- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04740073
Hoe spier- en peeseigenschappen bijdragen aan functionele verandering voorafgaand aan en na knievervanging
Veranderingen in spier-peesmechanica en bijdragen aan functionele verandering voorafgaand aan en na knievervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose leidt tot degeneratie van de articulerende oppervlakken van het dijbeen en de tibia, waarbij de interventie in het eindstadium de vervanging van deze articulerende oppervlakken is door middel van een totale knieartroplastiek (TKA). Voor patiënten die een TKP ondergaan, is er een significante achteruitgang in functionele vaardigheden gedurende de wachttijd vanaf de chirurgische verwijzing tot de operatiedatum. Na de operatie is er een verbetering van het functioneren van deze patiënten, maar ze bereiken niet hetzelfde functionele niveau als gezonde personen die geen TKP hebben ondergaan. Om functionele vaardigheden objectief te meten, kunnen verschillende tests van kracht, mobiliteit en evenwicht worden beoordeeld. Tot op heden is er geen onderzoek uitgevoerd om te evalueren hoe deze objectieve metingen van functionele bekwaamheid veranderen tijdens de wachttijd vóór de operatie en hoe dit zich verhoudt tot niveaus na een operatie. Om meer inzicht te krijgen in de mechanismen achter deze functieveranderingen, kunnen fysiologische metingen van spieren en pezen worden gebruikt met behulp van elektrische tests en echografie. Door veranderingen in fysiologie te evalueren naast veranderingen in functie bij TKA-patiënten en gezonde controles, kunnen we een beter begrip krijgen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan waarneembare veranderingen in functie van patiënten die TKP ondergaan en hoe dit zich verhoudt tot normale fysiologische veranderingen bij gezonde controles.
Patiënten die een totale knievervanging ondergaan, bezoeken het laboratorium op 5 afzonderlijke testmomenten (1, onmiddellijk na verwijzing voor TKP; 2, halverwege tussen verwijzing en operatie; 3, 2 weken voorafgaand aan de operatie; 4, 6 weken na de operatie; 5, 6 maanden na de operatie. Bij elke testsessie beginnen de deelnemers met het invullen van vragenlijsten met betrekking tot het algemene functionele vermogen. Vervolgens zullen ze functionele tests van het boven- en onderlichaam uitvoeren om metingen te doen van het ledemaatafhankelijke functionele vermogen. Na functionele metingen zullen rustmetingen van spieren en pezen rondom de knie- en quadriceps-spiergroep worden verkregen met behulp van een combinatie van ultrasone beeldvorming en metingen aan het huidoppervlak. Deelnemers zullen dan worden uitgerust met oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-elektroden op de spieren die de quadriceps- en hamstrings-spiergroepen vormen om de spieractiviteit tijdens de volgende metingen te meten. De spierreflexactiviteit zal worden beoordeeld door middel van submaximale en maximale elektrische stimulatie van de nervus femoralis via koolstofstimulatie-elektroden die op het huidoppervlak worden geplaatst. De deelnemers voeren vervolgens drie maximale vrijwillige contracties (MVC) uit, waarbij ze hun been zo hard mogelijk tegen de krachtopnemer moeten strekken. Voorafgaand aan, tijdens en na de MVC's wordt stimulatie toegepast om het niveau van spieractivatie te beoordelen. Van de MVC's worden submaximale volgtaken van 5,10,25,50 en 75% MVC vastgesteld. Met behulp van de kracht die wordt weergegeven op een scherm voor de deelnemers, moeten ze samentrekkingen produceren tot deze krachtniveaus en het krachtniveau gedurende 5 seconden aanhouden om de krachtstabiliteit te kwantificeren. Tijdens deze submaximale volgtaken wordt de ultrasone sonde op de kruising tussen de quadricepsspier en de pees geplaatst om de peesverlenging vast te leggen voor kwantificering van de mechanische eigenschappen van de pees.
Deze procedures zullen worden uitgevoerd voor het geopereerde been van 30 patiënten die een TKP ondergaan om de verschillen tussen de benen op tijdspunten te vergelijken, en 30 gezonde controledeelnemers die geen TKA ondergaan en qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep zullen deze maatregelen ook uitvoeren hun niet-dominante been met dezelfde afstand tussen de testsessies. Maatregelen zullen worden vergeleken tussen de operatie van patiënten en het niet-dominante been van gezonde controles om verschillen in de tijd in de patiëntengroep te evalueren en hoe dit zich verhoudt tot normale veranderingen in een gezonde populatie over dezelfde periode. Deze studie zal proberen te bepalen welke maatregelen van fysiologische verandering voorafgaand aan de operatie de optimalisatie van de patiëntfunctie en verbetering na de operatie het beste voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doorverwezen door orthopedisch chirurg voor een unilaterale totale knieprothese,
- Leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles die niet gediagnosticeerd zijn met knie- of heupartrose
- Engels lezen, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vervanging van een knie- of heupgewricht
- Cardiometabolische of neurologische ziekte die verder gaat dan de typische leeftijdsgerelateerde achteruitgang
- Heb een quadricepspeesoperatie gehad
- In de afgelopen 6 maanden een ernstige en recente verwonding of operatie aan een van beide benen hebben gehad
- Uitsluiting van het protocol voor elektrische stimulatie als ze een geïmplanteerd elektronisch apparaat hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Personen die een totale knieprothese ondergaan
|
|
Controles
Personen die geen totale knieprothese hebben ondergaan en qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in knie-extensiekracht
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Maximale isometrische knie-extensies gemeten met een dynamometer door deelnemers hun scheen zo hard mogelijk tegen de dynamometer te laten duwen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in krachtstabiliteit
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Maatstaf voor iemands vermogen om de krachtuitvoer van de knie-extensoren te beheersen terwijl hij een op het scherm weergegeven doellijn volgt.
Geëvalueerd met behulp van de variatiecoëfficiënt van de kracht waarbij een hogere variatiecoëfficiënt een minder stabiele contractie is.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in de modulus van Young
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Materiaaleigenschap van de pees bestaande uit peesstijfheid genormaliseerd naar de afmetingen van de pees (lengte en dwarsdoorsnede).
Het wordt berekend als de helling van de spanning-rekrelatie waarbij minder peesverlenging met toegepaste kracht leidt tot een hogere Young's Modulus.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in getimede taak om op te starten
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Maat voor iemands vermogen om op te staan uit een stoel, een vooraf bepaalde afstand naar een kegel te lopen, rond de kegel te draaien en terug te keren naar de stoel.
Tijd wordt beschouwd als de tijd vanaf het opstaan uit de stoel totdat de deelnemer weer in de stoel zit.
Deze maat geeft een indicatie van de dynamische balansregeling.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Evalueren van houdingszwaai vanaf een krachtplatform tijdens tweebenige, tandem- en enkelbenige houding om het vermogen van de deelnemers te bepalen om te balanceren tussen taken met toenemende moeilijkheden.
Deelnemers moeten de houding zo lang mogelijk of tot 60 seconden volhouden.
Sway wordt geëvalueerd door de beweging van het drukpunt te analyseren.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Handgreepkracht gemeten door deelnemers in een handdynamometer te laten knijpen.
Dit geeft een indicatie van de algehele sterkte.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Gebruikt om de mobiliteit van het kniegewricht te evalueren en het vermogen van de deelnemers om de knie vrijwillig door het volledige bewegingsbereik te bewegen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in stoelgang van 30 seconden
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Het aantal keren dat een persoon in 30 seconden kan opstaan vanuit een zittende positie in een stoel tot volledig staan.
Biedt een functionele maatstaf voor spieruithoudingsvermogen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in 36-item short form health survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Vragenlijst gebruikt om de gezondheidstoestand te kwantificeren met betrekking tot vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysieke, emotionele, sociale rollen en mentale gezondheid.
Deze vragenlijst wordt ingevuld door zowel de patiëntengroep als de controlegroep.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Vragenlijst gebruikt om pijn, invaliditeit en gewrichtsstijfheid van het osteoartritische gewricht te evalueren.
Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door de patiëntengroep.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in uitkomstscore voor knieblessures en artrose (KOOS)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om de mening van de patiënt over hun knie en de bijbehorende problemen te beoordelen.
Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door de patiëntengroep.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in het dwarsdoorsnedegebied van de spier
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Meting van dwarsdoorsnedegebieden voor de quadriceps- en hamstrings-spiergroepen met behulp van echografie.
Er wordt een statisch echografiebeeld van de spier in dwarsdoorsnede verkregen en de rand van de spieren wordt getraceerd om het dwarsdoorsnedegebied te meten.
Deze maat geeft een indicatie van veranderingen in spieromvang voor en na de operatie van de patiëntengroep.
Muscle CSA zal worden gemeten voor de controlegroep om te dienen als controlevergelijking met de patiëntengroep.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in peeslengte
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Meting van lengtes van de quadriceps- en patellapees met behulp van echografie.
Er worden beelden van de pezen gemaakt en de lengte van de pezen wordt gemeten vanaf hun spier-peesovergang tot de aanhechting van de pees op het bot.
Gebruikt om te begrijpen of er veranderingen zijn in de peeslengte gedurende het tijdsbestek van de test of direct verband houden met de operatie voor de patiëntengroep, en de controlegroep zal dienen als controlevergelijking.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in dwarsdoorsnede van de pees
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Meting van de peesdwarsdoorsnede van de quadriceps- en patellapezen met behulp van echografie.
Er wordt een statisch echografiebeeld van de pees in dwarsdoorsnede verkregen en de grens van de pees wordt herleid tot het gemeten dwarsdoorsnedegebied.
Gebruikt om te begrijpen of er veranderingen zijn in de peesgrootte gedurende het tijdsbestek van de test of direct verband houden met de operatie voor de patiëntengroep, en de controlegroep zal dienen als controlevergelijking.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in spierreflexen
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Spierreflexen in de quadriceps opgewekt met elektrische stimulatie van de femorale zenuw.
Gebruikt om reflexfeedback van de spier te beoordelen met een grotere reflexamplitude die een betere reflexfeedback vertegenwoordigt.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in spieractivatie
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Spieractivatie zal worden beoordeeld met oppervlakte-elektromyografie voor de quadriceps- en hamstrings-spiergroepen om de hoeveelheid spieractivatie te bepalen die nodig is om de maximale en submaximale volgtaken uit te voeren.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in peesbelasting
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Peesmechanische eigenschap gekwantificeerd als verlenging van de quadricepspees genormaliseerd naar zijn rustlengte, en uitgedrukt als een percentage.
Deze meting wordt verkregen tijdens de maximale en submaximale contracties met behulp van real-time ultrasone opnames van de spier-peesverbinding van de quadriceps en zijn pees.
De hoeveelheid uitrekking van de pees tijdens contractie wordt gemeten en dit wordt genormaliseerd naar de lengte van de pees in rust om peesspanning te verkrijgen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in peesspanning
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Pees mechanische eigenschap gemeten als de hoeveelheid kracht die op de dwarsdoorsnede van de pees werkt.
Dit wordt berekend als de verhouding tussen kracht en dwarsdoorsnede van de pees in rust en geeft een indicatie van het vermogen van de pees om de belasting van de spier te verdelen.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
|
Verandering in peesstijfheid
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Peesmechanische eigenschap gemeten als de hoeveelheid peesverlenging voor een gegeven hoeveelheid uitgeoefende kracht.
Dit wordt berekend als de helling van de peeskracht-rekrelatie, waarbij een grotere hoeveelheid kracht en een kleinere hoeveelheid peesverlenging resulteert in een steilere helling die een stijvere pees vertegenwoordigt.
Rek wordt verkregen met behulp van ultrasone beeldvorming en kracht is de hoeveelheid kracht die wordt geproduceerd tijdens de submaximale taken.
|
Door studie afronding gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H18-02179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knieartroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken