- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740073
Kuinka lihasten ja jänteiden ominaisuudet vaikuttavat toiminnalliseen muutoksiin ennen polven vaihtoa ja sen jälkeen
Muutokset lihasjänteiden mekaniikassa ja toiminnalliset muutokset ennen polven vaihtoa ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko johtaa reisiluun ja sääriluun nivelpintojen rappeutumiseen, ja loppuvaiheen interventio on näiden nivelpintojen korvaaminen polven kokonaisartroplastian (TKA) kirurgisella toimenpiteellä. TKA:ta saavilla potilailla toiminnalliset kyvyt heikkenevät merkittävästi koko odotusjakson ajan leikkauslähetyksestä leikkauspäivään. Leikkauksen jälkeen näiden potilaiden toimintakyky paranee, mutta he eivät saavuta samaa toimintatasoa kuin terveet henkilöt, joille ei ole tehty TKA:ta. Toiminnallisten kykyjen objektiiviseksi mittaamiseksi voidaan arvioida erilaisia voiman, liikkuvuuden ja tasapainon testejä. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta sen arvioimiseksi, kuinka nämä objektiiviset toimintakyvyn mittaukset muuttuvat leikkausta edeltävän odotusajan aikana ja miten tämä verrattuna tasoihin leikkauksen jälkeen. Näiden toimintomuutosten taustalla olevien mekanismien ymmärtämiseksi paremmin voidaan käyttää lihasten ja jänteiden fysiologisia mittauksia sähkötestauksen ja ultraäänikuvauksen avulla. Arvioimalla muutoksia fysiologiassa yhdessä toiminnan muutosten kanssa TKA-potilailla ja terveillä verrokeilla, voimme saada paremman käsityksen mekanismeista, jotka ovat taustalla havaittavissa TKA-potilaiden funktion muutoksissa ja miten tämä verrataan normaaleihin fysiologisiin muutoksiin terveillä verrokeilla.
Potilaat, joille tehdään täydellinen polviproteesi, vierailevat laboratoriossa viidellä erillisellä testauskerralla (1, välittömästi TKA-lähetteen jälkeen; 2, keskipiste lähetteen ja leikkauksen välillä; 3, 2 viikkoa ennen leikkausta; 4, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen; 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Jokaisessa testausistunnossa osallistujat aloittavat täyttämällä kyselylomakkeet, jotka liittyvät yleiseen toimintakykyyn. He suorittavat sitten ylä- ja alavartalon toiminnallisia testejä saadakseen mittauksia raajariippuvaisesta toimintakyvystä. Toiminnallisten mittausten jälkeen polvi- ja nelipäistä lihasryhmää ympäröivän lihaksen ja jänteen lepomitat saadaan käyttämällä ultraäänikuvauksen ja ihon pinnan mittausten yhdistelmää. Tämän jälkeen osallistujat varustetaan pintaelektromyografialla (sEMG) elektrodit nelipää- ja takareisien lihasryhmissä lihasten aktiivisuuden mittaamiseksi seuraavien mittausten aikana. Lihasrefleksiaktiivisuus arvioidaan reisihermon submaksimaalisella ja maksimaalisella sähköstimulaatiolla ihon pinnalle asetettujen hiilistimulaatioelektrodien avulla. Osallistujat suorittavat sitten kolme maksimaalista vapaaehtoista supistusta (MVC), jotka vaativat heitä ojentamaan jalkansa mahdollisimman lujasti voimaanturia vasten. Stimulaatiota käytetään ennen MVC:itä, niiden aikana ja niiden jälkeen lihasten aktivaatiotason arvioimiseksi. MVC:stä muodostetaan 5, 10, 25, 50 ja 75 % MVC:n alimaksimaaliset seurantatehtävät. Osallistujien edessä näkyvällä näytöllä näkyvää voimaa käyttämällä heidän tulee tuottaa supistuksia näihin voimatasoihin saakka ja ylläpitää voimatasoa 5 sekunnin ajan voiman tasaisuuden kvantifioimiseksi. Näiden submaksimaalisten seurantatehtävien aikana ultraäänianturi sijoitetaan nelipäisen lihaksen ja jänteen liitoskohtaan jänteen venymän tallentamiseksi jänteen mekaanisten ominaisuuksien kvantifioimiseksi.
Nämä toimenpiteet tehdään 30 TKA:ta saavan potilaan kirurgiselle jalalle, jotta voidaan verrata jalkojen välisiä eroja aikapisteiden välillä, ja 30 tervettä kontrollihenkilöä, joille ei tehdä TKA:ta ja jotka ovat iältään ja sukupuolensa vastaavat potilasryhmään, tekevät nämä toimenpiteet myös niiden ei-dominoiva jalka käyttäen samaa välilyöntiä testausistuntojen välillä. Toimenpiteitä verrataan potilaiden leikkauksen ja terveiden kontrollien ei-dominoivan jalan välillä, jotta voidaan arvioida eroja ajan mittaan potilasryhmässä ja sitä, miten tämä verrataan normaaleihin muutoksiin terveessä populaatiossa saman ajanjakson aikana. Tässä tutkimuksessa yritetään määrittää, mitkä fysiologiset muutokset ennen leikkausta ennustavat parhaiten potilaan toiminnan optimoinnin ja paranemisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ortopedi on lähettänyt yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan,
- Ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit, joilla ei ole diagnosoitu polven tai lonkan nivelrikkoa
- Lue, puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Polvi- tai lonkkanivelen vaihto
- Kardiometabolinen tai neurologinen sairaus, joka ylittää tyypillisen ikääntymisen
- On ollut nelipäisen jänteen leikkaus
- Sinulla on ollut vakava ja äskettäin tapahtunut vamma tai leikkaus jompaankumpaan jalkaan edellisten 6 kuukauden aikana
- Sähköstimulaatioprotokollan poissulkeminen, jos heillä on istutettu elektroninen laite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat
Henkilöt, joille tehdään täydellinen polven artroplastia
|
|
Säätimet
Henkilöt, joille ei tehdä koko polven artroplastiaa ja jotka vastaavat potilasryhmää iän ja sukupuolen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven ojennusvoimassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Suurin isometrinen polven pidennys mitataan dynamometrillä siten, että osallistujat työntävät sääreään dynamometriä vasten niin lujasti kuin pystyvät.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos voiman tasasuhteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mittaa henkilön kykyä ohjata polven ojentajien voimanantoa jäljittäessä näytöllä näkyvää kohdeviivaa.
Arvioitu käyttämällä voiman vaihtelukerrointa, kun suurempi vaihtelukerroin on vähemmän tasaista supistumista.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos Youngin moduulissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jännen materiaaliominaisuus koostuu jänteen mittoihin (pituus ja poikkipinta-ala) normalisoidusta jänteen jäykkyydestä.
Se lasketaan jännitys-venymäsuhteen kaltevuudeksi, jossa pienempi jänteen venymä kohdistetulla voimalla johtaa korkeampaan Youngin moduuliin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos ajoitettuun ja mene tehtävään
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Mittaa kykyä nousta tuolilta, kävellä ennalta määrätty matka kartioon, kääntyä kartion ympäri ja palata tuoliin.
Aika lasketaan tuolilta nousemisesta siihen, kun osallistuja istuu uudelleen tuolilla.
Tämä mitta osoittaa dynaamisen tasapainon hallinnan.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos tasapainossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Arvioimme asennon heilahtelua voimatasolta kaksijalkaisen, tandem- ja yksijalkaisen asennon aikana, jotta voidaan määrittää osallistujien kyky tasapainottaa tehtävien välillä, joiden vaikeuksia kasvaa.
Osallistujien tulee säilyttää asento niin kauan kuin voivat tai 60 sekuntiin asti.
Sway arvioidaan analysoimalla painekeskuksen liikettä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden otteen voimakkuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kädensijan vahvuus mitataan siten, että osallistujat puristavat kädessä pidettävää dynamometriä.
Tämä antaa osoituksen kokonaisvoimakkuudesta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos polven liikeradassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Käytetään arvioimaan polvinivelen liikkuvuutta ja osallistujien kykyä liikuttaa polvea vapaaehtoisesti koko liikealueensa läpi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolin nousussa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kuinka monta kertaa henkilö voi nousta istuma-asennosta tuolissa täysin seisomaan 30 sekunnissa.
Tarjoaa toiminnallisen mittarin lihasten kestävyydestä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn (SF-36) tuloksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kyselylomakkeella mitataan elinvoimaan, fyysiseen toimintaan, kehon kipuun, yleisiin terveyskäsityksiin, fyysisiin, emotionaalisiin, sosiaalisiin rooleihin ja mielenterveyteen liittyvää terveydentilaa.
Tämän kyselyn täyttävät sekä potilasryhmä että kontrolliryhmä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan niveltulehduksen nivelen kipua, vammaisuutta ja niveljäykkyyttä.
Tämän kyselyn täyttää vain potilasryhmä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan mielipide polvesta ja siihen liittyvistä ongelmista.
Tämän kyselyn täyttää vain potilasryhmä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos lihaksen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Poikkileikkauspinta-alojen mittaaminen nelipäisille ja takareisilihasryhmille ultraäänikuvauksella.
Lihaksesta otetaan staattinen ultraäänikuva poikkileikkauksena ja jäljitetään lihasten raja poikkileikkausalan mittaamiseksi.
Tämä mitta osoittaa potilasryhmän lihaskoon muutokset ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Lihasten CSA mitataan kontrolliryhmälle, jotta se toimii kontrollivertailuna potilasryhmään.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos jänteen pituudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Nelipäisen ja polvilumpion jänteiden pituuden mittaus ultraäänikuvauksella.
Jänneistä otetaan kuvia ja jänteiden pituus mitataan niiden lihas-jänneliitoksesta jänteen kiinnittymiseen luuhun.
Käytetään ymmärtämään, onko jänteen pituudessa muutoksia testausajanjakson aikana vai liittyykö se suoraan potilasryhmän leikkaukseen, ja kontrolliryhmä toimii kontrollivertailuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos jänteen poikkileikkausalassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jänteen poikkileikkausalan mittaaminen nelipäisille ja polvilumpion jänteille ultraäänikuvauksella.
Jännestä otetaan staattinen ultraäänikuva poikkileikkauksena ja jänteen raja jäljitetään mitattuun poikkileikkausalaan.
Käytetään ymmärtämään, onko jänteen koossa muutoksia testausajanjakson aikana vai liittyykö se suoraan potilasryhmän leikkaukseen, ja kontrolliryhmä toimii kontrollivertailuna.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos lihasrefleksissä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Lihasrefleksit nelipäisessä reisilihaksessa, jotka aiheutuvat reisihermon sähköstimulaatiosta.
Käytetään arvioimaan lihaksen refleksipalautetta suuremmalla refleksin amplitudilla, mikä edustaa parempaa refleksipalautetta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos lihasten aktivaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Lihasaktivaatio arvioidaan nelipäisen ja takareijän lihasryhmien pintaelektromografialla, jotta voidaan määrittää maksimaalisten ja submaksimaalisten seurantatehtävien suorittamiseen tarvittava lihasaktivaatio.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos jänteen jännityksessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jänteen mekaaninen ominaisuus mitataan nelipäisen jänteen venymänä normalisoituna sen lepopituuteen ja ilmaistuna prosentteina.
Tämä mitta saadaan maksimaalisten ja submaksimaalisten supistusten aikana käyttämällä reaaliaikaisia ultraäänitallenteita nelipäisen reisilihaksen ja sen jänteen lihas-jänneliitoksesta.
Jännen venymän määrä supistuksen aikana mitataan ja tämä normalisoidaan lepojänteen pituuteen jänteen venymän saamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos jännerasituksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jännen mekaaninen ominaisuus mitattuna voiman määränä, joka vaikuttaa jänteen poikkileikkauspinta-alaan.
Tämä lasketaan voiman ja lepojänteen poikkileikkauspinta-alan suhteena ja se osoittaa jänteen kyvyn jakaa lihaskuormituksen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
|
Muutos jänteiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Jännen mekaaninen ominaisuus mitattuna jänteen venymänä tietyllä määrällä kohdistettua voimaa.
Tämä lasketaan jänteen voima-venymäsuhteen kaltevuudeksi, jossa suurempi määrä voimaa ja pienempi määrä jänteen venymistä johtaa jyrkempiin kaltevuuksiin, jotka edustavat jäykempää jännettä.
Venymä saadaan ultraäänikuvauksella ja voima on submaksimaalisten tehtävien aikana tuotetun voiman määrä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-02179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven artroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti