Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности фарицимаба у участников с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки (BALATON)

20 декабря 2023 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности фарицимаба у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии ветвей вены сетчатки.

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активное сравнительное контролируемое исследование фазы III в параллельных группах, в котором оценивают эффективность, безопасность и фармакокинетику фарицимаба, вводимого путем интравитреальной (ВВТ) инъекции с 4-недельными интервалами до 24-й недели, а затем с помощью двойного скрытого периода исследования без активного контроля для оценки фарицимаба, вводимого в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI) у участников с макулярным отеком из-за окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

553

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Centre for Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Австралия, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Аргентина, C1015ABO
        • Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Аргентина, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Аргентина, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Аргентина, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Аргентина, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Аргентина, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Бразилия, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Германия
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Гонконг
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Израиль, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Испания, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Италия
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Китай, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Китай, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City, Китай, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Китай, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Китай, 300050
        • TianJin eye hospital
      • Tianjin City, Китай, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Китай, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Польша, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Польша, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Польша, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Польша, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Польша, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.
      • Rybnik, Польша, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Польша, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Польша, 00-635
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Португалия, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • Российская Федерация
      • Irkutsk, Российская Федерация, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Российская Федерация, 450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Франция
      • Creteil, Франция, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Чехия
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Япония
      • Aichi, Япония, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Япония, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Япония, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Япония, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Япония, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Япония, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Япония, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек с вовлечением фовеального центра из-за окклюзии ветвей вены сетчатки (BRVO), диагностированный не более чем за 4 месяца до скринингового визита
  • Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) от 73 до 19 букв включительно (от 20/40 до 20/400, приблизительный эквивалент Снеллена) в 1-й день.
  • Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка, чтобы можно было получить изображения сетчатки хорошего качества для подтверждения диагноза.
  • Для женщин детородного возраста: согласие воздерживаться от употребления наркотиков или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение 1 месяца до скрининга
  • Неконтролируемое кровяное давление
  • Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования

Критерии исключения из исследования глаз:

  • История предыдущих эпизодов макулярного отека из-за ОВС или стойкого макулярного отека из-за ОВС, диагностированного более чем за 4 месяца до скрининга.
  • Любое текущее состояние глаз, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает или может способствовать необратимой потере зрения по причинам, отличным от макулярного отека из-за ОВС в исследуемом глазу (например, ишемическая макулопатия, синдром Ирвина-Гасса). синдром, фовеальная атрофия, фовеальный фиброз, пигментные аномалии, плотные субфовеальные твердые экссудаты или другие состояния, не связанные с сетчаткой)
  • Макулярный лазер (фокальный/сетчатый) в исследуемом глазу в любое время до 1-го дня
  • Панретинальная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до 1-го дня или предполагается в течение 3 месяцев после начала исследования в 1-й день.
  • Любое предшествующее или текущее лечение макулярного отека; макулярная неоваскуляризация, включая диабетический макулярный отек (ДМО) и неоваскулярную возрастную дегенерацию желтого пятна (нВМД); и аномалии витреомакулярной поверхности, включая, но не ограничиваясь, лечение IVT анти-VEGF, стероидами, активатором тканевого плазминогена, окриплазмином, C3F8, воздушной или периокулярной инъекцией
  • Любое предшествующее вмешательство с фотодинамической терапией вертепорфином, диодным лазером, транспупиллярной термотерапией или витреоретинальной хирургией, включая шеатотомию
  • Любое предшествующее использование стероидных имплантатов, включая интравитреальный имплантат дексаметазона (Ozurdex) и интравитреальный имплантат флуоцинолона ацетонида (Iluvien)

Глазные критерии исключения для обоих глаз:

  • Предварительное внутривенное введение фарицимаба в любой глаз
  • История идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
  • Активное периокулярное, глазное или внутриглазное воспаление или инфекция (включая подозрение) в любом глазу в 1-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: фарицимаб Q4W (часть 1), фарицимаб PTI (часть 2)
В части 1 (с 1-го дня по 24-ю неделю) участники, рандомизированные в группу А, будут получать фарицимаб в дозе 6 миллиграммов (мг) путем инъекции IVT один раз каждые 4 недели (Q4W) с 1-го дня по 20-ю неделю (всего 6 инъекций). В части 2 (с 24-й по 72-ю неделю) участники будут получать фарицимаб в дозе 6 мг путем внутривенной инъекции в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI). Чтобы сохранить маскировку для Части 2, во время визитов в рамках исследования, во время которых лечение фарицимабом не проводится (в соответствии с режимом дозирования PTI), будет проводиться фиктивная процедура.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться путем интравитреальной (IVT) инъекции, как указано в каждой группе лечения.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
  • ВАБИСМО®
  • фарицимаб-своа
Процедура: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию в стекловидное тело (IVT), но включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
Активный компаратор: Группа B: афлиберцепт Q4W (часть 1), фарицимаб PTI (часть 2)
В части 1 (с 1-го дня по 24-ю неделю) участники, рандомизированные в группу B, будут получать афлиберцепт в дозе 2 миллиграмма (мг) путем инъекции IVT один раз каждые 4 недели (Q4W) с 1-го дня по 20-ю неделю (всего 6 инъекций). В части 2 (с 24-й по 72-ю неделю) участники будут получать фарицимаб в дозе 6 мг путем внутривенной инъекции в соответствии с режимом дозирования с персонализированным интервалом лечения (PTI). Чтобы сохранить маскировку для Части 2, во время визитов в рамках исследования, во время которых лечение фарицимабом не проводится (в соответствии с режимом дозирования PTI), будет проводиться фиктивная процедура.
Лекарство: Фарицимаб
Фарицимаб будет вводиться путем интравитреальной (IVT) инъекции, как указано в каждой группе лечения.
Другие имена:
  • РО6867461
  • RG7716
  • ВАБИСМО®
  • фарицимаб-своа
Процедура: Фиктивная процедура
Имитация — это процедура, которая имитирует инъекцию в стекловидное тело (IVT), но включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу. Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
Лекарство: Афлиберцепт
Афлиберцепт в дозе 2 мг будет вводиться внутривенно инъекционно каждые 4 недели (Q4W) с 1-го дня по 20-ю неделю (всего 6 инъекций).
Другие имена:
  • Эйлеа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) включал категориальные ковариаты группы лечения, визита, взаимодействия между посещениями и группами лечения, исходную МКОЗ (непрерывную) и факторы стратификации рандомизации [исходная МКОЗ (≥55 и ≤54 букв), и регион (США и Канада, Азия и остальной мир)] как фиксированные эффекты. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Недостающие данные были неявно условны с помощью модели MMRM, предполагающей их случайное отсутствие. Стратегия политики лечения (т. е. использовались все наблюдаемые значения) применялась ко всем интеркуррентным событиям (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
От исходного уровня до 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация фарицимаба в плазме с течением времени
Временное ограничение: Предварительная доза в день 1, недели 4, 24, 28, 52 и 72.
Предварительная доза в день 1, недели 4, 24, 28, 52 и 72.
Часть 2: Процент участников с различными интервалами лечения на 68-й неделе
Временное ограничение: Неделя 68
Неделя 68
Часть 1: Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) включал категориальные ковариаты группы лечения, визита, взаимодействия между посещениями и группами лечения, исходную МКОЗ (непрерывную) и факторы стратификации рандомизации [исходная МКОЗ (≥55 и ≤54 букв), и регион (США и Канада, Азия и остальной мир)] как фиксированные эффекты. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Недостающие данные были неявно условны с помощью модели MMRM, предполагающей их случайное отсутствие. Стратегия политики лечения (т. е. использовались все наблюдаемые значения) применялась ко всем интеркуррентным событиям (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень и 24-я неделя
Часть 1: Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, набравших ≥10 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, набравших ≥5 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, набравших >0 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников, избежавших потери ≥10 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, избежавших потери ≥5 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников, получивших ≥84 букв по BCVA (20/20 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников, получивших ≥69 букв по BCVA (20/40 или лучший эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников с ≤38 буквами BCVA (20/200 или худший эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра. Буквенная оценка BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по исходному уровню BCVA (>38 и ≤38 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир). Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Толщину центрального подполя (CST) определяли как расстояние между внутренней пограничной мембраной (ILM) и пигментным эпителием сетчатки (RPE) с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) по оценке центрального центра считывания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) включал категориальные ковариаты группы лечения, визита, взаимодействия между визитами и группами лечения, исходный уровень CST (непрерывный) и факторы стратификации рандомизации [исходный уровень BCVA (≥55 и ≤54 буквы), и регион (США и Канада, Азия и остальной мир)] как фиксированные эффекты. Использовалась неструктурированная ковариационная структура. Недостающие данные были неявно условны с помощью модели MMRM, предполагающей их случайное отсутствие. Стратегия политики лечения (т. е. использовались все наблюдаемые значения) применялась ко всем интеркуррентным событиям (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников с отсутствием макулярного отека в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Отсутствие диабетического макулярного отека определялось как достижение толщины центрального подполя <325 микрон в исследуемом глазу. Толщину центрального подполя определяли как расстояние между внутренней ограничивающей мембраной (ILM) и мембраной Бруха (BM), оцениваемое центральным центром считывания. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Интраретинальную жидкость измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе (центр 1 мм) с помощью центрального центра считывания. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1. Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Субретинальную жидкость измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе (центр 1 мм) с помощью центрального центра считывания. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 24 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Интраретинальную жидкость и субретинальную жидкость измеряли в исследуемом глазу с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в центральном подполе (центр 1 мм) с помощью центрального считывающего центра. Взвешенный процент участников оценивался на основе весов Кокрана-Мантела Хэнзеля (CMH), стратифицированных по факторам стратификации рандомизации (базовый уровень BCVA (≥55 и ≤54 букв) и региону (США и Канада, Азия и остальной мир) ]. Все наблюдаемые значения использовались независимо от возникновения интеркуррентного события (прекращение лечения из-за НЯ или отсутствия эффективности, использование запрещенной терапии). Недостающие оценки были условны на основании последнего наблюдения, перенесенного вперед. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20 и 24.
Часть 1: Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительного функционирования Национального института глаз, состоящем из 25 пунктов (NEI VFQ-25), сводный балл на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
NEI VFQ-25 фиксирует восприятие пациентом функционирования органов зрения и качества жизни, связанного со зрением. Основной показатель включает 25 пунктов, которые включают 11 субшкал, связанных со зрением, и 1 пункт, посвященный общему состоянию здоровья. Суммарный балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, связанное со зрением. Для анализа ANCOVA модель использует неотсутствующее изменение по сравнению с исходным уровнем МКОЗ на 24-й неделе в качестве переменных ответа, скорректированных для группы лечения, базового совокупного показателя NEI VFQ-25 (непрерывного), исходного показателя МКОЗ (≥55 и ≤54). буквы) и регион (США и Канада, Азия и остальной мир). Наблюдаемые оценки NEI VFQ-25 использовались независимо от возникновения интеркуррентных событий. Недостающие данные не были вменены. 95% ДИ — это округление 95,03% ДИ.
Исходный уровень и 24-я неделя
Части 1 и 2: Изменение МКОЗ в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, набравших ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, набравших ≥10 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, набравших ≥5 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, набравших >0 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, которым удалось избежать потери ≥10 букв в BCVA от исходного уровня в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, которым удалось избежать потери ≥5 букв BCVA по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, достигших ≥84 букв BCVA (20/20 эквивалента Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников, достигших ≥69 букв BCVA (20/40 или лучший эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников с ≤38 буквами BCVA (20/200 или худший эквивалент Снеллена) в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупного балла по опроснику NEI VFQ-25 в указанные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 24, 48 и 72
Исходный уровень и недели 24, 48 и 72
Части 1 и 2: Изменение толщины центрального подполя исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников с отсутствием макулярного отека в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников с отсутствием субретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Части 1 и 2: Процент участников с отсутствием интраретинальной жидкости и субретинальной жидкости в исследуемом глазу в определенные моменты времени в течение 72 недели.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2: Изменение BCVA с 24-й недели в исследуемом глазу в определенные моменты времени до 72-й недели
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2: Процент участников, избежавших потери ≥15 букв в BCVA с 24-й недели в исследуемом глазу в определенные моменты времени до 72-й недели.
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2: Процент участников, избежавших потери ≥10 букв в BCVA с 24-й недели в исследуемом глазу в определенные моменты времени до 72-й недели.
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2: Процент участников, избежавших потери ≥5 букв в BCVA с 24-й недели в исследуемом глазу в определенные моменты времени до 72-й недели.
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2. Процент участников, избежавших потери >0 букв в BCVA с 24-й недели в рамках исследования в определенные моменты времени до 72-й недели.
Временное ограничение: Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Недели 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 и 72.
Часть 2. Количество инъекций исследуемого препарата, полученных в исследуемый глаз с 24 по 72 неделю.
Временное ограничение: С 24 недели по 72 неделю
С 24 недели по 72 неделю
Частота и тяжесть нежелательных явлений со стороны глаз, тяжесть которых определяется в соответствии со шкалой тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 72 недель)
От исходного уровня до окончания исследования (до 72 недель)
Частота и тяжесть неглазных нежелательных явлений, тяжесть которых определяется в соответствии со шкалой тяжести нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 72 недель)
От исходного уровня до окончания исследования (до 72 недель)
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA) к фарицимабу на исходном уровне и во время исследования
Временное ограничение: До введения дозы в день 1 (исходный уровень), недели 4, 24, 28, 52 и 72.
До введения дозы в день 1 (исходный уровень), недели 4, 24, 28, 52 и 72.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Соавторы

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена информацией о клинических исследованиях и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться