- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04740073
Wie Muskel- und Sehneneigenschaften zu funktionellen Veränderungen vor und nach einem Kniegelenkersatz beitragen
Veränderungen in der Muskel-Sehnen-Mechanik und Beiträge zu funktionellen Veränderungen vor und nach Kniegelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis führt zu einer Degeneration der artikulierenden Oberflächen des Femurs und der Tibia, wobei der Eingriff im Endstadium der Ersatz dieser artikulierenden Oberflächen unter Verwendung eines chirurgischen Eingriffs einer totalen Kniearthroplastik (TKA) ist. Bei Patienten, die sich einer TKA unterziehen, kommt es während der Wartezeit von der chirurgischen Überweisung bis zum Operationsdatum zu einem signifikanten Rückgang der funktionellen Fähigkeiten. Nach der Operation verbessert sich die Funktion dieser Patienten, aber sie erreichen nicht das gleiche Funktionsniveau wie gesunde Personen, die sich keiner TKA unterzogen haben. Um die funktionellen Fähigkeiten objektiv zu messen, können verschiedene Kraft-, Beweglichkeits- und Gleichgewichtstests ausgewertet werden. Bis heute wurde keine Studie durchgeführt, um zu bewerten, wie sich diese objektiven Maße der Funktionsfähigkeit während der Wartezeit vor der Operation verändern und wie sich dies im Vergleich zu den Werten nach der Operation verhält. Um die Mechanismen hinter diesen Funktionsänderungen besser zu verstehen, können physiologische Messungen von Muskeln und Sehnen mittels elektrischer Tests und Ultraschallbildgebung durchgeführt werden. Durch die Bewertung von Veränderungen in der Physiologie neben Funktionsveränderungen bei TKA-Patienten und gesunden Kontrollpersonen können wir ein besseres Verständnis der Mechanismen gewinnen, die den beobachtbaren Funktionsveränderungen von Patienten zugrunde liegen, die sich einer TKA unterziehen, und wie dies im Vergleich zu normalen physiologischen Veränderungen bei gesunden Kontrollpersonen abschneidet.
Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothese unterziehen, werden das Labor zu 5 verschiedenen Testterminen aufsuchen (1, unmittelbar nach der Überweisung für TKA; 2, in der Mitte zwischen Überweisung und Operation; 3, 2 Wochen vor der Operation; 4, 6 Wochen nach der Operation; 5, 6 Monate nach der Operation. Bei jeder Testsitzung beginnen die Teilnehmer mit dem Ausfüllen von Fragebögen zur allgemeinen Funktionsfähigkeit. Anschließend führen sie Funktionstests des Ober- und Unterkörpers durch, um Messungen der von den Gliedmaßen abhängigen Funktionsfähigkeit zu erhalten. Nach funktionellen Messungen werden Ruhemessungen von Muskeln und Sehnen, die das Knie und die Quadrizeps-Muskelgruppe umgeben, durch eine Kombination aus Ultraschallbildgebung und Messungen an der Hautoberfläche erhalten. Die Teilnehmer werden dann mit Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Elektroden auf den Muskeln ausgestattet, die die Muskelgruppen des Quadrizeps und der Kniesehnen bilden, um die Muskelaktivität während der anschließenden Maßnahmen zu messen. Die Muskelreflexaktivität wird durch submaximale und maximale elektrische Stimulation des Femoralnervs über auf der Hautoberfläche platzierte Kohlenstoff-Stimulationselektroden bewertet. Die Teilnehmer führen dann drei maximale freiwillige Kontraktionen (MVC) durch, bei denen sie ihr Bein so stark wie möglich gegen den Kraftaufnehmer strecken müssen. Die Stimulation wird vor, während und nach den MVCs angewendet, um das Ausmaß der Muskelaktivierung zu beurteilen. Aus den MVCs werden submaximale Verfolgungsaufgaben von 5, 10, 25, 50 und 75 % MVC erstellt. Unter Verwendung der Kraft, die auf einem Bildschirm vor den Teilnehmern angezeigt wird, müssen sie Kontraktionen bis zu diesem Kraftniveau erzeugen und das Kraftniveau 5 Sekunden lang beibehalten, um die Kraftkonstanz zu quantifizieren. Während dieser submaximalen Verfolgungsaufgaben wird die Ultraschallsonde an der Verbindung zwischen Quadrizepsmuskel und Sehne platziert, um die Sehnendehnung zur Quantifizierung der mechanischen Eigenschaften der Sehne aufzuzeichnen.
Diese Verfahren werden für das chirurgische Bein von 30 Patienten durchgeführt, die sich einer TKA unterziehen, um die Unterschiede zwischen den Beinen über die Zeitpunkte hinweg zu vergleichen, und 30 gesunde Kontrollteilnehmer, die sich keiner TKA unterziehen, die in Alter und Geschlecht mit der Patientengruppe übereinstimmen, werden diese Maßnahmen ebenfalls durchführen ihr nicht dominantes Bein mit dem gleichen Abstand zwischen den Testsitzungen. Die Messungen werden zwischen den chirurgischen Patienten und dem nicht dominanten Bein gesunder Kontrollen verglichen, um die zeitlichen Unterschiede in der Patientengruppe zu bewerten und wie sich diese im Vergleich zu normalen Veränderungen in einer gesunden Population im gleichen Zeitraum verhalten. Diese Studie wird versuchen und bestimmen, welche Maße der physiologischen Veränderung vor der Operation die Optimierung der Patientenfunktion und die Verbesserung nach der Operation am besten vorhersagen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem orthopädischen Chirurgen überwiesen, um sich einer einseitigen totalen Knieendoprothetik zu unterziehen,
- Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen, bei denen keine Knie- oder Hüftarthrose diagnostiziert wurde
- Englisch lesen, sprechen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Ersatz eines Knie- oder Hüftgelenks
- Kardiometabolische oder neurologische Erkrankung, die über den typischen altersbedingten Rückgang hinausgeht
- Hatte eine Quadrizepssehnenoperation
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine schwere und kürzliche Verletzung oder Operation an einem Bein
- Ausschluss vom Elektrostimulationsprotokoll, wenn sie ein implantiertes elektronisches Gerät haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Personen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen
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Kontrollen
Personen ohne Knie-Totalendoprothetik, die in Alter und Geschlecht der Patientengruppe angeglichen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Stärke der Kniestreckung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maximale isometrische Kniestreckung, gemessen mit einem Dynamometer, indem die Teilnehmer ihr Schienbein so fest wie möglich gegen das Dynamometer drücken.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kraftkonstanz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maß für die eigene Fähigkeit, die Kraftausgabe der Kniestrecker zu kontrollieren, während man einer auf dem Bildschirm angezeigten Ziellinie folgt.
Ausgewertet anhand des Variationskoeffizienten der Kraft, wobei ein höherer Variationskoeffizient einer weniger stetigen Kontraktion entspricht.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderung des Elastizitätsmoduls
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Materialeigenschaft der Sehne bestehend aus der auf die Sehnenabmessungen (Länge und Querschnittsfläche) normierten Sehnensteifigkeit.
Er wird als Steigung der Spannungs-Dehnungs-Beziehung berechnet, bei der eine geringere Sehnendehnung bei aufgebrachter Kraft zu einem höheren Elastizitätsmodul führt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Ändern Sie die zeitlich festgelegte Aufgabe und gehen Sie los
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maß für die eigene Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben, eine vordefinierte Strecke zu einem Kegel zu gehen, sich um den Kegel zu drehen und zum Stuhl zurückzukehren.
Als Zeit gilt die Zeit vom Aufstehen vom Stuhl bis der Teilnehmer wieder auf dem Stuhl sitzt.
Dieses Maß liefert einen Hinweis auf die dynamische Gleichgewichtssteuerung.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Bewertung der Haltungsschwankung von einer Kraftplattform während zweibeiniger, Tandem- und Einbeinhaltung, um die Fähigkeit der Teilnehmer zu bestimmen, über Aufgaben mit zunehmenden Schwierigkeiten hinweg zu balancieren.
Die Teilnehmer müssen die Haltung so lange wie möglich oder bis zu 60 Sekunden beibehalten.
Das Schwanken wird durch Analyse der Bewegung des Druckzentrums bewertet.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Griffstärke
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Handgriffstärke wird gemessen, indem die Teilnehmer ein tragbares Dynamometer zusammendrücken.
Dies liefert einen Hinweis auf die Gesamtstärke.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung des Bewegungsbereichs des Knies
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Wird verwendet, um die Beweglichkeit des Kniegelenks und die Fähigkeit der Teilnehmer zu bewerten, das Knie freiwillig über seinen gesamten Bewegungsbereich zu bewegen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderung des 30-Sekunden-Stuhlanstiegs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Anzahl der Male, die eine Person in 30 Sekunden von einer sitzenden Position auf einem Stuhl zum vollständigen Stehen aufstehen kann.
Bietet ein funktionelles Maß für die Muskelausdauer.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderung der Punktzahl der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) mit 36 Punkten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Fragebogen zur Quantifizierung des Gesundheitszustands in Bezug auf Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche, emotionale, soziale Rollen und geistige Gesundheit.
Dieser Fragebogen wird sowohl von der Patientengruppe als auch von der Kontrollgruppe ausgefüllt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Westontario- und McMaster-Universitäten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Behinderung und Gelenksteifheit des osteoarthritischen Gelenks.
Dieser Fragebogen wird nur von der Patientengruppe ausgefüllt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Änderung des Ergebnisses für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Fragebogen zur Beurteilung der Meinung des Patienten zu seinem Knie und den damit verbundenen Problemen.
Dieser Fragebogen wird nur von der Patientengruppe ausgefüllt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Messung von Querschnittsflächen für die Muskelgruppen des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur mittels Ultraschallbildgebung.
Ein statisches Ultraschallbild des Muskels im Querschnitt wird aufgenommen und die Grenzen der Muskeln werden nachgezeichnet, um die Querschnittsfläche zu messen.
Dieses Maß liefert einen Hinweis auf Veränderungen der Muskelgröße vor und nach der Operation für die Patientengruppe.
Die Muskel-CSA wird für die Kontrollgruppe gemessen, um als Kontrollvergleich mit der Patientengruppe zu dienen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Sehnenlänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Längenmessung der Quadrizeps- und Patellarsehnen mittels Ultraschallbildgebung.
Es werden Bilder der Sehnen angefertigt und die Länge der Sehnen von ihrem Muskel-Sehnen-Übergang bis zur Befestigung der Sehne am Knochen gemessen.
Wird verwendet, um zu verstehen, ob sich die Sehnenlänge über den Testzeitraum hinweg ändert oder direkt mit der Operation für die Patientengruppe zusammenhängt, und die Kontrollgruppe dient als Kontrollvergleich.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Sehnenquerschnittsfläche
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Messung der Sehnenquerschnittsfläche für Quadrizeps- und Patellarsehnen mittels Ultraschallbildgebung.
Ein statisches Ultraschallbild der Sehne im Querschnitt wird aufgenommen und die Grenze der Sehne wird auf die gemessene Querschnittsfläche verfolgt.
Wird verwendet, um zu verstehen, ob sich die Sehnengröße über den Testzeitraum hinweg verändert oder direkt mit der Operation für die Patientengruppe zusammenhängt, und die Kontrollgruppe dient als Kontrollvergleich.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Muskelreflexe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Muskelreflexe im Quadrizeps, hervorgerufen durch elektrische Stimulation des N. femoralis.
Wird verwendet, um das Reflexfeedback des Muskels zu beurteilen, wobei eine größere Reflexamplitude ein besseres Reflexfeedback darstellt.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Die Muskelaktivierung wird mit Oberflächenelektromyographie für die Quadrizeps- und Kniesehnenmuskelgruppen bewertet, um das Ausmaß der Muskelaktivierung zu bestimmen, das erforderlich ist, um die maximalen und submaximalen Tracking-Aufgaben auszuführen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Sehnenbelastung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mechanische Eigenschaft der Sehne, quantifiziert als Dehnung der Quadrizepssehne, normalisiert auf ihre Ruhelänge, und ausgedrückt als Prozentsatz.
Dieses Maß wird während der maximalen und submaximalen Kontraktionen unter Verwendung von Echtzeit-Ultraschallaufnahmen des Muskel-Sehnen-Übergangs des Quadrizeps und seiner Sehne erhalten.
Der Betrag der Dehnung der Sehne während der Kontraktion wird gemessen und auf die Ruhesehnenlänge normalisiert, um die Sehnendehnung zu erhalten.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Sehnenbelastung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mechanische Eigenschaft der Sehne, gemessen als Kraftbetrag, der auf die Querschnittsfläche der Sehne wirkt.
Diese wird als das Verhältnis von Kraft zu ruhender Sehnenquerschnittsfläche berechnet und liefert einen Hinweis auf die Fähigkeit der Sehne, Last vom Muskel zu verteilen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Veränderung der Sehnensteifigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mechanische Eigenschaft der Sehne, gemessen als Ausmaß der Sehnendehnung bei einer gegebenen aufgebrachten Kraft.
Dies wird als Steigung der Beziehung zwischen Kraft und Dehnung der Sehne berechnet, wobei eine größere Kraft und eine geringere Dehnung der Sehne zu einer steileren Steigung führen, die eine steifere Sehne darstellt.
Die Dehnung wird durch Ultraschallbildgebung erhalten und die Kraft ist die Kraftmenge, die während der submaximalen Aufgaben erzeugt wird.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-02179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechRekrutierungHüftendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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ExactechAktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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University of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
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Ulrik GrevstadAbgeschlossenKnieendoprothetik, totalDänemark