Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan muskel- og seneegenskaper bidrar til funksjonell endring før og etter kneskifte

1. februar 2021 oppdatert av: Jennifer Jakobi, University of British Columbia

Endringer i muskel-senemekanikk og bidrag til funksjonsendring før og etter kneerstatning

Det er ukjent hvordan progressiv fysiologisk endring i muskler og sener bidrar til tap av funksjonsevne hos pasienter som gjennomgår total kneprotese mellom henvisning til operasjon og under restitusjon etter operasjon. Denne studien vil bruke ultralyd og nevrofysiologiske tiltak for å evaluere progressive endringer i vev for å forstå funksjonsnedgang hos menn og kvinner før og etter kneprotesekirurgi. En gruppe friske kontroller som ikke gjennomgår kneprotese vil også bli studert for å kontrastere endringer i pasientgruppen til normale endringer over tid. Det er en hypotese om at pasienter fra henvisningspunktet til kirurgi vil vise reduksjoner i muskel- og senestørrelse (atrofi) og reflekseksitabilitet som vil være større i den kirurgiske sammenlignet med ikke-kirurgiske ben, og disse endringene vil gå foran observerbare tap i funksjonell mål og styrke. For det andre er det antatt at etter total kneprotese, muskel- og senestørrelse, vil refleksaktivitet, styrke og funksjonelle mål øke til et nivå under før-operasjonsverdiene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt fører til degenerasjon av de artikulerende overflatene av lårbenet og tibia, og sluttstadiets intervensjon er erstatning av disse artikulerende overflatene ved hjelp av en total kneartroplastikk (TKA) kirurgisk prosedyre. For pasienter som gjennomgår TKA er det en betydelig nedgang i funksjonsevner gjennom ventetiden fra kirurgisk henvisning til operasjonsdato. Etter operasjonen er det en bedring i funksjon hos disse pasientene, men de når ikke samme funksjonsnivå som friske personer som ikke har gjennomgått TKA. For objektivt å måle funksjonelle evner kan ulike tester av styrke, bevegelighet og balanse vurderes. Til dags dato er det ikke utført noen studie for å evaluere hvordan disse objektive målene for funksjonsevne endres gjennom ventetiden før operasjonen, og hvordan dette er sammenlignet med nivåene etter operasjonen. For å få en ytterligere forståelse av mekanismene bak disse endringene i funksjon, kan fysiologiske målinger av muskler og sener brukes ved hjelp av elektrisk testing og ultralydavbildning. Ved å evaluere endringer i fysiologi sammen med endringer i funksjon hos TKA-pasienter og friske kontroller, kan vi få en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for observerbare endringer i funksjon hos pasienter som gjennomgår TKA og hvordan dette kan sammenlignes med normale fysiologiske endringer hos friske kontroller.

Pasienter som gjennomgår total kneprotese vil besøke laboratoriet ved 5 separate testanledninger (1, umiddelbart etter henvisning for TKA; 2, midtpunkt mellom henvisning og operasjon; 3, 2 uker før operasjonen; 4, 6 uker etter operasjonen; 5, 6 måneder etter operasjonen. Ved hver testøkt vil deltakerne begynne med å fylle ut spørreskjemaer relatert til generell funksjonsevne. De vil deretter utføre funksjonstester av over- og underkroppen for å få mål på lemavhengig funksjonsevne. Etter funksjonelle mål vil hvilemål av muskler og sener som omgir kneet og quadriceps muskelgruppen bli oppnådd ved bruk av en kombinasjon av ultralydavbildning og målinger på hudoverflaten. Deltakerne vil da bli utstyrt med overflateelektromyografi (sEMG) elektroder på musklene som utgjør quadriceps og hamstrings muskelgrupper for å måle muskelaktivitet under de påfølgende målene. Muskelrefleksaktivitet vil bli vurdert gjennom submaksimal og maksimal elektrisk stimulering av femoralisnerven via karbonstimuleringselektroder plassert på hudoverflaten. Deltakerne vil deretter utføre tre maksimale frivillige sammentrekninger (MVC) som krever at de strekker benet så hardt som mulig mot krafttransduseren. Stimulering vil bli brukt før, under og etter MVC-ene for å vurdere nivået av muskelaktivering. Fra MVC-ene vil det bli etablert submaksimale sporingsoppgaver på 5,10,25,50 og 75 % MVC. Ved å bruke kraften som vises på en skjerm foran deltakerne, vil de bli pålagt å produsere sammentrekninger opp til disse kraftnivåene og opprettholde kraftnivået i 5 sekunder for å kvantifisere kraftstabilitet. Under disse submaksimale sporingsoppgavene vil ultralydsonden plasseres på krysset mellom quadriceps-muskelen og senen for å registrere seneforlengelse for kvantifisering av senes mekaniske egenskaper.

Disse prosedyrene vil bli utført for det kirurgiske benet til 30 pasienter som gjennomgår TKA for å sammenligne forskjeller mellom beina på tvers av tidspunkter, og 30 friske kontrolldeltakere som ikke gjennomgår TKA som er alders- og kjønnstilpasset til pasientgruppen vil også utføre disse tiltakene på deres ikke-dominante ben bruker samme avstand mellom testøktene. Tiltak vil bli sammenlignet mellom det kirurgiske av pasienter og den ikke-dominante delen av friske kontroller for å evaluere forskjeller over tid i pasientgruppen og hvordan dette sammenlignes med normale endringer i en frisk populasjon over samme tidsperiode. Denne studien vil prøve å bestemme hvilke mål på fysiologisk endring før operasjonen som best forutsier optimalisering av pasientfunksjon og bedring etter operasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av 30 pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese og 30 alders- og kjønnsmatchede kontroller som ikke gjennomgår total kneprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist av en ortopedisk kirurg til å gjennomgå ensidig total kneprotese,
  • Alders- og kjønnstilpassede kontroller som ikke er diagnostisert med kne- eller hofteartrose
  • Les, snakk og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utskifting av et kne eller hofteledd
  • Kardiometabolsk eller nevrologisk sykdom utover typisk aldersrelatert nedgang
  • Har operert quadriceps sene
  • Har hatt alvorlige og nylige skader eller operasjoner i et av bena i løpet av de siste 6 månedene
  • Utelukkelse fra elektrisk stimuleringsprotokoll hvis de har en implantert elektronisk enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter
Personer som gjennomgår total kneprotese
Kontroller
Personer som ikke gjennomgår total kneprotese som er tilpasset alder og kjønn til pasientgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kneekstensjonsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Maksimal isometrisk kneforlengelse målt ved hjelp av et dynamometer ved å la deltakerne presse leggen mot dynamometeret så hardt de kan.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kraftstabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Mål for ens evne til å kontrollere kraftutgangen til kneekstensorene mens man sporer en mållinje som vises på skjermen. Evaluert ved å bruke variasjonskoeffisienten til kraften der en høyere variasjonskoeffisient er en mindre jevn sammentrekning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i Youngs modul
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Materialegenskapen til senen bestående av senestivhet normalisert til senens dimensjoner (lengde og tverrsnittsareal). Det beregnes som helningen til spenning-tøyningsforholdet der mindre seneforlengelse med påført kraft fører til en høyere Youngs modul.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endre i tidsbestemt og gå-oppgave
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Mål på ens evne til å reise seg fra en stol, gå en forhåndsdefinert avstand til en kjegle, snu kjeglen og gå tilbake til stolen. Tid regnes som tiden fra man reiser seg fra stolen til deltakeren sitter i stolen igjen. Dette målet gir en indikasjon på dynamisk balansekontroll.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Evaluering av posturalt svai fra en kraftplattform under bipedal, tandem og enkeltbensstilling for å bestemme deltakernes evne til å balansere på tvers av oppgaver med økende vanskeligheter. Deltakerne vil bli pålagt å opprettholde holdningen så lenge de kan eller inntil 60 sekunder. Sway vil bli evaluert ved å analysere bevegelsen til trykksenteret.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Håndgrepsstyrke målt ved å la deltakerne klemme et håndholdt dynamometer. Dette gir en indikasjon på total styrke.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i kneets bevegelsesområde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Brukes til å evaluere mobiliteten til kneleddet og deltakernes evne til å frivillig bevege kneet gjennom hele bevegelsesområdet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i 30 sekunders stolheving
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Antall ganger en person kan reise seg fra en sittende stilling i en stol til å stå helt på 30 sekunder. Gir et funksjonelt mål på muskelutholdenhet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36) poengsum
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Spørreskjema brukt til å kvantifisere helsestatus relatert til vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysiske, emosjonelle, sosiale roller og mental helse. Dette spørreskjemaet vil fylles ut av både pasientgruppen og kontrollgruppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i Western Ontario og McMaster Universities slitasjegiktindeks (WOMAC)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Spørreskjema brukt til å evaluere smerte, funksjonshemming og leddstivhet i det artrose leddet. Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasientgruppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Spørreskjema brukt til å vurdere pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av pasientgruppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Måling av tverrsnittsarealer for muskelgruppene quadriceps og hamstrings ved bruk av ultralyd. Et statisk ultralydbilde av muskelen i tverrsnitt vil bli tatt, og grensen til musklene vil spores for å måle tverrsnittsarealet. Dette målet gir en indikasjon på endringer i muskelstørrelse før og etter operasjon for pasientgruppen. Muskel CSA vil bli målt for kontrollgruppen for å tjene som en kontrollsammenligning med pasientgruppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i senelengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Måling av lengder av Quadriceps og Patellar sener ved hjelp av ultralyd. Bilder av senene vil bli tatt, og lengden på senene vil bli målt fra deres muskel-sene-overgang til feste av senen på beinet. Brukes til å forstå om det er endringer i senelengde over testtidsrammen eller direkte relatert til operasjonen for pasientgruppen, og kontrollgruppen vil tjene som en kontrollsammenligning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i senens tverrsnittsareal
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Måling av senetverrsnittsareal for quadriceps og patellasener ved bruk av ultralyd. Et statisk ultralydbilde av senen i tverrsnitt vil bli tatt, og senens grense vil spores til målt tverrsnittsareal. Brukes til å forstå om det er endringer i senestørrelse over testtidsrammen eller direkte relatert til operasjonen for pasientgruppen, og kontrollgruppen vil tjene som en kontrollsammenligning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i muskelreflekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Muskelreflekser i quadriceps fremkalt ved elektrisk stimulering av femurnerven. Brukes til å vurdere refleksfeedback av muskelen med en større refleksamplitude som representerer bedre refleksfeedback.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i muskelaktivering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Muskelaktivering vil bli vurdert med overflateelektromyografi for muskelgruppene quadriceps og hamstrings for å bestemme mengden muskelaktivering som kreves for å utføre de maksimale og submaksimale sporingsoppgavene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i senebelastning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Senens mekaniske egenskaper kvantifisert som forlengelse av quadriceps-senen normalisert til hvilelengden, og uttrykt som en prosentandel. Dette målet oppnås under de maksimale og submaksimale sammentrekningene ved bruk av sanntids ultralydopptak av muskel-senekrysset til quadriceps og dens sene. Mengden av forlengelse av senen under sammentrekning måles og denne normaliseres til hvilende senelengde for å oppnå senetøyning.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i senestress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Senens mekaniske egenskaper målt som mengden kraft som virker på tverrsnittsarealet til senen. Dette beregnes som forholdet mellom kraft og hvilende senens tverrsnittsareal og gir en indikasjon på senens evne til å fordele belastning fra muskelen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Endring i senestivhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Senens mekaniske egenskaper målt som mengden seneforlengelse for en gitt mengde påført kraft. Dette beregnes som helningen til senekraft-forlengelsesforholdet, hvor en større mengde kraft og lavere mengde seneforlengelse resulterer i en brattere helning som representerer en stivere sene. Forlengelse oppnås ved hjelp av ultralydavbildning og kraft er mengden kraft som produseres under de submaksimale oppgavene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H18-02179

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Abonnere