Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos deltakere med makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon (BALATON)

11. juli 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Faricimab hos pasienter med makulært ødem sekundært til okklusjon av netthinnevene

Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til faricimab administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon med 4-ukers intervaller frem til uke 24, etterfulgt ved en dobbeltmasket studieperiode uten aktiv kontroll for å evaluere faricimab administrert i henhold til et personalisert behandlingsintervall (PTI) doseringsregime hos deltakere med makulaødem på grunn av okklusjon av retinal vene (BRVO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1017AAO
        • Fundacion Zambrano
      • Capital Federal, Argentina, C1015ABO
        • Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
      • Capital Federal, Argentina, C1120AAN
        • Oftalmos
      • Capital Federal, Argentina, C1199ABC
        • Hospital Italiano; Ophtalmology
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Mendoza, Argentina, M5500GGK
        • Oftar
      • Rosario, Argentina, S2000DLA
        • Grupo Laser Vision
      • Rosario, Argentina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmólogos Especialistas
      • San Nicolás, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
  • Australia
    • New South Wales
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Sydney Retina Clinic and Day Surgery
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia
      • Rowville, Victoria, Australia, 3178
        • Retina Specialists Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Lions Eye Institute
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SC
      • Blumenau, SC, Brasil, 89052-504
        • Botelho Hospital da Visao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18031-060
        • Hosp de Olhos de Sorocaba
  • Den russiske føderasjonen
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664033
        • ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
    • Baskortostan
      • UFA, Baskortostan, Den russiske føderasjonen, 450059
        • Clinic Optimed
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420066
        • Clinics of Eye Diseases, LLC
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The Retina Partners
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • California Eye Specialists Medical group Inc.
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Retina Consultants, San Diego
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado PC
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Fort Lauderdale Eye Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Assoc of FL
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Assoc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Retina Associates of Florida, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060-1137
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Prairie Retina Center
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center; Ophthalmology
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Assoc Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Retina Associates of NJ
    • New York
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • Long Is. Vitreoretinal Consult
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Retina Vit Surgeons/Central NY
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Graystone Eye
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Res Institute of Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401-3510
        • Retina & Vitreous of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384-4167
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Retina Associates of Utah, PLLC
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Chi De Creteil; Ophtalmologie
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
      • Mongkok, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Opthalmology
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah MC; Ophtalmology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin MC; Ophtalmology
      • Rehovot, Israel, 7660101
        • Kaplan Medical Center; Ophtalmology
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00133
        • Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20100
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Aichi, Japan, 460-0008
        • Sugita Eye Hospital
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 812-0011
        • Hayashi Eye Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern Tohoku Eye Clinic
      • Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Hyogo, Japan, 660-8550
        • Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
      • Ibaraki, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 101-8309
        • Nihon University Hospital
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of Ministry of Health
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou City, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kina, 150001
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shenyang City, Kina, 110034
        • He Eye Specialist Shenyang Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300050
        • Tianjin Eye Hospital
      • Tianjin City, Kina, 300070
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
      • Wenzhou City, Kina, 325027
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Eye Hosptial
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-870
        • Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
      • Gda?sk, Polen, 80-402
        • Dobry Wzrok Sp Z O O
      • Gliwice, Polen, 44-100
        • Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
      • Katowice, Polen, 40-594
        • Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
      • Kraków, Polen, 31-070
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
      • Piaseczno, Polen, 05-500
        • Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
      • Rybnik, Polen, 44-203
        • Lens Clinic
      • Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
        • Caminomed
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
      • Coimbra, Portugal, 3030-163
        • Espaco Medico Coimbra
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore Eye Research Institute
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
    • Valencia
      • Burjassot, Valencia, Spania, 46100
        • Oftalvist Valencia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • Central Middlesex Hospital
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
      • Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
      • Prague, Tsjekkia
        • AXON Clinical
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Nemocnice Sokolov
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medial Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fovealt senterinvolvert makulaødem på grunn av grenretinal veneokklusjon (BRVO), diagnostisert ikke lenger enn 4 måneder før screeningbesøket
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 73 til 19 bokstaver, inkludert (20/40 til 20/400 omtrentlig Snellen-ekvivalent) på dag 1
  • Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate anskaffelse av netthinnebilder av god kvalitet for å bekrefte diagnosen
  • For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sykdom eller større kirurgisk prosedyre innen 1 måned før screening
  • Ukontrollert blodtrykk
  • Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien

Okulære eksklusjonskriterier for studieøye:

  • Anamnese med tidligere episoder med makulaødem på grunn av RVO eller vedvarende makulaødem på grunn av RVO diagnostisert mer enn 4 måneder før screening
  • Enhver pågående okulær tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, forårsaker eller kan forventes å bidra til irreversibelt synstap på grunn av en annen årsak enn makulaødem på grunn av RVO i studieøyet (f.eks. iskemisk makulopati, Irvine-Gass syndrom, foveal atrofi, foveal fibrose, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater eller andre ikke-retinale tilstander)
  • Makulalaser (fokal/rutenett) i studieøyet når som helst før dag 1
  • Panretinal fotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før dag 1 eller forventet innen 3 måneder etter studiestart på dag 1
  • Enhver tidligere eller nåværende behandling for makulaødem; makulær neovaskularisering, inkludert diabetisk makulært ødem (DME) og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD); og vitreomakulære grensesnittabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, IVT-behandling med anti-VEGF, steroider, vevsplasminogenaktivator, okriplasmin, C3F8, luft- eller periokulær injeksjon
  • Enhver tidligere intervensjon med verteporfin fotodynamisk terapi, diodelaser, transpupillær termoterapi eller vitreo-retinal kirurgi inkludert sheatotomi
  • All tidligere bruk av steroidimplantater inkludert intravitrealt deksametasonimplantat (Ozurdex) og fluocinolonacetonid intravitrealimplantat (Iluvien)

Okulære eksklusjonskriterier for begge øyne:

  • Tidligere IVT-administrasjon av faricimab i begge øynene
  • Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • Aktiv periokulær, okulær eller intraokulær betennelse eller infeksjon (inkludert mistenkt) i begge øynene på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Faricimab Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uke 24) vil deltakere som er tilfeldig tildelt arm A, motta faricimab 6 milligram (mg) ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner). I del 2 (fra uke 24 til uke 72) vil deltakerne få faricimab 6 mg ved IVT-injeksjon i henhold til et personlig tilpasset behandlingsintervall (PTI) doseringsregime. For å bevare maskeringen for del 2, vil en falsk prosedyre bli administrert under studiebesøk der ingen faricimab-behandling gis (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal (IVT) injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Aktiv komparator: Arm B: Aflibercept Q4W (del 1), Faricimab PTI (del 2)
I del 1 (dag 1 til og med uke 24) vil deltakere som er tilfeldig tildelt arm B, motta aflibercept 2 milligram (mg) ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner). I del 2 (fra uke 24 til uke 72) vil deltakerne få faricimab 6 mg ved IVT-injeksjon i henhold til et personlig tilpasset behandlingsintervall (PTI) doseringsregime. For å bevare maskeringen for del 2, vil en falsk prosedyre bli administrert under studiebesøk der ingen faricimab-behandling gis (i henhold til PTI-doseringsregimet).
Legemiddel: Faricimab
Faricimab vil bli administrert ved intravitreal (IVT) injeksjon som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
  • RO6867461
  • RG7716
  • VABYSMO®
  • faricimab-svoa
Fremgangsmåte: Skumprosedyre
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal (IVT) injeksjon, men innebærer at den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) presses mot det bedøvede øyet. Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
Legemiddel: Aflibercept
Aflibercept 2 mg vil bli administrert ved IVT-injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) fra dag 1 til og med uke 20 (totalt 6 injeksjoner).
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk for behandlingsarminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt imputert av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk for behandlingsarminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt imputert av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Utgangspunkt og uke 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som får >0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥84 bokstaver i BCVA (20/20 Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥69 bokstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med ≤38 bokstaver i BCVA (20/200 eller verre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (>38 og ≤38 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene av behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt imputert av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingsstrategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av makulært ødem i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse på <325 mikron i studieøyet. Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinalvæske ble målt i studieøyet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Subretinalvæske ble målt i studieøyet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) ved et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt behandling). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Del 1: Endring fra baseline i National Eye Institute 25-Item Visual Functioning Questionnaire (NEI VFQ-25) Composite Score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
NEI VFQ-25 fanger opp en pasients oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert livskvalitet. Kjernemålet omfatter 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og 1 artikkel om generell helse. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon. For ANCOVA-analysen bruker modellen den ikke-manglende endringen fra baseline i BCVA ved uke 24 som responsvariablene justert for behandlingsgruppen, baseline NEI VFQ-25 Composite Score (kontinuerlig), baseline BCVA score (≥55 og ≤54) bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Observerte NEI VFQ-25-vurderinger ble brukt uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser. Manglende data ble ikke tilskrevet. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Utgangspunkt og uke 24
Del 2: Antall studiemedikamentinjeksjoner mottatt i studieøyet fra uke 24 til uke 72
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 72
Fra uke 24 til uke 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med ≤38 bokstaver i BCVA (20/200 eller verre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter baseline BCVA (>38 og ≤38 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere på ulike behandlingsintervaller ved uke 68
Tidsramme: Uke 68
I del 2 av studien mottok deltakerne i både faricimab Q4W- og aflibercept Q4W-armene i del 1 6 mg faricimab intravitreale injeksjoner administrert i henhold til et personalisert behandlingsintervall (PTI) doseringsregime i intervaller mellom Q4W og Q16W. Ved doseringsbesøk med faricimab ble behandlingsintervallene opprettholdt eller justert (dvs. økt med 4 uker eller redusert med 4, 8 eller 12 uker), basert på sentral underfelttykkelse (CST) og BCVA-verdier.
Uke 68
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære uønskede hendelser i studieøyet, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til alvorlighetsgradsskalaen for uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av uønskede hendelser (AEs) inkluderer bare okulære AE som oppstod i studieøyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av synet, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Forekomst av okulære uønskede hendelser i det andre øyet
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av uønskede hendelser (AEs) inkluderer bare okulære AE som oppstod i det andre øyet. Etterforskerne søkte informasjon om AE ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Okulære bivirkninger av spesiell interesse inkluderte følgende: Mistenkt overføring av et smittestoff av studiemedikamentet; Synstruende bivirkninger som forårsaker et fall i synsskarphet (VA) score ≥30 bokstaver som varer mer enn 1 time, krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon for å forhindre permanent tap av synet, eller er assosiert med alvorlig intraokulær betennelse (IOI).
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Forekomst av ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Denne analysen av bivirkninger (AE) inkluderer bare ikke-okulære (systemiske) AE. Etterforskerne søkte informasjon om uønskede hendelser (AE) ved hver kontakt med deltakerne. Alle AE ble registrert og etterforskeren gjorde en vurdering av alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for hver AE. Den ikke-okulære bivirkningen av spesiell interesse var: Tilfeller av potensiell medikamentindusert leverskade som inkluderer forhøyet ALAT eller ASAT i kombinasjon med enten forhøyet bilirubin eller klinisk gulsott, som definert av Hys lov.
Del 1: Fra første dose til uke 24; Del 2: fra uke 24 til og med uke 72
Plasmakonsentrasjon av Faricimab over tid
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Antall deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Faricimab ved baseline og post-baseline i løpet av studien
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Anti-medikamentantistoffer (ADA) mot fariciamb ble påvist i plasma ved bruk av en validert brodannende enzym-koblet immunosorbentanalyse (ELISA). Antall deltakere med behandlingsfremkomne ADA-positive prøver inkluderer post-baseline evaluerbare deltakere med minst én behandlingsindusert (definert som å ha en ADA-negativ prøve eller manglende prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline prøve) eller behandling- boostet (definert som å ha en ADA-positiv prøve ved baseline og enhver positiv post-baseline-prøve med en titer som er lik eller større enn 4 ganger baseline-titer) ADA-positiv prøve i løpet av studiebehandlingsperioden. Behandlingsupåvirket ADA-positiv er en post-baseline-prøve med en titer som er lavere enn 4 ganger den ADA-positive baseline-titeren (faricimab-armen) eller den ADA-positive titeren før første faricimab-injeksjon (aflibercept-armen).
Forhåndsdosering på dag 1 (grunnlinje), uke 4, 24, 28, 52 og 72
Del 1 og 2: Endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene av behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som får >0 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra baseline i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥84 bokstaver i BCVA (20/20 Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere som oppnår ≥69 bokstaver i BCVA (20/40 eller bedre Snellen-ekvivalent) i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Endring fra baseline i NEI VFQ-25 Questionnaire Composite Score på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Baseline og uke 24, 48 og 72
NEI VFQ-25 fanger opp en pasients oppfatning av synsrelatert funksjon og synsrelatert livskvalitet. Kjernemålet omfatter 25 punkter som omfatter 11 synsrelaterte underskalaer og 1 artikkel om generell helse. Den sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre synsrelatert funksjon. For MMRM-analysen ble modellen justert for behandlingsgruppen, besøk, besøk-for-behandlingsgruppeinteraksjon, baseline NEI VFQ-25 Composite Score kontinuerlig), baseline BCVA-score (≥55 og ≤54 bokstaver) og region (USA og Canada, Asia og resten av verden). Observerte NEI VFQ-25-vurderinger ble brukt uavhengig av forekomsten av interkurrente hendelser. Manglende data ble implisitt tilskrevet. Ugyldige BCVA-verdier ble ekskludert. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Baseline og uke 24, 48 og 72
Del 1 og 2: Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Sentral underfelttykkelse (CST) ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT), som vurdert av det sentrale lesesenteret. Mixed Model of Repeated Measures (MMRM)-analysen inkluderte de kategoriske kovariatene for behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline CST (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av makulært ødem i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Fravær av diabetisk makulaødem ble definert som å oppnå en sentral delfelttykkelse på <325 mikron i studieøyet. Sentral delfelttykkelse ble definert som avstanden mellom den indre begrensende membranen (ILM) og Bruchs membran (BM) vurdert av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske i studieøyet på angitte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av subretinal væske i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Subretinalvæske ble målt i studieøyet ved hjelp av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) av et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med fravær av intraretinal væske og subretinal væske i studieøyet på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Intraretinalvæske og subretinalvæske ble målt i studieøyet ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) i det sentrale underfeltet (senter 1 mm) ved et sentralt lesesenter. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Endring fra uke 24 i BCVA in the Study Eye på spesifiserte tidspunkter gjennom uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Analysen av Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) inkluderte de kategoriske kovariatene av behandlingsarm, besøk, besøk-for-behandling-arminteraksjon, baseline BCVA (kontinuerlig) og randomiseringsstratifiseringsfaktorer [baseline BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden)] som faste effekter. En ustrukturert kovariansstruktur ble brukt. Manglende data ble implisitt tilskrevet av MMRM-modellen forutsatt at de mangler tilfeldig. Behandlingspolitisk strategi (dvs. alle observerte verdier brukt) ble brukt på alle sammenfallende hendelser (seponering av behandling på grunn av bivirkninger eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥15 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥10 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på ≥5 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på angitte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Del 2: Prosentandel av deltakere som unngår et tap på >0 bokstaver i BCVA fra uke 24 i studieøyet på spesifiserte tidspunkter til og med uke 72
Tidsramme: Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter. BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet. Den vektede prosentandelen av deltakerne ble estimert basert på Cochran-Mantel Haenszel (CMH)-vektene stratifisert etter randomiseringsstratifiseringsfaktorer [grunnlinje BCVA (≥55 og ≤54 bokstaver), og region (USA og Canada, Asia og resten av verden) ]. Alle observerte verdier ble brukt uavhengig av forekomsten av en interkurrent hendelse (seponering av behandling på grunn av AE eller manglende effekt, bruk av forbudt terapi). Manglende vurderinger ble tilskrevet ved siste observasjon videreført. 95 % KI er en avrunding på 95,03 % KI.
Uke 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 og 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR41984
  • 2020-000440-63 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av informasjon om kliniske studier og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faricimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere