- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04740073
Comment les propriétés musculaires et tendineuses contribuent au changement fonctionnel avant et après le remplacement du genou
Altérations de la mécanique musculo-tendineuse et contributions au changement fonctionnel avant et après une arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose entraîne une dégénérescence des surfaces articulaires du fémur et du tibia, l'intervention en phase terminale étant le remplacement de ces surfaces articulaires par une intervention chirurgicale d'arthroplastie totale du genou (PTG). Pour les patients subissant une PTG, il y a une baisse significative des capacités fonctionnelles tout au long de la période d'attente entre la référence chirurgicale et la date de la chirurgie. Suite à la chirurgie, il y a une amélioration fonctionnelle de ces patients, mais ils n'atteignent pas le même niveau fonctionnel que les individus sains n'ayant pas subi de PTG. Pour mesurer objectivement les capacités fonctionnelles, différents tests de force, de mobilité et d'équilibre peuvent être évalués. À ce jour, aucune étude n'a été menée pour évaluer comment ces mesures objectives de la capacité fonctionnelle changent tout au long de la période d'attente préopératoire et comment cela se compare aux niveaux après la chirurgie. Pour mieux comprendre les mécanismes à l'origine de ces changements de fonction, des mesures physiologiques des muscles et des tendons peuvent être utilisées à l'aide de tests électriques et d'imagerie par ultrasons. En évaluant les changements de physiologie parallèlement aux changements de fonction chez les patients PTG et les témoins sains, nous pouvons mieux comprendre les mécanismes sous-jacents aux changements observables de la fonction des patients subissant une PTG et comment cela se compare aux changements physiologiques normaux chez les témoins sains.
Les patients subissant une arthroplastie totale du genou visiteront le laboratoire à 5 occasions de test distinctes (1, immédiatement après l'orientation pour PTG ; 2, à mi-chemin entre l'orientation et la chirurgie ; 3, 2 semaines avant la chirurgie ; 4, 6 semaines après la chirurgie ; 5, 6 mois post-opératoire. Lors de chaque session de test, les participants commenceront par remplir des questionnaires liés à la capacité fonctionnelle globale. Ils effectueront ensuite des tests fonctionnels du haut et du bas du corps pour obtenir des mesures de la capacité fonctionnelle dépendante des membres. Après des mesures fonctionnelles, des mesures au repos des muscles et des tendons entourant le groupe musculaire du genou et du quadriceps seront obtenues en utilisant une combinaison d'imagerie ultrasonore et de mesures à la surface de la peau. Les participants seront ensuite équipés d'électrodes d'électromyographie de surface (sEMG) sur les muscles composant les groupes musculaires quadriceps et ischio-jambiers pour mesurer l'activité musculaire lors des mesures ultérieures. L'activité réflexe musculaire sera évaluée par une stimulation électrique sous-maximale et maximale du nerf fémoral via des électrodes de stimulation au carbone placées à la surface de la peau. Les participants effectueront ensuite trois contractions volontaires maximales (MVC) les obligeant à étendre leur jambe aussi fort que possible contre le transducteur de force. La stimulation sera appliquée avant, pendant et après les MVC pour évaluer le niveau d'activation musculaire. A partir des MVC, des tâches de suivi sous-maximales de 5,10,25,50 et 75% MVC seront établies. En utilisant la force affichée sur un écran devant les participants, ils devront produire des contractions jusqu'à ces niveaux de force et maintenir le niveau de force pendant 5 secondes afin de quantifier la stabilité de la force. Au cours de ces tâches de suivi sous-maximales, la sonde échographique sera placée à la jonction entre le muscle quadriceps et le tendon pour enregistrer l'allongement du tendon afin de quantifier les propriétés mécaniques du tendon.
Ces procédures seront préformées pour la jambe chirurgicale de 30 patients subissant une PTG afin de comparer les différences entre les jambes à travers les moments, et 30 participants témoins en bonne santé ne subissant pas de PTG et dont l'âge et le sexe correspondent au groupe de patients effectueront également ces mesures sur leur jambe non dominante en utilisant le même espacement entre les sessions de test. Les mesures seront comparées entre la chirurgie des patients et la jambe non dominante des témoins en bonne santé pour évaluer les différences dans le temps dans le groupe de patients et comment cela se compare aux changements normaux dans une population en bonne santé sur la même période de temps. Cette étude tentera de déterminer quelles mesures du changement physiologique avant la chirurgie prédisent le mieux l'optimisation de la fonction du patient et l'amélioration après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recommandé par un chirurgien orthopédiste pour subir une arthroplastie totale unilatérale du genou,
- Témoins appariés selon l'âge et le sexe qui n'ont pas reçu de diagnostic d'arthrose du genou ou de la hanche
- Lire, parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Remplacement antérieur d'une articulation du genou ou de la hanche
- Maladie cardiométabolique ou neurologique au-delà du déclin typique lié à l'âge
- Avoir subi une opération du tendon du quadriceps
- Avoir subi une blessure ou une intervention chirurgicale majeure et récente à l'une ou l'autre des jambes au cours des 6 mois précédents
- Exclusion du protocole de stimulation électrique s'ils ont un appareil électronique implanté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients
Personnes subissant une arthroplastie totale du genou
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Contrôles
Personnes ne subissant pas une arthroplastie totale du genou dont l'âge et le sexe correspondent au groupe de patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force d'extension du genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Extensions isométriques maximales du genou mesurées à l'aide d'un dynamomètre en demandant aux participants de pousser leur tibia contre le dynamomètre aussi fort qu'ils le peuvent.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de stabilité de la force
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesure de sa capacité à contrôler la force de sortie des extenseurs du genou tout en traçant une ligne cible affichée à l'écran.
Évalué en utilisant le coefficient de variation de la force où un coefficient de variation plus élevé est une contraction moins régulière.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification du module de Young
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Propriété matérielle du tendon consistant en la rigidité du tendon normalisée aux dimensions du tendon (longueur et section transversale).
Il est calculé comme la pente de la relation contrainte-déformation où un allongement moindre du tendon avec une force appliquée conduit à un module de Young plus élevé.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la tâche chronométrée et aller
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesure de la capacité d'une personne à se lever d'une chaise, à parcourir une distance prédéfinie jusqu'à un cône, à tourner autour du cône et à revenir à la chaise.
Le temps est considéré comme le temps écoulé depuis le moment où le participant se lève de la chaise jusqu'à ce que le participant soit à nouveau assis sur la chaise.
Cette mesure fournit une indication du contrôle de l'équilibre dynamique.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Changement d'équilibre
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Évaluer le balancement postural à partir d'une plate-forme de force pendant la position bipède, en tandem et sur une jambe pour déterminer la capacité des participants à équilibrer les tâches avec des difficultés croissantes.
Les participants devront maintenir la position aussi longtemps qu'ils le pourront ou jusqu'à 60 secondes.
Le balancement sera évalué en analysant le mouvement du centre de pression.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force de préhension
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Force de préhension mesurée en demandant aux participants de serrer un dynamomètre portatif.
Cela donne une indication de la force globale.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de l'amplitude de mouvement du genou
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Utilisé pour évaluer la mobilité de l'articulation du genou et la capacité des participants à déplacer volontairement le genou dans toute son amplitude de mouvement.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Changement de montée de chaise de 30 secondes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Le nombre de fois qu'une personne peut passer d'une position assise sur une chaise à une position complètement debout en 30 secondes.
Fournit une mesure fonctionnelle de l'endurance musculaire.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Changement du score de l'enquête de santé abrégée en 36 items (SF-36)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Questionnaire utilisé pour quantifier l'état de santé lié à la vitalité, au fonctionnement physique, à la douleur corporelle, aux perceptions générales de la santé, aux rôles physiques, émotionnels, sociaux et à la santé mentale.
Ce questionnaire sera rempli à la fois par le groupe de patients et le groupe de contrôle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Changement de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Questionnaire permettant d'évaluer la douleur, le handicap et la raideur articulaire de l'articulation arthrosique.
Ce questionnaire ne sera rempli que par le groupe de patients.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Changement du score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Questionnaire permettant d'évaluer l'opinion du patient sur son genou et les problèmes associés.
Ce questionnaire ne sera rempli que par le groupe de patients.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la section transversale du muscle
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesure des sections transversales des groupes musculaires quadriceps et ischio-jambiers à l'aide de l'imagerie par ultrasons.
Une image échographique statique du muscle en coupe transversale sera acquise et la bordure des muscles sera tracée pour mesurer la surface en coupe transversale.
Cette mesure fournit une indication des changements dans la taille des muscles avant et après la chirurgie pour le groupe de patients.
Le CSA musculaire sera mesuré pour le groupe de contrôle afin de servir de comparaison de contrôle au groupe de patients.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la longueur du tendon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesure des longueurs des tendons quadriceps et rotuliens par imagerie ultrasonore.
Des images des tendons seront obtenues, et la longueur des tendons sera mesurée depuis leur jonction muscle-tendon jusqu'à l'attache du tendon sur l'os.
Utilisé pour comprendre s'il y a des changements dans la longueur du tendon au cours de la période de test ou directement liés à la chirurgie pour le groupe de patients, et le groupe témoin servira de comparaison de contrôle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la section transversale du tendon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Mesure de la section transversale des tendons des quadriceps et des tendons rotuliens à l'aide de l'imagerie par ultrasons.
Une image échographique statique du tendon en coupe transversale sera acquise et la bordure du tendon sera tracée à la surface de coupe transversale mesurée.
Utilisé pour comprendre s'il y a des changements dans la taille du tendon au cours de la période de test ou directement liés à la chirurgie pour le groupe de patients, et le groupe témoin servira de comparaison de contrôle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification des réflexes musculaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Réflexes musculaires dans le quadriceps évoqués avec stimulation électrique du nerf fémoral.
Utilisé pour évaluer le retour réflexe du muscle avec une plus grande amplitude réflexe représentant un meilleur retour réflexe.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de l'activation musculaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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L'activation musculaire sera évaluée par électromyographie de surface pour les groupes de muscles quadriceps et ischio-jambiers afin de déterminer la quantité d'activation musculaire nécessaire pour exécuter les tâches de suivi maximales et sous-maximales.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la tension du tendon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Propriété mécanique du tendon quantifiée en tant qu'allongement du tendon du quadriceps normalisé à sa longueur au repos et exprimée en pourcentage.
Cette mesure est obtenue lors des contractions maximales et sous-maximales à l'aide d'enregistrements échographiques en temps réel de la jonction muscle-tendon du quadriceps et de son tendon.
La quantité d'allongement du tendon pendant la contraction est mesurée et celle-ci est normalisée à la longueur du tendon au repos pour obtenir la déformation du tendon.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la contrainte tendineuse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Propriété mécanique du tendon mesurée comme la quantité de force agissant sur la section transversale du tendon.
Ceci est calculé comme le rapport de la force à la section transversale du tendon au repos et fournit une indication de la capacité du tendon à répartir la charge du muscle.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Modification de la raideur du tendon
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
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Propriété mécanique du tendon mesurée comme la quantité d'allongement du tendon pour une quantité donnée de force appliquée.
Ceci est calculé comme la pente de la relation force-allongement du tendon, où une plus grande quantité de force et une plus faible quantité d'allongement du tendon entraînent une pente plus raide représentant un tendon plus rigide.
L'allongement est obtenu à l'aide d'une imagerie par ultrasons et la force est la quantité de force produite pendant les tâches sous-maximales.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Jakobi, PhD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-02179
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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