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In che modo le proprietà di muscoli e tendini contribuiscono al cambiamento funzionale prima e dopo la sostituzione del ginocchio

1 febbraio 2021 aggiornato da: Jennifer Jakobi, University of British Columbia

Alterazioni nella meccanica muscolo-tendinea e contributi al cambiamento funzionale prima e dopo la sostituzione del ginocchio

Non è noto come il progressivo cambiamento fisiologico di muscoli e tendini contribuisca alla perdita di capacità funzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio tra il rinvio all'intervento chirurgico e durante il recupero post-operatorio. Questo studio utilizzerà misure ecografiche e neurofisiologiche per valutare le alterazioni progressive del tessuto per comprendere il declino funzionale negli uomini e nelle donne prima e dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Verrà inoltre studiato un gruppo di controlli sani non sottoposti a sostituzione del ginocchio per contrastare i cambiamenti nel gruppo di pazienti rispetto ai normali cambiamenti nel tempo. Si ipotizza che dal momento del rinvio alla chirurgia, i pazienti mostreranno riduzioni delle dimensioni dei muscoli e dei tendini (atrofia) e dell'eccitabilità riflessa che saranno maggiori nella gamba chirurgica rispetto a quella non chirurgica, e questi cambiamenti precederanno le perdite osservabili in funzionale misure e forza. In secondo luogo, si ipotizza che in seguito alla sostituzione totale del ginocchio, le dimensioni dei muscoli e dei tendini, l'attività riflessa, la forza e le misure funzionali aumenteranno a un livello inferiore ai valori pre-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Descrizione dettagliata

L'artrosi porta alla degenerazione delle superfici articolari del femore e della tibia, con l'intervento allo stadio terminale che consiste nella sostituzione di queste superfici articolari mediante una procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Per i pazienti sottoposti a TKA, c'è un calo significativo delle capacità funzionali durante tutto il periodo di attesa dal rinvio chirurgico alla data dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, c'è un miglioramento della funzione di questi pazienti, ma non raggiungono lo stesso livello funzionale degli individui sani che non hanno subito PTG. Per misurare oggettivamente le capacità funzionali, possono essere valutati vari test di forza, mobilità ed equilibrio. Ad oggi, non è stato condotto nessuno studio per valutare come queste misure oggettive di capacità funzionale cambino durante il periodo di attesa pre-operatorio e come questo si confronti con i livelli successivi all'intervento. Per ottenere un'ulteriore comprensione dei meccanismi alla base di questi cambiamenti nella funzione, è possibile impiegare misurazioni fisiologiche di muscoli e tendini utilizzando test elettrici e imaging a ultrasuoni. Valutando i cambiamenti nella fisiologia insieme ai cambiamenti nella funzione nei pazienti con TKA e nei controlli sani, possiamo ottenere una migliore comprensione dei meccanismi alla base dei cambiamenti osservabili nella funzione dei pazienti sottoposti a TKA e come questo si confronta con i normali cambiamenti fisiologici nei controlli sani.

I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio visiteranno il laboratorio in 5 diverse occasioni di test (1, immediatamente dopo l'invio per TKA; 2, punto medio tra l'invio e l'intervento; 3, 2 settimane prima dell'intervento; 4, 6 settimane dopo l'intervento; 5, 6 mesi dopo l'intervento. Ad ogni sessione di test i partecipanti inizieranno compilando questionari relativi all'abilità funzionale complessiva. Eseguiranno quindi test funzionali della parte superiore e inferiore del corpo per ottenere misure dell'abilità funzionale dipendente dagli arti. Dopo le misure funzionali, saranno ottenute le misure a riposo dei muscoli e dei tendini che circondano il ginocchio e il gruppo muscolare del quadricipite utilizzando una combinazione di ecografia e misurazioni sulla superficie della pelle. I partecipanti saranno quindi dotati di elettromiografia di superficie (sEMG) sui muscoli che compongono i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per misurare l'attività muscolare durante le misurazioni successive. L'attività muscolare riflessa sarà valutata attraverso la stimolazione elettrica sub-massimale e massimale del nervo femorale tramite elettrodi di stimolazione al carbonio posizionati sulla superficie cutanea. I partecipanti eseguiranno quindi tre contrazioni volontarie massime (MVC) che richiedono loro di estendere la gamba il più forte possibile contro il trasduttore di forza. La stimolazione verrà applicata prima, durante e dopo le MVC per valutare il livello di attivazione muscolare. Dagli MVC, verranno stabilite attività di tracciamento submassimale di 5,10,25,50 e 75% MVC. Utilizzando la forza visualizzata su uno schermo di fronte ai partecipanti, sarà loro richiesto di produrre contrazioni fino a questi livelli di forza e mantenere il livello di forza per 5 secondi al fine di quantificare la stabilità della forza. Durante queste attività di tracciamento submassimale, la sonda ecografica verrà posizionata sulla giunzione tra il muscolo quadricipite e il tendine per registrare l'allungamento del tendine per la quantificazione delle proprietà meccaniche del tendine.

Queste procedure saranno preformate per la gamba chirurgica di 30 pazienti sottoposti a TKA per confrontare le differenze tra le gambe attraverso punti temporali, e anche 30 partecipanti sani di controllo non sottoposti a TKA che sono abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti eseguiranno queste misure su la loro gamba non dominante utilizzando la stessa spaziatura tra le sessioni di test. Le misure saranno confrontate tra la chirurgia dei pazienti e la gamba non dominante di controlli sani per valutare le differenze nel tempo nel gruppo di pazienti e come questo si confronta con i normali cambiamenti in una popolazione sana nello stesso periodo di tempo. Questo studio cercherà di determinare quali misure di cambiamento fisiologico prima dell'intervento chirurgico predicono meglio l'ottimizzazione della funzione del paziente e il miglioramento dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 30 pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio e 30 controlli abbinati per età e sesso non sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto da un chirurgo ortopedico a sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio,
  • Controlli abbinati per età e sesso a cui non è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio o dell'anca
  • Leggere, parlare e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Precedente sostituzione di un'articolazione del ginocchio o dell'anca
  • Malattia cardiometabolica o neurologica oltre il tipico declino correlato all'età
  • Sono stato operato al tendine del quadricipite
  • Ha subito lesioni o interventi chirurgici gravi e recenti a una delle gambe nei 6 mesi precedenti
  • Esclusione dal protocollo di stimolazione elettrica se hanno un dispositivo elettronico impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti
Persone sottoposte a protesi totale di ginocchio
Controlli
Persone non sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio che corrispondono per età e sesso al gruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Estensioni isometriche massime del ginocchio misurate utilizzando un dinamometro chiedendo ai partecipanti di spingere lo stinco contro il dinamometro il più forte possibile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella stabilità della forza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misura della propria capacità di controllare l'uscita della forza degli estensori del ginocchio mentre si traccia una linea bersaglio visualizzata sullo schermo. Valutato utilizzando il coefficiente di variazione della forza dove un coefficiente di variazione più alto è una contrazione meno costante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione del modulo di Young
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Proprietà del materiale del cavo costituito dalla rigidità del cavo normalizzata alle dimensioni del cavo (lunghezza e area della sezione trasversale). Viene calcolato come la pendenza della relazione sforzo-deformazione in cui un minore allungamento del tendine con la forza applicata porta a un modulo di Young più elevato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Cambia tempo e vai compito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misura della propria capacità di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza predefinita fino a un cono, girare intorno al cono e tornare alla sedia. Il tempo è considerato come il tempo che intercorre tra l'alzarsi dalla sedia e il momento in cui il partecipante è di nuovo seduto sulla sedia. Questa misura fornisce un'indicazione del controllo dell'equilibrio dinamico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Valutazione dell'oscillazione posturale da una piattaforma di forza durante la posizione bipede, tandem e a gamba singola per determinare la capacità dei partecipanti di bilanciarsi tra compiti con difficoltà crescenti. I partecipanti dovranno mantenere la posizione il più a lungo possibile o fino a 60 secondi. L'oscillazione sarà valutata analizzando il movimento del centro di pressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Forza di presa misurata facendo stringere ai partecipanti un dinamometro portatile. Ciò fornisce un'indicazione della forza complessiva.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione del raggio di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Utilizzato per valutare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e la capacità dei partecipanti di muovere volontariamente il ginocchio attraverso la sua gamma completa di movimento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Modifica dell'alzata della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Il numero di volte in cui una persona può alzarsi da una posizione seduta su una sedia a stare completamente in piedi in 30 secondi. Fornisce una misura funzionale della resistenza muscolare.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Questionario utilizzato per quantificare lo stato di salute relativo a vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, ruoli fisici, emotivi, sociali e salute mentale. Questo questionario sarà compilato sia dal gruppo di pazienti che dal gruppo di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Questionario utilizzato per valutare il dolore, la disabilità e la rigidità articolare dell'articolazione osteoartritica. Questo questionario sarà compilato solo dal gruppo di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione del punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Questionario utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati. Questo questionario sarà compilato solo dal gruppo di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurazione delle aree della sezione trasversale per i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia mediante imaging ad ultrasuoni. Verrà acquisita un'immagine ecografica statica del muscolo in sezione trasversale e verrà tracciato il bordo dei muscoli per misurare l'area della sezione trasversale. Questa misura fornisce un'indicazione dei cambiamenti nelle dimensioni del muscolo prima e dopo l'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti. Il CSA muscolare sarà misurato per il gruppo di controllo per servire come confronto di controllo con il gruppo di pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione della lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurazione delle lunghezze dei tendini quadricipite e rotuleo mediante ecografia. Saranno ottenute immagini dei tendini e la lunghezza dei tendini sarà misurata dalla loro giunzione muscolo-tendinea all'attacco del tendine sull'osso. Utilizzato per capire se ci sono cambiamenti nella lunghezza del tendine durante il periodo di test o direttamente correlati all'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo fungerà da confronto di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Modifica dell'area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Misurazione dell'area della sezione trasversale del tendine per i tendini quadricipiti e rotulei mediante imaging ad ultrasuoni. Verrà acquisita un'immagine ecografica statica del tendine in sezione trasversale e il bordo del tendine verrà tracciato fino all'area della sezione trasversale misurata. Utilizzato per capire se ci sono cambiamenti nella dimensione del tendine durante il periodo di test o direttamente correlati all'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo fungerà da confronto di controllo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Alterazione dei riflessi muscolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Riflessi muscolari nel quadricipite evocati con la stimolazione elettrica del nervo femorale. Utilizzato per valutare il feedback riflesso del muscolo con un'ampiezza del riflesso maggiore che rappresenta un migliore feedback riflesso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Alterazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
L'attivazione muscolare sarà valutata con l'elettromiografia di superficie per i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per determinare la quantità di attivazione muscolare richiesta per eseguire i compiti di tracciamento massimale e submassimale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Cambiamento della tensione del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Proprietà meccanica del tendine quantificata come allungamento del tendine del quadricipite normalizzato alla sua lunghezza a riposo ed espressa in percentuale. Questa misura è ottenuta durante le contrazioni massimali e submassimali utilizzando registrazioni ecografiche in tempo reale della giunzione muscolo-tendinea del quadricipite e del suo tendine. Viene misurata la quantità di allungamento del tendine durante la contrazione e questa viene normalizzata alla lunghezza del tendine a riposo per ottenere la deformazione del tendine.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Cambiamento dello stress tendineo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Proprietà meccanica del tendine misurata come quantità di forza che agisce sull'area della sezione trasversale del tendine. Questo è calcolato come il rapporto tra la forza e l'area della sezione trasversale del tendine a riposo e fornisce un'indicazione della capacità del tendine di distribuire il carico dal muscolo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Variazione della rigidità del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Proprietà meccanica del tendine misurata come la quantità di allungamento del tendine per una data quantità di forza applicata. Questo è calcolato come la pendenza della relazione forza-allungamento del tendine, dove una maggiore quantità di forza e una minore quantità di allungamento del tendine si traducono in una pendenza più ripida che rappresenta un tendine più rigido. L'allungamento si ottiene utilizzando l'ecografia e la forza è la quantità di forza prodotta durante le attività submassimali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-02179

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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