- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04740073
Como as propriedades dos músculos e tendões contribuem para a mudança funcional antes e depois da substituição do joelho
Alterações na mecânica músculo-tendão e contribuições para a mudança funcional antes e após a substituição do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite leva à degeneração das superfícies articulares do fêmur e da tíbia, sendo a intervenção de estágio final a substituição dessas superfícies articuladas por meio de um procedimento cirúrgico de artroplastia total do joelho (ATJ). Para pacientes submetidos a ATJ, há um declínio significativo nas habilidades funcionais ao longo do período de espera desde o encaminhamento cirúrgico até a data da cirurgia. Após a cirurgia, há melhora funcional desses pacientes, mas eles não atingem o mesmo nível funcional de indivíduos saudáveis que não realizaram ATJ. Para medir objetivamente as habilidades funcionais, vários testes de força, mobilidade e equilíbrio podem ser avaliados. Até o momento, nenhum estudo foi conduzido para avaliar como essas medidas objetivas de capacidade funcional mudam durante o período de espera pré-cirúrgico e como isso se compara aos níveis após a cirurgia. Para entender melhor os mecanismos por trás dessas mudanças na função, medidas fisiológicas de músculos e tendões podem ser empregadas usando testes elétricos e imagens de ultrassom. Ao avaliar as alterações na fisiologia junto com as alterações na função em pacientes com ATJ e controles saudáveis, podemos obter uma melhor compreensão dos mecanismos subjacentes às alterações observáveis na função de pacientes submetidos a ATJ e como isso se compara às alterações fisiológicas normais em controles saudáveis.
Os pacientes submetidos à artroplastia total do joelho visitarão o laboratório em 5 ocasiões de teste separadas (1, imediatamente após o encaminhamento para ATJ; 2, ponto médio entre o encaminhamento e a cirurgia; 3, 2 semanas antes da cirurgia; 4, 6 semanas após a cirurgia; 5, 6 meses pós-operatório. Em cada sessão de teste, os participantes começarão preenchendo questionários relacionados à capacidade funcional geral. Eles então realizarão testes funcionais da parte superior e inferior do corpo para obter medidas de capacidade funcional dependente do membro. Após as medidas funcionais, as medidas de repouso do músculo e tendão ao redor do joelho e do grupo muscular do quadríceps serão obtidas usando uma combinação de imagens de ultrassom e medições na superfície da pele. Os participantes serão então equipados com eletrodos de eletromiografia de superfície (sEMG) nos músculos que compõem os grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais para medir a atividade muscular durante as medidas subsequentes. A atividade reflexa muscular será avaliada por meio de estimulação elétrica submáxima e máxima do nervo femoral por meio de eletrodos de estimulação de carbono colocados na superfície da pele. Os participantes realizarão três contrações voluntárias máximas (MVC), exigindo que eles estendam a perna o mais forte possível contra o transdutor de força. A estimulação será aplicada antes, durante e após os MVCs para avaliar o nível de ativação muscular. A partir dos MVCs, serão estabelecidas tarefas de rastreamento submáximo de 5,10,25,50 e 75% MVC. Usando a força exibida em uma tela na frente dos participantes, eles serão solicitados a produzir contrações até esses níveis de força e manter o nível de força por 5 segundos para quantificar a estabilidade da força. Durante essas tarefas de rastreamento submáximo, a sonda de ultrassom será colocada na junção entre o músculo quadríceps e o tendão para registrar o alongamento do tendão para quantificação das propriedades mecânicas do tendão.
Esses procedimentos serão realizados para a perna cirúrgica de 30 pacientes submetidos a ATJ para comparar as diferenças entre as pernas ao longo dos pontos de tempo, e 30 participantes de controle saudáveis não submetidos a ATJ com idade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes também realizarão essas medidas em sua perna não dominante usando o mesmo espaçamento entre as sessões de teste. As medidas serão comparadas entre a cirurgia de pacientes e a perna não dominante de controles saudáveis para avaliar as diferenças ao longo do tempo no grupo de pacientes e como isso se compara às mudanças normais em uma população saudável no mesmo período de tempo. Este estudo tentará determinar quais medidas de mudança fisiológica antes da cirurgia melhor predizem a otimização da função do paciente e a melhora após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado por um cirurgião ortopedista para ser submetido a artroplastia total unilateral do joelho,
- Controles pareados por idade e sexo que não são diagnosticados com osteoartrite de joelho ou quadril
- Ler, falar e compreender inglês
Critério de exclusão:
- Substituição prévia de uma articulação do joelho ou quadril
- Doença cardiometabólica ou neurológica além do declínio típico relacionado à idade
- Já fez cirurgia no tendão do quadríceps
- Teve lesão grave e recente ou cirurgia em qualquer uma das pernas nos últimos 6 meses
- Exclusão do protocolo de eletroestimulação se tiverem dispositivo eletrônico implantado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes
Pessoas submetidas a artroplastia total do joelho
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Controles
Pessoas não submetidas a artroplastia total do joelho com idade e sexo compatíveis com o grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de extensão do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Extensões isométricas máximas de joelho medidas usando um dinamômetro, fazendo com que os participantes empurrassem suas canelas contra o dinamômetro o mais forte que pudessem.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na estabilidade da força
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medida da capacidade de controlar a produção de força dos extensores do joelho ao traçar uma linha de destino exibida na tela.
Avaliado usando o coeficiente de variação da força, onde um coeficiente de variação mais alto é uma contração menos estável.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança no módulo de Young
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Propriedade do material do tendão que consiste na rigidez do tendão normalizada para as dimensões do tendão (comprimento e área da seção transversal).
É calculado como a inclinação da relação tensão-deformação, onde menos alongamento do tendão com força aplicada leva a um módulo de Young mais alto.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Alterar na tarefa cronometrada e ir
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medida da capacidade de levantar de uma cadeira, caminhar uma distância pré-definida até um cone, virar o cone e retornar à cadeira.
O tempo é considerado como o tempo de levantar da cadeira até que o participante esteja sentado na cadeira novamente.
Esta medida fornece uma indicação de controle de equilíbrio dinâmico.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Alteração no saldo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Avaliando a oscilação postural de uma plataforma de força durante a postura bípede, em tandem e unipodal para determinar a capacidade dos participantes de se equilibrar em tarefas com dificuldades crescentes.
Os participantes serão obrigados a manter a postura o máximo que puderem ou até 60 segundos.
A oscilação será avaliada analisando o movimento do centro de pressão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A força de preensão manual foi medida fazendo com que os participantes apertassem um dinamômetro portátil.
Isso fornece uma indicação da força geral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na amplitude de movimento do joelho
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Usado para avaliar a mobilidade da articulação do joelho e a capacidade dos participantes de mover voluntariamente o joelho em toda a sua amplitude de movimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na subida da cadeira em 30 segundos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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O número de vezes que uma pessoa pode se levantar de uma posição sentada em uma cadeira para ficar totalmente em pé em 30 segundos.
Fornece uma medida funcional da resistência muscular.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na pontuação da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Questionário usado para quantificar o estado de saúde relacionado à vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, aspectos físicos, emocionais, sociais e saúde mental.
Este questionário será preenchido tanto pelo grupo de pacientes quanto pelo grupo de controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Alteração no índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Questionário utilizado para avaliar dor, incapacidade e rigidez articular da articulação osteoartrítica.
Este questionário será preenchido apenas pelo grupo de pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na pontuação de resultados de Lesões no Joelho e Osteoartrite (KOOS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Questionário utilizado para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
Este questionário será preenchido apenas pelo grupo de pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na área de seção transversal do músculo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medição de áreas transversais para os grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais usando imagens de ultrassom.
Uma imagem estática de ultrassom do músculo em corte transversal será adquirida e a borda dos músculos será traçada para medir a área de corte transversal.
Esta medida fornece uma indicação de mudanças no tamanho do músculo antes e depois da cirurgia para o grupo de pacientes.
O CSA muscular será medido para o grupo de controle para servir como uma comparação de controle para o grupo de pacientes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança no comprimento do tendão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medição dos comprimentos dos tendões quadríceps e patelar usando imagens de ultrassom.
Imagens dos tendões serão obtidas e o comprimento dos tendões será medido desde sua junção músculo-tendão até a fixação do tendão no osso.
Usado para entender se há mudanças no comprimento do tendão ao longo do período de teste ou diretamente relacionado à cirurgia para o grupo de pacientes, e o grupo de controle servirá como uma comparação de controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na área de seção transversal do tendão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Medição da área da seção transversal do tendão para os tendões do quadríceps e patelar usando imagens de ultrassom.
Uma imagem estática de ultrassom do tendão em seção transversal será adquirida e a borda do tendão será rastreada até a área de seção transversal medida.
Usado para entender se há alterações no tamanho do tendão durante o período de teste ou diretamente relacionado à cirurgia para o grupo de pacientes, e o grupo de controle servirá como uma comparação de controle.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Alteração nos reflexos musculares
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Reflexos musculares no quadríceps evocados com estimulação elétrica do nervo femoral.
Usado para avaliar o feedback reflexo do músculo com uma amplitude reflexa maior, representando um melhor feedback reflexo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Alteração na ativação muscular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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A ativação muscular será avaliada com eletromiografia de superfície para os grupos musculares do quadríceps e isquiotibiais para determinar a quantidade de ativação muscular necessária para executar as tarefas de rastreamento máximo e submáximo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na tensão do tendão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Propriedade mecânica do tendão quantificada como alongamento do tendão do quadríceps normalizado ao seu comprimento de repouso e expresso como uma porcentagem.
Essa medida é obtida durante as contrações máximas e submáximas usando registros de ultrassom em tempo real da junção músculo-tendão do quadríceps e seu tendão.
A quantidade de alongamento do tendão durante a contração é medida e isso é normalizado para o comprimento do tendão em repouso para obter a tensão do tendão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança no estresse do tendão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Propriedade mecânica do tendão medida como a quantidade de força atuando na área da seção transversal do tendão.
Isso é calculado como a razão entre a força e a área da seção transversal do tendão em repouso e fornece uma indicação da capacidade do tendão de distribuir a carga do músculo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Mudança na rigidez do tendão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Propriedade mecânica do tendão medida como a quantidade de alongamento do tendão para uma determinada quantidade de força aplicada.
Isso é calculado como a inclinação da relação força-alongamento do tendão, onde uma maior quantidade de força e menor quantidade de alongamento do tendão resulta em uma inclinação mais acentuada, representando um tendão mais rígido.
O alongamento é obtido usando imagens de ultrassom e a força é a quantidade de força produzida durante as tarefas submáximas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H18-02179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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