- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04740073
Hvordan muskel- og seneegenskaper bidrar til funksjonell endring før og etter kneskifte
Endringer i muskel-senemekanikk og bidrag til funksjonsendring før og etter kneerstatning
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Slitasjegikt fører til degenerasjon av de artikulerende overflatene av lårbenet og tibia, og sluttstadiets intervensjon er erstatning av disse artikulerende overflatene ved hjelp av en total kneartroplastikk (TKA) kirurgisk prosedyre. For pasienter som gjennomgår TKA er det en betydelig nedgang i funksjonsevner gjennom ventetiden fra kirurgisk henvisning til operasjonsdato. Etter operasjonen er det en bedring i funksjon hos disse pasientene, men de når ikke samme funksjonsnivå som friske personer som ikke har gjennomgått TKA. For objektivt å måle funksjonelle evner kan ulike tester av styrke, bevegelighet og balanse vurderes. Til dags dato er det ikke utført noen studie for å evaluere hvordan disse objektive målene for funksjonsevne endres gjennom ventetiden før operasjonen, og hvordan dette er sammenlignet med nivåene etter operasjonen. For å få en ytterligere forståelse av mekanismene bak disse endringene i funksjon, kan fysiologiske målinger av muskler og sener brukes ved hjelp av elektrisk testing og ultralydavbildning. Ved å evaluere endringer i fysiologi sammen med endringer i funksjon hos TKA-pasienter og friske kontroller, kan vi få en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for observerbare endringer i funksjon hos pasienter som gjennomgår TKA og hvordan dette kan sammenlignes med normale fysiologiske endringer hos friske kontroller.
Pasienter som gjennomgår total kneprotese vil besøke laboratoriet ved 5 separate testanledninger (1, umiddelbart etter henvisning for TKA; 2, midtpunkt mellom henvisning og operasjon; 3, 2 uker før operasjonen; 4, 6 uker etter operasjonen; 5, 6 måneder etter operasjonen. Ved hver testøkt vil deltakerne begynne med å fylle ut spørreskjemaer relatert til generell funksjonsevne. De vil deretter utføre funksjonstester av over- og underkroppen for å få mål på lemavhengig funksjonsevne. Etter funksjonelle mål vil hvilemål av muskler og sener som omgir kneet og quadriceps muskelgruppen bli oppnådd ved bruk av en kombinasjon av ultralydavbildning og målinger på hudoverflaten. Deltakerne vil da bli utstyrt med overflateelektromyografi (sEMG) elektroder på musklene som utgjør quadriceps og hamstrings muskelgrupper for å måle muskelaktivitet under de påfølgende målene. Muskelrefleksaktivitet vil bli vurdert gjennom submaksimal og maksimal elektrisk stimulering av femoralisnerven via karbonstimuleringselektroder plassert på hudoverflaten. Deltakerne vil deretter utføre tre maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som krever at de strekker benet så hardt som mulig mot krafttransduseren. Stimulering vil bli brukt før, under og etter MVC-ene for å vurdere nivået av muskelaktivering. Fra MVC-ene vil det bli etablert submaksimale sporingsoppgaver på 5,10,25,50 og 75 % MVC. Ved å bruke kraften som vises på en skjerm foran deltakerne, vil de bli pålagt å produsere sammentrekninger opp til disse kraftnivåene og opprettholde kraftnivået i 5 sekunder for å kvantifisere kraftstabilitet. Under disse submaksimale sporingsoppgavene vil ultralydsonden plasseres på krysset mellom quadriceps-muskelen og senen for å registrere seneforlengelse for kvantifisering av senes mekaniske egenskaper.
Disse prosedyrene vil bli utført for det kirurgiske benet til 30 pasienter som gjennomgår TKA for å sammenligne forskjeller mellom beina på tvers av tidspunkter, og 30 friske kontrolldeltakere som ikke gjennomgår TKA som er alders- og kjønnstilpasset til pasientgruppen vil også utføre disse tiltakene på deres ikke-dominante ben bruker samme avstand mellom testøktene. Tiltak vil bli sammenlignet mellom det kirurgiske av pasienter og den ikke-dominante delen av friske kontroller for å evaluere forskjeller over tid i pasientgruppen og hvordan dette sammenlignes med normale endringer i en frisk populasjon over samme tidsperiode. Denne studien vil prøve å bestemme hvilke mål på fysiologisk endring før operasjonen som best forutsier optimalisering av pasientfunksjon og bedring etter operasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist av en ortopedisk kirurg til å gjennomgå ensidig total kneprotese,
- Alders- og kjønnstilpassede kontroller som ikke er diagnostisert med kne- eller hofteartrose
- Les, snakk og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere utskifting av et kne eller hofteledd
- Kardiometabolsk eller nevrologisk sykdom utover typisk aldersrelatert nedgang
- Har operert quadriceps sene
- Har hatt alvorlige og nylige skader eller operasjoner i et av bena i løpet av de siste 6 månedene
- Utelukkelse fra elektrisk stimuleringsprotokoll hvis de har en implantert elektronisk enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Personer som gjennomgår total kneprotese
|
|
Kontroller
Personer som ikke gjennomgår total kneprotese som er tilpasset alder og kjønn til pasientgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Maksimal isometrisk kneforlengelse målt ved hjelp av et dynamometer ved å la deltakerne presse leggen mot dynamometeret så hardt de kan.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kraftstabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Mål for ens evne til å kontrollere kraftutgangen til kneekstensorene mens man sporer en mållinje som vises på skjermen.
Evaluert ved å bruke variasjonskoeffisienten til kraften der en høyere variasjonskoeffisient er en mindre jevn sammentrekning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i Youngs modul
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Materialegenskapen til senen bestående av senestivhet normalisert til senens dimensjoner (lengde og tverrsnittsareal).
Det beregnes som helningen til spenning-tøyningsforholdet der mindre seneforlengelse med påført kraft fører til en høyere Youngs modul.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endre i tidsbestemt og gå-oppgave
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Mål på ens evne til å reise seg fra en stol, gå en forhåndsdefinert avstand til en kjegle, snu kjeglen og gå tilbake til stolen.
Tid regnes som tiden fra man reiser seg fra stolen til deltakeren sitter i stolen igjen.
Dette målet gir en indikasjon på dynamisk balansekontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Evaluering av posturalt svai fra en kraftplattform under bipedal, tandem og enkeltbensstilling for å bestemme deltakernes evne til å balansere på tvers av oppgaver med økende vanskeligheter.
Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde holdningen så lenge de kan eller inntil 60 sekunder.
Sway vil bli evaluert ved å analysere bevegelsen til trykksenteret.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Håndgrepsstyrke målt ved å la deltakerne klemme et håndholdt dynamometer.
Dette gir en indikasjon på total styrke.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Brukes til å evaluere mobiliteten til kneleddet og deltakernes evne til å frivillig bevege kneet gjennom hele bevegelsesområdet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i 30 sekunders stolheving
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Antall ganger en person kan reise seg fra en sittende stilling i en stol til å stå helt på 30 sekunder.
Gir et funksjonelt mål på muskelutholdenhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Spørreskjema brukt til å kvantifisere helsestatus relatert til vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysiske, emosjonelle, sosiale roller og mental helse.
Dette spørreskjemaet vil fylles ut av både pasientgruppen og kontrollgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities slitasjegiktindeks (WOMAC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Spørreskjema brukt til å evaluere smerte, funksjonshemming og leddstivhet i det artrose leddet.
Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasientgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Spørreskjema brukt til å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer.
Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasientgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Måling av tverrsnittsarealer for muskelgruppene quadriceps og hamstrings ved bruk av ultralyd.
Et statisk ultralydbilde av muskelen i tverrsnitt vil bli tatt, og grensen til musklene vil spores for å måle tverrsnittsarealet.
Dette målet gir en indikasjon på endringer i muskelstørrelse før og etter operasjon for pasientgruppen.
Muskel CSA vil bli målt for kontrollgruppen for å tjene som en kontrollsammenligning med pasientgruppen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i senelengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Måling av lengder av Quadriceps og Patellar sener ved hjelp av ultralyd.
Bilder av senene vil bli tatt, og lengden på senene vil bli målt fra deres muskel-sene-overgang til feste av senen på beinet.
Brukes til å forstå om det er endringer i senelengde over testtidsrammen eller direkte relatert til operasjonen for pasientgruppen, og kontrollgruppen vil tjene som en kontrollsammenligning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i senens tverrsnittsareal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Måling av senetverrsnittsareal for quadriceps og patellasener ved bruk av ultralyd.
Et statisk ultralydbilde av senen i tverrsnitt vil bli tatt, og senens grense vil spores til målt tverrsnittsareal.
Brukes til å forstå om det er endringer i senestørrelse over testtidsrammen eller direkte relatert til operasjonen for pasientgruppen, og kontrollgruppen vil tjene som en kontrollsammenligning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i muskelreflekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Muskelreflekser i quadriceps fremkalt ved elektrisk stimulering av femurnerven.
Brukes til å vurdere refleksfeedback av muskelen med en større refleksamplitude som representerer bedre refleksfeedback.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i muskelaktivering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Muskelaktivering vil bli vurdert med overflateelektromyografi for muskelgruppene quadriceps og hamstrings for å bestemme mengden muskelaktivering som kreves for å utføre de maksimale og submaksimale sporingsoppgavene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i senebelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskaper kvantifisert som forlengelse av quadriceps-senen normalisert til hvilelengden, og uttrykt som en prosentandel.
Dette målet oppnås under de maksimale og submaksimale sammentrekningene ved bruk av sanntids ultralydopptak av muskel-senekrysset til quadriceps og dens sene.
Mengden av forlengelse av senen under sammentrekning måles og denne normaliseres til hvilende senelengde for å oppnå senetøyning.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i senestress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskaper målt som mengden kraft som virker på tverrsnittsarealet til senen.
Dette beregnes som forholdet mellom kraft og hvilende senens tverrsnittsareal og gir en indikasjon på senens evne til å fordele belastning fra muskelen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Endring i senestivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Senens mekaniske egenskaper målt som mengden seneforlengelse for en gitt mengde påført kraft.
Dette beregnes som helningen til senekraft-forlengelsesforholdet, hvor en større mengde kraft og lavere mengde seneforlengelse resulterer i en brattere helning som representerer en stivere sene.
Forlengelse oppnås ved hjelp av ultralydavbildning og kraft er mengden kraft som produseres under de submaksimale oppgavene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H18-02179
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
C.O.T. Cure Ortopediche Traumatologiche S.p.A.Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusRekrutteringHipt arthroplasty erstatning | Total hofteprotese (THA) | Fraktur lårbenItalia
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk (TKA) | Artrose (OA) i kneet | Knesmerter leddgikt | Robotassistert arthroplastyPolen
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheHar ikke rekruttert ennåHipt arthroplasty erstatningFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført