Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij deelnemers met macula-oedeem secundair aan vertakte retinale veneuze occlusie (BALATON)

11 juli 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij patiënten met macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie

Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve comparator-gecontroleerde, parallelle groep studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van faricimab toegediend door intravitreale (IVT) injectie met intervallen van 4 weken tot week 24, gevolgd door een dubbelblinde studieperiode zonder actieve controle om faricimab te evalueren dat werd toegediend volgens een gepersonaliseerd behandelingsinterval (PTI) doseringsregime bij deelnemers met macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (BRVO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

553

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Caba, Argentinië, C1017AAO
    - Fundacion Zambrano
  - Capital Federal, Argentinië, C1015ABO
    - Centro Oftalmologico Dr. Charles S.A.
  - Capital Federal, Argentinië, C1120AAN
    - Oftalmos
  - Capital Federal, Argentinië, C1199ABC
    - Hospital Italiano; Ophtalmology
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1061AAE
    - Buenos Aires Mácula
  - Mendoza, Argentinië, M5500GGK
    - Oftar
  - Rosario, Argentinië, S2000DLA
    - Grupo Laser Vision
  - Rosario, Argentinië, S2000ANJ
    - Centro Oftalmólogos Especialistas
  - San Nicolás, Argentinië, C1015ABO
    - Organizacion Medica de Investigacion
Australië
- New South Wales
  - Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
    - Strathfield Retina Clinic
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2000
    - Save Sight Institute
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2000
    - Sydney Retina Clinic and Day Surgery
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    - Centre For Eye Research Australia
  - Rowville, Victoria, Australië, 3178
    - Retina Specialists Victoria
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
    - The Lions Eye Institute
Brazilië
- RS
  - Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
    - Hospital das Clinicas - UFRGS
- SC
  - Blumenau, SC, Brazilië, 89052-504
    - Botelho Hospital da Visao
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
    - Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
  - Sorocaba, SP, Brazilië, 18031-060
    - Hosp de Olhos de Sorocaba
China
- - Beijing, China, 100730
    - Beijing Hospital of Ministry of Health
  - Changchun, China, 130041
    - The Second Hospital of Jilin University
  - Chengdu, China, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Guangzhou City, China, 510060
    - Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
  - Harbin, China, 150001
    - The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  - Nanjing City, China, 210029
    - The Affiliated Eye Hospital of Nanjing Medical University
  - Shanghai, China, 200080
    - Shanghai First People's Hospital
  - Shanghai, China, 200072
    - Shanghai Tenth People's Hospital
  - Shenyang City, China, 110034
    - He Eye Specialist Shenyang Hospital
  - Tianjin City, China, 300050
    - Tianjin Eye Hospital
  - Tianjin City, China, 300070
    - Tianjin Medical University Eye Hospital
  - Wenzhou City, China, 325027
    - Eye Hospital, Wenzhou Medical University
  - Wuhan, China, 430060
    - Renmin Hospital of Wuhan University
  - Zhengzhou, China
    - Henan Provincial Eye Hosptial
Duitsland
- - Freiburg, Duitsland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Augenheilkunde
  - Göttingen, Duitsland, 37075
    - Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde
  - Ludwigshafen, Duitsland, 67063
    - Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH; Augenklinik
Frankrijk
- - Creteil, Frankrijk, 94010
    - Chi De Creteil; Ophtalmologie
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1133
    - Budapest Retina Associates Kft.
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
  - Pécs, Hongarije, 7621
    - Ganglion Medial Center
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology
  - Mongkok, Hongkong
    - Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Rambam Medical Center; Opthalmology
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Hadassah MC; Ophtalmology
  - Petach Tikva, Israël, 4941492
    - Rabin MC; Ophtalmology
  - Rehovot, Israël, 7660101
    - Kaplan Medical Center; Ophtalmology
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
Italië
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00133
    - Fondazione Ptv Policlinico Tor Vergata Di Roma;U.O.S.D. Patologie Renitiche
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20100
    - Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Italië, 50134
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; S.O.D. Oculistica
Japan
- - Aichi, Japan, 480-1195
    - Aichi Medical University Hospital
  - Aichi, Japan, 460-0008
    - Sugita Eye Hospital
  - Aichi, Japan, 466-8560
    - Nagoya University Hospital
  - Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Chiba, Japan, 285-8741
    - Toho University Sakura Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 812-0011
    - Hayashi Eye Hospital
  - Fukushima, Japan, 963-8052
    - Southern Tohoku Eye Clinic
  - Hokkaido, Japan, 078-8510
    - Asahikawa Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 663-8501
    - Hyogo Medical University Hospital
  - Hyogo, Japan, 660-8550
    - Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
  - Ibaraki, Japan, 310-0845
    - Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Tokushima, Japan, 770-8503
    - Tokushima University Hospital
  - Tokyo, Japan, 101-8309
    - Nihon University Hospital
  - Tokyo, Japan, 193-0998
    - Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 602-739
    - Pusan National University Hospital
  - Daegu, Korea, republiek van, 42415
    - Yeungnam University Medical Center
  - Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-707
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 02447
    - Kyung Hee University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 06351
    - Samsung Medical Center
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-870
    - Specjalistyczny O?rodek Okulistyczny Oculomedica
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
  - Gda?sk, Polen, 80-402
    - Dobry Wzrok Sp Z O O
  - Gliwice, Polen, 44-100
    - Poradnia Okulistyczna i Salon Optyczny w Gliwicach- PRYZMAT
  - Katowice, Polen, 40-594
    - Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
  - Kraków, Polen, 31-070
    - Centrum Medyczne Dietla 19 Sp. z o.o.
  - Piaseczno, Polen, 05-500
    - Centrum Medyczne Pulawska Sp. z o.o.
  - Rybnik, Polen, 44-203
    - Lens Clinic
  - Tarnowskie Góry, Polen, 42-600
    - Caminomed
  - Warszawa, Polen, 00-189
    - Centrum Zdrowia MDM
Portugal
- - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Serviço Oftalmologia; Serviço Oftalmologia
  - Coimbra, Portugal, 3030-163
    - Espaco Medico Coimbra
  - Porto, Portugal, 4099-001
    - Centro Hospitalar Universitário do Porto ? Hospital de Santo António; Servico de Oftalmologia
Russische Federatie
- - Irkutsk, Russische Federatie, 664033
    - ?Intersec. Research and Technology Complex ?Eye Microsurgery? n a Fyodorov Irkutsk branch
- Baskortostan
  - UFA, Baskortostan, Russische Federatie, 450059
    - Clinic Optimed
- Tatarstan
  - Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420066
    - Clinics of Eye Diseases, LLC
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168751
    - Singapore Eye Research Institute
  - Singapore, Singapore, 308433
    - Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08025
    - Hospital dos de maig; servicio de oftalmologia
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Clinica Baviera; Servicio Oftalmologia
  - Valladolid, Spanje, 47012
    - Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
- Valencia
  - Burjassot, Valencia, Spanje, 46100
    - Oftalvist Valencia
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
  - Zhongzheng Dist., Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital; Ophthalmology
Tsjechië
- - Ostrava, Tsjechië, 708 52
    - Faculty Hospital Ostrava; Ophthalmology clinic
  - Prague, Tsjechië, 100 34
    - Faculty Hospital Kralovske Vinohrady; Ophthalmology clinic
  - Prague, Tsjechië
    - AXON Clinical
  - Sokolov, Tsjechië, 356 01
    - Nemocnice Sokolov
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
    - Belfast Health and Social Care Trust, ROYAL VICTORIA HOSPITAL
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
    - Bristol Eye Hospital;Retinal Treatment and Research Unit
  - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
  - Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
    - Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
    - Central Middlesex Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Retinal Research Institute, LLC
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Retina Associates Southwest PC
- California
  - Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
    - Retinal Diagnostic Center
  - Encino, California, Verenigde Staten, 91436
    - The Retina Partners
  - Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
    - California Eye Specialists Medical Group Inc.
  - Poway, California, Verenigde Staten, 92064
    - Retina Consultants, San Diego
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
    - Retina Consultants of Southern Colorado PC
- Connecticut
  - Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
    - Retina Group of New England
- Florida
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Florida Eye Associates
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Fort Lauderdale Eye Institute
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
    - Retina Vitreous Assoc of FL
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Southern Vitreoretinal Assoc
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Retina Associates of Florida, LLC
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - Southeast Retina Center
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1137
    - Georgia Retina PC
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
    - Retina Consultants Of Hawaii
- Illinois
  - Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
    - University Retina and Macula Associates, PC
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
    - Prairie Retina Center
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    - Cumberland Valley Retina PC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Tufts Medical Center; Ophthalmology
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - Assoc Retinal Consultants PC
- Minnesota
  - Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
    - VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Midwest Vision Research Foundation
- Nevada
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Sierra Eye Associates
- New Jersey
  - Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    - Retina Associates of NJ
- New York
  - Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
    - Long Is. Vitreoretinal Consult
  - Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
    - Retina Vit Surgeons/Central NY
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
    - Graystone Eye
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
    - Cincinnati Eye Institute
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Black Hills Eye Institute
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Charles Retina Institute
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Tennessee Retina PC
- Texas
  - Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
    - Retina Res Institute of Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
    - Austin Retina Associates
  - Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401-3510
    - Retina & Vitreous of Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
    - Texas Retina Associates
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384-4167
    - Retina Consultants of Texas
  - Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    - Strategic Clinical Research Group, LLC
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
    - Retina Associates of Utah, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Foveaal centrum-betrokken maculair oedeem als gevolg van branch retinale vene occlusion (BRVO), gediagnosticeerd niet langer dan 4 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 73 tot 19 letters, inclusief (20/40 tot 20/400 geschatte Snellen-equivalent) op dag 1
Voldoende heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om verwerving van netvliesbeelden van goede kwaliteit mogelijk te maken om de diagnose te bevestigen
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

Elke ernstige ziekte of grote chirurgische ingreep binnen 1 maand vóór de screening
Ongecontroleerde bloeddruk
Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek

Oculaire uitsluitingscriteria voor studieoog:

Geschiedenis van eerdere episodes van macula-oedeem als gevolg van RVO of aanhoudend macula-oedeem als gevolg van RVO gediagnosticeerd meer dan 4 maanden voor screening
Elke bestaande oogaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, momenteel onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen veroorzaakt of waarvan verwacht kan worden dat deze bijdraagt aan een andere oorzaak dan macula-oedeem als gevolg van RVO in het onderzoeksoog (bijv. ischemische maculopathie, Irvine-Gass syndroom, foveale atrofie, foveale fibrose, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat of andere niet-retinale aandoeningen)
Maculaire laser (focaal/raster) in het onderzoeksoog op elk moment vóór dag 1
Panretinale fotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of verwacht binnen 3 maanden na start van het onderzoek op dag 1
Elke eerdere of huidige behandeling van macula-oedeem; maculaire neovascularisatie, waaronder diabetisch macula-oedeem (DME) en neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD); en afwijkingen aan het vitreomaculaire grensvlak, waaronder, maar niet beperkt tot, IVT-behandeling met anti-VEGF, steroïden, weefselplasminogeenactivator, ocriplasmine, C3F8, lucht- of perioculaire injectie
Elke eerdere ingreep met verteporfine fotodynamische therapie, diodelaser, transpupillaire thermotherapie of vitreo-retinale chirurgie inclusief sheatotomie
Elk eerder gebruik van steroïde implantaten, waaronder dexamethason intravitreaal implantaat (Ozurdex) en fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien)

Oculaire uitsluitingscriteria voor beide ogen:

Voorafgaande IVT-toediening van faricimab in beide ogen
Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen
Actieve perioculaire, oculaire of intraoculaire ontsteking of infectie (inclusief verdenking) in beide ogen op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Faricimab Q4W (deel 1), Faricimab PTI (deel 2) In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm A faricimab 6 milligram (mg) via IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).	Geneesmiddel: Faricimab Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm. Andere namen: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedure: Schijnprocedure De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
Actieve vergelijker: Arm B: Aflibercept Q4W (Deel 1), Faricimab PTI (Deel 2) In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm B aflibercept 2 milligram (mg) door middel van IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).	Geneesmiddel: Faricimab Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm. Andere namen: RO6867461 RG7716 VABYSMO® faricimab-svoa Procedure: Schijnprocedure De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden. Geneesmiddel: Aflibercept Aflibercept 2 mg zal eenmaal per 4 weken (Q4W) worden toegediend via IVT-injectie van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). Andere namen: Eylea

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Arm A: Faricimab Q4W (deel 1), Faricimab PTI (deel 2)

In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm A faricimab 6 milligram (mg) via IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).

Geneesmiddel: Faricimab

Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.

Andere namen:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedure: Schijnprocedure

De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale (IVT) injectie nabootst, maar waarbij het stompe uiteinde van een lege injectiespuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog wordt gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.

Actieve vergelijker: Arm B: Aflibercept Q4W (Deel 1), Faricimab PTI (Deel 2)

In deel 1 (dag 1 tot en met week 24) krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan arm B aflibercept 2 milligram (mg) door middel van IVT-injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties). In deel 2 (van week 24 tot week 72) krijgen deelnemers faricimab 6 mg via IVT-injectie volgens een persoonlijk behandelinterval (PTI) doseringsregime. Om maskering voor deel 2 te behouden, zal tijdens studiebezoeken een schijnprocedure worden uitgevoerd waarbij geen behandeling met faricimab wordt toegediend (volgens het PTI-doseringsregime).

Geneesmiddel: Faricimab

Faricimab zal worden toegediend door middel van intravitreale (IVT) injectie zoals gespecificeerd in elke behandelingsarm.

Andere namen:

RO6867461
RG7716
VABYSMO®
faricimab-svoa

Procedure: Schijnprocedure

Geneesmiddel: Aflibercept

Aflibercept 2 mg zal eenmaal per 4 weken (Q4W) worden toegediend via IVT-injectie van dag 1 tot en met week 20 (in totaal 6 injecties).

Andere namen:

Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel 1: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 24 Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot en met week 24	De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter. De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte. De analyse van het Mixed Model of Repeated Measures (MMRM) omvatte de categorische covariabelen van behandelarm, bezoek, interactie per behandelarm, BCVA bij aanvang (continu) en randomisatiestratificatiefactoren [BCVA bij aanvang (≥55 en ≤54 letters), en regio (VS en Canada, Azië en de rest van de wereld)] als vaste effecten. Er werd gebruik gemaakt van een ongestructureerde covariantiestructuur. Ontbrekende gegevens werden impliciet toegeschreven door het MMRM-model, waarbij werd aangenomen dat ze willekeurig ontbraken. De behandelbeleidsstrategie (d.w.z. alle waargenomen waarden werden gebruikt) werd toegepast op alle bijkomende gebeurtenissen (stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, gebruik van verboden therapie). 95% BI is een afronding van 95,03% BI.	Vanaf de basislijn tot en met week 24

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

BRVO

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GR41984
2020-000440-63 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over Roche's wereldwijde beleid inzake het delen van klinische onderzoeksinformatie en hoe u toegang kunt vragen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Faricimab

Junyeop Lee

Nog niet aan het werven

Evalueer de werkzaamheid van Faricimab bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD)

Maculaire degeneratie

Zuid -Korea
Yeungnam University College of Medicine

Werving

Effectiviteit en duurzaamheid van een gepersonaliseerd behandel-en-verlengingsregime van Faricimab voor behandelnaïeve polypoidale choroidale vasculopathie (HANGANG)

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie | Polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV)

Zuid -Korea
Federico II University

Voltooid

Epivasculaire Glia-regressie en Maculapigmentherstel na Faricimab bij Diabetische Retinopathie (GLIA-MAC)

Diabetische retinopathie, DR

Italië
Genentech, Inc.

Werving

Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van RO7823653 bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME)

Diabetisch macula-oedeem

Verenigde Staten
Ollin Biosciences, Inc.

Voltooid

Een fase 1b-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en verkennende werkzaamheid van intravitreale OLN324 te beoordelen (JADE)

Diabetisch macula-oedeem (DME) | Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Verenigde Staten, Puerto Rico
Osijek University Hospital

Werving

Biomarkers bij diabetische retinopathie behandeld met Faricimab versus biosimilar Ranibizumab

Diabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)

Kroatië
Kim's Eye Hospital

Nog niet aan het werven

De werkzaamheid op lange termijn van Faricimab met behulp van een traktatie en verleng het regime voor maculaire neovascularisatie van type 3

Choroïdale neovascularisatie | Antivasculaire endotheliale groeifactor | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (ARMD)

Zuid -Korea
Association for Innovation and Biomedical Research...

Werving

Een fase IV-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en duurzaamheid van faricimab te onderzoeken bij blanke patiënten met polypoïdale choroïdale vasculopathie (MONDEGO) (MONDEGO)

Polypoïdale choroïdale vasculopathie

Verenigd Koninkrijk, Spanje, Portugal, Italië
Baghdad college of medicine

Voltooid

Intravitreal Faricimab bij patiënten met refractair maculair oedeem

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Irak
Hospital Authority, Hong Kong

Werving

Faricimab driemaandelijks onderhoud voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (Fixed farcimab)

Maculaire degeneratie Choroïdale neovascularisatie

Hongkong

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij deelnemers met macula-oedeem secundair aan vertakte retinale veneuze occlusie (BALATON)

Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van faricimab te evalueren bij patiënten met macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Faricimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties