- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04740073
In che modo le proprietà di muscoli e tendini contribuiscono al cambiamento funzionale prima e dopo la sostituzione del ginocchio
Alterazioni nella meccanica muscolo-tendinea e contributi al cambiamento funzionale prima e dopo la sostituzione del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi porta alla degenerazione delle superfici articolari del femore e della tibia, con l'intervento allo stadio terminale che consiste nella sostituzione di queste superfici articolari mediante una procedura chirurgica di artroplastica totale del ginocchio (TKA). Per i pazienti sottoposti a TKA, c'è un calo significativo delle capacità funzionali durante tutto il periodo di attesa dal rinvio chirurgico alla data dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, c'è un miglioramento della funzione di questi pazienti, ma non raggiungono lo stesso livello funzionale degli individui sani che non hanno subito PTG. Per misurare oggettivamente le capacità funzionali, possono essere valutati vari test di forza, mobilità ed equilibrio. Ad oggi, non è stato condotto nessuno studio per valutare come queste misure oggettive di capacità funzionale cambino durante il periodo di attesa pre-operatorio e come questo si confronti con i livelli successivi all'intervento. Per ottenere un'ulteriore comprensione dei meccanismi alla base di questi cambiamenti nella funzione, è possibile impiegare misurazioni fisiologiche di muscoli e tendini utilizzando test elettrici e imaging a ultrasuoni. Valutando i cambiamenti nella fisiologia insieme ai cambiamenti nella funzione nei pazienti con TKA e nei controlli sani, possiamo ottenere una migliore comprensione dei meccanismi alla base dei cambiamenti osservabili nella funzione dei pazienti sottoposti a TKA e come questo si confronta con i normali cambiamenti fisiologici nei controlli sani.
I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio visiteranno il laboratorio in 5 diverse occasioni di test (1, immediatamente dopo l'invio per TKA; 2, punto medio tra l'invio e l'intervento; 3, 2 settimane prima dell'intervento; 4, 6 settimane dopo l'intervento; 5, 6 mesi dopo l'intervento. Ad ogni sessione di test i partecipanti inizieranno compilando questionari relativi all'abilità funzionale complessiva. Eseguiranno quindi test funzionali della parte superiore e inferiore del corpo per ottenere misure dell'abilità funzionale dipendente dagli arti. Dopo le misure funzionali, saranno ottenute le misure a riposo dei muscoli e dei tendini che circondano il ginocchio e il gruppo muscolare del quadricipite utilizzando una combinazione di ecografia e misurazioni sulla superficie della pelle. I partecipanti saranno quindi dotati di elettromiografia di superficie (sEMG) sui muscoli che compongono i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per misurare l'attività muscolare durante le misurazioni successive. L'attività muscolare riflessa sarà valutata attraverso la stimolazione elettrica sub-massimale e massimale del nervo femorale tramite elettrodi di stimolazione al carbonio posizionati sulla superficie cutanea. I partecipanti eseguiranno quindi tre contrazioni volontarie massime (MVC) che richiedono loro di estendere la gamba il più forte possibile contro il trasduttore di forza. La stimolazione verrà applicata prima, durante e dopo le MVC per valutare il livello di attivazione muscolare. Dagli MVC, verranno stabilite attività di tracciamento submassimale di 5,10,25,50 e 75% MVC. Utilizzando la forza visualizzata su uno schermo di fronte ai partecipanti, sarà loro richiesto di produrre contrazioni fino a questi livelli di forza e mantenere il livello di forza per 5 secondi al fine di quantificare la stabilità della forza. Durante queste attività di tracciamento submassimale, la sonda ecografica verrà posizionata sulla giunzione tra il muscolo quadricipite e il tendine per registrare l'allungamento del tendine per la quantificazione delle proprietà meccaniche del tendine.
Queste procedure saranno preformate per la gamba chirurgica di 30 pazienti sottoposti a TKA per confrontare le differenze tra le gambe attraverso punti temporali, e anche 30 partecipanti sani di controllo non sottoposti a TKA che sono abbinati per età e sesso al gruppo di pazienti eseguiranno queste misure su la loro gamba non dominante utilizzando la stessa spaziatura tra le sessioni di test. Le misure saranno confrontate tra la chirurgia dei pazienti e la gamba non dominante di controlli sani per valutare le differenze nel tempo nel gruppo di pazienti e come questo si confronta con i normali cambiamenti in una popolazione sana nello stesso periodo di tempo. Questo studio cercherà di determinare quali misure di cambiamento fisiologico prima dell'intervento chirurgico predicono meglio l'ottimizzazione della funzione del paziente e il miglioramento dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto da un chirurgo ortopedico a sottoporsi ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio,
- Controlli abbinati per età e sesso a cui non è stata diagnosticata l'artrosi del ginocchio o dell'anca
- Leggere, parlare e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente sostituzione di un'articolazione del ginocchio o dell'anca
- Malattia cardiometabolica o neurologica oltre il tipico declino correlato all'età
- Sono stato operato al tendine del quadricipite
- Ha subito lesioni o interventi chirurgici gravi e recenti a una delle gambe nei 6 mesi precedenti
- Esclusione dal protocollo di stimolazione elettrica se hanno un dispositivo elettronico impiantato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Persone sottoposte a protesi totale di ginocchio
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Controlli
Persone non sottoposte ad artroplastica totale del ginocchio che corrispondono per età e sesso al gruppo di pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza di estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Estensioni isometriche massime del ginocchio misurate utilizzando un dinamometro chiedendo ai partecipanti di spingere lo stinco contro il dinamometro il più forte possibile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella stabilità della forza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misura della propria capacità di controllare l'uscita della forza degli estensori del ginocchio mentre si traccia una linea bersaglio visualizzata sullo schermo.
Valutato utilizzando il coefficiente di variazione della forza dove un coefficiente di variazione più alto è una contrazione meno costante.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione del modulo di Young
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Proprietà del materiale del cavo costituito dalla rigidità del cavo normalizzata alle dimensioni del cavo (lunghezza e area della sezione trasversale).
Viene calcolato come la pendenza della relazione sforzo-deformazione in cui un minore allungamento del tendine con la forza applicata porta a un modulo di Young più elevato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambia tempo e vai compito
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misura della propria capacità di alzarsi da una sedia, percorrere una distanza predefinita fino a un cono, girare intorno al cono e tornare alla sedia.
Il tempo è considerato come il tempo che intercorre tra l'alzarsi dalla sedia e il momento in cui il partecipante è di nuovo seduto sulla sedia.
Questa misura fornisce un'indicazione del controllo dell'equilibrio dinamico.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Valutazione dell'oscillazione posturale da una piattaforma di forza durante la posizione bipede, tandem e a gamba singola per determinare la capacità dei partecipanti di bilanciarsi tra compiti con difficoltà crescenti.
I partecipanti dovranno mantenere la posizione il più a lungo possibile o fino a 60 secondi.
L'oscillazione sarà valutata analizzando il movimento del centro di pressione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Forza di presa misurata facendo stringere ai partecipanti un dinamometro portatile.
Ciò fornisce un'indicazione della forza complessiva.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione del raggio di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Utilizzato per valutare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e la capacità dei partecipanti di muovere volontariamente il ginocchio attraverso la sua gamma completa di movimento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Modifica dell'alzata della sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Il numero di volte in cui una persona può alzarsi da una posizione seduta su una sedia a stare completamente in piedi in 30 secondi.
Fornisce una misura funzionale della resistenza muscolare.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Modifica del punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Questionario utilizzato per quantificare lo stato di salute relativo a vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali sulla salute, ruoli fisici, emotivi, sociali e salute mentale.
Questo questionario sarà compilato sia dal gruppo di pazienti che dal gruppo di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Questionario utilizzato per valutare il dolore, la disabilità e la rigidità articolare dell'articolazione osteoartritica.
Questo questionario sarà compilato solo dal gruppo di pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione del punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Questionario utilizzato per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
Questo questionario sarà compilato solo dal gruppo di pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Modifica dell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misurazione delle aree della sezione trasversale per i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia mediante imaging ad ultrasuoni.
Verrà acquisita un'immagine ecografica statica del muscolo in sezione trasversale e verrà tracciato il bordo dei muscoli per misurare l'area della sezione trasversale.
Questa misura fornisce un'indicazione dei cambiamenti nelle dimensioni del muscolo prima e dopo l'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti.
Il CSA muscolare sarà misurato per il gruppo di controllo per servire come confronto di controllo con il gruppo di pazienti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione della lunghezza del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misurazione delle lunghezze dei tendini quadricipite e rotuleo mediante ecografia.
Saranno ottenute immagini dei tendini e la lunghezza dei tendini sarà misurata dalla loro giunzione muscolo-tendinea all'attacco del tendine sull'osso.
Utilizzato per capire se ci sono cambiamenti nella lunghezza del tendine durante il periodo di test o direttamente correlati all'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo fungerà da confronto di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Modifica dell'area della sezione trasversale del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Misurazione dell'area della sezione trasversale del tendine per i tendini quadricipiti e rotulei mediante imaging ad ultrasuoni.
Verrà acquisita un'immagine ecografica statica del tendine in sezione trasversale e il bordo del tendine verrà tracciato fino all'area della sezione trasversale misurata.
Utilizzato per capire se ci sono cambiamenti nella dimensione del tendine durante il periodo di test o direttamente correlati all'intervento chirurgico per il gruppo di pazienti e il gruppo di controllo fungerà da confronto di controllo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Alterazione dei riflessi muscolari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Riflessi muscolari nel quadricipite evocati con la stimolazione elettrica del nervo femorale.
Utilizzato per valutare il feedback riflesso del muscolo con un'ampiezza del riflesso maggiore che rappresenta un migliore feedback riflesso.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Alterazione dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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L'attivazione muscolare sarà valutata con l'elettromiografia di superficie per i gruppi muscolari del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia per determinare la quantità di attivazione muscolare richiesta per eseguire i compiti di tracciamento massimale e submassimale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambiamento della tensione del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Proprietà meccanica del tendine quantificata come allungamento del tendine del quadricipite normalizzato alla sua lunghezza a riposo ed espressa in percentuale.
Questa misura è ottenuta durante le contrazioni massimali e submassimali utilizzando registrazioni ecografiche in tempo reale della giunzione muscolo-tendinea del quadricipite e del suo tendine.
Viene misurata la quantità di allungamento del tendine durante la contrazione e questa viene normalizzata alla lunghezza del tendine a riposo per ottenere la deformazione del tendine.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Cambiamento dello stress tendineo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Proprietà meccanica del tendine misurata come quantità di forza che agisce sull'area della sezione trasversale del tendine.
Questo è calcolato come il rapporto tra la forza e l'area della sezione trasversale del tendine a riposo e fornisce un'indicazione della capacità del tendine di distribuire il carico dal muscolo.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Variazione della rigidità del tendine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Proprietà meccanica del tendine misurata come la quantità di allungamento del tendine per una data quantità di forza applicata.
Questo è calcolato come la pendenza della relazione forza-allungamento del tendine, dove una maggiore quantità di forza e una minore quantità di allungamento del tendine si traducono in una pendenza più ripida che rappresenta un tendine più rigido.
L'allungamento si ottiene utilizzando l'ecografia e la forza è la quantità di forza prodotta durante le attività submassimali.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-02179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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