sociálními rolemi a duševním zdravím. Tento dotazník vyplní jak skupina pacientů, tak kontrolní skupina.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Dotazník sloužící k hodnocení bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubu osteoartrózy. Tento dotazník vyplní pouze skupina pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna skóre výsledků poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Dotazník sloužící k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy. Tento dotazník vyplní pouze skupina pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna plochy průřezu svalů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měření průřezových ploch pro svalové skupiny kvadricepsu a hamstringů pomocí ultrazvukového zobrazení. Bude pořízen statický ultrazvukový obraz svalu v příčném řezu a bude vysledován okraj svalů pro měření plochy příčného řezu. Toto měření poskytuje indikaci změn ve velikosti svalů před a po operaci pro skupinu pacientů. Svalová CSA bude měřena u kontrolní skupiny, aby sloužila jako kontrolní srovnání se skupinou pacientů.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna délky šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měření délek šlach kvadricepsu a pately pomocí ultrazvukového zobrazení. Získají se snímky šlach a změří se délka šlach od jejich spojení sval-šlacha po připojení šlachy ke kosti. Používá se k pochopení, zda došlo ke změnám v délce šlachy v průběhu testování nebo přímo souvisejících s operací pro skupinu pacientů, a kontrolní skupina bude sloužit jako kontrolní srovnání.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna plochy průřezu šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Měření plochy průřezu šlach čtyřhlavého stehenního svalu a patelárních šlach pomocí ultrazvukového zobrazení. Bude pořízen statický ultrazvukový obraz šlachy v příčném řezu a hranice šlachy bude vysledována k měřené ploše příčného řezu. Používá se k pochopení, zda došlo ke změnám velikosti šlachy v průběhu testování nebo přímo souvisejících s chirurgickým zákrokem pro skupinu pacientů, a kontrolní skupina bude sloužit jako kontrolní srovnání.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna svalových reflexů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Svalové reflexy v kvadricepsu vyvolané elektrickou stimulací n. femoralis. Používá se k posouzení reflexní zpětné vazby svalu s větší reflexní amplitudou představující lepší reflexní zpětnou vazbu.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna svalové aktivace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Aktivace svalů bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie pro svalové skupiny kvadricepsů a hamstringů, aby se určilo množství svalové aktivace potřebné k provedení úkolů maximálního a submaximálního sledování.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna napětí šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Mechanická vlastnost šlachy kvantifikovaná jako prodloužení šlachy kvadricepsu normalizovaná na její klidovou délku a vyjádřená v procentech. Toto měření je získáno během maximálních a submaximálních kontrakcí pomocí ultrazvukových záznamů v reálném čase svalově-šlachového spojení kvadricepsu a jeho šlachy. Měří se míra prodloužení šlachy během kontrakce a to se normalizuje na klidovou délku šlachy, aby se získalo napětí šlachy.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna napětí šlach
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Mechanická vlastnost šlachy měřená jako velikost síly působící na plochu průřezu šlachy. To se vypočítá jako poměr síly k ploše průřezu šlachy v klidu a poskytuje indikaci schopnosti šlachy rozložit zátěž ze svalu.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Změna tuhosti šlachy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Mechanická vlastnost šlachy měřená jako velikost prodloužení šlachy pro danou velikost aplikované síly. To se vypočítá jako sklon vztahu síla-prodloužení šlachy, kde větší množství síly a menší protažení šlachy má za následek strmější sklon představující tužší šlachu. Prodloužení se získá pomocí ultrazvukového zobrazování a síla je množství síly vytvořené během submaximálních úkolů.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H18-02179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit