Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur muskler och senor bidrar till funktionsförändringar före och efter knäbyte

1 februari 2021 uppdaterad av: Jennifer Jakobi, University of British Columbia

Förändringar i muskel-senmekanik och bidrag till funktionsförändringar före och efter knäbyte

Det är okänt hur progressiv fysiologisk förändring i muskler och senor bidrar till förlust av funktionsförmåga hos patienter som genomgår total knäprotes mellan remiss till operation och under återhämtning efter operation. Denna studie kommer att använda ultraljud och neurofysiologiska åtgärder för att utvärdera progressiva förändringar av vävnad för att förstå funktionell nedgång hos män och kvinnor före och efter knäprotesoperation. En grupp friska kontroller som inte genomgår knäprotes kommer också att studeras för att kontrastera förändringar i patientgruppen till normala förändringar över tid. Det antas att patienter från remiss till operation kommer att uppvisa minskningar i muskel- och senorstorlek (atrofi) och reflexexcitabilitet som kommer att vara större i det kirurgiska benet jämfört med icke-kirurgiskt ben, och dessa förändringar kommer att föregå observerbara förluster i funktionell mått och styrka. För det andra antas det att efter total knäbyte, muskel- och senorstorlek, reflexaktivitet, styrka och funktionella åtgärder kommer att öka till en nivå under före operationsvärdena.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Detaljerad beskrivning

Artros leder till degeneration av de ledade ytorna på lårbenet och skenbenet, där slutstadiets ingrepp är att ersätta dessa artikulerande ytor med en total knäprotesoperation (TKA). För patienter som genomgår TKA är det en betydande nedgång i funktionsförmågan under hela väntetiden från operationsremiss till operationsdatum. Efter operationen sker en funktionsförbättring hos dessa patienter, men de når inte samma funktionsnivå som friska individer som inte har genomgått TKA. För att objektivt mäta funktionella förmågor kan olika tester av styrka, rörlighet och balans bedömas. Hittills har ingen studie genomförts för att utvärdera hur dessa objektiva mått på funktionsförmåga förändras under vänteperioden före operationen och hur detta kan jämföras med nivåerna efter operationen. För att få en ytterligare förståelse för mekanismerna bakom dessa förändringar i funktion kan fysiologiska mätningar av muskler och senor användas med hjälp av elektriska tester och ultraljudsbilder. Genom att utvärdera förändringar i fysiologi vid sidan av förändringar i funktion hos TKA-patienter och friska kontroller kan vi få en bättre förståelse för de mekanismer som ligger bakom observerbara förändringar i funktion hos patienter som genomgår TKA och hur detta kan jämföras med normala fysiologiska förändringar hos friska kontroller.

Patienter som genomgår total knäprotes kommer att besöka laboratoriet vid 5 separata testtillfällen (1, omedelbart efter remiss för TKA; 2, mittpunkt mellan remiss och operation; 3, 2 veckor före operation; 4, 6 veckor efter operation; 5, 6 månader efter operationen. Vid varje testtillfälle kommer deltagarna att börja med att fylla i frågeformulär relaterade till övergripande funktionsförmåga. De kommer sedan att utföra funktionstester av över- och underkroppen för att få mått på lemberoende funktionsförmåga. Efter funktionella mätningar kommer vilomått på muskler och senor som omger knä- och quadricepsmuskelgruppen att erhållas med hjälp av en kombination av ultraljudsbilder och mätningar på hudytan. Deltagarna kommer sedan att utrustas med ytelektromyografi (sEMG) elektroder på musklerna som utgör quadriceps och hamstrings muskelgrupper för att mäta muskelaktivitet under de efterföljande mätningarna. Muskelreflexaktivitet kommer att bedömas genom sub-maximal och maximal elektrisk stimulering av femoralisnerven via kolstimuleringselektroder placerade på hudytan. Deltagarna kommer sedan att utföra tre maximala frivilliga sammandragningar (MVC) som kräver att de sträcker ut benet så hårt som möjligt mot kraftgivaren. Stimulering kommer att tillämpas före, under och efter MVC:erna för att bedöma nivån av muskelaktivering. Från MVC:erna kommer submaximala spårningsuppgifter på 5,10,25,50 och 75% MVC att upprättas. Genom att använda kraften som visas på en skärm framför deltagarna kommer de att behöva producera sammandragningar upp till dessa kraftnivåer och bibehålla kraftnivån i 5 sekunder för att kvantifiera kraftstabiliteten. Under dessa sub-maximala spårningsuppgifter kommer ultraljudssonden att placeras på korsningen mellan quadricepsmuskeln och senan för att registrera senens förlängning för kvantifiering av senan mekaniska egenskaper.

Dessa procedurer kommer att utföras för det kirurgiska benet på 30 patienter som genomgår TKA för att jämföra skillnader mellan benen över tidpunkter, och 30 friska kontrolldeltagare som inte genomgår TKA som är ålders- och könsmatchade med patientgruppen kommer också att utföra dessa åtgärder på deras icke-dominanta ben använder samma avstånd mellan testsessionerna. Åtgärder kommer att jämföras mellan kirurgiska patienter och det icke-dominanta benet av friska kontroller för att utvärdera skillnader över tid i patientgruppen och hur detta jämförs med normala förändringar i en frisk population under samma tidsperiod. Denna studie kommer att försöka fastställa vilka mått på fysiologisk förändring före operation som bäst förutsäger optimering av patientens funktion och förbättring efter operation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av 30 patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik och 30 ålders- och könsmatchade kontroller som inte genomgår total knäprotesplastik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Remitterad av en ortopedisk kirurg att genomgå ensidig total knäprotesplastik,
  • Ålders- och könsmatchade kontroller som inte har diagnosen knä- eller höftledsartros
  • Läs, prata och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Före utbyte av ett knä eller höftled
  • Kardiometabolisk eller neurologisk sjukdom utöver typisk åldersrelaterad nedgång
  • Har opererat quadricepssenan
  • Har haft större och nyligen skadad eller operation i något av benen under de senaste 6 månaderna
  • Uteslutning från protokoll för elektrisk stimulering om de har en implanterad elektronisk enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter
Personer som genomgår total knäprotesplastik
Kontroller
Personer som inte genomgår total knäprotesoperation som är ålders- och könsmatchade till patientgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäförlängningsstyrka
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Maximala isometriska knäförlängningar mäts med en dynamometer genom att deltagarna trycker sitt smalben mot dynamometern så hårt de kan.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kraftstabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mått på ens förmåga att kontrollera kraftutmatningen från knäextensorerna samtidigt som man spårar en mållinje som visas på skärmen. Utvärderas med hjälp av kraftens variationskoefficient där en högre variationskoefficient är en mindre stadig sammandragning.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i Youngs modul
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Senans materialegenskap bestående av senans styvhet normaliserad till senans dimensioner (längd och tvärsnittsarea). Den beräknas som lutningen av spännings-töjningsförhållandet där mindre senförlängning med applicerad kraft leder till en högre Youngs modul.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Ändra i time up and go uppgift
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mått på ens förmåga att resa sig från en stol, gå ett förbestämt avstånd till en kon, vända sig om konen och gå tillbaka till stolen. Tid betraktas som tiden från det att deltagaren ställer sig upp från stolen tills deltagaren sätter sig i stolen igen. Detta mått ger en indikation på dynamisk balanskontroll.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i balans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Utvärdera posturalt svaj från en kraftplattform under bipedal, tandem och enkelbensställning för att bestämma deltagarnas förmåga att balansera över uppgifter med ökande svårigheter. Deltagarna kommer att behöva behålla ställningen så länge de kan eller till 60 sekunder. Svajning kommer att utvärderas genom att analysera tryckcentrumets rörelse.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handgreppsstyrkan
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Handgreppsstyrkan mäts genom att deltagarna pressar en handhållen dynamometer. Detta ger en indikation på den totala styrkan.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i knäets rörelseomfång
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Används för att utvärdera rörligheten i knäleden och deltagarnas förmåga att frivilligt förflytta knät genom hela dess rörelseomfång.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i 30-sekunders stolresning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Antalet gånger en person kan resa sig från sittande läge i en stol till helt stående på 30 sekunder. Ger ett funktionellt mått på muskeluthållighet.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i 36-objekt kort form hälsoundersökning (SF-36) poäng
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Frågeformulär som används för att kvantifiera hälsostatus relaterat till vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, fysiska, emotionella, sociala roller och mental hälsa. Detta frågeformulär kommer att fyllas i av både patientgruppen och kontrollgruppen.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i Western Ontario och McMaster Universities artrosindex (WOMAC)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Frågeformulär som används för att utvärdera smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet i artrosleden. Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av patientgruppen.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i resultatpoäng för knäskador och artros (KOOS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Enkät som används för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och tillhörande problem. Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av patientgruppen.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i muskelns tvärsnittsarea
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mätning av tvärsnittsareor för muskelgrupperna quadriceps och hamstrings med hjälp av ultraljudsundersökning. En statisk ultraljudsbild av muskeln i tvärsnitt kommer att förvärvas och musklernas gräns kommer att spåras för att mäta tvärsnittsarean. Detta mått ger en indikation på förändringar i muskelstorlek före och efter operation för patientgruppen. Muskel-CSA kommer att mätas för kontrollgruppen för att fungera som en kontrolljämförelse med patientgruppen.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i senan längd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mätning av längderna på Quadriceps och Patellar senor med hjälp av ultraljudsbilder. Bilder av senor kommer att erhållas, och senornas längd kommer att mätas från deras muskel-sena-övergång till fästet av senan på benet. Används för att förstå om det finns förändringar i senlängden över testningsperioden eller direkt relaterade till operationen för patientgruppen, och kontrollgruppen kommer att fungera som en kontrolljämförelse.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i senans tvärsnittsarea
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Mätning av senans tvärsnittsarea för quadriceps och patellasenor med hjälp av ultraljudsundersökning. En statisk ultraljudsbild av senan i tvärsnitt kommer att tas och senans gräns kommer att spåras till uppmätt tvärsnittsarea. Används för att förstå om det finns förändringar i senstorlek över testningsperioden eller direkt relaterade till operationen för patientgruppen, och kontrollgruppen kommer att fungera som en kontrolljämförelse.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i muskelreflexer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Muskelreflexer i quadriceps framkallade med elektrisk stimulering av lårbensnerven. Används för att bedöma reflexåterkoppling av muskeln med en större reflexamplitud som representerar bättre reflexåterkoppling.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i muskelaktivering
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Muskelaktivering kommer att bedömas med ytelektromyografi för muskelgrupperna quadriceps och hamstrings för att bestämma mängden muskelaktivering som krävs för att utföra de maximala och submaximala spårningsuppgifterna.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i senspänningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Senens mekaniska egenskaper kvantifierad som förlängning av quadricepssenan normaliserad till dess vilolängd, och uttryckt som en procentandel. Detta mått erhålls under de maximala och submaximala sammandragningarna med hjälp av ultraljudsinspelningar i realtid av muskel-senanövergången mellan quadriceps och dess sena. Mängden förlängning av senan under kontraktion mäts och denna normaliseras till den vilande senanlängden för att erhålla senspänning.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i senspänningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Senans mekaniska egenskaper mätt som mängden kraft som verkar på senan i tvärsnittsarea. Detta beräknas som förhållandet mellan kraft och vilande senans tvärsnittsarea och ger en indikation på senans förmåga att fördela belastningen från muskeln.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Förändring i senstelhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Senens mekaniska egenskaper mätt som mängden senförlängning för en given mängd applicerad kraft. Detta beräknas som lutningen av senan kraft-förlängning förhållandet, där en större mängd kraft och lägre mängd av senan förlängning resulterar i en brantare lutning representerar en styvare sena. Förlängning erhålls med hjälp av ultraljudsavbildning och kraft är mängden kraft som produceras under de submaximala uppgifterna.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H18-02179

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

3
Prenumerera